各市（地）衛(wèi)生健康委，委直屬相關(guān)單位：
為進(jìn)一步加強我省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全科學(xué)規(guī)范管理，提高對實驗室生物安全事件的快速反應(yīng)和應(yīng)急處置能力，保護(hù)實驗室工作人員和公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，省衛(wèi)生健康委經(jīng)征求相關(guān)廳局意見制定了《黑龍江省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
黑龍江省衛(wèi)生健康委員會
2021年10月29日
政策原文： 
黑龍江省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全管理辦法.docx
黑龍江省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全管理辦法
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步加強我省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全科學(xué)規(guī)范管理，提高對實驗室生物安全事件的快速反應(yīng)和應(yīng)急處置能力，保護(hù)實驗室工作人員和公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療（含中西醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)療機構(gòu)、第三方檢測機構(gòu)等）、疾控、教育、科研機構(gòu)，生物制品、藥品企業(yè)等機構(gòu)設(shè)置的與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室（簡稱：實驗室，下同）及其實驗活動的生物安全管理。
第三條 本辦法遵循預(yù)防為主、依法管理、明確職責(zé)、科學(xué)處置的原則。省衛(wèi)生健康委根據(jù)國家有關(guān)規(guī)章制度統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)、監(jiān)督全省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全。各級政府、有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，依照分工履行職責(zé)，實驗室設(shè)立單位負(fù)責(zé)實驗室生物安全管理。
第四條 在黑龍江省生物安全協(xié)調(diào)機制領(lǐng)導(dǎo)下成立由省衛(wèi)生健康委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、科學(xué)技術(shù)廳、教育廳、市場監(jiān)督管理局、公安廳、生態(tài)環(huán)境廳、發(fā)改委、住建廳、藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局，哈爾濱海關(guān)等部門組成的黑龍江省衛(wèi)生健康領(lǐng)域病原微生物實驗室生物安全專項工作機制（簡稱工作機制，下同），工作機制是全省衛(wèi)生健康領(lǐng)域與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全最高協(xié)調(diào)議事機構(gòu)。負(fù)責(zé)部門間協(xié)調(diào)，召開會商會議研究與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全重要事項等。各相關(guān)單位每半年向協(xié)調(diào)機制辦公室報送工作開展情況，遇有重大與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全事件，隨時報送。工作機制下設(shè)辦公室在省衛(wèi)生健康委科教處，為工作機制日常辦事機構(gòu)，承擔(dān)工作機制日常工作，提出召開會議的建議并負(fù)責(zé)會議相關(guān)準(zhǔn)備，完成工作機制交辦的其他事項等。
第五條 成立黑龍江省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組（簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組，下同），領(lǐng)導(dǎo)小組是全省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全管理工作的領(lǐng)導(dǎo)決策機構(gòu)。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃全省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全工作，定期召開會議，研究、審定、決策與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全工作重大事項，督促、檢查、指導(dǎo)、指揮全省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在省疾控中心，為與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全日常管理機構(gòu)，協(xié)助做好全省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全管理的調(diào)查和監(jiān)督檢查工作，完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他事項等。
