陜西省市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)《陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產(chǎn)許可審查細則》的通知 (陜市監(jiān)發(fā)〔2021〕488號)

各設區(qū)市、韓城市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)管局、行政審批局，省局相關處室、行政審批局：

為做好我省食品生產(chǎn)許可審查工作，規(guī)范其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產(chǎn)加工活動，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）等法律法規(guī)和國家標準，省局組織制定了《陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產(chǎn)許可審查細則》。經(jīng)2021年11月15日省局第4次局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

陜西省市場監(jiān)督管理局

2021年11月24日

（公開屬性：主動公開）

（規(guī)范性文件編號：40-25〔2021〕8號）

陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產(chǎn)許可審查細則

第一章 總 則

第一條 為做好陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）等有關法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全國家標準，制定《陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產(chǎn)許可審查細則》。

第二條 本細則應與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結合使用，適用于陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產(chǎn)許可審查工作。

第三條 植物甾醇酯及其制品申證食品類別為其他食品，其類別名稱為其他食品，類別編號為3101。植物甾醇酯及其制品生產(chǎn)許可食品類別、類別編號、類別名稱、品種明細及定義等見表1。

表1 植物甾醇酯及其制品生產(chǎn)許可類別目錄及定義

植物甾醇酯制品品種明細還應當按終產(chǎn)品形態(tài)標明產(chǎn)品狀態(tài)（固態(tài)、半固態(tài)、液態(tài)）。

第四條 不得以分裝方式生產(chǎn)植物甾醇酯及其制品。

第五條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

第二章 生產(chǎn)場所核查

第六條 廠區(qū)布局、道路、綠化和廠房設計、內(nèi)部建筑結構、人流、物流、氣流、排水等滿足食品安全要求，便于清潔、操作和維護，避免污染、交叉污染，防止蟲害侵入及孳生，并符合《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的相關規(guī)定。

第七條 生產(chǎn)車間及輔助場所應與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應，布局合理，滿足生產(chǎn)工藝要求。依其清潔程度要求一般分為清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，不同作業(yè)區(qū)之間應有效分離或分隔，并加以標示。植物甾醇酯及其制品的灌裝區(qū)域應與其他作業(yè)區(qū)域進行分隔，防止交叉污染。植物甾醇酯及其制品主要生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分見表2。

表2 植物甾醇酯及其制品主要生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分

第八條 準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應相對密閉，清潔作業(yè)區(qū)應設有空氣凈化裝置和空氣消毒設施。靜態(tài)時空氣潔凈度應至少達到10萬級要求。

第九條 生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口處應設置更衣室，應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手、干手及消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。臨近洗手設施的顯著位置應標示簡明易懂的洗手方法。清潔作業(yè)區(qū)入口應設置二次更衣室和洗手、干手及消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。

第三章 設備設施核查

第十條 企業(yè)應配備與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)設備設施。植物甾醇酯及其制品主要生產(chǎn)設備設施見表3。

表3 植物甾醇酯及其制品主要生產(chǎn)設備設施

第十一條 與原料、半成品、成品接觸的設備與用具，應使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養(yǎng)。設備、工器具等與食品接觸的表面應光滑、無吸收性、易于清潔保養(yǎng)和消毒，在正常生產(chǎn)條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發(fā)生反應，并應保持完好無損。

第十二條 供排水、CIP清洗及物料管道等應標明內(nèi)容物名稱和流向。用于監(jiān)測、控制、記錄的監(jiān)控設備，如壓力表、溫度計、記錄儀等，應定期檢定、校準、維護，確保準確有效。應對溫度有控制要求的生產(chǎn)過程和生產(chǎn)環(huán)境，嚴格進行溫度控制和記錄。

第十三條 食品加工用水的水質(zhì)應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749）的規(guī)定，對加工用水水質(zhì)有特殊要求的，應符合相應規(guī)定。食品加工用水與其他不與食品接觸的用水應以完全分離的管路輸送，避免交叉污染。

第十四條 企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)需要合理設計排水設施，室內(nèi)排水的流向應當由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，且應有防止逆流的設計。排水系統(tǒng)入口應當安裝帶水封的地漏等裝置，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出。污水在排放前應經(jīng)適當方式處理，以符合國家污水排放的相關規(guī)定。

