各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：
《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
江蘇省人民政府辦公廳
2021年12月31日
（此件公開發(fā)布）
關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）精神和省委、省政府工作部署，進(jìn)一步健全藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，堅(jiān)決守住藥品安全底線，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)推動(dòng)我省藥品監(jiān)管事業(yè)走在全國(guó)前列，現(xiàn)提出如下措施。
一、健全藥品監(jiān)管工作體系
1﹒完善藥品安全組織領(lǐng)導(dǎo)體系。成立省藥品安全委員會(huì)，完善跨部門協(xié)同工作制度，加強(qiáng)對(duì)全省藥品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)和考核。市、縣人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評(píng)估體系，對(duì)本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
2﹒完善監(jiān)管責(zé)任體系。落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，完善省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作協(xié)同機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)市縣藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督指導(dǎo)，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整行政事權(quán)，確保放得下、接得住、管得好。建立督促企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)長(zhǎng)效機(jī)制，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
3﹒完善執(zhí)法工作體系。加快構(gòu)建覆蓋省、市、縣各級(jí)藥品監(jiān)管部門、貫穿藥品全生命周期的行政執(zhí)法工作體系。推動(dòng)監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法緊密融合，形成及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、有效化解隱患、嚴(yán)懲違法行為的風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。各級(jí)藥品監(jiān)管部門、司法機(jī)關(guān)要健全行刑銜接機(jī)制，完善聯(lián)席會(huì)議制度，深化聯(lián)合執(zhí)法，共享執(zhí)法數(shù)據(jù)，及時(shí)移交案件線索，通報(bào)重大案件信息，嚴(yán)厲打擊藥品疫苗違法犯罪行為。（省藥監(jiān)局、省法院、省檢察院、省公安廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
4﹒完善技術(shù)支撐體系。深化藥品監(jiān)管派出檢查機(jī)構(gòu)和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)改革，補(bǔ)齊審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)短板，強(qiáng)化監(jiān)管支撐。優(yōu)化完善審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，在條件成熟的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)探索以省市共建模式設(shè)置省級(jí)審評(píng)核查分中心，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量。以省級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為龍頭、藥品進(jìn)口口岸藥檢所為骨干、市級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為依托，整合全省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)資源，推進(jìn)省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院分支機(jī)構(gòu)建設(shè)，強(qiáng)化省級(jí)對(duì)市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建立具有產(chǎn)業(yè)特色的醫(yī)療器械檢驗(yàn)分所、服務(wù)站，形成一體多翼的服務(wù)體系。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委編辦、省財(cái)政廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
二、提升藥品安全全過(guò)程監(jiān)管能力
5﹒加強(qiáng)日常監(jiān)管能力建設(shè)。健全重點(diǎn)監(jiān)管與“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管相結(jié)合的監(jiān)管制度，健全藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，依風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理。加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸和預(yù)防接種中疫苗質(zhì)量及預(yù)防接種活動(dòng)的監(jiān)管，完善日常檢查、駐廠檢查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等措施。強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，加大對(duì)國(guó)家及省組織集中帶量采購(gòu)藥品（耗材）安全監(jiān)管力度，全面落實(shí)中選藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢兩個(gè)全覆蓋，進(jìn)一步保障中選藥品（耗材）質(zhì)量。建立企業(yè)自查、屬地監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、上級(jí)監(jiān)管部門針對(duì)性檢查督查相結(jié)合的工作機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商評(píng)估，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢等結(jié)果運(yùn)用，提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)管理，持續(xù)強(qiáng)化能力建設(shè)，提升質(zhì)量管理水平。積極參與國(guó)家藥物毒理協(xié)作研究，強(qiáng)化對(duì)藥品中危害物質(zhì)的識(shí)別與控制。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局等相關(guān)部門按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
6﹒加強(qiáng)稽查執(zhí)法能力建設(shè)。加強(qiáng)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，開展基本執(zhí)法裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，確保各級(jí)藥品監(jiān)管部門具備與監(jiān)管事權(quán)、監(jiān)管體量相匹配的執(zhí)法人員、經(jīng)費(fèi)和裝備。建立專業(yè)化稽查員隊(duì)伍，充實(shí)省級(jí)稽查執(zhí)法力量，完善全省藥品監(jiān)管執(zhí)法力量統(tǒng)籌調(diào)配使用制度；在市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門綜合執(zhí)法隊(duì)伍中加大專業(yè)執(zhí)法力量配備。強(qiáng)化縣級(jí)公安食藥環(huán)偵大隊(duì)建設(shè)，充實(shí)執(zhí)法辦案力量。健全藥品重大違法案件組織查辦管理機(jī)制，強(qiáng)化一線稽查執(zhí)法專項(xiàng)保障。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委組織部、省公安廳、省財(cái)政廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
