各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省政府直屬各單位：
《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定》已經(jīng)省政府批準，現(xiàn)予印發(fā)。
浙江省人民政府辦公廳
2013年11月25日
?。ù思_發(fā)布）
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定
根據(jù)《國務院關于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》（國發(fā)〔2013〕18號）、《浙江省機構編制委員會關于改革完善省級食品藥品監(jiān)督管理體制的通知》（浙編〔2013〕17號），重新組建浙江省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)管局是主管全省生產(chǎn)、流通、餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作的省政府直屬機構。
一、職責調(diào)整
?。ㄒ唬┤∠穆氊?。
1.將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2.將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
3.將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4.取消第二類醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗證審批。
5.取消蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案。
6.取消藥品招標代理機構資格認定。
7.取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，工作由省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔。
8.國務院和省政府決定需要取消的其他職責。
?。ǘ┫路旁O區(qū)市及義烏市食品藥品監(jiān)管部門的職責。
1.第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可職責。
2.藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范（GSP）認證職責。
3.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)職責。
4.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)職責。
5.科研和教學單位毒性藥品購用許可職責。
6.根據(jù)省政府行政審批制度改革要求經(jīng)批準下放的其他職責。
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1.藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認證職責。
2.藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可職責。
3.國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可職責。
4.藥品委托生產(chǎn)行政許可職責。
5.進口非特殊用途化妝品行政許可職責。
6.根據(jù)《國務院機構改革和職能轉變方案》下放的其他相關職責。
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1.劃入省質(zhì)監(jiān)局承擔的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責，化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗的職責。
2.劃入省工商局承擔的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責。
3.劃入省衛(wèi)生廳承擔的起草有關食品安全、藥品、醫(yī)療器械等地方性法規(guī)、規(guī)章草案，依法制訂有關技術規(guī)范并監(jiān)督實施的職責。
4.整合省質(zhì)監(jiān)局、原省食品藥品監(jiān)管局所屬食品安全檢驗檢測機構，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。
5.整合省質(zhì)監(jiān)局、省工商局、原省食品藥品監(jiān)管局的有關食品藥品監(jiān)管執(zhí)法力量，形成責權統(tǒng)一、上下協(xié)調(diào)、運轉高效、整體聯(lián)動的食品藥品監(jiān)管執(zhí)法體系。
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1.轉變管理理念，創(chuàng)新管理方式，推動工作重心從事前審批向事中、事后監(jiān)管轉變，充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
2.加強食品安全制度建設和綜合協(xié)調(diào)，優(yōu)化有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對市縣的監(jiān)督檢查機制，構建防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險的機制。
3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學化水平。
4.規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
5.強化社會共治，加強食品藥品安全宣傳教育，推動建立健全相關誠信體系制度，加大監(jiān)管和處罰等信息公開力度，暢通社會參與監(jiān)督渠道，發(fā)揮相關行業(yè)協(xié)會作用，維護公平、法治、誠信的市場環(huán)境，著力構建食品藥品安全社會監(jiān)督體系。
二、主要職責
