一、依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和衛(wèi)生部《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》、《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》以及《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定，制定本程序。
二、凡我省境內(nèi)的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)取得省衛(wèi)生廳發(fā)放的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證（以下簡稱衛(wèi)生許可證）后方可從事許可范圍內(nèi)的食品添加劑的生產(chǎn)。
三、省衛(wèi)生廳委托設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門）承擔(dān)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可的申報受理、現(xiàn)場審核和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
省衛(wèi)生監(jiān)督所承擔(dān)申報材料的接收、審核、報批、審批結(jié)論反饋、衛(wèi)生許可證發(fā)放和檔案管理等工作。
四、申請衛(wèi)生許可證的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱申請人），應(yīng)當(dāng)向所在地市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列有關(guān)材料（一式兩份）：
?。ㄒ唬┙K省食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）生產(chǎn)加工場所衛(wèi)生條件方面的材料：
、（廠區(qū)及車間）布局平面圖（標(biāo)注面積）；
、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及流程圖、操作規(guī)程；
、生產(chǎn)設(shè)備清單、出廠檢驗設(shè)備清單（附照片）；
、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；
、連續(xù)三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告（香精、香料除外）；
、產(chǎn)品標(biāo)簽（含說明書）；
?。ㄈ臉I(yè)人員衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格證明和健康證明；
?。ㄋ模┢髽I(yè)承諾書；
?。ㄎ澹┬l(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料（包括衛(wèi)生管理組織、管理制度等）。
?。┦⌒l(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
五、香精、香料生產(chǎn)企業(yè)除按本程序第四條規(guī)定提供材料外，還應(yīng)提供以下材料（一式兩份）：
?。ㄒ唬┥暾埖南憔?、香料食品添加劑品種按食品用香精、香料分類方法（附后）進(jìn)行分類名單及產(chǎn)品配料；
?。ǘ┟總€類別中的一種產(chǎn)品連續(xù)3批產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。
六、申請材料齊全、符合要求的，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)受理其申請。
七、申請材料不齊全或者不符合要求的，市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或5日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
八、市級衛(wèi)生行政部門受理或不受理衛(wèi)生許可申請，應(yīng)當(dāng)出具衛(wèi)生行政許可申請受理通知書或不予受理決定書。
九、市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自正式受理之日起12個工作日內(nèi)完成申請材料書面審查和現(xiàn)場審核工作，審核同意蓋章后，由申請人將材料報省衛(wèi)生監(jiān)督所辦理相應(yīng)的手續(xù)。
市級衛(wèi)生行政部門在現(xiàn)場審核時按《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行審查，填寫省衛(wèi)生廳統(tǒng)一印制的《江蘇省食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表》，并實行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理制度。
十、省衛(wèi)生監(jiān)督所在接到經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門審核的申報材料之日起5個工作日內(nèi)，完成材料審查并上報省衛(wèi)生廳。省衛(wèi)生廳自接受材料之日起3個工作日作出衛(wèi)生行政許可決定。
十一、省衛(wèi)生廳作出行政許可決定后，省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)及時通知申請人領(lǐng)取衛(wèi)生許可證。對不予行政許可的，應(yīng)當(dāng)出具不予行政許可決定書。
十二、申請人憑衛(wèi)生行政許可申請受理通知書原件和領(lǐng)取人身份證件到省衛(wèi)生監(jiān)督所領(lǐng)取衛(wèi)生許可證或不予行政許可決定書。
十三、衛(wèi)生許可證有效期為四年。衛(wèi)生許可證設(shè)立正本、副本。正本中的許可項目：食品添加劑（品種名單見副本）；副本中分別列出產(chǎn)品的具體品種名單。
衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本程序申請延續(xù)。經(jīng)省衛(wèi)生廳審查批準(zhǔn)換發(fā)新證，新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
十四、已領(lǐng)取衛(wèi)生許可證的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)，要求增加生產(chǎn)食品添加劑品種的，應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并按本程序第四條或第五條要求提供相關(guān)材料以及衛(wèi)生許可證副本原件送交市級衛(wèi)生行政部門。市級衛(wèi)生行政部門自受理申請之日起5日內(nèi)按本程序規(guī)定進(jìn)行審核，具備該類食品添加劑生產(chǎn)條件的，經(jīng)省衛(wèi)生廳審查批準(zhǔn)后，可在衛(wèi)生許可證副本中予以增加生產(chǎn)類別，其衛(wèi)生許可證編號和有效期不變。
十五、變更企業(yè)名稱、地址名稱（指生產(chǎn)地點、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件不變者）和法定代表人（負(fù)責(zé)人）的，應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列有關(guān)材料：
?。ㄒ唬┦称诽砑觿┥a(chǎn)企業(yè)的變更申請；
?。ǘ┊?dāng)?shù)毓ど绦姓块T、上級主管部門出具的有關(guān)證明文件；
?。ㄈ┢髽I(yè)承諾書〔限變更法定代表人（負(fù)責(zé)人）〕；
（四）衛(wèi)生許可證原件（正本、副本）。
經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門審查同意后，報省衛(wèi)生廳審批，重新發(fā)證，并在衛(wèi)生許可證上注明，原衛(wèi)生許可證編號和有效期不變。
十六、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)生產(chǎn)車間，應(yīng)按照本程序重新申請辦理衛(wèi)生許可證；另設(shè)分廠（車間）的，衛(wèi)生許可證上注明分廠（車間）。
十七、衛(wèi)生許可證遺失后，應(yīng)及時在省級以上的報刊刊登遺失啟事。申請人應(yīng)在刊登之日起20日后持刊登有遺失啟事的報紙向省衛(wèi)生監(jiān)督所提出補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生許可證的申請，經(jīng)省衛(wèi)生廳審查同意后，予以補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生許可證，并在衛(wèi)生許可證上注明。
十八、本程序自2006年9月10日起試行。原省衛(wèi)生廳印發(fā)的《江蘇省食品添加劑衛(wèi)生許可審批程序》（蘇衛(wèi)法監(jiān)〔2002〕64號）同時廢止。
