各市州、蘭州新區(qū)市場監(jiān)督管理局,甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,機關各處、執(zhí)法檢查局、直屬事業(yè)單位：
現(xiàn)將《甘肅省藥品檢查員管理辦法（試行）》印發(fā)你們，請認真貫徹落實。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月21日
甘肅省藥品檢查員管理辦法（試行）
第一章總則
第一條為規(guī)范藥品（含疫苗、醫(yī)療器械、化妝品，下同）現(xiàn)場檢查工作，加強檢查員管理，依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《藥品檢查管理辦法（試行）》以及《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）《國家藥監(jiān)局關于加快推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的實施意見》（國藥監(jiān)人〔2020〕32號）等法律法規(guī)和有關規(guī)定，結(jié)合我省檢查員隊伍實際，制定本辦法。
第二條本辦法所稱檢查員是指經(jīng)甘肅省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）認定，依法對行政相對人從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的工作人員，分為專職檢查員和兼職檢查員。
第三條檢查員實行按需設置、分類建設、分級管理、動態(tài)調(diào)整、科學考評。檢查員聘任和晉級堅持公開公平、競爭擇優(yōu)的原則。
第四條檢查員由省局聘任并頒發(fā)《檢查員證》，由甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心（以下簡稱審核查驗中心）統(tǒng)一管理。審核查驗中心負責建立和管理檢查員庫，承擔檢查員遴選、準入、考評、培訓、獎懲、層級評定和退出等管理工作。
第五條省局相關處抽調(diào)檢查員參與檢查、配合稽查辦案，需經(jīng)分管局領導同意，提前5個工作日向?qū)徍瞬轵炛行奶岢鰰嫘枨螅瑑?nèi)容包括檢查類型、檢查范圍、檢查員層級、專業(yè)、擅長領域及檢查品種情況、檢查時間、人數(shù)等。審核查驗中心按照檢查需求，從檢查員庫中隨機抽取檢查員。
第六條省局相關處根據(jù)工作需要，于每年10月底之前提交次年檢查員培訓需求，經(jīng)省局機關黨委（人事處）匯總后制定下一年度檢查員培訓計劃，報省局研究決定后，由審核查驗中心組織實施。
第七條審核查驗中心從德、能、勤、績、廉等方面對檢查員進行年度和聘期考評。“德”主要考評政治品德、職業(yè)道德等方面表現(xiàn)；“能”主要考評專業(yè)素質(zhì)和檢查水平；“勤”主要考評服從選派、守時出勤等方面表現(xiàn)；“績”主要考評完成檢查任務的數(shù)量、難度、質(zhì)量等；“廉”主要考評廉潔自律方面表現(xiàn)。
第二章遴選與聘任
第八條對于原省級檢查員，由審核查驗中心根據(jù)聘期內(nèi)服從選派情況、檢查次數(shù)、檢查質(zhì)量、執(zhí)行紀律等情況進行考核，考核合格的由省局予以重新聘任。
第九條公開遴選檢查員按照以下程序：
1.制定遴選計劃和實施方案；
2.發(fā)布遴選通知，公布遴選范圍、資格條件等；
3.資格審查；
4.崗前培訓和考試（筆試+面試+模擬檢查）；
5.根據(jù)考試綜合成績，提出聘任建議；
6.省局審核同意，發(fā)布聘任公告，頒發(fā)《檢查員證》。
第三章基本條件與權(quán)利義務
第十條檢查員應具備以下基本條件：
（一）具有良好的政治品德、社會公德、職業(yè)道德；
（二）熱愛藥品監(jiān)管事業(yè)，踐行“四個最嚴”要求；
（三）具備相應的專業(yè)知識、業(yè)務能力和實踐經(jīng)驗；
（四）身體健康，能夠適應現(xiàn)場檢查工作需要。
第十一條檢查員享有下列權(quán)利：
（一）現(xiàn)場檢查時，可進入相關區(qū)域，查閱、調(diào)取相關資料，詢問有關人員，可采取復印、拍照、錄像等方式進行取證；
（二）依法獨立、充分地發(fā)表意見，作出判斷；
（三）進入特定區(qū)域檢查時，可要求提供必要的防護措施；
（四）參加相關培訓、交流、學習；
（五）享受與檢查工作任務相適應的報酬；
（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。
第十二條檢查員承擔下列義務：
（一）服從工作安排和調(diào)派，無正當理由不得拒絕檢查安排，不能參加檢查的，應由所在單位和個人出具書面說明；