第十五條 企業(yè)應配備設計合理、防止?jié)B漏、易于清潔的廢棄物存放專用設施；車間內(nèi)存放廢棄物的設施和容器應標識清晰。廢棄物應定期清除。

第十六條 產(chǎn)品自行檢驗的，企業(yè)應按照產(chǎn)品執(zhí)行標準及檢驗管理制度中規(guī)定的檢驗項目配備滿足原料、半成品及成品出廠檢驗所需的檢驗設備，并確保檢驗設備的性能、精度滿足檢驗要求。植物甾醇酯及其制品常用檢驗設備見表4。

表4 植物甾醇酯及其制品常用檢驗設備

第四章 設備布局和工藝流程核查

第十七條 設備布局應當按工藝流程設計，避免交叉污染。工藝流程應科學合理，并符合相關規(guī)定。

第十八條 企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求、風險控制等因素制定合理的工藝流程，明確關鍵控制工序。植物甾醇酯及其制品基本工藝流程及關鍵控制工序見表5。

表5 植物甾醇酯及其制品基本工藝流程及關鍵控制工序 

第十九條 植物甾醇酯關鍵控制工序要求。

結晶工序，應當監(jiān)控結晶溫度與結晶時間，并對結晶析出的植物甾醇的含量進行驗證并記錄。

酯化工序，應當監(jiān)控酯化反應溫度及時間，確保酯化反應充分，并對酯化反應后半成品的游離植物甾醇指標進行驗證并記錄。

蒸餾工序，應當監(jiān)控蒸餾過程物料的溫度，保證蒸餾過程能夠脫除酯化反應物中的雜質(zhì)，并對蒸餾后半成品的酸價、過氧化值、植物甾醇酯指標進行驗證并記錄。

灌裝工序，應設置異物控制措施，保證灌裝后的產(chǎn)品不含金屬和其他異物；應控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應確保產(chǎn)品密封；灌裝封蓋（口）后應對產(chǎn)品的外觀、灌裝量、容器狀況進行檢查。

第二十條 植物甾醇酯制品關鍵控制工序要求。

植物甾醇酯制品（固態(tài)）關鍵控制工序要求：

巴氏殺菌工序，應當監(jiān)控殺菌溫度、時間等參數(shù)，對殺菌效果進行驗證并記錄。

均質(zhì)工序，應當監(jiān)控均質(zhì)壓力并記錄。

干燥工序，應當監(jiān)控干燥過程的溫度參數(shù)，對干燥后產(chǎn)品的水分指標進行驗證并記錄。

包裝工序，應設置異物控制措施，保證包裝后的產(chǎn)品不含金屬和其他異物；包裝后應對產(chǎn)品取樣并進行密封性測試，確保產(chǎn)品包裝完好。

植物甾醇酯制品（液態(tài)、半固態(tài)）關鍵控制工序要求：

溶解混合工序，應當監(jiān)控溶解混合過程攪拌時間、溫度等參數(shù)并記錄，確保混合均勻充分。

灌裝工序，應設置異物控制措施，保證灌裝后的產(chǎn)品不含金屬和其他異物；應控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應確保產(chǎn)品密封；灌裝封蓋（口）后應對產(chǎn)品的外觀、灌裝量、容器狀況進行檢查。

第二十一條 企業(yè)應建立工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件，實際操作應與工藝文件保持一致。工藝規(guī)程和作業(yè)指導書應當經(jīng)過安全性評估驗證，調(diào)整產(chǎn)品配方、工藝流程及關鍵生產(chǎn)設備時，應當進行再驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

第五章 人員核查

第二十二條 企業(yè)應加強人員管理，人員要求應符合《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）等法律、法規(guī)及國家標準的相關規(guī)定。

患有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

第二十三條 企業(yè)各崗位人員的數(shù)量和能力應當與企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平相適應，與產(chǎn)品質(zhì)量相關的崗位應當設置崗位責任。

第六章 管理制度審查

第二十四條 企業(yè)應當制定并執(zhí)行食品安全管理制度，各項制度應符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《中華人民共和國食品安全法》《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）等法律、法規(guī)及國家標準的相關規(guī)定。

第二十五條 企業(yè)應建立進貨查驗記錄制度，查驗供應商的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關憑證。

采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應當審核進口原輔料供應商或貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件及出入境檢驗檢疫部門要求的合格證明材料。

