《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(征求意見稿)全文共4節(jié)，包括范圍、術(shù)語和定義、技術(shù)要求及其他(標(biāo)簽、使用說明和包裝)，主要對(duì)產(chǎn)品分類及其技術(shù)要求等指標(biāo)進(jìn)行了修訂，重點(diǎn)解決了與嬰兒特醫(yī)的銜接，細(xì)化特定全營養(yǎng)的分類及相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。與GB29922-2013相比，主要變化如下:
一、產(chǎn)品類別的修訂
(1)全營養(yǎng)配方食品:新增了“部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品”并列出“1~10歲人群部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品”的類別及主要技術(shù)要求。
(2)特定全營養(yǎng)配方食品:保留原標(biāo)準(zhǔn)附錄A中列出12種特定全營養(yǎng)配方食品類別，刪除了“食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品”2種類別；增加了“其他”類。
(3)非全營養(yǎng)配方食品:
a.非全營養(yǎng)配方食品:新增了“特定疾病非全營養(yǎng)配方”、“非特定疾病非全營養(yǎng)配方”及管理要求；新增“膳食纖維組件”、“術(shù)前碳水化合物配方”類別；
b.對(duì)蛋白質(zhì)組件進(jìn)行細(xì)化:由原標(biāo)準(zhǔn)的蛋白質(zhì)(氨基酸)組件，細(xì)化修改為蛋白質(zhì)組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種。
二、技術(shù)要求的修訂
(1)全營養(yǎng)配方食品:
a.在能量計(jì)算方面:將原標(biāo)準(zhǔn)中膳食纖維能量系數(shù)按照碳水化合物的50%計(jì)算，進(jìn)一步明確為按8kJ/g計(jì)算能量值。
b.在營養(yǎng)成分含量方面:更新了維生素A、維生素D、維生素E、煙酸、葉酸、泛酸、生物素、鉀、鈉、碘、氯等指標(biāo)的檢測方法；修訂了部分營養(yǎng)素的含量，如適用于1~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品維生素A的下限值由“75.0μgRE/100kcal”下調(diào)至“35.0μgRE/100kcal”，二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸的單位由“%總脂肪酸”修改為“mg”，且含量上限值和檢驗(yàn)方法也相應(yīng)修訂；新增可選擇性成分及其含量要求，如新增了適用于1~10歲人群全營養(yǎng)配方食品的維生素K2、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽的指標(biāo)要求；新增了適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品的維生素K2、二十碳五烯酸、B -羥基-B-甲基丁酸鈣的指標(biāo)要求。
c.在維生素E含量要求中，備注新增對(duì)“1mgdl-a-生育酚-0.74 mga-TE(a-生育酚當(dāng)量)”的說明。
(2)非全營養(yǎng)配方食品:
a.“蛋白質(zhì)組件”增加了對(duì)蛋白質(zhì)含量要求:“蛋白質(zhì)含量應(yīng)在70%及以上(液態(tài)產(chǎn)品的蛋白質(zhì)含量占總干物質(zhì)的65%及以上)”，并且規(guī)定“其氨基酸評(píng)分應(yīng)符合優(yōu)質(zhì)蛋白要求”；
b.增加了必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4個(gè)氨基酸組件，并要求各自對(duì)應(yīng)的氨基酸含量應(yīng)在70%及以上；“脂肪(脂肪酸)組件”增加了脂肪原料來源、溶解性、脂肪酸構(gòu)成、其他原料使用等技術(shù)要求；
c.“碳水化合物組件”增加了對(duì)“不可溶性膳食纖維”的限制；
e.常見非全營養(yǎng)組件新增“膳食纖維組件”及對(duì)應(yīng)的“技術(shù)要求”；
f.“增稠組件”增加了對(duì)所添加的碳水化合物的要求:“不應(yīng)以提供能量和營養(yǎng)成分為目的”；此外新增了“也不得額外添加其他營養(yǎng)素”的要求；
g.修訂電解質(zhì)配方技術(shù)要求:由“以碳水化合物為基礎(chǔ)”修訂為“以碳水化合物和/或肽類為基礎(chǔ)”；
h.“流質(zhì)配方”技術(shù)要求增加了“不應(yīng)以供能為目的添加脂肪”、蛋白質(zhì)的來源及其供能比要求；
i.增加術(shù)前碳水化合物配方技術(shù)要求；
j.氨基酸代謝障礙配方要求:由“以氨基酸為主要原料”修訂為“以氨基酸和(或)肽為主要原料”；增加了“除應(yīng)限制的氨基酸外，其他氨基酸特別是必需氨基酸的組成應(yīng)符合優(yōu)質(zhì)蛋白的要求”。
三、其他修訂
(1)新增適用于1~10歲人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品原料不應(yīng)使用氫化油脂的限定。
(2)新增對(duì)特定全營養(yǎng)配方食品的管理要求:“全營養(yǎng)配方食品不能滿足特定疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，應(yīng)根據(jù)具體的特定全營養(yǎng)配方食品標(biāo)準(zhǔn)或制定其營養(yǎng)配方，以滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求”；“對(duì)尚無具體的特定全營養(yǎng)配方食品標(biāo)準(zhǔn)的特定全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)配方，應(yīng)以醫(yī)學(xué)和(或)營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及特定疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)人群臨床應(yīng)用(效果)均需要經(jīng)過臨床證實(shí)”。
(3)污染物限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 2762的規(guī)定”，GB 2762中比原表格增加“錫的限量要求”。
(4)真菌毒素限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 2761的規(guī)定”。
(5)固態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品致病菌限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB29921的規(guī)定”；其他微生物指標(biāo)與原標(biāo)準(zhǔn)表格保持一致；增加了半固態(tài)特醫(yī)食品的微生物要求。
(6)必須符合GB 2760關(guān)于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規(guī)定的產(chǎn)品適用年齡由“1~10歲”修改為“1~3歲”
(7)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的修訂:
a.增加膳食纖維標(biāo)識(shí)的要求:“如果配方中添加膳食纖維，應(yīng)標(biāo)示其種類(可溶/不可溶)”；
b.增加增稠組件產(chǎn)品沖調(diào)使用后技術(shù)指標(biāo)方面的標(biāo)識(shí)要求:“應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品與水配制后對(duì)應(yīng)的吞咽障礙食品分級(jí)及沖調(diào)溫度、放置時(shí)間等參數(shù)”；
c.增加部分產(chǎn)品中滲透壓的標(biāo)識(shí)要求:“流質(zhì)配方、電解質(zhì)配方、術(shù)前碳水化合物配方、氨基酸代謝障礙配方產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)的滲透壓”。
(8)使用說明刪除圖解及圖解的豁免要求。
(9)包裝:二氧化碳和(或)氮?dú)庾鳛榘b介質(zhì)的要求由“食品級(jí)和(或)純度≥99.9%”修改為“符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)”。
GB 29922《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》征求意見稿與2013版比對(duì)