（二）嚴格依照現(xiàn)場檢查方案和檢查程序開展檢查工作，如實做好檢查記錄，客觀、科學、準確作出檢查結(jié)論，及時提交現(xiàn)場檢查報告和相關資料，對檢查結(jié)果負責；
（三）遵守工作紀律、保密紀律和廉潔自律等規(guī)定，自覺接受社會、派出單位和被檢查對象的監(jiān)督；
（四）及時報告?zhèn)€人相關信息變更情況。
第四章序列、類型與層級
第十三條按照產(chǎn)品類別，檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列。
第十四條在各序列按照產(chǎn)品全鏈條、全周期、全過程監(jiān)管要求細分為以下類型。
藥品序列：藥物非臨床檢查員、藥物臨床檢查員、藥品生產(chǎn)檢查員、藥品流通檢查員；
醫(yī)療器械序列：醫(yī)療器械臨床檢查員、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員、醫(yī)療器械流通檢查員；
化妝品序列：化妝品研制檢查員、化妝品備案檢查員、化妝品生產(chǎn)檢查員、化妝品流通檢查員。
第十五條檢查員分為4個層級，各層級檢查員應當具備以下基本條件：
（一）初級檢查員：熟悉藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律法規(guī)、規(guī)章、技術規(guī)范以及相關規(guī)定；具有較強的觀察分析、溝通交流和文字寫作能力；具有相應的現(xiàn)場檢查能力；具備1年以上相關專業(yè)工作經(jīng)驗（包含但不限于：監(jiān)管、檢查、審評審批、檢驗檢測、臨床研究、標準研究、生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量管理、稽查辦案、上市后監(jiān)測和評價等，下同）。
（二）中級檢查員：具有較強的發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力；具有較強的組織管理能力；具有5年以上相關專業(yè)工作經(jīng)驗或3年以上初級檢查員工作經(jīng)歷；檢查員年度考核結(jié)果均為合格以上等次。
（三）高級檢查員：具有中級以上職稱或相應職務職級；具有較強的組織領導能力；在相應領域具有專長，善于總結(jié)檢查規(guī)律；具有較強的學術研究能力，能夠解決本領域相關重大技術難題；具有10年以上相關專業(yè)工作經(jīng)驗或5年以上中級檢查員工作經(jīng)歷；檢查員年度考核結(jié)果均為合格以上等次。
（四）專家級檢查員：具有副高級以上職稱或相應職務職級；具備相當?shù)慕M織管理能力，善于發(fā)現(xiàn)和培養(yǎng)人才；具有國際視野，掌握國際檢查發(fā)展趨勢；具有相當?shù)膽?zhàn)略思維和創(chuàng)新能力；在本類別具有相當?shù)膶W術地位、影響力；具有15年以上相關專業(yè)工作經(jīng)驗或5年以上高級檢查員工作經(jīng)歷；檢查員年度考核結(jié)果均為合格以上等次。
第五章層級評定
第十六條審核查驗中心成立檢查員專業(yè)技術評審委員會，依據(jù)檢查員各層級資格條件，對其實行層級評定。
第十七條檢查員可取得多個類型檢查員資格，分別評定層級。
第十八條特殊情況，按以下程序辦理：
（一）已獲得國家或省級檢查員資格的人員優(yōu)先認定。
（二）新進入的檢查員須經(jīng)相應序列、類型和層級的檢查員認定審查和考評；
（三）根據(jù)檢查工作需要，在高等院校、科研院所工作的，且有豐富藥品工作經(jīng)驗和技術專長的人員，經(jīng)專業(yè)技術評審委員會審議并報省局審核通過后，可直接聘為高級或?qū)＜覚z查員。
（四）年度考評結(jié)果不合格的，該年度不計入等級晉升年限，該年度不能參加層級評定。
第六章教育培訓
第十九條檢查員培訓分為崗前培訓和繼續(xù)教育培訓。培訓采取集中授課、專題研討、檢查觀摩、基地實訓、帶教學習、網(wǎng)絡教學等形式。培訓課程結(jié)束后對培訓人員進行考核，對培訓效果進行評價，并記入培訓檔案。
第二十條新任檢查員上崗前，一般應完成崗前培訓，參加2次見習檢查且考核合格。具有3年以上藥品監(jiān)管或者審評、檢驗、評價等工作經(jīng)驗的新任檢查員，可免去見習檢查。
第二十一條檢查員每年應參加不少于國家規(guī)定時限的法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓，不斷提升檢查能力和水平。
第七章選派使用
第二十二條審核查驗中心按照相關規(guī)定統(tǒng)一調(diào)配使用檢查員，推進檢查員選派使用科學化、信息化、規(guī)范化。
