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特此公告。
附件：第一批實(shí)施電子證書事項(xiàng)
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年7月27日
(公開屬性：主動(dòng)公開)
附件
第一批實(shí)施電子證書事項(xiàng)
| 序號(hào) | 事項(xiàng)名稱 | 子項(xiàng)名稱 |
| 1 | 藥品生產(chǎn)許可 | 藥品生產(chǎn)許可證核發(fā) |
| 2 | 藥品生產(chǎn)許可證換證 | |
| 3 | 藥品生產(chǎn)許可證變更 | |
| 4 | 化妝品生產(chǎn)許可 | 化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā) |
| 5 | 化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù) | |
| 6 | 化妝品生產(chǎn)許可證變更 | |
| 7 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā) |
| 8 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更 | |
| 9 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā) | |
| 10 | 藥品再注冊(cè) |
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| 11 | 不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可
| 改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 |
| 12 | 改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品有效期 | |
| 13 | 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè) 改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地 | |
| 14 | 變更直接接觸藥品的 包裝材料或容器 | |
| 15 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批 |
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| 16 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、再注冊(cè) | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè) |
| 17 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng) （省局審批事項(xiàng)） | |
| 18 | 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) | 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) |
| 19 | 第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè) | |
| 20 | 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更 | |
| 21 | 第二類體外診斷試劑 產(chǎn)品注冊(cè) | |
| 22 | 第二類體外診斷試劑 延續(xù)注冊(cè) | |
| 23 | 第二類體外診斷試劑 注冊(cè)變更 | |
| 24 | 藥品(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑)委托生產(chǎn)（配制）審批 | 藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn) |
| 25 | 藥品委托生產(chǎn)延期批準(zhǔn) | |
| 26 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑 委托配制審批 | |
| 27 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑 委托配制延期審批 | |
| 28 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證 |
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| 29 | 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證 |
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| 30 | 特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)審批 | 從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)審批 |
| 31 | 專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)審批 | |
| 32 | 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品 | |
| 33 | 經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)審批 | |
| 34 | 特殊藥品購(gòu)買審批 | 科學(xué)研究、教學(xué)單位用麻醉藥品精神藥品制劑及其標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的購(gòu)買審批 |
| 35 | 非藥品生產(chǎn)企業(yè)咖啡因原料購(gòu)用審批 | |
| 36 | 麻醉藥品和精神藥品 定點(diǎn)生產(chǎn)審批 | |
| 37
| 生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批 |
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