保健食品是指聲稱具有特定保健食品功能或以補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)為目的的食品，介于普通食品和藥品之間。與普通食品相比，保健食品可以聲稱特定的保健功能，有每日服用量。又不同于藥品，保健食品主要用于調(diào)節(jié)人體機(jī)能，不能宣稱以治療為目的。鑒于保健食品的特殊地位，各國(guó)對(duì)其監(jiān)管各不相同。有的國(guó)家按特殊食品監(jiān)管，有的國(guó)家按藥品監(jiān)管，還有的國(guó)家將保健食品一分為二，分別按普通食品和藥品監(jiān)管。但有一點(diǎn)是相同的，各國(guó)對(duì)保健食品的監(jiān)管嚴(yán)于普通食品，但較西藥和中成藥寬松。為方便大家了解各國(guó)對(duì)保健食品的監(jiān)管現(xiàn)狀，食品伙伴網(wǎng)簡(jiǎn)要匯總了各國(guó)的保健食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和主要法規(guī)。
1.美國(guó)
1994年，美國(guó)頒布《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》(The Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA)，建立了一個(gè)新的膳食補(bǔ)充劑安全和標(biāo)簽監(jiān)管框架。法規(guī)規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑是一種旨在補(bǔ)充膳食的產(chǎn)品，包含一種或多種膳食原料，如維生素、礦物質(zhì)、中草藥、氨基酸或其它生物活性物質(zhì)。美國(guó)FDA食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管。FDA指出，膳食補(bǔ)充劑是一種食品，但如果某種膳食補(bǔ)充劑符合藥品的定義，將會(huì)作為藥品管理。另外，《美國(guó)藥典-處方集》（USP-NF）規(guī)范了膳食補(bǔ)充劑輔料，包括產(chǎn)品和成分的特性、效力、質(zhì)量和純度。
2.歐盟
2002年，歐盟發(fā)布膳食補(bǔ)充劑法令DIRECTIVE 2002/46/EC，規(guī)定了可用于膳食補(bǔ)充劑的維生素和礦物質(zhì)。法令規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑屬于食品，由維生素、礦物質(zhì)及其他物質(zhì)組成，不含過(guò)多的熱量，目的是補(bǔ)充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食，其銷售的劑量形式上可以是膠囊、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包狀粉劑、液體安瓿劑和滴劑等小單位量形式的一類物質(zhì)。
3.澳大利亞
在食品和藥品之間存在著一類在安全和功效方面與藥品有交叉的產(chǎn)品，澳大利亞把這類產(chǎn)品歸類為補(bǔ)充藥品(Complementary medicines)，包括草藥、維生素、礦物質(zhì)、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、芳香性植物油和順勢(shì)療法產(chǎn)品。1989年，澳大利亞頒布藥品管理基本法規(guī)《治療品(收費(fèi))法案1989》（Therapeutic Goods (Charges) Act 1989），規(guī)定治療物品管理局（TGA）負(fù)責(zé)監(jiān)督管理補(bǔ)充藥品，隨后又發(fā)布了《治療品法案》（Therapeutic Goods Regulations 1990）。TGA建立了一個(gè)注冊(cè)登記數(shù)據(jù)庫(kù)（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，風(fēng)險(xiǎn)性較高的產(chǎn)品在ARTG中被作為注冊(cè)類產(chǎn)品（ARGCM Part D），風(fēng)險(xiǎn)性較低的產(chǎn)品被作為登記類產(chǎn)品（ARGCM Part B）。絕大多數(shù)補(bǔ)充藥品屬于登記類產(chǎn)品。
4.新西蘭
與歐美相同，新西蘭將保健食品稱為膳食補(bǔ)充劑，按食品管理。新西蘭膳食補(bǔ)充劑標(biāo)準(zhǔn)（SFS）是于2010年3月制定并實(shí)施的，替代了1985年制定的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑法規(guī)。標(biāo)準(zhǔn)中包含兩部分內(nèi)容，第一部分主要是新增的關(guān)于膳食補(bǔ)充劑的成分和標(biāo)簽要求；第二部分主要是此前的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑法規(guī)。2016年，新西蘭發(fā)布《新西蘭食品（膳食補(bǔ)充劑）標(biāo)準(zhǔn)2016》（New Zealand Food (Supplemented Food) Standard 2016），規(guī)定了各種膳食補(bǔ)充劑的相關(guān)要求。新西蘭膳食補(bǔ)充劑標(biāo)準(zhǔn)是游離于澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典以外的食品標(biāo)準(zhǔn)。