第二十六條 企業(yè)應建立食品添加劑使用管理制度，植物甾醇酯及其制品中食品添加劑的使用范圍和使用量應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）的規(guī)定。所使用的食品添加劑應符合相應產(chǎn)品標準及國務院衛(wèi)生行政部門相關公告的規(guī)定。

企業(yè)應對食品添加劑進行專項管理，指定專人采購、專人保管，并在符合食品添加劑貯存要求的場所設立專庫或?qū)９翊娣攀称诽砑觿?。做好相應的采購、貯存及使用記錄。

第二十七條 企業(yè)應建立生產(chǎn)過程控制制度，對生產(chǎn)過程中關鍵控制工序的質(zhì)量安全進行嚴格控制，防止生物、化學、物理污染，并做好相應的記錄。

企業(yè)應制定清場管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束后、更換品種或批次前，應對現(xiàn)場進行清場并進行記錄。清場負責人及復查人應在記錄上簽名。

第二十八條 企業(yè)應建立檢驗管理制度，包括對原料、半成品及成品出廠的檢驗管理規(guī)定，確保產(chǎn)品符合食品安全標準要求。

植物甾醇酯出廠檢驗能力至少應滿足感官、水分、酸價、過氧化值、植物甾醇酯、游離植物甾醇、植物甾醇酯和植物甾醇合計、總植物甾醇、凈含量的測定。

植物甾醇酯制品（固態(tài)）出廠檢驗能力至少應滿足感官、水分、酸價、過氧化值、植物甾醇酯、游離植物甾醇、植物甾醇酯和植物甾醇合計、總植物甾醇、菌落總數(shù)、大腸菌群、凈含量的測定。

植物甾醇酯制品（液態(tài)、半固態(tài)）出廠檢驗能力至少應滿足感官、酸價、過氧化值、植物甾醇酯、游離植物甾醇、植物甾醇酯和植物甾醇合計、總植物甾醇、凈含量的測定。

企業(yè)可以使用快速檢測方法及設備，但應保證檢測結果準確。使用快速檢測方法及設備做檢驗時，應定期與國家標準規(guī)定的檢驗方法比對或驗證。快速檢測結果不合格時，應使用國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。

第二十九條 企業(yè)應建立出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證明和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證明編號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關憑證。

第三十條 企業(yè)應建立記錄管理制度，對食品生產(chǎn)中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)詳細記錄。除《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定的記錄外，還應包括：供應商評價記錄，合格供應商名單，食品安全管理人員培訓考核記錄，配方管理記錄，食品添加劑使用記錄，生產(chǎn)投料及各關鍵控制工序記錄，不合格原料、半成品及成品處置記錄，食品安全自查記錄等。記錄內(nèi)容應完整、真實，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。鼓勵企業(yè)采用先進技術手段如電子計算機信息系統(tǒng)進行產(chǎn)品追溯。

記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。

第七章 試制產(chǎn)品檢驗

第三十一條 企業(yè)按所申報植物甾醇酯及其制品的品種和執(zhí)行標準，分別從同一規(guī)格、同一批次的試制產(chǎn)品中抽取樣品檢驗。

第三十二條 企業(yè)應對提供的檢驗報告真實性負責；檢驗項目按照產(chǎn)品執(zhí)行標準及國務院衛(wèi)生行政部門相關公告的要求進行。

第八章 附 則

第三十三條 本細則由陜西省市場監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十四條 本細則自發(fā)布之日起施行，有效期為5年。

附件：1.植物甾醇酯及其制品生產(chǎn)涉及的主要標準及公告

2.植物甾醇酯涉及的檢驗項目與方法

3.植物甾醇酯制品涉及的檢驗項目與方法

附件1

植物甾醇酯及其制品生產(chǎn)涉及的主要標準及公告

注：本表為植物甾醇酯及其制品生產(chǎn)涉及的主要標準及公告，僅供參考。

附件2   植物甾醇酯涉及的檢驗項目與方法

 注：本表規(guī)定了植物甾醇酯涉及的檢驗項目與方法，僅供參考。具體檢驗項目和檢驗方法以產(chǎn)品執(zhí)行標準為準。

附件3

植物甾醇酯制品涉及的檢驗項目與方法

注：本表規(guī)定了植物甾醇酯制品涉及的檢驗項目與方法，僅供參考。具體檢驗項目和檢驗方法以產(chǎn)品執(zhí)行標準為準。