特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）是近年來(lái)食品和特殊食品行業(yè)出現(xiàn)的新賽道，契合“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)范疇，特醫(yī)食品產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)含量高，是特殊食品乃至整個(gè)食品領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的典型代表。為貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神和省委、省政府關(guān)于“全力推動(dòng)經(jīng)濟(jì)持續(xù)回升向好”的決策部署，根據(jù)《江蘇省食品安全條例》有關(guān)規(guī)定和江蘇省人民政府2024年工作報(bào)告關(guān)于“推動(dòng)大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”的工作要求，為進(jìn)一步打通特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的瓶頸堵點(diǎn)，探索拓寬產(chǎn)品新應(yīng)用場(chǎng)景，現(xiàn)就進(jìn)一步規(guī)范我省特醫(yī)食品管理工作，促進(jìn)全省特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)。
一、完善特醫(yī)食品管理體系
（一）建立跨部門協(xié)作機(jī)制。各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康和醫(yī)療保障部門應(yīng)健全工作溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制，及時(shí)研究會(huì)商本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品規(guī)范化管理中存在的問(wèn)題和困難，及時(shí)制定有針對(duì)性措施加以解決，不斷推進(jìn)本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品規(guī)范化管理工作。
各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門要嚴(yán)格貫徹落實(shí)關(guān)于特醫(yī)食品安全監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，協(xié)同指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品規(guī)范化管理工作，探索創(chuàng)新跨部門聯(lián)合監(jiān)管的運(yùn)作模式和制度設(shè)計(jì)，持續(xù)推進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
（二）進(jìn)一步加強(qiáng)臨床營(yíng)養(yǎng)工作。各地要認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的二十大提出的“建成健康中國(guó)”戰(zhàn)略目標(biāo)和要求，依據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，督促各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推進(jìn)落實(shí)《臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)與管理指南（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2022〕76號(hào)）和《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)臨床營(yíng)養(yǎng)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2024〕333號(hào)），強(qiáng)化臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)和臨床營(yíng)養(yǎng)工作。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)科要按照《營(yíng)養(yǎng)篩查及評(píng)估工作規(guī)范（試行）》，組織開(kāi)展?fàn)I養(yǎng)篩查及評(píng)估，規(guī)范特醫(yī)食品等臨床營(yíng)養(yǎng)制劑的管理和使用，充分發(fā)揮特醫(yī)食品等臨床營(yíng)養(yǎng)制劑在提高診療效果、促進(jìn)患者康復(fù)、保障患者安全以及節(jié)省醫(yī)保基金支出、減輕患者負(fù)擔(dān)等方面的重要作用。
（三）健全臨床營(yíng)養(yǎng)管理制度體系。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步建立健全臨床營(yíng)養(yǎng)管理組織，由臨床營(yíng)養(yǎng)科負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)日常管理工作，制定本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品等臨床營(yíng)養(yǎng)制劑遴選、采購(gòu)、貯存、調(diào)配、臨床應(yīng)用和評(píng)估等管理制度，審核特醫(yī)食品等營(yíng)養(yǎng)處方的必要性和使用量的合理性，并圍繞臨床營(yíng)養(yǎng)專業(yè)年度質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)，提升臨床營(yíng)養(yǎng)醫(yī)療質(zhì)量管理水平。
（四）納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)。鼓勵(lì)設(shè)立臨床營(yíng)養(yǎng)科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將特醫(yī)食品等臨床營(yíng)養(yǎng)制劑全面納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)，并對(duì)接處方、醫(yī)囑、收費(fèi)和庫(kù)房管理等子系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)使用全過(guò)程規(guī)范管理。
（五）開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品規(guī)范化管理試點(diǎn)。各設(shè)區(qū)市可根據(jù)本地實(shí)際情況，選取1-2家在本地規(guī)模和影響力較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展特醫(yī)食品規(guī)范化管理試點(diǎn)，聯(lián)合指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定試點(diǎn)實(shí)施方案，推進(jìn)試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品的規(guī)范化管理，通過(guò)試點(diǎn)樹(shù)立標(biāo)桿，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。要及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并適時(shí)推廣，加快本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品規(guī)范化管理工作推進(jìn)進(jìn)度。
二、健全特醫(yī)食品價(jià)費(fèi)形成機(jī)制
（六）做好信息業(yè)務(wù)編碼相關(guān)工作。各地要按照工作要求，做好信息業(yè)務(wù)編碼相關(guān)政策的宣貫解讀，認(rèn)真組織本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)做好信息業(yè)務(wù)編碼維護(hù)，防止串換使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特醫(yī)食品不納入醫(yī)療總費(fèi)用，特醫(yī)食品費(fèi)用單獨(dú)結(jié)算，以其他經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目收費(fèi)。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司探索將特醫(yī)食品相關(guān)費(fèi)用納入補(bǔ)充商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)。