?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行國家和省關于食品藥品（含食品添加劑、保健食品、化妝品、中藥、民族藥、醫(yī)療器械，下同）監(jiān)督管理的法律法規(guī)和方針政策，負責起草相關地方性法規(guī)、規(guī)章草案，制訂相關政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、市縣政府負總責的機制，監(jiān)督實施食品藥品重大信息直報制度，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。
（二）負責實施和監(jiān)督食品行政許可，監(jiān)督管理生產(chǎn)、流通、餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全；建立食品安全隱患排查治理機制，制訂食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實；負責落實食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息；參與制訂食品安全風險監(jiān)測方案、食品安全地方標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測方案開展食品安全風險監(jiān)測工作。
?。ㄈ┍O(jiān)督實施保健食品、化妝品標準和技術規(guī)范，組織實施保健食品、化妝品行政許可和監(jiān)督管理，負責保健食品注冊的初審和部分化妝品的審核、備案工作，組織實施保健食品和化妝品安全性檢測和評價、不良反應監(jiān)測。
（四）負責監(jiān)督實施國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度；組織實施藥品、醫(yī)療器械行政許可和監(jiān)督管理，監(jiān)督實施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范；負責藥品、醫(yī)療器械注冊的相關工作和監(jiān)督檢查；建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作；組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊；配合實施國家基本藥物制度。
（五）組織實施食品藥品監(jiān)督管理的稽查制度，組織查處跨區(qū)域案件和重大違法行為；組織開展相關產(chǎn)品質(zhì)量抽驗并發(fā)布質(zhì)量公告；監(jiān)督實施問題產(chǎn)品召回和處置制度；審查藥品和醫(yī)療器械及保健食品廣告內(nèi)容。
（六）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。
?。ㄆ撸┴撠熤朴喪称匪幤钒踩萍及l(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動全省食品藥品審評評價體系、檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設；指導全省食品藥品檢驗檢測機構的業(yè)務工作。
?。ò耍┴撠熼_展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作；推進食品藥品質(zhì)量安全誠信體系建設。
?。ň牛┴撠熅幹剖称匪幤繁O(jiān)管能力建設規(guī)劃并組織實施；利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家食品藥品產(chǎn)業(yè)政策。
?。ㄊ┲笇锌h食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。
?。ㄊ唬┏袚∈称钒踩瘑T會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制；督促檢查省級有關部門和市縣政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。
?。ㄊ┏修k省政府交辦的其他事項。
三、內(nèi)設機構
根據(jù)上述職責，省食品藥品監(jiān)管局設15個職能處（室）：
?。ㄒ唬┺k公室。負責文電、會務、機要、檔案、督查和后勤保障等機關日常運轉工作；承擔政務公開、安全保密、信訪等工作；承擔政務信息綜合和信息化建設工作；起草重要文稿。
（二）政策法規(guī)處。負責食品藥品監(jiān)督管理重大政策調(diào)查研究；組織起草有關地方性法規(guī)、規(guī)章草案；承擔行政規(guī)范性文件和行政處罰案件的審核備案工作；承擔行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復議、行政應訴和聽證等工作；組織開展行政審批制度改革相關工作。
（三）綜合協(xié)調(diào)和督查處。承擔省食品安全委員會辦公室日常工作；承擔食品安全綜合協(xié)調(diào)和省食品安全委員會成員單位間的聯(lián)絡工作；承擔食品安全統(tǒng)計工作，分析預測全省食品安全總體狀況，并提出對策建議；組織開展食品安全風險預警和風險交流；擬訂全省食品安全工作計劃并協(xié)調(diào)推進實施；參與制訂和監(jiān)督實施食品安全風險監(jiān)測方案；組織協(xié)調(diào)開展全省食品安全重大整頓和聯(lián)合檢查活動。指導各地食品安全議事協(xié)調(diào)機構及其辦事機構開展相關工作。督促檢查食品安全法律法規(guī)和決策部署的貫徹執(zhí)行情況。承擔對省級有關部門和市縣政府履行食品安全監(jiān)督管理職責的考核評價工作。
?。ㄋ模惫芾砼c宣傳處。推動食品藥品安全應急體系建設，組織編制應急預案并開展演練，牽頭組織開展重大食品藥品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作，指導協(xié)調(diào)各地食品藥品安全事件應急處置工作。組織和監(jiān)督實施食品藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，承擔食品藥品安全科普宣傳教育、新聞和信息發(fā)布工作。
?。ㄎ澹┦称飞a(chǎn)監(jiān)管處。組織實施食品生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理；掌握分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的措施；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。
?。┦称妨魍ūO(jiān)管處。組織實施食品流通許可和監(jiān)督管理；掌握分析流通環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的措施；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。