第六條 組建由跨行業(yè)、多學(xué)科專家組成的省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全專家委員會（簡稱專家委員會，下同）和生物安全指導(dǎo)員。承擔(dān)從事與人體健康有關(guān)的病原微生物相關(guān)實驗活動，實驗室設(shè)立與運行的生物安全評估制度文件和技術(shù)咨詢、指導(dǎo)、論證、評議，實驗室生物安全評審、實驗室生物安全事項溯源、調(diào)查等工作，并對全省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全管理工作提供咨詢意見。下設(shè)辦公室在省疾控中心，為專家委員會日常辦事機構(gòu)，協(xié)助做好各類技術(shù)方案、應(yīng)急預(yù)案、工作方案的起草編寫，組織專家開展研究論證，做好全省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全人員崗位培訓(xùn)，完成專家委員會交辦的其他事項等。
第二章 各成員單位職責(zé)
第七條 共同職責(zé)
（一）建立健全本部門、本系統(tǒng)實驗室生物安全管理的組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)、制度規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案、監(jiān)測體系和防控措施。負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。
（二）建立實驗室生物安全管理工作制度和例會制度，定期向工作機制辦公室報告工作情況。
（三）做好實驗室生物安全相關(guān)的實驗人員、技術(shù)人員、管理人員和應(yīng)急人員的培養(yǎng)培訓(xùn)。
（四）加強本部門菌（毒）種或樣本管理，防止菌（毒）種或樣本在保藏、使用和運輸過程中發(fā)生感染或引起傳染病傳播。
（五）履行本部門管轄內(nèi)實驗室生物安全監(jiān)督管理職責(zé)。
第八條 部門職責(zé)
(一)省衛(wèi)生健康委
統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全工作機制和領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，負(fù)責(zé)全省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理、行政執(zhí)法工作，督促各部門嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)落實實驗室生物安全管理責(zé)任，指導(dǎo)市級衛(wèi)生健康委實驗室備案管理工作，每半年向各成員單位推送最新全省已備案與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室名單，匯總分析研判我省與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全總體形勢，報省委國家安全委員會辦公室和國家衛(wèi)生健康委。
（二）省教育廳
負(fù)責(zé)全省各級各類學(xué)校與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理工作，督促學(xué)校依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定學(xué)校實驗室生物安全管理制度，規(guī)范實驗操作，培養(yǎng)師生良好的實驗素養(yǎng)。
（三）省科技廳
負(fù)責(zé)協(xié)助省衛(wèi)生健康委及相關(guān)主管部門對科研機構(gòu)與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理，支持開展實驗室生物安全相關(guān)的科學(xué)技術(shù)攻關(guān)等。
（三）省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
負(fù)責(zé)會同衛(wèi)生健康部門做好本領(lǐng)域與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理工作，流行病學(xué)調(diào)查、密切接觸動物的隔離觀察及實驗室檢測，有效防止動物傳染病向人群的傳播和擴(kuò)散。
（四）省公安廳
負(fù)責(zé)對設(shè)立與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室的重點單位或相關(guān)重點部位進(jìn)行安全保衛(wèi)的監(jiān)督指導(dǎo)。對實驗室發(fā)生病原微生物菌（毒）種或樣本被盜搶，以及相關(guān)工作人員因違反國家有關(guān)規(guī)定，造成病原微生物樣本菌（毒）種或樣本丟失、泄露，導(dǎo)致傳染病傳播流行或其他嚴(yán)重后果的案件進(jìn)行立案偵查。
