各市、州、縣人民政府，省政府各部門：
《湖北省全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹落實。
2021年12月31日
湖北省全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案
為深入貫徹落實《中共中央國務院關于新時代推動中部地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（中發(fā)〔2021〕12號）和《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），切實解決藥品監(jiān)管能力方面的短板和薄弱環(huán)節(jié)，更好地保護和促進人民群眾身體健康，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結合我省實際，制定本實施方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神以及黨中央、國務院決策部署，認真落實省委十一屆七次、八次、九次、十次全會部署，堅持人民至上、生命至上，堅持新發(fā)展理念，堅持系統(tǒng)觀念，落實“四個最嚴”要求，全面推進健康湖北、平安湖北建設，深入推進“一主引領、兩翼驅(qū)動、全域協(xié)同”區(qū)域發(fā)展布局，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，完善藥品監(jiān)管體制，改革藥品審評審批制度，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設，建立科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，進一步提升藥品監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，堅決守住藥品安全底線，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求，為推動湖北加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點作出更大貢獻。
二、重點任務
（一）完善制度體系。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等，加快制定我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理配套法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，構建藥品全生命周期監(jiān)管制度體系。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責任單位：省司法廳、省衛(wèi)健委）
（二）健全藥品標準體系。積極參與國家藥品標準提高行動計劃。編制修訂《湖北省中藥材質(zhì)量標準》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》《湖北省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標準》等地方標準，健全完善全省藥品標準管理體系。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責任單位：省衛(wèi)健委、省市場監(jiān)管局）
（三）提升審評審批效能。爭取在武漢設立國家藥品、醫(yī)療器械審評分中心，武漢市配套安排員額編制。深化審評審批制度改革，加強省級藥品審評中心、檢查中心建設，開展醫(yī)療器械化妝品審評審批提質(zhì)增效行動。完善研審聯(lián)動、應急審批、優(yōu)先審批機制，整合歸并各類現(xiàn)場檢查，服務支持創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械、品牌化妝品和應急藥械上市。推進“高效辦成一件事”，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，健全會商溝通、快速審評機制，探索在湖北自貿(mào)區(qū)、綜合保稅區(qū)、光谷生物園區(qū)設立服務平臺，強化技術指導服務。（牽頭單位：省委編辦，省藥監(jiān)局；責任單位：省發(fā)改委，武漢市人民政府）
（四）支持中藥守正創(chuàng)新。促進中藥傳承創(chuàng)新，鼓勵企業(yè)研發(fā)中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥。明確質(zhì)量控制相關技術要求，加強和規(guī)范中藥新藥用中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理。推動“一縣一品”鄂產(chǎn)道地藥材基地建設，發(fā)展特色優(yōu)勢品種，培育具有自主知識產(chǎn)權的“楚藥”品牌。支持我省地方特色中藥配方顆粒在醫(yī)療機構廣泛開展臨床使用。鼓勵應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。支持各地打造特色中藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)（基地）。（牽頭單位：省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局；責任單位：省發(fā)改委、省經(jīng)信廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省商務廳、省醫(yī)保局）
（五）完善檢查執(zhí)法體系。落實國務院關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關部署，加快建設有效滿足我省藥品監(jiān)管工作和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的檢查員隊伍。加強藥品檢查機構建設，充實專兼職檢查員隊伍，培養(yǎng)具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。從檢驗檢測機構、高等院校、科研機構中聘用符合資格條件的人員為兼職檢查員，為專職檢查員隊伍提供重要補充。省級藥品監(jiān)管部門與高等院校、科研機構建立聯(lián)合培養(yǎng)機制，儲備高素質(zhì)檢查人才。落實藥品檢查員薪酬待遇。創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性。健全檢查員統(tǒng)一調(diào)派使用機制，省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派轄區(qū)內(nèi)藥品檢查員。（牽頭單位：省委編辦，省藥監(jiān)局；責任單位：各市、州、縣人民政府）
（六）完善稽查辦案機制。強化省級藥品稽查與市縣市場監(jiān)管部門檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動。市縣市場監(jiān)管部門要加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，在綜合執(zhí)法隊伍中設立藥品執(zhí)法大隊、中隊，確保具備與監(jiān)管事權相匹配的監(jiān)管人員、經(jīng)費和設備。健全完善行刑銜接機制，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（牽頭單位：省藥監(jiān)局，省委編辦，省公安廳；責任單位：省市場監(jiān)管局，省檢察院、省法院，各市、州、縣人民政府）
（七）強化部門協(xié)作聯(lián)動。各級人民政府要將藥品安全納入經(jīng)濟發(fā)展和社會治理的重要內(nèi)容，完善食品藥品安全委員會工作機制，協(xié)調(diào)解決藥品安全重大問題。落實監(jiān)管事權劃分，強化省、市、縣有關部門藥品全生命周期監(jiān)管協(xié)同。實施藥品安全信用監(jiān)管，依法依規(guī)建立嚴重違法失信名單公示制度和信息共享機制，并實施信用聯(lián)合懲戒。加強藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的協(xié)調(diào)聯(lián)動，實現(xiàn)信息資源共享，對信譽良好的企業(yè)及其產(chǎn)品，優(yōu)先推薦進入醫(yī)保目錄，優(yōu)先納入集中采購。省級藥品監(jiān)管部門要加強對市縣市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導，健全信息通報、人員調(diào)派、風險會商、聯(lián)合辦案等工作銜接機制。（責任單位：省食藥安委成員單位，各市、州、縣人民政府）
