省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：
現(xiàn)將《2021年“兩品一械”安全生產(chǎn)監(jiān)管行動(dòng)方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)按照要求認(rèn)真組織實(shí)施。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年3月31日
?。ㄖ鲃?dòng)公開(kāi)）
山西省藥品監(jiān)督管理局
2021年“兩品一械”安全生產(chǎn)監(jiān)管行動(dòng)方案
2021年是建黨100周年，是“十四五”規(guī)劃的開(kāi)局之年。為深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于安全生產(chǎn)的重要論述和藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真落實(shí)全省安全生產(chǎn)工作電視電話(huà)會(huì)議精神，根據(jù)《山西省人民政府關(guān)于做好2021年安全生產(chǎn)工作的通知》（晉政發(fā)〔2021〕1號(hào)）的安排部署，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱(chēng)“兩品一械”）安全生產(chǎn)監(jiān)管工作，防范化解安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，提高應(yīng)急處置能力，特制定2021年藥品安全生產(chǎn)監(jiān)管行動(dòng)方案。
一、行動(dòng)目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于安全生產(chǎn)重要論述，嚴(yán)格落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委省政府安全生產(chǎn)工作決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，把“安全鞏固年”活動(dòng)和“三零”單位創(chuàng)建作為重要抓手，深入排查“兩品一械”安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，堵漏洞、補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，鞏固“兩品一械”安全良好局面， 杜絕發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大安全事故，切實(shí)提高質(zhì)量安全保障水平、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康、推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、組織機(jī)構(gòu)
為強(qiáng)化工作組織領(lǐng)導(dǎo)，推動(dòng)工作落實(shí)，確保各項(xiàng)任務(wù)順利開(kāi)展，省局成立“兩品一械”安全生產(chǎn)監(jiān)管行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)組。
組 長(zhǎng)：贠亞明
副組長(zhǎng)：張少杰、郭景文、李庭芳、李勇軍
成 員：省局各處室、各直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)人。
領(lǐng)導(dǎo)組下設(shè)辦公室，辦公室主任由張少杰副局長(zhǎng)兼任， 日常工作由省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)。
三、行動(dòng)時(shí)間
2021年3月至12月
四、工作任務(wù)
樹(shù)牢底線(xiàn)思維、強(qiáng)化紅線(xiàn)意識(shí)，以“安全鞏固年”為抓手，深入排查“兩品一械”安全生產(chǎn)隱患，嚴(yán)防嚴(yán)管?chē)?yán)控安全事件。
（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
一是以血液制品、醫(yī)療用毒性藥品、無(wú)菌藥品、原料藥為重點(diǎn)品種，以原料藥合成、中藥提取、醫(yī)用氧分裝為重點(diǎn)部位，開(kāi)展日常監(jiān)督檢查、符合性檢查以及易燃易爆物料（試劑）管理方面的檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任。二是加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，著力消除安全管理風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)防流入非法渠道。三是定期開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商，提出預(yù)警、控制和糾正措施，及時(shí)在源頭防范和化解。四是深入推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管建設(shè)，全面實(shí)施麻精藥品電子印鑒卡購(gòu)銷(xiāo)管理，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私營(yíng)醫(yī)院建立追溯系統(tǒng)，履行追溯責(zé)任。
?。ǘ┧幤放l(fā)環(huán)節(jié)
