近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《對十四屆全國人大三次會議第6218號建議的答復(fù)》（國市監(jiān)議〔2025〕154 號），就彭丹冰代表提出的 “將刺梨、天麻、鐵皮石斛、黃精等中藥材納入保健食品原料目錄” 建議作出詳細回應(yīng)，披露當前保健食品原料管理進展及未來規(guī)劃。
注冊備案雙軌管理成效顯著截至2025年3月底，我國現(xiàn)行有效保健食品注冊證書達1.3萬張，其中含中藥原料的產(chǎn)品占比超50%，且大部分復(fù)方配伍產(chǎn)品使用食藥物質(zhì)。備案管理方面，已納入保健食品原料目錄的原料包括24個營養(yǎng)素及85個化合物、人參 / 西洋參 /靈芝等10種非營養(yǎng)素補充劑原料，現(xiàn)行有效備案憑證2.2萬張。監(jiān)管部門嚴格落實《食品安全法》要求，對目錄外原料及首次進口保健食品實施注冊管理，其他產(chǎn)品實行省域備案管理，持續(xù)優(yōu)化審評審批效率。
食藥物質(zhì)目錄擴容穩(wěn)步推進根據(jù)《食品安全法》，市場監(jiān)管總局積極配合國家衛(wèi)生健康委推進食藥物質(zhì)目錄制定：2019年11月納入當歸等6種物質(zhì)，2023年11月新增黨參等9種，2024年8月再添地黃等4種，逐步擴大藥食兩用物質(zhì)范圍，為保健食品原料應(yīng)用提供法規(guī)基礎(chǔ)。
復(fù)方配伍試點計劃正式披露2023年12月，人參、西洋參、靈芝已率先納入保健食品原料目錄，實現(xiàn)傳統(tǒng)中藥單方產(chǎn)品備案管理突破。為進一步釋放中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，市場監(jiān)管總局擬啟動復(fù)方配伍保健食品備案管理試點，將天麻、鐵皮石斛、黃精、薏苡仁等中藥材納入試點原料名單。試點篩選標準明確：需為已批準使用的食藥物質(zhì)或可用于保健食品的原料，具備安全風(fēng)險低（已獲批準注冊產(chǎn)品超100個）、技術(shù)要求成熟等特點，后續(xù)將根據(jù)試點情況推動復(fù)方原料正式納入目錄。
部分中藥材納入仍需研究針對建議中提及的刺梨、太子參等中藥材，目前以其為原料的已注冊保健食品數(shù)量較少，需對適用人群、安全性、質(zhì)量標準及保健功效開展深入研究。監(jiān)管部門鼓勵相關(guān)單位提交納入建議，將根據(jù)研究進展適時擴大原料目錄及備案產(chǎn)品范圍。
下一步，市場監(jiān)管總局將聯(lián)合相關(guān)部門持續(xù)嚴格保健食品注冊備案管理，擴大原料目錄及功能聲稱范圍，優(yōu)化高質(zhì)量產(chǎn)品供給，切實維護公眾健康權(quán)益。
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