（五）省生態(tài)環(huán)境廳
負(fù)責(zé)指導(dǎo)與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室建設(shè)單位開展高等級病原微生物實驗室建設(shè)環(huán)境影響評價。依照法律、法規(guī)的規(guī)定，對與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
（六）省市場監(jiān)督管理局
根據(jù)相關(guān)部門需要提供轄區(qū)內(nèi)生物制品企業(yè)登記信息。按照有關(guān)法律法規(guī)和與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室要求，依法對高壓滅菌器等特種設(shè)備進(jìn)行檢驗和特種設(shè)備作業(yè)人員資質(zhì)認(rèn)定。
（七）省發(fā)展和改革委員會
爭取中央預(yù)算內(nèi)投資支持符合要求的高等級與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室和其他實驗室相關(guān)項目建設(shè)。
（八）省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳
對與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室的建設(shè)項目進(jìn)行規(guī)范性評價審查。
（九）省藥品監(jiān)督管理局
負(fù)責(zé)本系統(tǒng)與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理工作。
（十）省中醫(yī)藥管理局
負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省中醫(yī)藥領(lǐng)域與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理工作。
（十一）哈爾濱海關(guān)
負(fù)責(zé)本系統(tǒng)與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。加強各口岸檢驗檢疫工作，防止高致病性病原微生物的傳入和傳出。
（十二）市（地）、縣（市、區(qū)）政府
負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。建立健全實驗室生物安全管理的領(lǐng)導(dǎo)體系、監(jiān)測體系和預(yù)防體系。
第三章 實驗室設(shè)立單位及人員職責(zé)
第九條 實驗室設(shè)立單位的法人代表對本單位實驗室生物安全管理工作負(fù)總責(zé)。負(fù)責(zé)確定單位生物安全管理目標(biāo)和方針，批準(zhǔn)成立單位生物安全委員會。實驗室設(shè)立單位及其主管部門要定期委托監(jiān)管或技術(shù)部門檢查、維護(hù)實驗室設(shè)施、設(shè)備，定期組織從業(yè)人員健康監(jiān)測，防止發(fā)生實驗室感染。
第十條 實驗室負(fù)責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)本實驗室生物安全工作。按照法律法規(guī)和本單位工作要求，做好實驗室備案、規(guī)范操作、組織生物安全培訓(xùn)、危害風(fēng)險評估、研究方案審查、應(yīng)急預(yù)案制訂、現(xiàn)場調(diào)查處置等各項工作；定期開展實驗室內(nèi)部安全檢查，及時糾正違規(guī)行為；檢查和監(jiān)督實驗室各項規(guī)章制度的落實情況；定期將本實驗室生物安全工作情況、現(xiàn)場處置調(diào)查結(jié)果向所在單位報告。實驗室負(fù)責(zé)人的有關(guān)工作可授權(quán)實驗室生物安全管理員共同執(zhí)行。
第十一條 實驗室操作人員應(yīng)熟悉生物安全相關(guān)政策、法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，經(jīng)相關(guān)專業(yè)院校畢業(yè)、具有中專及以上學(xué)歷（學(xué)位）、并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、有實驗室操作相關(guān)工作經(jīng)歷，能勝任所承擔(dān)的工作。建立實驗室操作人員準(zhǔn)入及上崗考核制度，所有與實驗活動相關(guān)的人員均應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。從事實驗活動的實驗人員應(yīng)取得崗位培訓(xùn)證書，實驗室特種設(shè)備操作人員必須持證上崗，每個實驗室需至少2人持有特種設(shè)備作業(yè)人員證。
實驗室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，對新進(jìn)實驗室人員、實習(xí)進(jìn)修人員、輔助人員、在校學(xué)生等相關(guān)人員必須進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識和實際操作技能，并進(jìn)行考核合格后才能上崗。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員共同進(jìn)行，實驗室應(yīng)當(dāng)為其提供符合要求的防護(hù)用品并采取其他必要的職業(yè)防護(hù)措施。