7﹒加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè)。完善省、市、縣三級(jí)藥品安全應(yīng)急管理工作責(zé)任制度，健全統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、反應(yīng)迅速、協(xié)調(diào)有序、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的應(yīng)急處置機(jī)制。各級(jí)人民政府要修訂完善藥品醫(yī)療器械安全、疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，常態(tài)化開展藥品安全應(yīng)急演練。組建藥品安全應(yīng)急管理專家隊(duì)伍，定期開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商評(píng)估、輿情監(jiān)測(cè)、預(yù)警處置，提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力。（省藥監(jiān)局及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
8﹒加強(qiáng)應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力建設(shè)。深化疫情防控經(jīng)驗(yàn)成果，建立完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)、應(yīng)急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督檢查等機(jī)制，提升各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平。健全公共衛(wèi)生應(yīng)急物資保障體系，針對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和供應(yīng)保障，強(qiáng)化部門協(xié)同，做好基于供應(yīng)鏈的全過(guò)程管理。（省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省公安廳、省衛(wèi)生健康委、省糧食和儲(chǔ)備局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
三、提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力
9﹒優(yōu)化服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)制。加強(qiáng)省市對(duì)接聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)在重點(diǎn)園區(qū)建立創(chuàng)新服務(wù)站，為企業(yè)就近提供指導(dǎo)服務(wù)。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，建立“面對(duì)面”服務(wù)機(jī)制，實(shí)行集中會(huì)診、跟進(jìn)服務(wù)，精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求。引入藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范理念，整合檢測(cè)、審評(píng)、審批資源，優(yōu)化審評(píng)審批流程，完善質(zhì)量控制體系，推動(dòng)審評(píng)程序、模式、要點(diǎn)及管理行為標(biāo)準(zhǔn)化，保證審評(píng)審批質(zhì)量效率。推行醫(yī)療器械立卷審查，完善技術(shù)咨詢制度，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。推進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，鼓勵(lì)各地建立健全與化妝品流通業(yè)態(tài)健康發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管機(jī)制。（省藥監(jiān)局及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
10﹒推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新良好生態(tài)構(gòu)建。建立提前介入服務(wù)機(jī)制，對(duì)企業(yè)研制的重大創(chuàng)新型醫(yī)療器械和創(chuàng)新藥，實(shí)施早期介入、全程參與、研審聯(lián)動(dòng)服務(wù)。強(qiáng)化國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站功能作用，聯(lián)合高等院校、科研院所推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化。建立跨部門協(xié)作機(jī)制，集成發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)保、藥品監(jiān)管、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門政策資源，針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品、國(guó)家及省重大課題產(chǎn)品以及部分省內(nèi)首次注冊(cè)的復(fù)雜產(chǎn)品，增強(qiáng)創(chuàng)新策源能力，形成支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新合力。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、國(guó)內(nèi)及省內(nèi)首次上市的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)家優(yōu)先審評(píng)審批通道。加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，優(yōu)化創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
11﹒促進(jìn)自貿(mào)區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新。推進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，提升自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)藥品監(jiān)管服務(wù)便利化水平。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)創(chuàng)新主體積極申報(bào)生物醫(yī)藥領(lǐng)域各類科技計(jì)劃項(xiàng)目。在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)設(shè)立江蘇臨床試驗(yàn)創(chuàng)新聯(lián)盟，探索建立與上海等地臨床試驗(yàn)協(xié)作機(jī)制，打造生物醫(yī)藥臨床資源合作戰(zhàn)略聯(lián)盟。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)率先對(duì)標(biāo)國(guó)際規(guī)則，探索開展藥品監(jiān)管能力國(guó)際化試點(diǎn)。（省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委及南京、蘇州、連云港市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
12﹒支持中藥守正創(chuàng)新傳承發(fā)展。強(qiáng)化中藥材與中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合、相促進(jìn)。科學(xué)制定江蘇省中藥配方顆粒備案管理規(guī)定和省級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制，支持中藥研發(fā)創(chuàng)新，引導(dǎo)企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)開展用于防治重大、難治、罕見疾病和新發(fā)突發(fā)傳染病的中藥研究，加速推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化。優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥醫(yī)院制劑審評(píng)技術(shù)要求。簡(jiǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案程序，優(yōu)化調(diào)劑流程。對(duì)臨床使用效果好或急需的中藥制劑，省中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)管部門遴選確定可調(diào)劑品種目錄和使用單位，并按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，完善定價(jià)機(jī)制。（省藥監(jiān)局、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
四、提升藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力
