（2010年3月30日衛(wèi)生部令第73號發(fā)布 根據(jù)2017年12月26日國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第18號《國家衛(wèi)生計生委關于修改〈新食品原料安全性審查管理辦法〉等7件部門規(guī)章的決定》修正）
第一條 為加強食品添加劑新品種管理，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實施條例》有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條 食品添加劑新品種是指：
（一）未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；
（二）未列入國家衛(wèi)生計生委公告允許使用的食品添加劑品種；
（三）擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。
第三條 食品添加劑應當在技術上確有必要且經(jīng)過風險評估證明安全可靠。
第四條 使用食品添加劑應當符合下列要求：
（一）不應當掩蓋食品腐敗變質；
（二）不應當掩蓋食品本身或者加工過程中的質量缺陷；
（三）不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；
（四）不應當降低食品本身的營養(yǎng)價值；
（五）在達到預期的效果下盡可能降低在食品中的用量；
（六）食品工業(yè)用加工助劑應當在制成最后成品之前去除，有規(guī)定允許殘留量的除外。
第五條 國家衛(wèi)生計生委負責食品添加劑新品種的審查許可工作，組織制定食品添加劑新品種技術評價和審查規(guī)范。
國家衛(wèi)生計生委食品添加劑新品種技術審評機構（以下簡稱審評機構）負責食品添加劑新品種技術審查，提出綜合審查結論及建議。
第六條 申請食品添加劑新品種生產、經(jīng)營、使用或者進口的單位或者個人（以下簡稱申請人），應當提出食品添加劑新品種許可申請，并提交以下材料：
（一）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；
（二）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；
（三）食品添加劑的質量規(guī)格要求、生產工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；
（四）安全性評估材料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規(guī)格檢驗報告；
（五）標簽、說明書和食品添加劑產品樣品；
（六）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料。
申請食品添加劑品種擴大使用范圍或者用量的，可以免于提交前款第四項材料，但是技術評審中要求補充提供的除外。
第七條 申請首次進口食品添加劑新品種的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應當提交以下材料：
（一）出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產或者銷售的證明材料；
（二）生產企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產企業(yè)審查或者認證的證明材料。
第八條 申請人應當如實提交有關材料，反映真實情況，并對申請材料內容的真實性負責，承擔法律后果。
第九條 申請人應當在其提交的本辦法第六條第一款第一項、第二項、第三項材料中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內容。
食品添加劑新品種技術上確有必要和使用效果等情況，應當向社會公開征求意見，同時征求質量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理、工業(yè)和信息化、商務等有關部門和相關行業(yè)組織的意見。
對有重大意見分歧，或者涉及重大利益關系的，可以舉行聽證會聽取意見。
反映的有關意見作為技術評審的參考依據(jù)。
第十條 國家衛(wèi)生計生委應當在受理后60日內組織醫(yī)學、農業(yè)、食品、營養(yǎng)、工藝等方面的專家對食品添加劑新品種技術上確有必要性和安全性評估資料進行技術審查，并作出技術評審結論。對技術評審中需要補充有關資料的，應當及時通知申請人，申請人應當按照要求及時補充有關材料。
必要時，可以組織專家對食品添加劑新品種研制及生產現(xiàn)場進行核實、評價。
第十一條 食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關規(guī)定執(zhí)行。
第十二條 審評機構提出的綜合審查結論，應當包括安全性、技術必要性審查結果和社會穩(wěn)定風險評估結果。
第十三條 根據(jù)技術評審結論，國家衛(wèi)生計生委決定對在技術上確有必要性和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。
對缺乏技術上必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。
對發(fā)現(xiàn)可能添加到食品中的非食用化學物質或者其他危害人體健康的物質，按照《食品安全法實施條例》第四十九條執(zhí)行。
第十四條 國家衛(wèi)生計生委根據(jù)技術上必要性和食品安全風險評估結果，將公告允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按照食品安全國家標準的程序，制定、公布為食品安全國家標準。
第十五條 有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委應當及時組織對食品添加劑進行重新評估：
（一）科學研究結果或者有證據(jù)表明食品添加劑安全性可能存在問題的；
（二）不再具備技術上必要性的。
對重新審查認為不符合食品安全要求的，國家衛(wèi)生計生委可以公告撤銷已批準的食品添加劑品種或者修訂其使用范圍和用量。
第十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請食品添加劑新品種許可的，國家衛(wèi)生計生委不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且申請人在一年內不得再次申請食品添加劑新品種許可。
以欺騙、賄賂等不正當手段通過食品添加劑新品種審查并取得許可的，國家衛(wèi)生計生委應當撤銷許可，且申請人在三年內不得再次申請食品添加劑新品種許可。
