各省、自治區(qū)、直轄市質量技術監(jiān)督局：
為適應履行食品生產加工環(huán)節(jié)質量衛(wèi)生監(jiān)管職責的需要，完善深化食品質量安全市場準入工作，總局對《食品質量安全市場準入審查通則》進行了修訂，自2005年1月1日起施行?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。總局“國質檢監(jiān)函［2003］515號”文件同時作廢。
二〇〇四年十二月二十三日
食品質量安全市場準入審查通則（2004版）
一、為切實從源頭加強食品質量安全的監(jiān)督管理，規(guī)范食品企業(yè)生產加工過程，提高我國食品質量安全水平，依據(jù)《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《工業(yè)產品生產許可證試行條例》等有關法律法規(guī)和食品質量安全市場準入制度的有關規(guī)定，制定本通則。
二、本通則所稱食品生產加工企業(yè)，是指有固定的生產加工場所、相應的生產加工設備和工藝流程，制作、銷售食品的企業(yè)，不包括現(xiàn)做現(xiàn)賣、流動制作等形式的食品加工場點。本通則適用于對食品生產加工企業(yè)進行保證產品質量必備條件的核查和食品質量安全檢驗等工作，本通則應當與相應的食品生產許可證審查細則（以下簡稱審查細則）結合使用。
三、食品生產加工企業(yè)應當依法設立，符合國家產業(yè)政策，并具備以下保證產品質量安全的必備條件（以下簡稱必備條件）：
?。ㄒ唬┉h(huán)境衛(wèi)生要求。企業(yè)周圍應無有害氣體、煙塵、灰塵、放射性物質及其他擴散性污染源。企業(yè)廠區(qū)、生產加工車間、原輔材料與成品庫房、貯運工具的衛(wèi)生條件和企業(yè)環(huán)保措施應當符合國家規(guī)定的要求。
（二）生產資源要求。食品生產加工企業(yè)必須具備與保證產品質量安全相適應的生產設施、生產設備以及原料處理、生產加工、原料與成品貯存等場所。使用特殊設備生產加工食品的，還應當符合相關的法律法規(guī)規(guī)定要求。
?。ㄈ┰o材料要求。食品生產加工所用的原輔材料必須符合相應的國家標準、行業(yè)標準及有關規(guī)定，不得使用非食品用原輔料生產食品。直接用于食品生產加工的水必須符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》的要求。采購已實施生產許可證管理的產品作為生產原輔材料時，企業(yè)應當索取該產品的生產許可證復印件并查驗其有效性。
?。ㄋ模┥a加工要求。食品加工工藝流程應當科學、合理。生產加工過程應當嚴格控制，防止生物性、化學性、物理性污染及原料與半成品、成品的交叉污染。嚴禁使用國家禁止使用或明令淘汰的生產工藝和設備。
?。ㄎ澹┊a品要求。企業(yè)必須按照有效的產品標準組織生產。企業(yè)生產的產品必須符合國家標準、行業(yè)標準和審查細則的強制性規(guī)定以及企業(yè)明示的質量要求。使用食品添加劑和營養(yǎng)強化劑必須符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》和GB14880《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》，嚴禁在食品中超量或超范圍使用食品添加劑和營養(yǎng)強化劑。
?。┤藛T要求。企業(yè)負責人應當了解產品質量法律法規(guī)和企業(yè)的產品質量責任、義務。企業(yè)生產技術人員應當具有相關的專業(yè)知識。企業(yè)的生產操作人員和檢驗人員上崗前應當經過培訓考核，檢驗人員應持證上崗。從事食品生產加工的人員應當身體健康，無傳染性疾病。食品生產加工企業(yè)各類人員應當具有必要的食品質量安全知識。
?。ㄆ撸z驗要求。企業(yè)應當進行生產過程檢驗和出廠檢驗，企業(yè)應有能力對審查細則規(guī)定的產品出廠檢驗項目進行檢驗，企業(yè)使用的檢驗設備必須經檢定、校準合格后在有效期內使用。企業(yè)檢驗部門應能夠獨立行使檢驗職權。
?。ò耍┌b及標簽標識要求。用于食品包裝的材料必須符合國家法律法規(guī)及強制性標準的要求。定量包裝食品的凈含量應當符合相應的產品標準及《定量包裝商品計量監(jiān)督規(guī)定》。食品標簽標識必須符合國家法律法規(guī)及食品標簽標準和相關產品標準中的要求。
