批準(zhǔn)浙江海正動物保健品有限公司等3家單位申報的米爾貝肟片等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。發(fā)布修訂后的雞傳染性支氣管炎活疫苗（FNO-E55株）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第266號中“兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌病、產(chǎn)氣莢膜梭菌?。ˋ型）三聯(lián)滅活疫苗（VP60蛋白+SC0512株+LY株）”研制單位更正為“普萊柯生物工程股份有限公司、長春西諾生物科技有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司、內(nèi)蒙古華希生物科技有限公司”。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年5月18日
附件1
新獸藥注冊目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監(jiān)測期 | 備注 |
| 犬副流感病毒膠體金檢測試紙條 | 洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 | 二類 | （2020） 新獸藥證字23號 | 4年 | 注冊 |
| 雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（N7a株+M41株+SZ株） | 普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司 | 三類 | （2020） 新獸藥證字24號 | 3年 | 注冊 |
| 豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀病毒滅活疫苗（WH-09株） | 華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、上海海利生物技術(shù)股份有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司 | 三類 | （2020） 新獸藥證字25號 | 3年 | 注冊 |
| 豬傳染性胃腸炎病毒膠體金檢測試紙條 | 洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 | 二類 | （2020） 新獸藥證字26號 | 4年 | 注冊 |
| 豬口蹄疫O型、A型二價合成肽疫苗（多肽PO98+PA13） | 中牧實業(yè)股份有限公司、華宇生物科技（騰沖）有限公司、金河佑本生物制品有限公司、中牧智合（北京）生物技術(shù)有限公司 | 三類 | （2020） 新獸藥證字27號 | 3年 | 注冊 |
| 復(fù)方甘草酸苷片 | 南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、南京金盾動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、保定冀中生物科技有限公司、河南新感覺獸藥有限公司、南京朗博特動物藥業(yè)有限公司、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、上海信元動物藥品有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司 | 四類 | （2020） 新獸藥證字28號 | 3年 | 注冊 |
| 過氧化氫粉 | 南京艾力彼獸藥研究所有限公司、安徽天安生物科技股份有限公司、青島潤達生物科技有限公司、江蘇南京農(nóng)大動物藥業(yè)有限公司盱眙分公司、南京美智德合成材料有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué) | 三類 | （2020） 新獸藥證字29號 | 3年 | 注冊 |
| 米爾貝肟片 | 浙江海正動物保健品有限公司 | 二類 | （2013） 新獸藥證字35號 | / | 變更注冊：增加20mg規(guī)格 |
| 雞傳染性支氣管炎活疫苗（FNO-E55株） | 浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司、北京華都詩華生物制品有限公司 | 三類 | （2019） 新獸藥證字28號 | / | 變更注冊：基礎(chǔ)種子有效期變更為“凍干毒-15℃以下保存，應(yīng)不超過12個月；-70℃以下保存，保存期為8年”； 生產(chǎn)種子有效期變更為“凍干毒-15℃以下保存，應(yīng)不超過12個月；-70℃以下保存，應(yīng)不超過8年”； 【貯藏與有效期】變更為“2-8℃保存，有效期為9個月；-15℃以下保存，有效期為24個月” |
附件下載：
說明書和標(biāo)簽.doc