一是以疫苗、血液制品、集采藥品、中藥飲片等品種為重點(diǎn)，統(tǒng)籌運(yùn)用監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢等等多種手段開(kāi)展全面排查，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。二是針對(duì)非法渠道購(gòu)進(jìn)、違規(guī)銷(xiāo)售處方藥、網(wǎng)絡(luò)交易混亂等情況組織開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售專(zhuān)項(xiàng)整治、集采中選品種專(zhuān)項(xiàng)整治和藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范線(xiàn)上線(xiàn)下藥品經(jīng)營(yíng)行為。三是強(qiáng)化疫苗監(jiān)管，規(guī)范提高疫苗信息化追溯數(shù)據(jù)報(bào)送，加強(qiáng)配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)NRA評(píng)估工作向市、縣（區(qū)）局延伸，實(shí)現(xiàn)全省一體化，確保疫苗質(zhì)量安全。
?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)
一是做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，督促指導(dǎo)有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)合規(guī)。二是開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治，重點(diǎn)排查無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。三是繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)和無(wú)菌植入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查，加大網(wǎng)絡(luò)交易的監(jiān)督檢查和違法違規(guī)行為查處，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。四是加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)事中事后監(jiān)管，督促醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。五是推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施，探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等領(lǐng)域的共享和銜接應(yīng)用。
?。ㄋ模┗瘖y品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
一是以風(fēng)險(xiǎn)排查為重點(diǎn)，采取定期風(fēng)險(xiǎn)研判，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控行為。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，是否在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)。二是推動(dòng)化妝品注冊(cè)人、備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)提升，督促企業(yè)落實(shí)索證索票制度，建立健全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控機(jī)制。三是開(kāi)展兒童含嬰幼兒化妝品專(zhuān)項(xiàng)整治，規(guī)范兒童（含嬰幼兒）化妝品市場(chǎng)秩序，嚴(yán)防違法添加激素、抗感染類(lèi)藥物等問(wèn)題產(chǎn)品侵害嬰幼兒身體健康，保障兒童（含嬰幼兒）的護(hù)膚用妝安全。四是繼續(xù)開(kāi)展“線(xiàn)上凈網(wǎng)線(xiàn)下清源”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售非法添加禁用物質(zhì)化妝品、假冒化妝品等違法行為，凈化線(xiàn)上線(xiàn)下化妝品市場(chǎng)環(huán)境，保障公眾化妝品消費(fèi)安全。
（五）違法案件查辦和應(yīng)急管理
一是進(jìn)一步完善案件查辦工作機(jī)制，強(qiáng)化省局部門(mén)橫向協(xié)作，省市縣上下聯(lián)動(dòng)，開(kāi)展交叉檢查辦案，有力推動(dòng)市縣局發(fā)揮案件查辦主力軍作用，實(shí)現(xiàn)案件數(shù)量、質(zhì)量雙提升。二是注重挖掘案件線(xiàn)索，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)隱患排查“百日行動(dòng)”，把日常檢查和稽查執(zhí)法以及監(jiān)督抽檢和線(xiàn)索轉(zhuǎn)換有機(jī)結(jié)合起來(lái)，嚴(yán)厲打擊重大違法行為。著力查辦一批有影響力的大要案件。三是健全完善應(yīng)急處置以及信用監(jiān)管體制機(jī)制，有序推進(jìn)藥品、疫苗應(yīng)急管理體系建設(shè)，通過(guò)組織應(yīng)急演練等方式梳理短板、弱項(xiàng)及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，有針對(duì)性的進(jìn)行排查整改，增強(qiáng)安全防范意識(shí)，壓實(shí)安全責(zé)任。
（六）內(nèi)部安全管理
