機(jī)關(guān)各處室、局直屬各事業(yè)單位：
根據(jù)監(jiān)管事權(quán)，為切實(shí)履行化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查職責(zé)，進(jìn)一步強(qiáng)化區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，確保地產(chǎn)化妝品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)制定2022年度化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃如下：
一、檢查目標(biāo)
以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，全面落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理理念和全程管控要求，堅(jiān)持源頭治理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保證生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、追溯可及、產(chǎn)品合格，確保公眾用妝安全。
二、檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法》《化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》《寧夏回族自治區(qū)化妝品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）》等規(guī)章和規(guī)范性文件。
三、檢查范圍和頻次
根據(jù)區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和生產(chǎn)實(shí)際情況，對(duì)區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋監(jiān)督檢查，年度內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查不少于2次，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)增加檢查頻次。同時(shí)根據(jù)國(guó)家化妝品監(jiān)督管理專項(xiàng)檢查安排、群眾舉報(bào)投訴、監(jiān)督抽檢、不合格產(chǎn)品核查等情況，及時(shí)安排對(duì)企業(yè)進(jìn)行有因檢查或飛行檢查。
四、檢查內(nèi)容
檢查企業(yè)是否遵守化妝品相關(guān)法律法規(guī)，是否執(zhí)行化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)要求。根據(jù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，本年度重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
（一）機(jī)構(gòu)與人員情況。檢查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、各部門職責(zé)權(quán)限設(shè)置和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人任職條件及履責(zé)盡責(zé)、人員培訓(xùn)和健康管理等情況。
（二）質(zhì)量管理與控制情況。檢查企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量管理制度和定期開展的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、自查活動(dòng)情況；檢查企業(yè)檢驗(yàn)管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器管理、取樣及樣品管理、留樣管理以及成品管理制度執(zhí)行情況，物料、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)確認(rèn)、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r。
（四）設(shè)備管理情況。檢查企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備管理制度、主要生產(chǎn)設(shè)備使用規(guī)程、清洗消毒操作規(guī)程執(zhí)行情況和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)情況。
（五）物料與產(chǎn)品管理情況。檢查企業(yè)物料管理、供應(yīng)商遴選審核、原料及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、物料放行管理制度和原料質(zhì)量規(guī)格、驗(yàn)收方法、標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況以及原料的使用、儲(chǔ)存和水質(zhì)監(jiān)測(cè)等情況。
（六）生產(chǎn)過(guò)程管理情況。檢查企業(yè)生產(chǎn)管理制度、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程執(zhí)行情況以及產(chǎn)品物料平衡、不合格品管理、產(chǎn)品放行等情況。
（七）產(chǎn)品銷售管理情況。檢查企業(yè)銷售管理、退貨管理、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回制度執(zhí)行情況以及化妝品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和變質(zhì)、過(guò)期化妝品的處理等情況。
五、工作要求
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)?；瘖y品監(jiān)管處要嚴(yán)格按照本計(jì)劃安排，組織對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。檢查前要精心組織，做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；要按照“一個(gè)企業(yè)、一個(gè)檔案”原則建立企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，及時(shí)將檢查結(jié)果錄入“寧夏藥品智慧監(jiān)管”平臺(tái)。檢查人員要嚴(yán)格遵守廉政準(zhǔn)則、檢查工作紀(jì)律和保密規(guī)定。
（二）督促整改落實(shí)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問(wèn)題，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改，并及時(shí)跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，檢查人員應(yīng)將有關(guān)線索和證據(jù)材料及時(shí)移交稽查部門處理。
（三）加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判。定期組織對(duì)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行分析，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、抽樣檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)信息，組織召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，對(duì)全區(qū)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢(shì)進(jìn)行研判，切實(shí)防范化解化妝品安全重大風(fēng)險(xiǎn)。
（四）堅(jiān)持信息公開。自治區(qū)藥監(jiān)局在門戶網(wǎng)站及時(shí)向社會(huì)公布化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查結(jié)果，曝光化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域違法違規(guī)行為，公開被檢查對(duì)象違法處理情況，切實(shí)發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用。
附件1 2022年化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查計(jì)劃安排.docx
附件2 化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表.docx
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2022年2月25日
