各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各化妝品生產(chǎn)企業(yè)：
為合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)體系建設(shè)，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)安全責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，省局制定了《海南省化妝品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》（試行）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月13日
（此件主動(dòng)公開）
海南省化妝品生產(chǎn)企業(yè)
風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（試行）
第一條 為合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等相關(guān)要求，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，是指海南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）根據(jù)已取得《化妝品生產(chǎn)許可證》化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）的許可條件保持情況、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度及質(zhì)量管理水平等，將企業(yè)劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)施差異化管理的活動(dòng)。
第三條 本辦法所指監(jiān)督檢查含日常巡查、飛行檢查及專項(xiàng)檢查等。
第四條 根據(jù)企業(yè)的許可條件保持情況、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度及質(zhì)量管理水平等，按照風(fēng)險(xiǎn)由低到高的順序分將企業(yè)為A、B、C、D四級(jí)。
第五條 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每年評(píng)定1次，評(píng)定結(jié)果的應(yīng)用周期為1年。省局根據(jù)上年度收集的相關(guān)信息對(duì)企業(yè)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，于每年第一季度下發(fā)至企業(yè)所在地市縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市縣局”）。
第六條 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)首次評(píng)定根據(jù)生產(chǎn)條件和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度綜合評(píng)定。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)如下：
A 級(jí)企業(yè)：產(chǎn)品在30萬級(jí)以上潔凈區(qū)內(nèi)配制（或產(chǎn)品不易發(fā)生微生物污染）；僅生產(chǎn)非特殊用途化妝品，且未生產(chǎn)祛痘類化妝品和特殊人群、特殊部位使用化妝品的企業(yè)。
B 級(jí)企業(yè)：僅生產(chǎn)非特殊用途化妝品的企業(yè)。
C級(jí)企業(yè)：生產(chǎn)產(chǎn)品含特殊用途化妝品的企業(yè)。
D級(jí)企業(yè)：重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，指上一年度有下列情形之一的企業(yè)：
1. 超許可范圍生產(chǎn)或未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)特殊用途化妝品的；
2. 監(jiān)督抽檢或監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)故意添加禁用物質(zhì)或超范圍使用限用物質(zhì)的；
3. 存在生產(chǎn)假冒偽劣化妝品行為的；
4. 拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，提供虛假材料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；
5. 因其他違法行為被各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門查處的。
第七條 上一年度監(jiān)督檢查或監(jiān)督抽檢中存在以下情況之一的，下一年度提高一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
（一）在國家或省級(jí)化妝品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品（不屬于非法添加）累計(jì)超過2個(gè)的；
（二）許可登記事項(xiàng)發(fā)生變化未變更的；
（三）監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不按規(guī)定配方或生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的；
（四）對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，無正當(dāng)理由未及時(shí)改正的。
第八條 上一年度每次監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)均不超過5項(xiàng)且無關(guān)鍵項(xiàng)缺陷，同時(shí)無本辦法第八條所列情形的，下一年度降低一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或保持A級(jí)不變。
第九條 根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，設(shè)定不同級(jí)別的檢查頻次：
（一）對(duì)A級(jí)企業(yè)，每年進(jìn)行1次日常巡查；
（二）對(duì)B級(jí)企業(yè)，每年進(jìn)行1次日常巡查、1次飛行檢查；
（三）對(duì)C級(jí)企業(yè)，每年進(jìn)行2次日常巡查、1次飛行檢查；
（四）對(duì)D級(jí)企業(yè)，每年至少進(jìn)行3次日常巡查（含1次質(zhì)量管理體系的全面檢查）、1次飛行檢查；
（五）省局根據(jù)監(jiān)管需要或國家總局要求進(jìn)行專項(xiàng)檢查。
第十條 根據(jù)我省企業(yè)情況確定以下分工：
（一）日常巡查由市縣局組織實(shí)施，省局可視情況進(jìn)行抽查；
（二）專項(xiàng)檢查和飛行檢查由省局或省局委托市縣局組織實(shí)施；
（三）因投訴舉報(bào)、抽檢不合格或發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)線索，市縣局可對(duì)企業(yè)開展飛行檢查。
第十一條 已報(bào)告停產(chǎn)的企業(yè)，停產(chǎn)期間可進(jìn)行一次日常巡查，重點(diǎn)確認(rèn)停產(chǎn)狀態(tài)；恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)市縣局應(yīng)對(duì)其進(jìn)行一次全面檢查，省局依據(jù)復(fù)產(chǎn)檢查情況重新評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
第十二條 市縣局根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定年度檢查計(jì)劃，確定檢查頻次和檢查內(nèi)容。
第十三條 省、市縣局根據(jù)檢查內(nèi)容及人員情況逐步推行雙隨機(jī)。要合理安排檢查時(shí)間及進(jìn)行人員調(diào)配，保證檢查頻次和效果。
第十四條 省、市縣局在檢查前應(yīng)制定檢查方案，確定檢查對(duì)象和檢查內(nèi)容；檢查過程應(yīng)有記錄；檢查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情形的，應(yīng)及時(shí)依法處理。
第十五條 市縣局可根據(jù)檢查情況向省局提交建議暫停生產(chǎn)、收回或撤銷企業(yè)《化妝品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告，報(bào)告應(yīng)附檢查記錄（報(bào)告）。
第十六條 市縣局應(yīng)于每年11月30日前將本轄區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查檢查結(jié)果上報(bào)省局。
第十七條 檢查應(yīng)做到依法依規(guī)，公正廉潔。
第十八條 省局每季度將企業(yè)檢查情況在省局網(wǎng)站進(jìn)行公示，內(nèi)容包括被檢查企業(yè)、檢查部門、缺陷條款情況及處理措施等。
第十九條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十條 本辦法自下發(fā)之日起施行。