探索建立實驗室檢測預(yù)備人員數(shù)據(jù)庫，作為應(yīng)對突發(fā)重大疫情實驗室檢測應(yīng)急使用人員。
第十二條 實驗室生物安全委員會負(fù)責(zé)建立本單位生物安全管理體系，指定本單位生物安全管理責(zé)任部門和負(fù)責(zé)人；制訂、批準(zhǔn)、發(fā)布和實施單位實驗室生物安全手冊、生物危害風(fēng)險評估報告、應(yīng)急預(yù)案等重要文件，形成規(guī)范的實驗室生物安全手冊；對有關(guān)實驗室生物安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備使用、規(guī)章制度執(zhí)行情況進(jìn)行定期評估；對實驗活動、上報材料、健康情況和培訓(xùn)效果進(jìn)行審核評價。生物安全委員會的工作可與單位職能部門的工作共同開展。
第四章 備案管理
第十三條 全省與人體健康有關(guān)的一級、二級實驗室，嚴(yán)格按《黑龍江省病原微生物實驗室及實驗室活動備案管理辦法》，登陸領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)立的實驗室備案管理平臺進(jìn)行備案。未經(jīng)備案的實驗室不得開展病原微生物實驗活動。
第十四條 實驗室場所新建、改建、擴(kuò)建，重大設(shè)施設(shè)備、主要實驗人員和實驗活動項目等內(nèi)容發(fā)生變更時，應(yīng)在變更之日起1個月內(nèi)向原備案機構(gòu)提交實驗室備案變更報告，重新進(jìn)行備案登記。
第十五條 三、四級實驗室應(yīng)獲得國家發(fā)改、科技、住建、生態(tài)環(huán)境、認(rèn)證認(rèn)可、衛(wèi)生健康等相關(guān)部門的審批，取得實驗室資格后，才能從事認(rèn)可范圍內(nèi)的實驗活動。從事高致病性病原微生物的實驗室應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)毓?、生態(tài)環(huán)境部門備案，接受公安、生態(tài)環(huán)境部門有關(guān)實驗室安全保衛(wèi)、環(huán)評工作的監(jiān)督指導(dǎo)。實驗室申請從事《名錄》規(guī)定在四級實驗室進(jìn)行的實驗活動或者申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍外的實驗活動的，由實驗室報國家衛(wèi)生健康委審批并報省衛(wèi)生健康委備案后方可開展實驗室活動；申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍內(nèi)且在三級實驗室進(jìn)行的實驗活動，應(yīng)在省實驗室備案管理平臺提出實驗活動申請，經(jīng)省衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)并報國家衛(wèi)生健康委備案后方可開展實驗室活動。
第五章 內(nèi)部環(huán)境和人員管理
第十六條 實驗室所在單位應(yīng)建立實驗室內(nèi)務(wù)管理工作程序，定期開展內(nèi)務(wù)管理和評價。建立實驗室人員出入管理制度，無關(guān)人員不得進(jìn)入實驗室，進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。實驗室內(nèi)部應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔、安靜、有序，不得從事與實驗無關(guān)的活動，實驗室物品應(yīng)分類擺放，整潔有序，不得存放與實驗活動無關(guān)的物品。
第十七條 實驗室應(yīng)嚴(yán)格物理空間分區(qū)和通道設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，保持合理的工作流程。一、二級實驗室要設(shè)置專用的污物通道，三、四級實驗室要做到人流與物流分開、人員通道與樣本通道分開、人員通道與實驗廢物通道分開。人員、物品的流動應(yīng)為單向，不得折返、交叉、走回頭路。樣本、實驗廢物等感染性物質(zhì)必須走污物通道，不得通過客梯和人員通道通行。按三、四級防護(hù)的一、二級實驗室在改造或者新設(shè)置時，應(yīng)參照三、四級實驗室的相關(guān)要求。
第十八條 實驗室應(yīng)定時組織消毒，如工作臺面消毒、實驗空間消毒、設(shè)備的去污染等，不得混用不同污染區(qū)域的工作程序和裝備，不得混用不同區(qū)域的清潔、消毒用品和用具，防止人員感染和交叉污染。
第十九條 實驗室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示生物安全標(biāo)識和實驗室等級標(biāo)志，具有感染風(fēng)險的設(shè)備、器材及相關(guān)場所應(yīng)粘貼相應(yīng)的標(biāo)識。各類標(biāo)識標(biāo)志應(yīng)該規(guī)范、統(tǒng)一、正確使用，并定期進(jìn)行維護(hù)，依據(jù)情況適時更新。