13﹒完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范監(jiān)督實(shí)施體系。加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，聯(lián)合地方政府、高等院校、企業(yè)和科研院所力量，建設(shè)藥品監(jiān)管科學(xué)研究智庫(kù)，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究應(yīng)用。以強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)法規(guī)為核心，加強(qiáng)江蘇特色藥品地方標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。推進(jìn)醫(yī)用電聲標(biāo)技委等歸口單位建設(shè)，提升在國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)制修訂領(lǐng)域的地位。健全完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管制度、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)支撐體系，逐步構(gòu)建全品種藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
14﹒加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)。充實(shí)專業(yè)審評(píng)力量，優(yōu)化審評(píng)隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，完善人員能力培訓(xùn)培養(yǎng)體系，強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)人才儲(chǔ)備，促進(jìn)審評(píng)能力與我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求相適應(yīng)，打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)。依托高等院校、科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等資源建立審評(píng)專家?guī)?，健全專家管理機(jī)制，充分發(fā)揮專家咨詢委員會(huì)在審評(píng)決策中的作用。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
15﹒加強(qiáng)檢查能力建設(shè)。健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度體系，建強(qiáng)省級(jí)檢查員隊(duì)伍，建立統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制，打造全國(guó)一流省級(jí)檢查機(jī)構(gòu)。培養(yǎng)發(fā)展兼職檢查員，鼓勵(lì)市縣從事藥品檢驗(yàn)檢測(cè)等人員取得藥品檢查員資格，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)等單位中聘用符合資格條件的人員參與藥品檢查工作。優(yōu)化檢查員隊(duì)伍專業(yè)結(jié)構(gòu)，突出生物制品、疫苗等專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)。增強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品檢查技能，提升檢查員隊(duì)伍發(fā)現(xiàn)、處置風(fēng)險(xiǎn)能力。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
16﹒加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。加強(qiáng)省級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，達(dá)到國(guó)家“A級(jí)”檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。提升市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力，推動(dòng)更新檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、引進(jìn)培育人才、項(xiàng)目參數(shù)擴(kuò)項(xiàng)。落實(shí)省級(jí)生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求，擴(kuò)大能力范圍，配齊配強(qiáng)檢驗(yàn)人員及設(shè)備。組建中藥安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)平臺(tái)。培育優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰?，加?qiáng)疫苗及生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)控制、醫(yī)用電聲、醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人、智能軟件、植入介入醫(yī)療器械等實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，推動(dòng)可用性測(cè)試平臺(tái)建設(shè)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。加強(qiáng)藥品探索性檢驗(yàn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省科技廳、省財(cái)政廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
17﹒加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè)。加大省、市、縣三級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)建設(shè)力度，深入推進(jìn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地建設(shè)。強(qiáng)化持有人、注冊(cè)人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履責(zé)，推進(jìn)藥物警戒等制度落地實(shí)施。藥品監(jiān)管部門要會(huì)同衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作考核機(jī)制和定期通報(bào)制度，實(shí)現(xiàn)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)全覆蓋；強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用，推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與疾控機(jī)構(gòu)疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。建立藥物濫用監(jiān)測(cè)聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，加強(qiáng)藥物濫用的數(shù)據(jù)共享和信息互通。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省公安廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
五、夯實(shí)藥品監(jiān)管工作基礎(chǔ)
18﹒健全配套法規(guī)制度。貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，推動(dòng)修訂《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，完善執(zhí)法制度程序，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品法律法規(guī)實(shí)施配套制度體系。（省藥監(jiān)局、省司法廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
19﹒加快推進(jìn)智慧監(jiān)管。依托省級(jí)政務(wù)云，推進(jìn)5G、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)融合應(yīng)用，加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保管理與藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，建設(shè)開放共享、互聯(lián)互通的藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)，對(duì)接省“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同。依托全省一體化大數(shù)據(jù)共享交換平臺(tái)體系，強(qiáng)化監(jiān)管信息共享共用，實(shí)施跨層級(jí)、跨地域協(xié)同監(jiān)管，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。加強(qiáng)政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方平臺(tái)等數(shù)據(jù)資源開發(fā)利用，強(qiáng)化疫苗追溯體系建設(shè)，深入開展藥品追溯監(jiān)管、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理、智能制造水平，強(qiáng)化全生命周期數(shù)字化管理。堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管，提高對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量監(jiān)管的能力。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省政務(wù)辦、省醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