5.加拿大
在加拿大，保健食品被稱為天然健康產(chǎn)品，隸屬于衛(wèi)生部健康產(chǎn)品和食品司管理。天然健康產(chǎn)品（Natural Health Products, NHPs）是自然產(chǎn)生的，是用來(lái)保持或恢復(fù)健康的物質(zhì)。它們通常是由植物制成，但也可以來(lái)源于動(dòng)物，微生物和海洋。它們有各種各樣的形式，如片劑、膠囊、酊劑、溶液、霜、藥膏、藥水。2003年，加拿大頒布了《天然健康產(chǎn)品法規(guī)》（Natural Health Products Regulations），規(guī)定了健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可、加工廠許可、良好操作規(guī)范和標(biāo)簽要求等內(nèi)容。
6.新加坡
保健食品在新加坡被稱為健康補(bǔ)充劑（health supplements），是一類健康產(chǎn)品，由新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(Health Science Authority,簡(jiǎn)稱HSA)負(fù)責(zé)監(jiān)管。針對(duì)健康產(chǎn)品的監(jiān)管，新加坡制定并頒布了《健康產(chǎn)品法》（Health Products Act），規(guī)定了生產(chǎn)、進(jìn)口、注冊(cè)和備案等內(nèi)容。與西藥和中成藥相比，新加坡對(duì)健康補(bǔ)充劑的監(jiān)管較為寬松，不需要上市前的注冊(cè)申請(qǐng)，主要監(jiān)管措施為上市后的監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
7.馬來(lái)西亞
與以上國(guó)家不同，馬來(lái)西亞將保健食品定義為食品藥品中間產(chǎn)品（FOOD-DRUG INTERPHASE PRODUCT, FDI），按成分和比例分成藥品和普通食品。以下3種情況按藥品管理：1）純活性成分（如維生素、礦物質(zhì)和氨基酸等）；2）傳統(tǒng)用于治療的天然成分；3)食品成分低于80%或藥用單一或化合物成分高于20%。除上述三種情況以外，食品成分高于80%的產(chǎn)品按普通食品監(jiān)管。2000年，馬來(lái)西亞成立FDI產(chǎn)品委員會(huì)，協(xié)助區(qū)分食品和藥品，主要依據(jù)為食品負(fù)面清單（NEGATIVE LIST FOR FOOD）和《藥品銷售法1952》（the Sale Of Drugs Act 1952）中的藥用要求。
8.日本
日本食品分為普通食品和保健食品；保健食品再分為營(yíng)養(yǎng)功能食品、特定保健食品和功能標(biāo)識(shí)食品。營(yíng)養(yǎng)功能保健食品主要是指補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)類型的食品，特定保健食品是指含有低聚糖、多酚類等特定生理活性成分的食品。
功能標(biāo)識(shí)食品也聲稱食品中的特定活性成分的功效，比如桔子中的隱黃素對(duì)骨骼健康有益等。與特定保健食品的區(qū)別是審批的門檻低，由企業(yè)舉證消費(fèi)者廳按照相應(yīng)規(guī)則審核就可?！?a target="_blank">食品衛(wèi)生法》和《健康增進(jìn)法》對(duì)保健用食品的申請(qǐng)?jiān)S可和標(biāo)示等內(nèi)容也作了相關(guān)規(guī)定。
9.韓國(guó)
韓國(guó)將保健食品稱為健康功能食品，是由韓國(guó)食品藥品安全處負(fù)責(zé)監(jiān)管，為確保健康功能食品的安全性、提高產(chǎn)品質(zhì)量等，韓國(guó)食品藥品安全處頒布了《健康功能食品相關(guān)法律》及其實(shí)施令、實(shí)施規(guī)則，對(duì)健康功能食品營(yíng)業(yè)、標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)識(shí)、廣告、檢驗(yàn)等進(jìn)行了規(guī)定。另外，在韓國(guó)，健康功能食品要獲得健康功能食品認(rèn)證，必須符合《健康功能食品法典》的要求，該法典涵蓋了健康功能食品的通用標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格、各類營(yíng)養(yǎng)素及功能性原料的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格等。