第二十條 實驗室應(yīng)建立實驗室檔案，留存實驗室管理、實驗活動管理、菌（毒）種和樣本及實驗廢物管理等方面的工作記錄，符合原始、真實、準(zhǔn)確、可靠、齊全和清晰等要求，并及時整理歸檔，形成文件匯編和總結(jié)報告。從事高致病性病原微生物實驗活動檔案保存期應(yīng)不少于20年。
第二十一條 實驗室應(yīng)建立健全人員技術(shù)、健康檔案，做好健康監(jiān)測和預(yù)防接種工作。從事高致病性病原微生物實驗活動的實驗室應(yīng)當(dāng)對實驗室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測，每年組織工作人員進(jìn)行體檢，必要時，應(yīng)當(dāng)對實驗室工作人員進(jìn)行預(yù)防接種。特殊時期或應(yīng)急狀態(tài)時，應(yīng)至少每月進(jìn)行不少于一次相應(yīng)健康監(jiān)測。
第六章 過程管理
第二十二條 實驗室應(yīng)按規(guī)定制定受控的體系文件，規(guī)范化的實驗室操作流程，嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、準(zhǔn)確、原始、真實的實驗室記錄、登記統(tǒng)計文件。
第二十三條 實驗室從事實驗活動，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。采集病原微生物菌（毒）種和樣本的人員或單位，應(yīng)該具備與實驗活動相適應(yīng)的實驗室生物安全防護(hù)場所、技術(shù)方法、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)水平和防范措施等。注意在采集過程中，防范病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作好詳細(xì)記錄。
第二十四條 一、二級實驗室不得從事應(yīng)該在三級及以上實驗室開展的高致病性病原微生物實驗活動。凡未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個人不得從事高致病性病原微生物實驗活動。
第二十五條 高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的運輸，需按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
（一）省內(nèi)運輸?shù)?，由省級衛(wèi)生健康行政部門審批，多次運輸?shù)?，必須申請?zhǔn)運證，獲得運輸資質(zhì)方可運輸；
（二）跨省運輸?shù)?，由運輸出發(fā)地省級衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行初審，報國家衛(wèi)生健康委審批；跨境運輸?shù)?，按照《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》進(jìn)行管理；
第二十六條 高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的運輸，不論運輸距離遠(yuǎn)近，承運單位都應(yīng)落實分類包裝、雙人押運、專車運輸、應(yīng)急預(yù)案等安全措施。通過航空運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)符合民航運輸管理有關(guān)規(guī)定。嚴(yán)禁委托給不具備感染性生物材料運輸資質(zhì)的部門進(jìn)行運輸，不得通過郵寄、快遞、物流方式進(jìn)行運輸，禁止通過公共交通工具、城際鐵路等進(jìn)行運輸。運輸完成后，應(yīng)向當(dāng)?shù)刂鞴懿块T報告或備案。
第二十七條 高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的接收單位，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)能力和場所防護(hù)條件。接收單位應(yīng)負(fù)責(zé)建立健全菌（毒）種和樣本管理規(guī)范制度，落實安全保衛(wèi)措施。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和實驗室不得擅自接收高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本。
第二十八條 在重大活動期間，菌（毒）種和樣本運輸審批部門可根據(jù)需要制訂菌（毒）種和樣本運輸?shù)膶ｍ椧?guī)定，采取暫停運輸、限制運輸?shù)忍厥夤芸卮胧?，防止運輸活動造成感染事件的發(fā)生。
第二十九條 實驗室設(shè)立單位應(yīng)建立菌（毒）種和樣本保藏、保存、保管制度，落實安全責(zé)任部門和專人進(jìn)行管理。加強安全管理與控制，設(shè)立專庫專柜、雙人雙鎖、單獨儲存，做好菌（毒）種和樣本進(jìn)出和儲存的記錄，建立檔案制度。未經(jīng)省衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)，嚴(yán)禁擅自進(jìn)行菌（毒）種和樣本的交流、交換或贈予、擴(kuò)散。不得擅自使用未經(jīng)批準(zhǔn)、私自攜帶保管菌（毒）種和樣本。