（八）提升基層藥品安全治理能力。夯實基層基礎，加強藥品監(jiān)管工作經(jīng)費、執(zhí)法車輛和裝備保障，配齊配強縣鄉(xiāng)基層藥品監(jiān)管力量，確保監(jiān)管能力與監(jiān)管任務和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應。實施“基層執(zhí)法標準化行動計劃”，創(chuàng)造條件吸納更多專業(yè)技術人員從事藥品監(jiān)管工作，提高基層一線監(jiān)管執(zhí)法、服務發(fā)展的能力。開展基層藥品安全治理能力提升試點，推動藥品安全共治共享。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責任單位：省委編辦，省財政廳、省市場監(jiān)管局，各市、州、縣人民政府）
（九）提高檢驗檢測能力。健全完善省、市兩級藥品檢驗檢測體系。加強血液制品、中藥、超聲、藥物制劑國家藥監(jiān)局重點實驗室建設，支持符合條件的檢驗機構申報國家局、省重點實驗室，推進檢驗檢測“擴能增項”，打造全國一流的藥品、醫(yī)療器械檢驗機構。推進省藥品檢驗檢測機構的批簽發(fā)能力建設，確保“十四五”期間能夠承接我省在產(chǎn)疫苗等生物制品批簽發(fā)工作。支持在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)建設區(qū)域性藥品檢驗檢測中心，實施“藥品醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升”項目，提升服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展能力。省級檢驗檢測機構要加強對市、縣級檢驗檢測機構的業(yè)務指導，開展能力達標建設。（牽頭單位：省發(fā)改委、省藥監(jiān)局；責任單位：省委編辦，省財政廳、省人社廳，各市、州、縣人民政府）
（十）健全藥物警戒體系。加強省、市、縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品警戒機構和能力建設，配備足夠數(shù)量的專業(yè)技術人才。壓實企業(yè)藥物警戒主體責任，實施藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范。加強信息共享，推進各級藥品不良反應監(jiān)測機構與疾控機構疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動應用。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責任單位：省衛(wèi)健委，各市、州、縣人民政府）
（十一）完善風險防控機制。加強藥品安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警、有效處置。完善省、市、縣藥品安全風險會商機制，開展跨地區(qū)跨層級跨部門風險會商。對不同風險等級的企業(yè)采取差異化監(jiān)管措施，強化對疫苗、血液制品等高風險企業(yè)的監(jiān)督檢查。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責任單位：省經(jīng)信廳、省公安廳、省商務廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局，各市、州、縣人民政府）
（十二）完善應急管理體系。各級人民政府要完善藥品安全事件應急預案，組織開展應急演練，全面提升藥品安全應急處置能力。健全應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、緊急使用等工作機制。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責任單位：省市場監(jiān)管局，各市、州、縣人民政府）
（十三）完善信息化追溯體系。按照國家統(tǒng)一的藥品信息化追溯標準和編碼要求，完善我省藥品追溯系統(tǒng)，督促藥品上市許可持有人落實追溯責任。對接全國藥品追溯協(xié)同平臺和省免疫規(guī)劃系統(tǒng)數(shù)據(jù)，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)建立在產(chǎn)品種信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程來源可查、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標識，加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接?！矤款^單位：省藥監(jiān)局；責任單位：省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省政務管理辦、省交易（采購）中心〕
（十四）提升藥品安全智慧監(jiān)管水平。建立省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)管理平臺，提升藥品全生命周期數(shù)據(jù)的匯集運用能力。推進疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑等高風險企業(yè)非現(xiàn)場監(jiān)管，實現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)自動采集、實時記錄、留痕可查。實現(xiàn)對藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量控制關鍵參數(shù)和特殊藥品、冷藏藥品物流數(shù)據(jù)的遠程監(jiān)測。健全完善審評審批、檢驗檢測、稽查執(zhí)法、監(jiān)測評價等信息化系統(tǒng)，提升監(jiān)管精細化水平?！矤款^單位：省藥監(jiān)局；責任單位：省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省政務管理辦、省交易（采購）中心〕
（十五）實施藥品監(jiān)管科學行動計劃。緊跟國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學前沿，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用。依托國家重點實驗室、高等院校、科研機構、企業(yè)等，建設藥品監(jiān)管科學研究基地。將藥品監(jiān)管科學研究納入全省相關科技計劃，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械等領域的監(jiān)管科學研究，加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)力度。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責任單位：省科技廳、省教育廳）
（十六）實施監(jiān)管隊伍素質(zhì)提升行動。落實專業(yè)監(jiān)管要求，建立省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員能力培養(yǎng)機制，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員，實現(xiàn)核心監(jiān)管人員數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。加強省、市、縣藥品檢驗檢測專業(yè)人才隊伍建設。加強對省、市、縣各級藥品監(jiān)管人員培訓和實訓，開辦“藥品安全大講堂”，全面提升我省藥品監(jiān)管能力和水平。推進省級藥品監(jiān)管實訓基地建設，充分運用信息化技術，提升教育培訓的可及性和覆蓋面。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責任單位：省人社廳）
三、組織保障
（十七）加強領導，壓實責任。堅持黨政同責，認真履行藥品安全政治責任，將藥品安全納入本地區(qū)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃；組織開展藥品安全工作專題調(diào)研，及時研究解決藥品安全工作重大問題。各市、州、縣人民政府常務會議每年至少聽取1次藥品安全工作專題匯報。
（十八）加強統(tǒng)籌，強化保障。各地各部門要完善經(jīng)費保障政策，將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。優(yōu)化人事管理，科學核定履行審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數(shù)量。創(chuàng)新人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才瓶頸，積極協(xié)調(diào)解決藥品監(jiān)管能力提升過程中的困難問題。
（十九）加強督導，完善機制。建立督辦考核評價機制，將藥品安全考核納入市、州、縣黨政領導班子目標考核和高質(zhì)量發(fā)展綜合績效評價指標體系，對考評不達標的，約談地方政府負責人。