20﹒加大人才培養(yǎng)力度。強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)，健全人才隊(duì)伍體系。鼓勵(lì)支持各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立具備藥品審評(píng)、檢查等能力的專業(yè)化隊(duì)伍。加強(qiáng)疫苗、生物制品、中藥、高端醫(yī)療器械等監(jiān)管專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。建立完善監(jiān)管執(zhí)法人員培訓(xùn)考核、資格管理、繼續(xù)教育等制度機(jī)制，依托省內(nèi)外知名院校、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研院所等資源，建設(shè)監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地，聯(lián)合培養(yǎng)高層次、高素質(zhì)專業(yè)人才。推動(dòng)徐州醫(yī)藥高等職業(yè)學(xué)校高質(zhì)量發(fā)展，瞄準(zhǔn)生物醫(yī)藥高端前沿，優(yōu)化學(xué)科布局，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展輸送高層次技術(shù)技能人才。（省藥監(jiān)局、省教育廳、省司法廳、省人力資源社會(huì)保障廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
21﹒深化對(duì)外交流合作。加強(qiáng)監(jiān)管部門與工業(yè)界、學(xué)術(shù)界、行業(yè)協(xié)會(huì)以及國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)等交流合作，鼓勵(lì)支持監(jiān)管人員獲取國(guó)際檢查資質(zhì)，參與國(guó)際藥品監(jiān)管交流培訓(xùn)。加強(qiáng)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)功能建設(shè)和服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，為省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)際研發(fā)和貿(mào)易提供便利。支持藥品企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際規(guī)則制定、舉辦相關(guān)國(guó)際會(huì)議。加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)家和地區(qū)在藥品研發(fā)、上市許可等領(lǐng)域交流合作，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管互認(rèn)。積極參與長(zhǎng)三角藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)，共同推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。（省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省人力資源社會(huì)保障廳、省外辦、南京海關(guān)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
六、加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作保障
22﹒完善治理機(jī)制。強(qiáng)化黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府主導(dǎo)，發(fā)揮企業(yè)、社會(huì)組織、新聞媒體作用，調(diào)動(dòng)社會(huì)各方面力量，共同參與藥品安全治理。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)推動(dòng)健全行業(yè)管理規(guī)范、完善獎(jiǎng)懲機(jī)制、提供信息和技術(shù)服務(wù)、督促企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)，建立健全藥品生產(chǎn)企業(yè)公示、安全信用分類管理、有獎(jiǎng)舉報(bào)、信息發(fā)布和藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信評(píng)定等制度。大力開展藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、安全常識(shí)等方面宣傳教育。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委宣傳部、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
23﹒優(yōu)化人事管理。合理確定各級(jí)藥品監(jiān)管隊(duì)伍規(guī)模，創(chuàng)新完善人力資源政策，在人才引進(jìn)、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬保障等方面強(qiáng)化政策支持，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。設(shè)立首席審評(píng)員、檢查員崗位?？茖W(xué)核定績(jī)效工資總量，對(duì)高層次人才聚集、公益目標(biāo)任務(wù)較繁重的單位，予以適當(dāng)傾斜；在內(nèi)部績(jī)效工資分配時(shí)，向行政執(zhí)法一線、疫苗派駐檢查員等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)工作人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
24﹒強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。加大藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障力度，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和檢查、執(zhí)法裝備配備，切實(shí)保障藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測(cè)能力等項(xiàng)目建設(shè)。市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要在部門預(yù)算中安排藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，確保藥品監(jiān)管抽樣檢測(cè)、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案等工作需要。積極采用政府購(gòu)買服務(wù)方式提升審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐的服務(wù)效能。優(yōu)化專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付資金投向，保障全省各類專項(xiàng)整治等工作開展。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
25﹒強(qiáng)化激勵(lì)機(jī)制。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹立重實(shí)干、重實(shí)績(jī)、重?fù)?dān)當(dāng)?shù)孽r明用人導(dǎo)向，建立藥品監(jiān)管盡職免責(zé)保障制度和容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制，對(duì)責(zé)任邊界、履職內(nèi)容、追責(zé)條件作出明確規(guī)定，激勵(lì)監(jiān)管執(zhí)法人員勇于擔(dān)當(dāng)、敢于負(fù)責(zé)、嚴(yán)格執(zhí)法。健全藥品安全執(zhí)法激勵(lì)制度，完善醫(yī)療保障、保險(xiǎn)和撫恤優(yōu)待等保障政策，對(duì)藥品案件查辦中貢獻(xiàn)突出的單位和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。（省藥監(jiān)局、省委組織部、省人力資源社會(huì)保障廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