第三十條 高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的使用應(yīng)依法進(jìn)行審批、備案。陰性樣本及時銷毀并做好記錄備案，陽性樣本交由省衛(wèi)生健康委指定機構(gòu)保存，教學(xué)和科研等工作需使用的，可向省衛(wèi)生健康委指定的保存機構(gòu)申請 使用陽性樣本，并于所從事的實驗室活動結(jié)束后及時嚴(yán)格按規(guī)定程序處置。高致病性病原微生物實驗活動結(jié)果應(yīng)定期向省衛(wèi)生健康委報告。
第三十一條 實驗室設(shè)立單位應(yīng)制定實驗廢物的安全處置程序，按照集中、統(tǒng)一、分類、規(guī)范包裝的原則處置實驗廢物。使用完畢后的菌（毒）種和樣本應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行銷毀、上繳或交由具備相關(guān)資質(zhì)的機構(gòu)集中處理，不得隨意丟棄、按生活垃圾處置、銷毀或移出實驗室。實驗室應(yīng)配置與實驗活動相匹配的實驗廢物處理設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本、菌（毒）種和樣本保存液等高危險廢物，在交醫(yī)療廢物集中處置單位處置前應(yīng)當(dāng)就地滅菌或消毒，經(jīng)專用通道運出實驗室，避免交叉感染。做好實驗廢物處置的監(jiān)督檢查與記錄工作。
第三十二條 實驗室應(yīng)配備使用與實驗活動相適應(yīng)的生物安全防護(hù)設(shè)備。相關(guān)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)與性能檢定，確保其持續(xù)正常運行，對不符合性能指標(biāo)的設(shè)備應(yīng)立即停用，待修復(fù)檢測合格后才能再次投入使用。生物安全柜、壓力滅菌器等關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備每年由具備檢測資質(zhì)的機構(gòu)年檢不少于一次。實驗室應(yīng)建立健全相關(guān)設(shè)備使用維護(hù)檔案，指定專人操作管理，做好相關(guān)記錄，防止誤用。
第七章 風(fēng)險評估和過程管理
第三十三條 實驗室設(shè)立單位應(yīng)做好實驗室感染事件控制和處置，及時有效應(yīng)對可能發(fā)生的各類感染事件。應(yīng)當(dāng)制定實驗活動感染應(yīng)急處置預(yù)案，指定專門機構(gòu)或人員承擔(dān)實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、人員健康、實驗室排放的廢水廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況，做好實驗活動的記錄、檔案保存和人員健康防護(hù)工作。實驗人員出現(xiàn)感染臨床癥狀或者體征時，應(yīng)及時報告及時就診。實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫(yī)療機構(gòu)。接診的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時救治；不具備相應(yīng)救治條件的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定將感染的實驗室工作人員轉(zhuǎn)診至具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機構(gòu)；具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接診治療，不得拒絕救治。發(fā)生病原微生物泄露時，實驗室工作人員和負(fù)責(zé)實驗室感染控制的機構(gòu)人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，啟動有關(guān)預(yù)案，開展調(diào)查、隔離相關(guān)人員，防止擴(kuò)散、及時報告。
第三十四條 各部門和單位在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好實驗室生物安全應(yīng)急處置工作。實驗室設(shè)立單位應(yīng)建立實驗室感染事故或泄露事件的自評核實、上報通報、協(xié)調(diào)處置等責(zé)任分工制度，按分級負(fù)責(zé)、分類處置的原則做好應(yīng)急處置工作。有關(guān)主管部門應(yīng)加強聯(lián)防聯(lián)控，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制。各級衛(wèi)生健康部門接到實驗室感染事故或泄露事件報告后，應(yīng)當(dāng)及時組織做好感染事故的預(yù)防控制和醫(yī)療救治工作，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)實驗室感染病人或疑似病人，應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門。
第三十五條 新建、改建和擴(kuò)建實驗室時，實驗室設(shè)立單位應(yīng)根據(jù)實驗室擬從事的實驗活動性質(zhì)，進(jìn)行充分的調(diào)研與論證，重點做好實驗室選址、規(guī)劃設(shè)計、場所布局和功能設(shè)置，滿足實驗室生物安全、電力供應(yīng)、抗震強度、消防等級、避雷、廢水廢氣和廢物處理等條件要求。必要時可以組織專家開展立項評價。涉及高致病性病原微生物實驗活動的實驗室和菌（毒）種保藏機構(gòu)的設(shè)計應(yīng)該通過有關(guān)主管部門論證。三、四級實驗室建設(shè)前應(yīng)按照要求進(jìn)行審批。