?。ň牛┵A運要求。企業(yè)庫房的條件應當與相關食品的貯存要求及生產規(guī)模相適應，成品庫原則上應當專庫專用。食品運輸用的車輛、工具必須清潔衛(wèi)生，不得將成品與污染物同車運輸。有冷藏（凍）運輸要求的食品，食品生產企業(yè)應具備冷藏（凍）運輸車輛及工具。
?。ㄊ┵|量管理要求。企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)要求，建立健全企業(yè)質量管理制度。實施從原材料到最終產品的全過程質量管理，嚴格崗位質量責任，加強質量考核。
四、食品生產加工企業(yè)凡具有營業(yè)執(zhí)照的，必須單獨申請食品生產許可證。食品生產加工企業(yè)在申辦生產許可證時，應當提交下列材料：
?。ㄒ唬┦称飞a許可證申請書3份（申請書式樣見附表1）；
（二）有效期內工商營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、企業(yè)代碼證（不須辦理代碼證的除外）的復印件各3份；
?。ㄈ┢髽I(yè)法定代表人或負責人身份證復印件3份；
（四）企業(yè)生產場所布局圖復印件3份；
（五）標有關鍵設備和參數(shù)的企業(yè)生產工藝流程圖復印件3份；
（六）企業(yè)質量管理文件復印件1份；
?。ㄆ撸┢髽I(yè)標準文本復印件1份（執(zhí)行企業(yè)標準的企業(yè)）；
（八）已獲得HACCP認證證書、出口食品衛(wèi)生注冊（登記）證的企業(yè)，提供證書復印件3份；
（九）審查細則要求提供的其他材料。
五、實施食品生產加工企業(yè)必備條件核查工作應當遵循以下要求：
（一）企業(yè)標準合理性審查。核查組應當對企業(yè)標準的合理性進行審查。審查的主要內容是：企業(yè)標準是否經過備案，是否符合強制性標準的要求，低于推薦性國家或行業(yè)標準要求的指標是否合理。
?。ǘ┈F(xiàn)場核查。省級、市（地）級質量技術監(jiān)督部門負責組織核查組，并委派1名觀察員。核查組一般由2至3人組成。承擔企業(yè)現(xiàn)場核查任務的核查人員(專家除外)必須經考試取得核查員資格，核查組長必須經省級質量技術監(jiān)督部門批準，報國家質檢總局備案。企業(yè)現(xiàn)場核查工作實行組長負責制。
省級、市（地）級質量技術監(jiān)督部門應當于核查前5日通知企業(yè)，并將核查組的人員情況告之企業(yè)，企業(yè)有權對核查人員提出回避要求。
核查組在核查前應制訂現(xiàn)場核查工作計劃，并填寫《食品生產加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查工作計劃表》（附表2）。現(xiàn)場核查應按照本通則、《食品生產加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表》（附表3）和有關的審查細則進行核查，并做好記錄?，F(xiàn)場核查應當做出明確的核查結論，并填寫《食品生產加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查報告》（附表4）和《食品生產加工企業(yè)不合格項改進表》（附表5）。并請企業(yè)認真填寫《食品生產加工企業(yè)必備條件核查工作廉潔信息反饋表》（附表6）。
一個企業(yè)如擁有多個不具備營業(yè)執(zhí)照的分廠或生產加工點時，核查組應使用一份《食品生產加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表》進行現(xiàn)場核查，一般不合格項和嚴重不合格項應當累加計算。
?。ㄈ┟庥诂F(xiàn)場核查。對通過HACCP認證和出口食品衛(wèi)生注冊（登記）的企業(yè)，可免于現(xiàn)場核查。但應當查驗認證機構的資質和企業(yè)提交的認證、注冊（登記）證書和不合格項記錄及改進情況等材料，確認企業(yè)是否具備出廠檢驗能力，并在《食品生產加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查報告》上填寫核查結論。
?。ㄋ模┓盅b企業(yè)要求。允許分裝生產加工的食品，分裝企業(yè)應當具備與生產企業(yè)一樣的生產環(huán)境、原輔材料倉庫、成品庫，具有審查細則中規(guī)定的分裝包裝設備，具有出廠檢驗能力，并具有審查細則中要求的與其分裝產品相適應的其他必備條件。其分裝的食品來自國內的，必須提供供貨企業(yè)的食品生產許可證復印件；來自境外的，必須具有出入境檢驗檢疫機構出具的合格證明。