為合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)體系建設(shè)，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)安全責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，省局制定了《海南省化妝品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》（試行）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月13日
（此件主動(dòng)公開）
海南省化妝品生產(chǎn)企業(yè)
風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（試行）
第一條 為合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等相關(guān)要求，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，是指海南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）根據(jù)已取得《化妝品生產(chǎn)許可證》化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）的許可條件保持情況、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度及質(zhì)量管理水平等，將企業(yè)劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)施差異化管理的活動(dòng)。
第三條 本辦法所指監(jiān)督檢查含日常巡查、飛行檢查及專項(xiàng)檢查等。
第四條 根據(jù)企業(yè)的許可條件保持情況、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度及質(zhì)量管理水平等，按照風(fēng)險(xiǎn)由低到高的順序分將企業(yè)為A、B、C、D四級(jí)。
第五條 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每年評(píng)定1次，評(píng)定結(jié)果的應(yīng)用周期為1年。省局根據(jù)上年度收集的相關(guān)信息對(duì)企業(yè)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，于每年第一季度下發(fā)至企業(yè)所在地市縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市縣局”）。
第六條 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)首次評(píng)定根據(jù)生產(chǎn)條件和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度綜合評(píng)定。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)如下：
A 級(jí)企業(yè)：產(chǎn)品在30萬級(jí)以上潔凈區(qū)內(nèi)配制（或產(chǎn)品不易發(fā)生微生物污染）；僅生產(chǎn)非特殊用途化妝品，且未生產(chǎn)祛痘類化妝品和特殊人群、特殊部位使用化妝品的企業(yè)。
B 級(jí)企業(yè)：僅生產(chǎn)非特殊用途化妝品的企業(yè)。
C級(jí)企業(yè)：生產(chǎn)產(chǎn)品含特殊用途化妝品的企業(yè)。
D級(jí)企業(yè)：重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，指上一年度有下列情形之一的企業(yè)：
1. 超許可范圍生產(chǎn)或未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)特殊用途化妝品的；
2. 監(jiān)督抽檢或監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)故意添加禁用物質(zhì)或超范圍使用限用物質(zhì)的；
3. 存在生產(chǎn)假冒偽劣化妝品行為的；
4. 拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，提供虛假材料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；
5. 因其他違法行為被各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門查處的。
第七條 上一年度監(jiān)督檢查或監(jiān)督抽檢中存在以下情況之一的，下一年度提高一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
（一）在國家或省級(jí)化妝品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品（不屬于非法添加）累計(jì)超過2個(gè)的；
（二）許可登記事項(xiàng)發(fā)生變化未變更的；
（三）監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不按規(guī)定配方或生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的；
（四）對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，無正當(dāng)理由未及時(shí)改正的。
第八條 上一年度每次監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)均不超過5項(xiàng)且無關(guān)鍵項(xiàng)缺陷，同時(shí)無本辦法第八條所列情形的，下一年度降低一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或保持A級(jí)不變。
第九條 根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，設(shè)定不同級(jí)別的檢查頻次：
（一）對(duì)A級(jí)企業(yè)，每年進(jìn)行1次日常巡查；
（二）對(duì)B級(jí)企業(yè)，每年進(jìn)行1次日常巡查、1次飛行檢查；
（三）對(duì)C級(jí)企業(yè)，每年進(jìn)行2次日常巡查、1次飛行檢查；
（四）對(duì)D級(jí)企業(yè)，每年至少進(jìn)行3次日常巡查（含1次質(zhì)量管理體系的全面檢查）、1次飛行檢查；
（五）省局根據(jù)監(jiān)管需要或國家總局要求進(jìn)行專項(xiàng)檢查。
第十條 根據(jù)我省企業(yè)情況確定以下分工：
（一）日常巡查由市縣局組織實(shí)施，省局可視情況進(jìn)行抽查；
（二）專項(xiàng)檢查和飛行檢查由省局或省局委托市縣局組織實(shí)施；
（三）因投訴舉報(bào)、抽檢不合格或發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)線索，市縣局可對(duì)企業(yè)開展飛行檢查。
第十一條 已報(bào)告停產(chǎn)的企業(yè)，停產(chǎn)期間可進(jìn)行一次日常巡查，重點(diǎn)確認(rèn)停產(chǎn)狀態(tài)；恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)市縣局應(yīng)對(duì)其進(jìn)行一次全面檢查，省局依據(jù)復(fù)產(chǎn)檢查情況重新評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
第十二條 市縣局根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定年度檢查計(jì)劃，確定檢查頻次和檢查內(nèi)容。
第十三條 省、市縣局根據(jù)檢查內(nèi)容及人員情況逐步推行雙隨機(jī)。要合理安排檢查時(shí)間及進(jìn)行人員調(diào)配，保證檢查頻次和效果。
第十四條 省、市縣局在檢查前應(yīng)制定檢查方案，確定檢查對(duì)象和檢查內(nèi)容；檢查過程應(yīng)有記錄；檢查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情形的，應(yīng)及時(shí)依法處理。
第十五條 市縣局可根據(jù)檢查情況向省局提交建議暫停生產(chǎn)、收回或撤銷企業(yè)《化妝品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告，報(bào)告應(yīng)附檢查記錄（報(bào)告）。
第十六條 市縣局應(yīng)于每年11月30日前將本轄區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查檢查結(jié)果上報(bào)省局。
第十七條 檢查應(yīng)做到依法依規(guī)，公正廉潔。
第十八條 省局每季度將企業(yè)檢查情況在省局網(wǎng)站進(jìn)行公示，內(nèi)容包括被檢查企業(yè)、檢查部門、缺陷條款情況及處理措施等。
第十九條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十條 本辦法自下發(fā)之日起施行。