（七）餐飲服務監(jiān)管處。組織實施餐飲服務許可和監(jiān)督管理；掌握分析餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的措施；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為；指導協(xié)調(diào)重大活動食品安全保障工作。
（八）保健食品化妝品監(jiān)管處。組織實施保健食品、化妝品行政許可和監(jiān)督管理；掌握分析保健食品、化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的措施；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。組織實施保健食品和化妝品安全性檢測和評價、不良反應監(jiān)測。
?。ň牛┧幤纷蕴帲ㄖ兴幟褡逅幈O(jiān)管處）。嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊、再注冊與補充申請以及醫(yī)療機構制劑注冊，并承擔相應責任；優(yōu)化注冊管理流程，監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，審核中藥飲片炮制規(guī)范，組織實施中藥品種保護制度。
?。ㄊ┽t(yī)療器械監(jiān)管處。嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊并承擔相應的責任；組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營行政許可和監(jiān)督管理；掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的措施。督促下級行政機關嚴格依法實施產(chǎn)品注冊、行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。組織開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、再評價。
?。ㄊ唬┧幤钒踩O(jiān)管處。組織實施藥品生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理規(guī)范和監(jiān)督管理；掌握分析藥品生產(chǎn)安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的措施；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為；承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的監(jiān)督管理工作。組織開展藥品不良反應監(jiān)測、再評價。
?。ㄊ┧幤妨魍ūO(jiān)管處。組織實施藥品經(jīng)營許可、質(zhì)量管理規(guī)范以及藥品流通、使用監(jiān)督管理，組織實施互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務和交易行為的監(jiān)督；掌握分析藥品流通安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的措施；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。
?。ㄊ┛萍及l(fā)展處。組織實施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項目，推動食品藥品審評評價體系、檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和食品藥品質(zhì)量安全誠信體系建設；組織開展食品藥品有關標準工作；配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家食品藥品產(chǎn)業(yè)政策。組織開展食品藥品監(jiān)管的對外交流與合作。
（十四）規(guī)劃財務處。擬訂全省食品藥品安全規(guī)劃和系統(tǒng)監(jiān)管事業(yè)發(fā)展中長期規(guī)劃并組織實施；組織編制全系統(tǒng)轉移支付補助資金年度預算并監(jiān)督執(zhí)行；負責機關及直屬單位的政府采購、內(nèi)部審計、財務、資產(chǎn)管理和統(tǒng)計工作。
?。ㄊ澹┤耸绿帯３袚鷻C關和直屬單位的機構編制、人事管理、隊伍建設、培訓工作；監(jiān)督管理執(zhí)業(yè)藥師注冊工作，組織實施從業(yè)人員職業(yè)資格準入制度。負責機關離退休人員管理服務工作。
直屬機關黨委。負責局機關和直屬單位的黨群工作。
四、人員編制
省食品藥品監(jiān)管局行政編制87名，其中：局長1名，副局長5名（其中1名擔任省食品安全委員會辦公室專職副主任），總工程師1名；處級領導職數(shù)37名（含直屬機關黨委專職副書記1名），省食品藥品稽查專員4名（正處長級）。后勤服務人員編制8名。
紀檢、監(jiān)察機構的設置、人員編制和領導職數(shù)按有關規(guī)定執(zhí)行。
五、其他事項
?。ㄒ唬┦∈称钒踩瘑T會辦公室設在省食品藥品監(jiān)管局。省食品藥品監(jiān)管局加掛省食品安全委員會辦公室牌子。
?。ǘ┡c省農(nóng)業(yè)廳、省林業(yè)廳、省海洋與漁業(yè)局的有關職責分工。
1.農(nóng)業(yè)、林業(yè)、海洋與漁業(yè)部門分別負責食用農(nóng)產(chǎn)品、食用林產(chǎn)品、初級水產(chǎn)品在進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全監(jiān)督管理。食用農(nóng)產(chǎn)品、食用林產(chǎn)品、初級水產(chǎn)品進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)后，按食品由食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理。
2.農(nóng)業(yè)部門負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內(nèi)的農(nóng)藥、肥料等其他農(nóng)業(yè)投入品質(zhì)量及使用的監(jiān)督管理；負責畜禽屠宰環(huán)節(jié)和生鮮乳收購環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理。