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部編輯整理，轉(zhuǎn)載請(qǐng)與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國(guó)內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢、會(huì)議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
1.美國(guó)
1994年，美國(guó)頒布《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》(The Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA)，建立了一個(gè)新的膳食補(bǔ)充劑安全和標(biāo)簽監(jiān)管框架。法規(guī)規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑是一種旨在補(bǔ)充膳食的產(chǎn)品，包含一種或多種膳食原料，如維生素、礦物質(zhì)、中草藥、氨基酸或其它生物活性物質(zhì)。美國(guó)FDA食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管。FDA指出，膳食補(bǔ)充劑是一種食品，但如果某種膳食補(bǔ)充劑符合藥品的定義，將會(huì)作為藥品管理。另外，《美國(guó)藥典-處方集》（USP-NF）規(guī)范了膳食補(bǔ)充劑輔料，包括產(chǎn)品和成分的特性、效力、質(zhì)量和純度。
2.歐盟
2002年，歐盟發(fā)布膳食補(bǔ)充劑法令DIRECTIVE 2002/46/EC，規(guī)定了可用于膳食補(bǔ)充劑的維生素和礦物質(zhì)。法令規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑屬于食品，由維生素、礦物質(zhì)及其他物質(zhì)組成，不含過(guò)多的熱量，目的是補(bǔ)充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食，其銷售的劑量形式上可以是膠囊、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包狀粉劑、液體安瓿劑和滴劑等小單位量形式的一類物質(zhì)。
3.澳大利亞
在食品和藥品之間存在著一類在安全和功效方面與藥品有交叉的產(chǎn)品，澳大利亞把這類產(chǎn)品歸類為補(bǔ)充藥品(Complementary medicines)，包括草藥、維生素、礦物質(zhì)、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、芳香性植物油和順勢(shì)療法產(chǎn)品。1989年，澳大利亞頒布藥品管理基本法規(guī)《治療品(收費(fèi))法案1989》（Therapeutic Goods (Charges) Act 1989），規(guī)定治療物品管理局（TGA）負(fù)責(zé)監(jiān)督管理補(bǔ)充藥品，隨后又發(fā)布了《治療品法案》（Therapeutic Goods Regulations 1990）。TGA建立了一個(gè)注冊(cè)登記數(shù)據(jù)庫(kù)（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，風(fēng)險(xiǎn)性較高的產(chǎn)品在ARTG中被作為注冊(cè)類產(chǎn)品（ARGCM Part D），風(fēng)險(xiǎn)性較低的產(chǎn)品被作為登記類產(chǎn)品（ARGCM Part B）。絕大多數(shù)補(bǔ)充藥品屬于登記類產(chǎn)品。
4.新西蘭
與歐美相同，新西蘭將保健食品稱為膳食補(bǔ)充劑，按食品管理。新西蘭膳食補(bǔ)充劑標(biāo)準(zhǔn)（SFS）是于2010年3月制定并實(shí)施的，替代了1985年制定的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑法規(guī)。標(biāo)準(zhǔn)中包含兩部分內(nèi)容，第一部分主要是新增的關(guān)于膳食補(bǔ)充劑的成分和標(biāo)簽要求；第二部分主要是此前的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑法規(guī)。2016年，新西蘭發(fā)布《新西蘭食品（膳食補(bǔ)充劑）標(biāo)準(zhǔn)2016》（New Zealand Food (Supplemented Food) Standard 2016），規(guī)定了各種膳食補(bǔ)充劑的相關(guān)要求。新西蘭膳食補(bǔ)充劑標(biāo)準(zhǔn)是游離于澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典以外的食品標(biāo)準(zhǔn)。
5.加拿大
