第一章 總 則
第一條 為了加強保健食品生產經營的管理，規(guī)范保健食品衛(wèi)生許可證的申請與發(fā)放，保障有效實施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護正常的生產經營秩序，保護消費者健康，根據《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》等有關法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 在本市行政區(qū)域內從事保健食品生產、經營的企業(yè)都必須遵守本辦法。任何從事保健食品生產、經營活動的企業(yè)，應當向藥品監(jiān)督部門申報，并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請手續(xù);經審查批準后方可從事保健食品生產、經營活動，并承擔生產經營的保健食品衛(wèi)生責任。
第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)督局）主管全市保健食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。市藥品監(jiān)督局對保健食品生產企業(yè)實施衛(wèi)生許可。市藥品監(jiān)督局各分局（以下簡稱各分局）負責實施保健食品生產、經營的衛(wèi)生監(jiān)督工作；對保健食品經營企業(yè)實施衛(wèi)生許可。
第四條 任何單位和個人對衛(wèi)生許可證發(fā)放和管理過程中的違法行為有權進行舉報，藥品監(jiān)督部門應當及時核實、處理。
第二章 衛(wèi)生許可證的申請和發(fā)放審查
第五條 保健食品生產企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證，必須符合《保健食品良好生產規(guī)范》和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向市藥品監(jiān)督局提出申請，填寫《北京市保健食品（生產）衛(wèi)生許可證申請書》，并提交相關的資料。
(一)持有保健食品批準證明文件的、具備生產能力的企業(yè)應提交如下資料：
1、法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明；
2、生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件)；
3、生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖；
4、潔凈區(qū)潔凈度檢測報告復印件；
5、產品配方、生產工藝流程圖和說明；
6、產品標簽、說明書實際樣稿。有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件；
7、產品或試產樣品近一年內衛(wèi)生檢驗報告復印件；
8、已備案的產品企業(yè)標準復印件；
9、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件；
10、從業(yè)人員健康檢查證明復印件；
11、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓資料；
12、新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛(wèi)生認可書復印件；（非新、改、擴建企業(yè)不用提供）
13、實驗室設置情況及可檢測項目；
14、保健食品批準證明文件復印件；
15、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
(二)持有保健食品批準證明文件的、不具備生產能力而委托生產的企業(yè)應提交如下資料：
1、法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明；
2、經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件)；
3、生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖；
4、潔凈區(qū)潔凈度檢測報告復印件；
5、產品配方、生產工藝流程圖和說明；
6、產品標簽、說明書實際樣稿。有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件；
7、產品或試產樣品近一年內衛(wèi)生檢驗報告復印件；
8、已備案的產品企業(yè)標準復印件；
9、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件；
10、從業(yè)人員健康檢查證明復印件；
11、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓資料；
12、實驗室設置情況及可檢測項目；
13、保健食品批準證明文件復印件；
14、委托加工合同書和受委托生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、省級保健食品監(jiān)管部門核發(fā)的允許生產保健食品的衛(wèi)生許可證等復印件，且受委托生產企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項目中應含有與委托生產產品相同工藝的劑型或產品；以及具備保證委托生產保健食品的衛(wèi)生安全保證體系和風險控制能力的資料；
15、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
?。ㄈ┦芪猩a保健食品的企業(yè)應提交如下資料：
1、法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明；
2、生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件)；
3、生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖；
4、潔凈區(qū)潔凈度檢測報告復印件；
5、生產工藝流程圖和說明；
6、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件；
7、從業(yè)人員健康檢查證明復印件；
8、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓資料；
9、新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛(wèi)生認可書復印件；（非新、改、擴建企業(yè)不用提供）
10、實驗室設置情況及可檢測項目；
11、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。
第六條 保健食品經營企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證時，必須符合國家有關衛(wèi)生標準和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向企業(yè)經營所在地的市藥品監(jiān)督局分局提出申請，填寫《北京市保健食品（經營）衛(wèi)生許可證申請書》，并提交相關的資料：
1、法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明；
2、經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件)；
3、經營場所場地平面布局圖；
4、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件；
5、從業(yè)人員健康檢查證明復印件；