第二十三條根據(jù)被檢查對象的規(guī)模、產(chǎn)品類別和風險程度確定檢查組人員數(shù)量和組成，從檢查員庫中隨機選派檢查員，不得選派與被檢查對象存在利益沖突的檢查員參加檢查。
第二十四條根據(jù)現(xiàn)場檢查工作需要，可向上級藥品檢查機構(gòu)或區(qū)域間合作藥品檢查機構(gòu)協(xié)調(diào)選派檢查員，或邀請相關專家參加檢查和指導。
第二十五條各級市場監(jiān)督管理部門要支持兼職檢查員的抽調(diào)和使用，兼職檢查員要積極參加省級統(tǒng)籌安排的檢查任務。
第八章廉潔自律
第二十六條檢查員應嚴格執(zhí)行《檢查員廉潔自律管理制度》，公平、公正地執(zhí)行現(xiàn)場檢查任務，自覺接受派出單位和被檢查對象的監(jiān)督。
第二十七條檢查組長應當督促檢查員嚴格執(zhí)行《現(xiàn)場檢查廉政要求操作規(guī)程》；檢查組成員間應當加強內(nèi)部監(jiān)督，互相提醒。
第二十八條審核查驗中心定期排查廉政風險點，優(yōu)化檢查工作程序，堵塞檢查工作漏洞；開展經(jīng)常性廉政教育、定期約談、簽署廉政承諾書、無利益沖突聲明；開展隨機抽查，復核檢查組履職盡責、廉潔自律、檢查質(zhì)量情況。對復核發(fā)現(xiàn)的問題，依法依規(guī)依紀處理。
第九章考核獎懲
第二十九條審核查驗中心依據(jù)《藥品檢查員考評制度》對檢查員開展考核。檢查員考核包括年度考核和聘期考核。聘期考核可與當年年度考核同步進行。
第三十條年度考核結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、基本合格、不合格四個等次，并記入檢查員個人檔案。
第三十一條對考核優(yōu)秀的檢查員省局給予通報表揚，必要時可建議檢查員所在單位給予獎勵。
第十章退出機制
第三十二條檢查員聘期為5年。到期前由審核查驗中心對其進行聘期考核，考核合格方可續(xù)聘。
第三十三條檢查員因崗位調(diào)整或個人原因不適合繼續(xù)參加檢查工作的，應向省局提出申請，省局視情況取消其檢查員資格。
第三十四條檢查員存在年度考核不合格、聘期考核不合格、未履行檢查職責、不當履職或者存在違法違紀等情形的，應視情節(jié)輕重對其予以提醒批評、暫緩晉級、降級或者撤銷檢查員資格等處罰。涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機關處理。
第三十五條檢查員暫緩晉級、降級和撤銷檢查員資格，應當事實清楚、證據(jù)確鑿、定性準確、程序合規(guī)。檢查員對涉及本人的處理意見有異議的，可以向?qū)徍瞬轵炛行幕蚴【痔岢錾暝V。
第三十六條審核查驗中心根據(jù)檢查員調(diào)整與退出情況更新檢查員庫，實行動態(tài)管理。
第十一章檔案管理
第三十七條審核查驗中心建立檢查員個人檔案，內(nèi)容包括檢查員專業(yè)背景和工作經(jīng)歷等基礎信息以及培訓、考評獎懲等情況。
第三十八條檢查員個人檔案至少包括以下內(nèi)容：
（一）個人基本信息包括：姓名、工作單位、工作崗位、學歷、專業(yè)、職稱，檢查員序列、類型、層級等；
（二）培訓考核信息包括：參加培訓的內(nèi)容、時間、地點、學時、培訓機構(gòu)、考核情況等；
（三）參加檢查情況包括：被抽調(diào)次數(shù)、實際參加檢查次數(shù)、擔任組長次數(shù)、檢查時間、檢查企業(yè)名稱、檢查報告質(zhì)量等；
（四）年度考核信息包括：工作總結(jié)及年度考核鑒定等情況；
（五）廉潔自律情況包括：執(zhí)行廉政紀律、落實八項規(guī)定精神等情況。
第十二章經(jīng)費保障
第三十九條建立檢查員績效管理機制，對專職檢查員合理核定績效工資總量。在績效待遇、職稱評審、薪酬激勵等方面構(gòu)建向駐廠監(jiān)管和檢查一線等崗位傾斜的政策激勵機制。購買人身意外傷害商業(yè)保險，提高藥品檢查員職業(yè)傷害保障水平。
第四十條根據(jù)權(quán)責一致原則，合理確定兼職檢查員檢查期間的報酬，并納入年度預算編制。面向社會公開招聘、柔性引進高層次人才、特設崗位等方式聘用的檢查員待遇按我省同類科研院所柔性引進人才標準執(zhí)行。
第四十一條檢查員參加現(xiàn)場檢查而產(chǎn)生的差旅費、住宿費以及伙食補助費、交通費等，由派出檢查單位按相關規(guī)定報銷。
第十三章附則
第四十二條法律法規(guī)對檢查員管理和國家對職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十三條本辦法由甘肅省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十四條本辦法自發(fā)布之日起實施。