第三十六條 實驗室設(shè)立單位應(yīng)定期開展實驗室風(fēng)險評估，在法律法規(guī)、設(shè)施設(shè)備、實驗活動、實驗人員等事項發(fā)生重大調(diào)整的，實驗室需要重新開展生物安全風(fēng)險評估。評估內(nèi)容包括：擬操作的生物因子的風(fēng)險、實驗操作的風(fēng)險、人員的風(fēng)險、設(shè)施設(shè)備的風(fēng)險、實驗材料的風(fēng)險、管理體系的風(fēng)險、預(yù)防和治療的可行性、防護(hù)屏障的安全性、應(yīng)急預(yù)案的有效性和其他需要評估的內(nèi)容。實驗室風(fēng)險評估應(yīng)形成評估結(jié)論和書面報告，并由單位法定代表人簽字認(rèn)可，留檔保存。
第八章 保障措施
第三十七條 各部門各單位應(yīng)建立健全實驗室生物安全管理的組織機構(gòu)、管理制度、防范措施和具體工作方案。應(yīng)加強實驗室人員、物資和經(jīng)費保障。配備組建一支技術(shù)、管理、應(yīng)急、處置相結(jié)合的實驗室生物安全專家隊伍，認(rèn)真做好技術(shù)支撐、人員培訓(xùn)、事故調(diào)查、救援救助和信息報送等各項工作。在重大活動期間，有關(guān)部門和單位應(yīng)根據(jù)需要制訂專項應(yīng)急預(yù)案，細(xì)化流程方案和應(yīng)急程序。
第九章 監(jiān)督管理
第三十八條 各有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)通過檢查及時了解實驗室執(zhí)行國家法律法規(guī)要求的情況，切實履行監(jiān)督管理職責(zé)。市級衛(wèi)生健康委每年要對備案實驗室進(jìn)行不少于一次的復(fù)督導(dǎo)檢查，如發(fā)現(xiàn)提供的備案材料與實際情況不符、開展的實驗活動與實驗室等級不符等弄虛作假行為，應(yīng)立即停止實驗活動，依法取消實驗室備案資格，追究相應(yīng)責(zé)任人責(zé)任。縣級以上衛(wèi)生健康、衛(wèi)生監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)實驗室菌（毒）種和樣本運輸、高致病性實驗活動、人員培訓(xùn)考核、實驗操作規(guī)范等生物安全工作進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)法檢查。農(nóng)業(yè)農(nóng)村、教育、科技、公安、生態(tài)環(huán)境、市場監(jiān)督管理、藥品監(jiān)督管理、中醫(yī)藥管理、海關(guān)等其他部門依據(jù)法定職權(quán)和程序履行職責(zé)。實驗室設(shè)立單位、各級主管部門應(yīng)定期對實驗室運行情況和實驗活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，通過內(nèi)部自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合的方法，及早發(fā)現(xiàn)問題、有效整改，避免生物安全事故的發(fā)生。
第三十九條 建立責(zé)任追究制度，發(fā)生病原微生物菌（毒）種和樣本被盜、被搶、丟失、泄露，造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門、實驗室設(shè)立單位或者承運單位、保藏機構(gòu)的上級主管部門依法追究相關(guān)人員責(zé)任?？h（區(qū)）級以上人民政府有關(guān)主管部門未依照規(guī)定履行實驗室及其實驗活動安全管理職責(zé)的，由有關(guān)人民政府在各自職責(zé)范圍內(nèi)責(zé)令改正，通報批評。造成傳染病傳播、流行，未按規(guī)定進(jìn)行實驗室及實驗活動備案，擅自開展實驗活動或者造成其他嚴(yán)重后果的，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》追究相關(guān)負(fù)責(zé)人責(zé)任。
第十章 附則
第四十條 本辦法主要依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國反恐怖主義法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2018年3月19日修正版）《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細(xì)則《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第160號）《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法》《人間傳染的病原微生物名錄》等法律法規(guī)有關(guān)條款制定。
本辦法自發(fā)布之日起實施，黑衛(wèi)科教規(guī)發(fā)〔2017〕21號《黑龍江省病原微生物實驗室生物安全管理辦法（試行）》即行廢止，本辦法由黑龍江省與人體健康有關(guān)的實驗室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。