第十七條 本辦法自公布之日起施行。衛(wèi)生部2002年3月28日發(fā)布的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》同時廢止。
第一條 為加強食品添加劑新品種管理，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實施條例》有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條 食品添加劑新品種是指：
（一）未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；
（二）未列入國家衛(wèi)生計生委公告允許使用的食品添加劑品種；
（三）擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。
第三條 食品添加劑應當在技術上確有必要且經(jīng)過風險評估證明安全可靠。
第四條 使用食品添加劑應當符合下列要求：
（一）不應當掩蓋食品腐敗變質；
（二）不應當掩蓋食品本身或者加工過程中的質量缺陷；
（三）不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；
（四）不應當降低食品本身的營養(yǎng)價值；
（五）在達到預期的效果下盡可能降低在食品中的用量；
（六）食品工業(yè)用加工助劑應當在制成最后成品之前去除，有規(guī)定允許殘留量的除外。
第五條 國家衛(wèi)生計生委負責食品添加劑新品種的審查許可工作，組織制定食品添加劑新品種技術評價和審查規(guī)范。
國家衛(wèi)生計生委食品添加劑新品種技術審評機構（以下簡稱審評機構）負責食品添加劑新品種技術審查，提出綜合審查結論及建議。
第六條 申請食品添加劑新品種生產、經(jīng)營、使用或者進口的單位或者個人（以下簡稱申請人），應當提出食品添加劑新品種許可申請，并提交以下材料：
（一）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；
（二）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；
（三）食品添加劑的質量規(guī)格要求、生產工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；
（四）安全性評估材料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規(guī)格檢驗報告；
（五）標簽、說明書和食品添加劑產品樣品；
（六）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料。
申請食品添加劑品種擴大使用范圍或者用量的，可以免于提交前款第四項材料，但是技術評審中要求補充提供的除外。
第七條 申請首次進口食品添加劑新品種的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應當提交以下材料：
（一）出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產或者銷售的證明材料；
（二）生產企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產企業(yè)審查或者認證的證明材料。
第八條 申請人應當如實提交有關材料，反映真實情況，并對申請材料內容的真實性負責，承擔法律后果。
第九條 申請人應當在其提交的本辦法第六條第一款第一項、第二項、第三項材料中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內容。
食品添加劑新品種技術上確有必要和使用效果等情況，應當向社會公開征求意見，同時征求質量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理、工業(yè)和信息化、商務等有關部門和相關行業(yè)組織的意見。
對有重大意見分歧，或者涉及重大利益關系的，可以舉行聽證會聽取意見。
反映的有關意見作為技術評審的參考依據(jù)。
第十條 國家衛(wèi)生計生委應當在受理后60日內組織醫(yī)學、農業(yè)、食品、營養(yǎng)、工藝等方面的專家對食品添加劑新品種技術上確有必要性和安全性評估資料進行技術審查，并作出技術評審結論。對技術評審中需要補充有關資料的，應當及時通知申請人，申請人應當按照要求及時補充有關材料。
必要時，可以組織專家對食品添加劑新品種研制及生產現(xiàn)場進行核實、評價。
第十一條 食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關規(guī)定執(zhí)行。
第十二條 審評機構提出的綜合審查結論，應當包括安全性、技術必要性審查結果和社會穩(wěn)定風險評估結果。
第十三條 根據(jù)技術評審結論，國家衛(wèi)生計生委決定對在技術上確有必要性和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。
對缺乏技術上必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。
對發(fā)現(xiàn)可能添加到食品中的非食用化學物質或者其他危害人體健康的物質，按照《食品安全法實施條例》第四十九條執(zhí)行。
第十四條 國家衛(wèi)生計生委根據(jù)技術上必要性和食品安全風險評估結果，將公告允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按照食品安全國家標準的程序，制定、公布為食品安全國家標準。
第十五條 有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委應當及時組織對食品添加劑進行重新評估：
（一）科學研究結果或者有證據(jù)表明食品添加劑安全性可能存在問題的；
（二）不再具備技術上必要性的。
對重新審查認為不符合食品安全要求的，國家衛(wèi)生計生委可以公告撤銷已批準的食品添加劑品種或者修訂其使用范圍和用量。
第十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請食品添加劑新品種許可的，國家衛(wèi)生計生委不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且申請人在一年內不得再次申請食品添加劑新品種許可。
以欺騙、賄賂等不正當手段通過食品添加劑新品種審查并取得許可的，國家衛(wèi)生計生委應當撤銷許可，且申請人在三年內不得再次申請食品添加劑新品種許可。
第十七條 本辦法自公布之日起施行。衛(wèi)生部2002年3月28日發(fā)布的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》同時廢止。