（七）探索特醫(yī)食品價(jià)格形成機(jī)制。各地要結(jié)合特醫(yī)食品自身特點(diǎn)，探索符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況的特醫(yī)食品價(jià)格形成機(jī)制，增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品順暢流通和使用的內(nèi)生動(dòng)力。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省醫(yī)保局陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)特醫(yī)食品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合臨床需求種類和使用數(shù)量，在掛網(wǎng)價(jià)格的基礎(chǔ)上與企業(yè)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性議價(jià)，將議價(jià)結(jié)果在陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)真實(shí)、完整呈現(xiàn)，并按照議定價(jià)格采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)采購(gòu)價(jià)格自主定價(jià)，銷售價(jià)格不得超過(guò)陽(yáng)光掛網(wǎng)價(jià)格，并進(jìn)行價(jià)格公示。特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌科學(xué)制定產(chǎn)品銷售價(jià)格方案，在陽(yáng)光招采平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、線下門店和線上渠道形成科學(xué)合理的價(jià)格體系，理順價(jià)格形成機(jī)制，為產(chǎn)品的多渠道順暢銷售打好基礎(chǔ)。
三、規(guī)范特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管
（八）推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)食品經(jīng)營(yíng)許可或備案。各地要積極宣貫《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第78號(hào)）和原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售食品行為定性問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)二函〔2017〕391號(hào)）等食品經(jīng)營(yíng)許可和備案的法律法規(guī)和政策要求，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)食品重要性的法律認(rèn)識(shí)和意識(shí)，加快推動(dòng)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可證（主體業(yè)態(tài)為食品銷售經(jīng)營(yíng)者，經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目為食品銷售預(yù)包裝食品銷售）或備案。要加強(qiáng)對(duì)具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)食品經(jīng)營(yíng)許可和備案工作的相關(guān)部門經(jīng)辦人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，暢通醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可或備案的途徑，探索建立行政許可審批綠色通道，加快審批或備案速度。要對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取上門法律宣講、政策指導(dǎo)和點(diǎn)對(duì)點(diǎn)定向幫扶等舉措，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的申請(qǐng)?zhí)峁?ldquo;一對(duì)一、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”的輔導(dǎo)。
（九）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，組織開(kāi)展特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)管理、臨床使用和規(guī)范收費(fèi)的聯(lián)合檢查指導(dǎo)，進(jìn)一步督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)管理。要加強(qiáng)對(duì)未及時(shí)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體申領(lǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可或備案行為的監(jiān)督檢查和督促整改，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)經(jīng)營(yíng)使用特醫(yī)食品的規(guī)范化水平。要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品庫(kù)存的監(jiān)督檢查和規(guī)范管理，對(duì)于特醫(yī)食品和藥品共用庫(kù)房的，要嚴(yán)格落實(shí)特醫(yī)食品專區(qū)（貨架）存放的要求，并明確標(biāo)識(shí)。要加強(qiáng)對(duì)有關(guān)醫(yī)生和營(yíng)養(yǎng)師的宣教和監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊對(duì)固體飲料等普通食品進(jìn)行特醫(yī)食品相關(guān)的虛假宣稱、暗示和推薦，誤導(dǎo)患者和消費(fèi)者的違法行為。要積極開(kāi)展信用監(jiān)管，健全對(duì)特醫(yī)食品質(zhì)量安全領(lǐng)域和使用環(huán)節(jié)違法行為的失信聯(lián)合懲戒機(jī)制。
四、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
（十）構(gòu)建特醫(yī)食品銷售統(tǒng)一大市場(chǎng)。藥品零售企業(yè)是特醫(yī)食品等特殊食品的重要合法銷售主渠道。藥品零售企業(yè)獲得食品經(jīng)營(yíng)許可或者備案后，可以銷售保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。要督促藥品零售企業(yè)強(qiáng)化對(duì)特醫(yī)食品的政策宣傳、引導(dǎo)和規(guī)范，充分發(fā)揮政策惠及人民群眾身體健康的社會(huì)效益。各級(jí)監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)的明確要求，清除特醫(yī)食品等特殊食品在銷售主渠道存在的銷售障礙和隱形壁壘，不得以扣分、降級(jí)等方式和理由限制或禁止特醫(yī)食品等特殊食品在藥店的陳列及銷售，有效降低特醫(yī)食品等特殊食品銷售的制度性成本，推動(dòng)形成特醫(yī)食品在省內(nèi)各主要銷售渠道自由順暢銷售的統(tǒng)一大市場(chǎng)。
（十一）探索拓寬產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景。除醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)等特醫(yī)食品銷售傳統(tǒng)渠道外，各地要積極探索拓展特醫(yī)食品銷售和使用的新渠道和應(yīng)用場(chǎng)景。借鑒部分省份將全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品在社區(qū)營(yíng)養(yǎng)支持和學(xué)生營(yíng)養(yǎng)餐搭配等領(lǐng)域進(jìn)行試點(diǎn)的成功經(jīng)驗(yàn)，按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局工作要求和安排部署，牽頭聯(lián)合有關(guān)主管部門或街道社區(qū)，積極探索推進(jìn)全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品在養(yǎng)老院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和學(xué)校等新的應(yīng)用場(chǎng)所的宣傳，普及特醫(yī)食品在配方注冊(cè)、生產(chǎn)條件和監(jiān)管要求等方面的科學(xué)性、安全性和嚴(yán)格性，積極推進(jìn)全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品在養(yǎng)老院和基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)等場(chǎng)所的推廣和使用，提升和滿足社區(qū)老年群體、學(xué)生等重點(diǎn)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)健康的認(rèn)知和需求，增強(qiáng)特醫(yī)食品營(yíng)養(yǎng)支持對(duì)基層群眾和重點(diǎn)群體的可及性，推動(dòng)“健康江蘇”戰(zhàn)略下沉到基層一線和群眾身邊。