重點(diǎn)開(kāi)展對(duì)辦公用房、食堂、宿舍、實(shí)驗(yàn)室、車(chē)庫(kù)、鍋爐房、配電室、檔案室、網(wǎng)絡(luò)機(jī)房等區(qū)域的安全隱患排查，加強(qiáng)對(duì)消防安全、保衛(wèi)安全、水電暖安全、車(chē)輛安全、建筑施工安全、網(wǎng)絡(luò)安全、保密安全、危險(xiǎn)化學(xué)品管理以及信訪(fǎng)工作等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，完善防火、防盜、防震、毒害物排放以及應(yīng)急通道、消防設(shè)施等安全防護(hù)措施，加強(qiáng)消防、應(yīng)急演練，防患于未然。
五、工作要求
（一）強(qiáng)化安全生產(chǎn)責(zé)任落實(shí)
1、強(qiáng)化黨政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。認(rèn)真貫徹落實(shí)《山西省貫徹落實(shí)〈地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部安全生產(chǎn)責(zé)任制規(guī)定〉實(shí)施細(xì)則》和《山西省管行業(yè)必須管安全、管業(yè)務(wù)必須管安全、管生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須管安全實(shí)施細(xì)則》，堅(jiān)持黨政同責(zé)、一崗雙責(zé)、齊抓共管、失職追責(zé)，健全完善黨政同責(zé)工作機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商機(jī)制、上下聯(lián)動(dòng)機(jī)制、交叉檢查機(jī)制、應(yīng)急工作機(jī)制、監(jiān)檢結(jié)合機(jī)制，加大對(duì)藥品檢查人員的安全生產(chǎn)方針政策和法律法規(guī)的宣教培訓(xùn)，著力構(gòu)建嚴(yán)密高效的藥品安全監(jiān)管體系，不斷提升藥品安全監(jiān)管能力水平。
2、壓實(shí)部門(mén)監(jiān)管責(zé)任。各處室、各單位要細(xì)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控與突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置中的工作職責(zé)，加強(qiáng)與應(yīng)急部門(mén)的溝通聯(lián)動(dòng)，消除責(zé)任盲區(qū)和管理漏洞，形成安全生產(chǎn)工作合力。要按照《山西省重點(diǎn)行業(yè)領(lǐng)域安全生產(chǎn)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管辦法》和省局《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度》對(duì)重點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)分類(lèi)，做到一企一策（一事一策），實(shí)施分類(lèi)檢查、動(dòng)態(tài)分級(jí)、定期研判、聯(lián)合懲戒等管理。要將安全生產(chǎn)工作與業(yè)務(wù)監(jiān)管工作同步安排部署、同步組織實(shí)施、同步監(jiān)督檢查，對(duì)存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)采取暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
3、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和制度，嚴(yán)格落實(shí)安全生產(chǎn)履職盡責(zé)承諾制和安全生產(chǎn)責(zé)任制實(shí)施辦法，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)、安全責(zé)任意識(shí)和應(yīng)急處置能力，鼓勵(lì)企業(yè)投保安全生產(chǎn)責(zé)任保險(xiǎn)。
?。ǘ┌l(fā)揮“三零”單位創(chuàng)建作用
發(fā)揮“三零”單位創(chuàng)建在提升內(nèi)部綜合治理能力中的重要作用，堅(jiān)持“防范在先、發(fā)現(xiàn)在早、處置在小”，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問(wèn)題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，層層建立領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制、部門(mén)責(zé)任制，層層傳導(dǎo)壓力，把風(fēng)險(xiǎn)管控挺在隱患形成之前，把隱患治理挺在事故發(fā)生之前，做到預(yù)防在前、治理在前。按照“控新治舊”原則做好信訪(fǎng)工作，積極化解矛盾糾紛和風(fēng)險(xiǎn)隱患。按照“三零”單位創(chuàng)建要求，堅(jiān)決落實(shí)第一責(zé)任人責(zé)任，有效防范各類(lèi)安全事故的發(fā)生。
?。ㄈ┎粩嗵嵘幤钒踩O(jiān)管能力
1、科學(xué)編制“十四五”藥品安全規(guī)劃。準(zhǔn)確把握“進(jìn)入新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局”要求，突出前瞻性、針對(duì)性和可操作性。要加強(qiáng)縱向與國(guó)家和各地市、橫向與相關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，科學(xué)編制“十四五”規(guī)劃。