（五）不合格項改進。核查組應當將企業(yè)存在的不合格項的內容填入《食品生產加工企業(yè)不合格項改進表》，并要求企業(yè)在規(guī)定的時間內對不合格項進行改進。
?。┏闃?。對現(xiàn)場核查合格的企業(yè)，核查組要按照相關食品審查細則中規(guī)定的抽樣方法進行抽樣，并填寫抽樣單（附表7）。抽樣基數(shù)和抽樣量應符合相應審查細則的規(guī)定，所抽樣品應為企業(yè)產量較大、生產加工難度較大的或容易出現(xiàn)質量問題的產品品種。核查組應將樣品封好，在相應開口處加貼封條。檢驗用及備用樣品，在抽樣后的7日內（保質期短的食品應及時送樣），由企業(yè)（或委托核查組）安全送到指定的檢驗機構檢驗。
六、食品質量安全檢驗工作應當遵循以下要求：
（一）檢驗項目。發(fā)證檢驗是對產品的全項目檢驗，檢驗項目按照相關食品審查細則規(guī)定的發(fā)證檢驗項目進行。定期監(jiān)督檢查按相關食品的審查細則規(guī)定的監(jiān)督檢驗項目進行檢驗。出廠檢驗是依據(jù)標準進行的產品出廠前的檢驗，檢驗項目應當包含相關食品的審查細則中規(guī)定的出廠檢驗項目。
（二）發(fā)證檢驗。發(fā)證檢驗由國家質檢總局或省級質量技術監(jiān)督部門指定的檢驗機構實施。檢驗機構收到企業(yè)的樣品后，應當檢查包裝、封條是否完好，樣品是否符合規(guī)定。對符合規(guī)定的樣品進行檢驗。不符合規(guī)定的樣品，檢驗機構不予接收，并通知受理申請的質量技術監(jiān)督部門處理。發(fā)證檢驗的備用樣品應當保存3個月以上（特殊情況除外）。在發(fā)證檢驗中，對于企業(yè)在食品標簽上標注的所有明示指標，檢驗機構都要進行檢驗。在發(fā)證檢驗報告上，要詳細列出食品標簽的具體檢驗內容。
檢驗機構應當于收到樣品之日起15日內完成檢驗任務，檢驗完成后需出具檢驗報告一式5份（國家質檢總局、省級質量技術監(jiān)督部門、市（地）級質量技術監(jiān)督部門、生產企業(yè)各1份，檢驗機構存檔1份）。
檢驗機構應當確保產品檢驗的各項工作（如樣品的處理、保管、檢驗、判定和檢驗報告的編制、審核、批準、發(fā)送等）符合要求，并對檢驗報告負責。
?。ㄈ┌l(fā)證檢驗判定。發(fā)證檢驗應當按照國家標準、行業(yè)標準進行判定，沒有國家標準和行業(yè)標準的，可以按照地方標準進行判定，特殊情況下可以按照核查組確認的企業(yè)標準判定。企業(yè)明示的質量要求高于國家標準、行業(yè)標準時，應當按照企業(yè)明示的質量要求判定。原產地域產品等應當按照相應的產品標準進行檢驗判定。
檢驗項目全部符合規(guī)定的，判為符合發(fā)證條件；檢驗項目中有1項或者1項以上不符合規(guī)定的，判為不符合發(fā)證條件（審查細則另有規(guī)定的除外）。企業(yè)使用了某種食品添加劑，未按照食品標簽標準規(guī)定在食品標簽上注明的，判為不符合發(fā)證條件。
（四）出廠檢驗。生產企業(yè)應當具備審查細則中規(guī)定的必備的出廠檢驗設備，并有符合要求的實驗室和檢驗人員，能完成審查細則中規(guī)定的出廠檢驗項目。企業(yè)應當按照生產批逐批進行出廠檢驗。企業(yè)同一批投料、同一條生產線、同一班次的產品為1個生產批。企業(yè)可以使用其他的檢測設備、檢驗方法完成出廠檢驗，但必須能夠證明其檢驗方法與標準檢驗方法間具有良好的一致性和相關性。自行出廠檢驗的企業(yè)，應當每年參加1次質量技術監(jiān)督部門組織的出廠檢驗能力比對試驗。
（五）“*”號檢驗項目的檢驗。企業(yè)應當每年檢驗“*”號項目2次以上（《審查細則》中另有規(guī)定的除外）。企業(yè)有“*”號項目檢驗能力的可自行檢驗；沒有檢驗能力的,應當委托有資質的檢驗機構進行檢驗。企業(yè)接受的監(jiān)督檢驗中包括“*”號項目且檢驗結論為“合格”的，可相應減少對“*”號項目的自檢或委托檢驗次數(shù)。
七、本通則由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。
附表：1．食品生產許可證申請書
2．食品生產加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查工作計劃表
4．食品生產加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查報告