6、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓資料；
7、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。
第七條 藥品監(jiān)督管理部門收到第五條、第六條規(guī)定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容；符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關部門申請。
第八條 市藥品監(jiān)督局按照《保健食品良好生產規(guī)范》的要求對生產企業(yè)的申請進行審查，審查應當包括對申請材料的書面審查和現場實地審查?，F場實地審查應制作現場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。市藥品監(jiān)督局受理的保健食品生產衛(wèi)生許可證申請，可以委托市藥品監(jiān)督局分局進行現場實地審查。
第九條 對保健食品生產加工者申請衛(wèi)生許可證的審查內容包括：
?。ㄒ唬┬l(wèi)生管理制度、組織和經過專業(yè)培訓的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設置情況；
?。ǘS房、選址、布局設計、環(huán)境衛(wèi)生狀況及設施設備設置運行情況；
?。ㄈ┕に嚵鞒毯蜕a過程中的污染控制措施；
?。ㄋ模┥a用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛(wèi)生狀況；
（五）產品檢驗設施與能力；
（六）從業(yè)人員健康檢查情況；
?。ㄆ撸┧幤繁O(jiān)督管理部門認為有必要審查的其他內容。
第十條 各分局依據國家有關衛(wèi)生標準的要求，對經營者提供的資料進行審查；對經營場所進行現場審查，制作現場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。對保健食品經營者申請衛(wèi)生許可證的審查內容包括：
?。ㄒ唬┬l(wèi)生管理制度、組織和經過專業(yè)培訓的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設置情況；
?。ǘ┵A存、運輸和營業(yè)場所選址、面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設施設備設置運行情況；
?。ㄈ┦称凡少?、貯藏、運輸和銷售過程中污染控制措施；
?。ㄋ模臉I(yè)人員健康檢查情況；
（五）藥品監(jiān)督管理部門認為有必要審查的其他內容。
第十一條 在20個工作日內，經審查，符合發(fā)證條件的，核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證；不予發(fā)證的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。對未達到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，應當提出整改意見，經限期整改達到發(fā)放條件的方可發(fā)放衛(wèi)生許可證。
第十二條 保健食品批準證明文件上標明的地址，應與保健食品生產者申請辦理衛(wèi)生許可證的地址相一致。委托生產加工的食品，其產品最小銷售包裝、標簽和說明書上應當分別標明委托方、受委托方的企業(yè)名稱、生產地址和衛(wèi)生許可證號。
第十三條 新增許可項目應按照保健食品衛(wèi)生許可證申請新證的程序辦理；已持有保健食品（生產）衛(wèi)生許可證的企業(yè)，需在同一地址申請經營保健食品的，請依據本辦法第六條的規(guī)定到市藥品監(jiān)督局提出申請。
第十四條 保健食品生產經營企業(yè)因違反食品衛(wèi)生法規(guī)，被處以吊銷衛(wèi)生許可證的，其法定代表人或者主要負責人三年內不得申請衛(wèi)生許可證，藥品監(jiān)督管理部門不予受理。
第三章 衛(wèi)生許可證的管理
第十五條 保健食品衛(wèi)生許可證有效期為4年。保健食品生產、經營企業(yè)取得保健食品衛(wèi)生許可證后，應懸掛在明顯位置，并在衛(wèi)生許可范圍內開展生產、經營活動，不得擅自更改許可證所載明的內容。保健食品衛(wèi)生許可證不得偽造、涂改、轉租、出借。
第十六條 保健食品衛(wèi)生許可證的編號格式為：（京藥）衛(wèi)食證字〔發(fā)證年份〕第XXXXXX-JSYYYY號（XXXXXX指行政區(qū)域代碼， YYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號）。其中JS代表保健食品的生產，JX代表銷售保健食品。
第十七條 同一保健食品生產、經營企業(yè)在兩個以上（含兩個）地點從事生產、經營活動的，應按不同地點分別申領衛(wèi)生許可證。同一地址或同一生產、經營環(huán)境只能辦理一個保健食品衛(wèi)生許可證。
第十八條 在展銷會、廟會等活動中設攤從事銷售保健食品的單位和個人，應當辦理臨時保健食品（經營）衛(wèi)生許可證，其有效期最長不得超過6個月。
第十九條 市藥品監(jiān)督局及各分局應當確定專人負責保健食品衛(wèi)生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛(wèi)生許可證。
(一) 名稱欄：衛(wèi)生許可證載明的單位名稱應當與工商部門核準的名稱一致；
(二) 地址欄：按核定的生產、經營場所的詳細地址填寫；單位注冊地地址與生產地、經營地地址不同的，填寫地址時應當分別標明
(三) 法定代表人欄：按核準的姓名和資格證明填寫；申請人為分支機構的，按核準的負責人填寫，并在名稱后填寫“負責人”三字加括號
(四) 許可項目欄：按規(guī)定方式填寫；生產保健食品的：
1、持有保健食品批準證明文件、具備生產能力的生產企業(yè)，許可項目為：生產經營“XXXX”保健食品***（產品名稱必須與保健食品批準證書相一致）。
2、持有保健食品批準證明文件、不具備生產能力而委托生產的企業(yè)，許可項目為：委托生產、經營“XXXX”保健食品***（產品名稱必須與保健食品批準證書相一致，并加注受委托單位的名稱）。
3、受委托生產企業(yè)，許可項目為：受委托生產經國家批準的XXX（劑型）保健食品***。經營保健食品的：許可項目為：經營保健食品***
第二十條 在保健食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，需要延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，應當在原衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機關申請延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可。延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，原衛(wèi)生許可證證號不變。領取新證時，必須交回舊證。逾期不延續(xù)的，原證自動注銷。需繼續(xù)從事生產、經營活動的，按照核發(fā)程序辦理。
第二十一條 申請延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的應提交以下申請資料：
（一）生產企業(yè)應提交如下資料：
1、保健食品（生產）衛(wèi)生許可證延續(xù)申請書；
2、保健食品衛(wèi)生許可證復印件；
3、營業(yè)執(zhí)照復印件；
4、原許可項目的設備布局、工藝流程是否有變化的說明資料；
5、產品近一年內衛(wèi)生檢驗報告復印件；
6、保健食品生產經營人員健康檢查和培訓資料；
7、保健食品批準證明文件復印件和產品標識、說明書實樣；
8、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。受委托生產企業(yè)不需要提供涉及品種的資料。（第5、7項）