2、大力推進(jìn)智慧監(jiān)管。完善省局信息化監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，爭(zhēng)取作為試點(diǎn)完成與國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接。全面實(shí)施麻精藥品電子印鑒卡購(gòu)銷(xiāo)管理，重點(diǎn)推進(jìn)中藥注射劑、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑追溯體系建設(shè)，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快信息化追溯體系建設(shè)。扎實(shí)做好第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作，積極推進(jìn)UDI在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
3、完善應(yīng)急處置體系。根據(jù)《山西省重大事故隱患調(diào)查處理辦法》，結(jié)合藥品安全特點(diǎn)，完善藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立科學(xué)規(guī)范、運(yùn)行有效的藥品疫苗風(fēng)險(xiǎn)防范和應(yīng)急響應(yīng)、早期監(jiān)測(cè)預(yù)警處置、應(yīng)急預(yù)案、各級(jí)應(yīng)急隊(duì)伍為一體的應(yīng)急處置體系，加強(qiáng)應(yīng)急能力建設(shè)，開(kāi)展應(yīng)急演練，全面增強(qiáng)應(yīng)急響應(yīng)能力，堅(jiān)決防范和遏制各類(lèi)藥品安全突發(fā)事件和生產(chǎn)安全事故。
4、強(qiáng)化隊(duì)伍教育培訓(xùn)。實(shí)施專(zhuān)業(yè)素質(zhì)提升工程，以專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍、審評(píng)隊(duì)伍、檢查員隊(duì)伍、檢驗(yàn)隊(duì)伍為重點(diǎn)，大力開(kāi)展業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)和安全應(yīng)急管理知識(shí)培訓(xùn)，全面提升安全監(jiān)管專(zhuān)業(yè)能力。
?。ㄋ模┒ㄆ趨R總報(bào)送信息
各處室、各單位要按季度對(duì)安全生產(chǎn)監(jiān)管行動(dòng)進(jìn)展情況進(jìn)行分析匯總，于每季度最后一個(gè)月25日前向藥品生產(chǎn)監(jiān)管處報(bào)送工作進(jìn)展、工作部署、工作措施、排查的重要安全風(fēng)險(xiǎn)或隱患、主要成效、重大案件等情況，12月底前報(bào)送行動(dòng)工作總結(jié)。
聯(lián) 系 人：李凱
聯(lián)系電話(huà)：0351-8383544,18635106370
電子郵箱： shengjuajc@163.com
現(xiàn)將《2021年“兩品一械”安全生產(chǎn)監(jiān)管行動(dòng)方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)按照要求認(rèn)真組織實(shí)施。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年3月31日
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山西省藥品監(jiān)督管理局
2021年“兩品一械”安全生產(chǎn)監(jiān)管行動(dòng)方案
2021年是建黨100周年，是“十四五”規(guī)劃的開(kāi)局之年。為深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于安全生產(chǎn)的重要論述和藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真落實(shí)全省安全生產(chǎn)工作電視電話(huà)會(huì)議精神，根據(jù)《山西省人民政府關(guān)于做好2021年安全生產(chǎn)工作的通知》（晉政發(fā)〔2021〕1號(hào)）的安排部署，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱(chēng)“兩品一械”）安全生產(chǎn)監(jiān)管工作，防范化解安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，提高應(yīng)急處置能力，特制定2021年藥品安全生產(chǎn)監(jiān)管行動(dòng)方案。
一、行動(dòng)目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于安全生產(chǎn)重要論述，嚴(yán)格落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委省政府安全生產(chǎn)工作決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，把“安全鞏固年”活動(dòng)和“三零”單位創(chuàng)建作為重要抓手，深入排查“兩品一械”安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，堵漏洞、補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，鞏固“兩品一械”安全良好局面， 杜絕發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大安全事故，切實(shí)提高質(zhì)量安全保障水平、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康、推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、組織機(jī)構(gòu)