在加拿大，保健食品被稱為天然健康產(chǎn)品，隸屬于衛(wèi)生部健康產(chǎn)品和食品司管理。天然健康產(chǎn)品（Natural Health Products, NHPs）是自然產(chǎn)生的，是用來(lái)保持或恢復(fù)健康的物質(zhì)。它們通常是由植物制成，但也可以來(lái)源于動(dòng)物，微生物和海洋。它們有各種各樣的形式，如片劑、膠囊、酊劑、溶液、霜、藥膏、藥水。2003年，加拿大頒布了《天然健康產(chǎn)品法規(guī)》（Natural Health Products Regulations），規(guī)定了健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可、加工廠許可、良好操作規(guī)范和標(biāo)簽要求等內(nèi)容。
6.新加坡
保健食品在新加坡被稱為健康補(bǔ)充劑（health supplements），是一類健康產(chǎn)品，由新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(Health Science Authority,簡(jiǎn)稱HSA)負(fù)責(zé)監(jiān)管。針對(duì)健康產(chǎn)品的監(jiān)管，新加坡制定并頒布了《健康產(chǎn)品法》（Health Products Act），規(guī)定了生產(chǎn)、進(jìn)口、注冊(cè)和備案等內(nèi)容。與西藥和中成藥相比，新加坡對(duì)健康補(bǔ)充劑的監(jiān)管較為寬松，不需要上市前的注冊(cè)申請(qǐng)，主要監(jiān)管措施為上市后的監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
7.馬來(lái)西亞
與以上國(guó)家不同，馬來(lái)西亞將保健食品定義為食品藥品中間產(chǎn)品（FOOD-DRUG INTERPHASE PRODUCT, FDI），按成分和比例分成藥品和普通食品。以下3種情況按藥品管理：1）純活性成分（如維生素、礦物質(zhì)和氨基酸等）；2）傳統(tǒng)用于治療的天然成分；3)食品成分低于80%或藥用單一或化合物成分高于20%。除上述三種情況以外，食品成分高于80%的產(chǎn)品按普通食品監(jiān)管。2000年，馬來(lái)西亞成立FDI產(chǎn)品委員會(huì)，協(xié)助區(qū)分食品和藥品，主要依據(jù)為食品負(fù)面清單（NEGATIVE LIST FOR FOOD）和《藥品銷售法1952》（the Sale Of Drugs Act 1952）中的藥用要求。
8.日本
日本食品分為普通食品和保健食品；保健食品再分為營(yíng)養(yǎng)功能食品、特定保健食品和功能標(biāo)識(shí)食品。營(yíng)養(yǎng)功能保健食品主要是指補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)類型的食品，特定保健食品是指含有低聚糖、多酚類等特定生理活性成分的食品。
功能標(biāo)識(shí)食品也聲稱食品中的特定活性成分的功效，比如桔子中的隱黃素對(duì)骨骼健康有益等。與特定保健食品的區(qū)別是審批的門檻低，由企業(yè)舉證消費(fèi)者廳按照相應(yīng)規(guī)則審核就可?！?a target="_blank">食品衛(wèi)生法》和《健康增進(jìn)法》對(duì)保健用食品的申請(qǐng)?jiān)S可和標(biāo)示等內(nèi)容也作了相關(guān)規(guī)定。
9.韓國(guó)
韓國(guó)將保健食品稱為健康功能食品，是由韓國(guó)食品藥品安全處負(fù)責(zé)監(jiān)管，為確保健康功能食品的安全性、提高產(chǎn)品質(zhì)量等，韓國(guó)食品藥品安全處頒布了《健康功能食品相關(guān)法律》及其實(shí)施令、實(shí)施規(guī)則，對(duì)健康功能食品營(yíng)業(yè)、標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)識(shí)、廣告、檢驗(yàn)等進(jìn)行了規(guī)定。另外，在韓國(guó)，健康功能食品要獲得健康功能食品認(rèn)證，必須符合《健康功能食品法典》的要求，該法典涵蓋了健康功能食品的通用標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格、各類營(yíng)養(yǎng)素及功能性原料的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格等。
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部編輯整理，轉(zhuǎn)載請(qǐng)與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國(guó)內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢、會(huì)議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