3.林業(yè)部門負責職責范圍內(nèi)的農(nóng)藥、肥料等食用林產(chǎn)品投入品使用的監(jiān)督管理。
4.海洋與漁業(yè)部門負責漁藥、漁業(yè)飼料、漁業(yè)飼料添加劑等水產(chǎn)養(yǎng)殖投入品使用的監(jiān)督管理。
5.食品藥品監(jiān)管部門與農(nóng)業(yè)、林業(yè)、海洋與漁業(yè)部門建立食品安全追溯機制，加強協(xié)調(diào)配合和工作銜接，形成監(jiān)管合力。
?。ㄈ┡c省衛(wèi)生行政主管部門的有關職責分工。
1.省衛(wèi)生行政主管部門負責食品安全風險評估和食品安全地方標準制訂，承擔食品安全企業(yè)標準備案工作。省衛(wèi)生行政主管部門會同省食品藥品監(jiān)管局等部門制訂、實施食品安全風險監(jiān)測方案。省食品藥品監(jiān)管局應當及時向省衛(wèi)生行政主管部門提出食品安全風險評估的建議。省衛(wèi)生行政主管部門對通過食品安全風險監(jiān)測或接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向省食品藥品監(jiān)管局通報食品安全風險評估結果。對于得出不安全結論的食品，省食品藥品監(jiān)管局應當立即采取措施。需要制（修）訂相關食品安全地方標準的，省衛(wèi)生行政主管部門應當盡快制（修）訂。
2.省食品藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生行政主管部門建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。
?。ㄋ模┡c省質(zhì)監(jiān)局的有關職責分工。質(zhì)監(jiān)部門負責食品包裝材料、容器、食品生產(chǎn)經(jīng)營工具等食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)加工的監(jiān)督管理。質(zhì)監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)食品相關產(chǎn)品可能影響食品安全的，應及時通報食品藥品監(jiān)管部門，食品藥品監(jiān)管部門應當立即在食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)采取措施加以處理。食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)食品安全問題可能是由食品相關產(chǎn)品造成的，應及時通報質(zhì)監(jiān)部門，質(zhì)監(jiān)部門應當立即在食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)采取措施加以處理。
?。ㄎ澹┡c出入境檢驗檢疫部門的有關職責分工。浙江檢驗檢疫局、寧波檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質(zhì)量監(jiān)督檢驗和監(jiān)督管理，負責國境口岸、保稅倉庫區(qū)的食品安全監(jiān)督管理。進口的食品以及食品相關產(chǎn)品應當符合我國食品安全國家標準。浙江檢驗檢疫局、寧波檢驗檢疫局應當收集、匯總進出口食品安全信息，并及時通報省食品藥品監(jiān)管局。境外發(fā)生的食品安全事件可能對我省造成影響，或者在進口食品中發(fā)現(xiàn)嚴重食品安全問題的，浙江檢驗檢疫局、寧波檢驗檢疫局應當及時采取風險預警或者控制措施，并向省食品藥品監(jiān)管局通報，省食品藥品監(jiān)管局應當及時采取相應措施。省食品藥品監(jiān)管局應當及時將獲知的涉及進出口食品安全的信息通報浙江檢驗檢疫局、寧波檢驗檢疫局，并協(xié)助開展對進出口食品違法違規(guī)行為的查處。
?。┡c省工商局的有關職責分工。食品藥品監(jiān)管部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內(nèi)容審查，工商行政管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告活動的監(jiān)督檢查。食品藥品監(jiān)管部門應當對其批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行檢查，對于違法廣告，應當向工商行政管理部門通報并提出處理建議，工商行政管理部門應當依法作出處理。兩部門建立健全協(xié)調(diào)配合機制。
?。ㄆ撸┡c省經(jīng)信委的有關職責分工。省經(jīng)信委負責食品、醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理，推進食品、醫(yī)藥工業(yè)信用體系建設。省食品藥品監(jiān)管局負責食品藥品安全的監(jiān)督管理。兩部門建立食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升協(xié)調(diào)配合機制。
（八）與省商務廳的有關職責分工。
1.省商務廳負責制訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省食品藥品監(jiān)管局負責藥品流通的監(jiān)督管理，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。
2.省商務廳負責制訂促進餐飲服務和酒類流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省食品藥品監(jiān)管局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監(jiān)督管理。
?。ň牛┡c省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監(jiān)管局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規(guī)定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監(jiān)管部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，食品藥品監(jiān)管部門應當予以協(xié)助。
（十）所屬事業(yè)單位的設置、職責和編制事項另行規(guī)定。
六、附則
本規(guī)定由省編委辦負責解釋，其調(diào)整由省編委辦按規(guī)定程序辦理。
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