為強(qiáng)化工作組織領(lǐng)導(dǎo)，推動(dòng)工作落實(shí)，確保各項(xiàng)任務(wù)順利開(kāi)展，省局成立“兩品一械”安全生產(chǎn)監(jiān)管行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)組。
組 長(zhǎng)：贠亞明
副組長(zhǎng)：張少杰、郭景文、李庭芳、李勇軍
成 員：省局各處室、各直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)人。
領(lǐng)導(dǎo)組下設(shè)辦公室，辦公室主任由張少杰副局長(zhǎng)兼任， 日常工作由省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)。
三、行動(dòng)時(shí)間
2021年3月至12月
四、工作任務(wù)
樹(shù)牢底線(xiàn)思維、強(qiáng)化紅線(xiàn)意識(shí)，以“安全鞏固年”為抓手，深入排查“兩品一械”安全生產(chǎn)隱患，嚴(yán)防嚴(yán)管?chē)?yán)控安全事件。
（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
一是以血液制品、醫(yī)療用毒性藥品、無(wú)菌藥品、原料藥為重點(diǎn)品種，以原料藥合成、中藥提取、醫(yī)用氧分裝為重點(diǎn)部位，開(kāi)展日常監(jiān)督檢查、符合性檢查以及易燃易爆物料（試劑）管理方面的檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任。二是加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，著力消除安全管理風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)防流入非法渠道。三是定期開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商，提出預(yù)警、控制和糾正措施，及時(shí)在源頭防范和化解。四是深入推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管建設(shè)，全面實(shí)施麻精藥品電子印鑒卡購(gòu)銷(xiāo)管理，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私營(yíng)醫(yī)院建立追溯系統(tǒng)，履行追溯責(zé)任。
?。ǘ┧幤放l(fā)環(huán)節(jié)
一是以疫苗、血液制品、集采藥品、中藥飲片等品種為重點(diǎn)，統(tǒng)籌運(yùn)用監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢等等多種手段開(kāi)展全面排查，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。二是針對(duì)非法渠道購(gòu)進(jìn)、違規(guī)銷(xiāo)售處方藥、網(wǎng)絡(luò)交易混亂等情況組織開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售專(zhuān)項(xiàng)整治、集采中選品種專(zhuān)項(xiàng)整治和藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范線(xiàn)上線(xiàn)下藥品經(jīng)營(yíng)行為。三是強(qiáng)化疫苗監(jiān)管，規(guī)范提高疫苗信息化追溯數(shù)據(jù)報(bào)送，加強(qiáng)配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)NRA評(píng)估工作向市、縣（區(qū)）局延伸，實(shí)現(xiàn)全省一體化，確保疫苗質(zhì)量安全。
?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)
一是做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，督促指導(dǎo)有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)合規(guī)。二是開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治，重點(diǎn)排查無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。三是繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)和無(wú)菌植入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查，加大網(wǎng)絡(luò)交易的監(jiān)督檢查和違法違規(guī)行為查處，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。四是加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)事中事后監(jiān)管，督促醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。五是推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施，探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等領(lǐng)域的共享和銜接應(yīng)用。
?。ㄋ模┗瘖y品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