（二）經營企業(yè)提交如下資料：
1、保健食品（經營）衛(wèi)生許可證延續(xù)申請書；
2、保健食品衛(wèi)生許可證復印件；
3、營業(yè)執(zhí)照復印件；
4、原許可項目是否有變化的說明資料；
5、保健食品經營人員健康檢查和培訓資料；
6、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。
第二十二條 原發(fā)證機關收到前條規(guī)定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容；符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關部門申請。原發(fā)證機關按照《保健食品良好生產規(guī)范》、國家有關衛(wèi)生標準、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求和衛(wèi)生監(jiān)督記錄所顯示情況，進行衛(wèi)生審核?，F場審查應制作現場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。
第二十三條 在20個工作日內，經審查，符合延續(xù)條件的，制發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證；不符合延續(xù)條件的，發(fā)給不予延續(xù)許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十四條保健食品生產、經營企業(yè)變更保健食品衛(wèi)生許可證所載明內容時，應當到原發(fā)證機關提出變更申請，并按要求提交如下資料：
?。ㄒ唬┳兏ǘù砣藨峤蝗缦沦Y料：
1、保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請書；
2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復印件；
3、變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件；
4、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發(fā)證機關應在1個工作日（24小時）內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的保健食品衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
?。ǘ┳兏渌马?/p>
1、變更單位名稱提供如下資料：
（1）、保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請書；
（2）、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復印件；
?。?）、變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件；
?。?）、變更保健食品批準證明文件有關資料的復印件；（經營企業(yè)不提供）
（5）、變更后的產品標識、說明書樣稿；有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件；（經營企業(yè)不提供）
（6）、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
2、變更許可項目中的產品名稱提供如下資料：
?。?）、保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請書；
?。?）、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復印件；
（3）、變更保健食品批準證明文件有關資料的復印件；
?。?）、變更后的產品標識、說明書樣稿；有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件；
?。?）、委托生產企業(yè)，還需提供變更產品名稱后的產品委托生產合同；
?。?）、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發(fā)證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。保健食品經營企業(yè)變更單位名稱的，原發(fā)證機關應在1個工作日（24小時）內完成變更審查和制發(fā)新證。
第二十五條 保健食品生產、經營地址改變的，應當按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序重新申領。委托生產企業(yè)的經營地址可以變更。變更時，應當到原發(fā)證機關提出變更申請，并按要求提交以下資料：
1、保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請書；
2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復印件；
3、變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件；
4、變更保健食品批準證明文件有關資料的復印件；
5、變更后的產品標識、說明書樣稿；有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件；
6、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發(fā)證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十六條 遺失保健食品衛(wèi)生許可證的，須登報聲明作廢，并立即到原發(fā)證機關提出申請，按要求提供以下資料：
1、補辦衛(wèi)生許可證申請；
2、登報聲明遺失保健食品衛(wèi)生許可證的報紙原件；
3、營業(yè)執(zhí)照復印件；
4、原衛(wèi)生許可證的復印件；
5、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發(fā)證機關應在20個工作日內，核對原衛(wèi)生許可證檔案資料，內容與申請補辦內容一致的，補辦保健食品衛(wèi)生許可證，原許可證的載明內容不變。不符合補辦條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十七條 有下列情況之一的，原發(fā)證機關應依法注銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。
(一)原生產、經營場所因拆除等原因不存在的；
(二)保健食品衛(wèi)生許可證過期未延續(xù)的；
(三)被工商行政管理部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的；
(四)被國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準證明文件的；
(五)其他需要終止衛(wèi)生許可的。
第二十八條 有下列情況之一的，原發(fā)證機關予以撤銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。
?。ㄒ?超越法定職權作出衛(wèi)生許可決定的；
?。ǘ┻`反法定程序作出衛(wèi)生許可決定的；
（三）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予衛(wèi)生許可的；
（四）工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予衛(wèi)生許可決定的。
第二十九條 本辦法由市藥品監(jiān)督局負責解釋，自2006年7月 1日起施行。