一是以風(fēng)險(xiǎn)排查為重點(diǎn)，采取定期風(fēng)險(xiǎn)研判，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控行為。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，是否在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)。二是推動(dòng)化妝品注冊(cè)人、備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)提升，督促企業(yè)落實(shí)索證索票制度，建立健全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控機(jī)制。三是開(kāi)展兒童含嬰幼兒化妝品專(zhuān)項(xiàng)整治，規(guī)范兒童（含嬰幼兒）化妝品市場(chǎng)秩序，嚴(yán)防違法添加激素、抗感染類(lèi)藥物等問(wèn)題產(chǎn)品侵害嬰幼兒身體健康，保障兒童（含嬰幼兒）的護(hù)膚用妝安全。四是繼續(xù)開(kāi)展“線(xiàn)上凈網(wǎng)線(xiàn)下清源”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售非法添加禁用物質(zhì)化妝品、假冒化妝品等違法行為，凈化線(xiàn)上線(xiàn)下化妝品市場(chǎng)環(huán)境，保障公眾化妝品消費(fèi)安全。
（五）違法案件查辦和應(yīng)急管理
一是進(jìn)一步完善案件查辦工作機(jī)制，強(qiáng)化省局部門(mén)橫向協(xié)作，省市縣上下聯(lián)動(dòng)，開(kāi)展交叉檢查辦案，有力推動(dòng)市縣局發(fā)揮案件查辦主力軍作用，實(shí)現(xiàn)案件數(shù)量、質(zhì)量雙提升。二是注重挖掘案件線(xiàn)索，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)隱患排查“百日行動(dòng)”，把日常檢查和稽查執(zhí)法以及監(jiān)督抽檢和線(xiàn)索轉(zhuǎn)換有機(jī)結(jié)合起來(lái)，嚴(yán)厲打擊重大違法行為。著力查辦一批有影響力的大要案件。三是健全完善應(yīng)急處置以及信用監(jiān)管體制機(jī)制，有序推進(jìn)藥品、疫苗應(yīng)急管理體系建設(shè)，通過(guò)組織應(yīng)急演練等方式梳理短板、弱項(xiàng)及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，有針對(duì)性的進(jìn)行排查整改，增強(qiáng)安全防范意識(shí)，壓實(shí)安全責(zé)任。
（六）內(nèi)部安全管理
重點(diǎn)開(kāi)展對(duì)辦公用房、食堂、宿舍、實(shí)驗(yàn)室、車(chē)庫(kù)、鍋爐房、配電室、檔案室、網(wǎng)絡(luò)機(jī)房等區(qū)域的安全隱患排查，加強(qiáng)對(duì)消防安全、保衛(wèi)安全、水電暖安全、車(chē)輛安全、建筑施工安全、網(wǎng)絡(luò)安全、保密安全、危險(xiǎn)化學(xué)品管理以及信訪(fǎng)工作等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，完善防火、防盜、防震、毒害物排放以及應(yīng)急通道、消防設(shè)施等安全防護(hù)措施，加強(qiáng)消防、應(yīng)急演練，防患于未然。
五、工作要求
（一）強(qiáng)化安全生產(chǎn)責(zé)任落實(shí)
1、強(qiáng)化黨政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。認(rèn)真貫徹落實(shí)《山西省貫徹落實(shí)〈地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部安全生產(chǎn)責(zé)任制規(guī)定〉實(shí)施細(xì)則》和《山西省管行業(yè)必須管安全、管業(yè)務(wù)必須管安全、管生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須管安全實(shí)施細(xì)則》，堅(jiān)持黨政同責(zé)、一崗雙責(zé)、齊抓共管、失職追責(zé)，健全完善黨政同責(zé)工作機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商機(jī)制、上下聯(lián)動(dòng)機(jī)制、交叉檢查機(jī)制、應(yīng)急工作機(jī)制、監(jiān)檢結(jié)合機(jī)制，加大對(duì)藥品檢查人員的安全生產(chǎn)方針政策和法律法規(guī)的宣教培訓(xùn)，著力構(gòu)建嚴(yán)密高效的藥品安全監(jiān)管體系，不斷提升藥品安全監(jiān)管能力水平。
2、壓實(shí)部門(mén)監(jiān)管責(zé)任。各處室、各單位要細(xì)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控與突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置中的工作職責(zé)，加強(qiáng)與應(yīng)急部門(mén)的溝通聯(lián)動(dòng)，消除責(zé)任盲區(qū)和管理漏洞，形成安全生產(chǎn)工作合力。要按照《山西省重點(diǎn)行業(yè)領(lǐng)域安全生產(chǎn)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管辦法》和省局《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度》對(duì)重點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)分類(lèi)，做到一企一策（一事一策），實(shí)施分類(lèi)檢查、動(dòng)態(tài)分級(jí)、定期研判、聯(lián)合懲戒等管理。要將安全生產(chǎn)工作與業(yè)務(wù)監(jiān)管工作同步安排部署、同步組織實(shí)施、同步監(jiān)督檢查，對(duì)存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)采取暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
3、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和制度，嚴(yán)格落實(shí)安全生產(chǎn)履職盡責(zé)承諾制和安全生產(chǎn)責(zé)任制實(shí)施辦法，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)、安全責(zé)任意識(shí)和應(yīng)急處置能力，鼓勵(lì)企業(yè)投保安全生產(chǎn)責(zé)任保險(xiǎn)。
?。ǘ┌l(fā)揮“三零”單位創(chuàng)建作用
發(fā)揮“三零”單位創(chuàng)建在提升內(nèi)部綜合治理能力中的重要作用，堅(jiān)持“防范在先、發(fā)現(xiàn)在早、處置在小”，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問(wèn)題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，層層建立領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制、部門(mén)責(zé)任制，層層傳導(dǎo)壓力，把風(fēng)險(xiǎn)管控挺在隱患形成之前，把隱患治理挺在事故發(fā)生之前，做到預(yù)防在前、治理在前。按照“控新治舊”原則做好信訪(fǎng)工作，積極化解矛盾糾紛和風(fēng)險(xiǎn)隱患。按照“三零”單位創(chuàng)建要求，堅(jiān)決落實(shí)第一責(zé)任人責(zé)任，有效防范各類(lèi)安全事故的發(fā)生。
?。ㄈ┎粩嗵嵘幤钒踩O(jiān)管能力
1、科學(xué)編制“十四五”藥品安全規(guī)劃。準(zhǔn)確把握“進(jìn)入新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局”要求，突出前瞻性、針對(duì)性和可操作性。要加強(qiáng)縱向與國(guó)家和各地市、橫向與相關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，科學(xué)編制“十四五”規(guī)劃。
2、大力推進(jìn)智慧監(jiān)管。完善省局信息化監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，爭(zhēng)取作為試點(diǎn)完成與國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接。全面實(shí)施麻精藥品電子印鑒卡購(gòu)銷(xiāo)管理，重點(diǎn)推進(jìn)中藥注射劑、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑追溯體系建設(shè)，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快信息化追溯體系建設(shè)。扎實(shí)做好第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作，積極推進(jìn)UDI在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
3、完善應(yīng)急處置體系。根據(jù)《山西省重大事故隱患調(diào)查處理辦法》，結(jié)合藥品安全特點(diǎn)，完善藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立科學(xué)規(guī)范、運(yùn)行有效的藥品疫苗風(fēng)險(xiǎn)防范和應(yīng)急響應(yīng)、早期監(jiān)測(cè)預(yù)警處置、應(yīng)急預(yù)案、各級(jí)應(yīng)急隊(duì)伍為一體的應(yīng)急處置體系，加強(qiáng)應(yīng)急能力建設(shè)，開(kāi)展應(yīng)急演練，全面增強(qiáng)應(yīng)急響應(yīng)能力，堅(jiān)決防范和遏制各類(lèi)藥品安全突發(fā)事件和生產(chǎn)安全事故。
4、強(qiáng)化隊(duì)伍教育培訓(xùn)。實(shí)施專(zhuān)業(yè)素質(zhì)提升工程，以專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍、審評(píng)隊(duì)伍、檢查員隊(duì)伍、檢驗(yàn)隊(duì)伍為重點(diǎn)，大力開(kāi)展業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)和安全應(yīng)急管理知識(shí)培訓(xùn)，全面提升安全監(jiān)管專(zhuān)業(yè)能力。
?。ㄋ模┒ㄆ趨R總報(bào)送信息
各處室、各單位要按季度對(duì)安全生產(chǎn)監(jiān)管行動(dòng)進(jìn)展情況進(jìn)行分析匯總，于每季度最后一個(gè)月25日前向藥品生產(chǎn)監(jiān)管處報(bào)送工作進(jìn)展、工作部署、工作措施、排查的重要安全風(fēng)險(xiǎn)或隱患、主要成效、重大案件等情況，12月底前報(bào)送行動(dòng)工作總結(jié)。
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