各設(shè)區(qū)市、省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局（委），局機關(guān)各處室、直屬單位：
《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局專家管理辦法（試行）》、《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局檢查員（兼職）管理辦法（試行）》已經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年6月9日
公開屬性：公開
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局專家管理辦法（試行）
第一條 為了加強食品藥品專家管理工作，促進專家評估和技術(shù)審評工作規(guī)范化、制度化，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的食品藥品專家是指具備特定專業(yè)知識，經(jīng)省局聘任，對食品（保健食品）、藥品（含醫(yī)院制劑）、保健用品及醫(yī)療器械等產(chǎn)品研發(fā)、注冊和生產(chǎn)條件進行咨詢、評估、審評、核查的專業(yè)技術(shù)人員。
第三條 省局建立食品藥品專家?guī)?相應(yīng)工作一般應(yīng)在專家?guī)熘羞x用。相關(guān)業(yè)務(wù)處室負責專家的遴選、培訓和考核；人事處負責聘任和入庫；食品協(xié)調(diào)處負責食品咨詢、應(yīng)急管理專家的使用和監(jiān)督管理;省食品監(jiān)督所負責保健食品專家的使用和監(jiān)督管理；新藥審評中心負責新藥注冊品種、已有國家藥品標準品種、藥用輔料現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械標準及技術(shù)審評、保健用品注冊技術(shù)審評專家的使用和監(jiān)督管理；藥品注冊處負責藥品補充申請注冊現(xiàn)場核查專家的使用和監(jiān)督管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全性評價專家的使用和監(jiān)督管理。
第四條 專家應(yīng)具備以下條件：
?。ㄒ唬┚哂懈呒壖夹g(shù)職稱；
?。ǘ┰谙嚓P(guān)行業(yè)有較高的學術(shù)和技術(shù)水平，具有豐富的實踐經(jīng)驗，熟悉行業(yè)國內(nèi)外情況；
（三）熟悉和掌握本行業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標準；
（四）品行端正、作風嚴謹，無紀律處分或法律追究經(jīng)歷；
（五）身體健康，年齡在65周歲以下。
第五條 專家遴選、聘任
?。ㄒ唬┯上嚓P(guān)處室提出，經(jīng)局領(lǐng)導同意后，發(fā)布專家報名通知；
（二）專家?guī)扉_啟專家網(wǎng)上報名系統(tǒng)，向社會發(fā)布專家聘任公告;
?。ㄈ＜以谝?guī)定時間內(nèi)登錄報名網(wǎng)頁，按要求進行注冊登記，根據(jù)現(xiàn)從事的專業(yè)填報報名表；
?。ㄋ模＜以诰W(wǎng)上提交《審評專家推（自）薦表》，由各相關(guān)處室對報名人員進行網(wǎng)上初審；
?。ㄎ澹┏鯇?fù)ㄟ^的人員攜帶相關(guān)資料到相關(guān)處室接受現(xiàn)場資料審核后，提交局務(wù)會研究通過；
?。┚謩?wù)會研究通過的專家在省局網(wǎng)站公示，公示期30天；
?。ㄆ撸┕就ㄟ^人員由省局頒發(fā)聘書或以省局文件確認，并進入專家?guī)臁?br>
第六條 專家的使用、管理和調(diào)整
?。ㄒ唬┦褂脝挝桓鶕?jù)工作需要，會同人事處從專家?guī)熘邪匆?guī)定抽取專家，組成專家組；
?。ǘ┦褂脝挝唤＜业膫€人檔案，如實記載其政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)能力和實際工作能力、現(xiàn)場核查表現(xiàn)情況，及時作出評定，加強日常管理；
?。ㄈI(yè)務(wù)處室會同使用單位定期或不定期地對專家的審評、核查工作和廉政教育進行培訓、業(yè)務(wù)考核，每年至少應(yīng)培訓一次；
（四）省局對做出突出成績的專家給予表彰或獎勵;
?。ㄎ澹＜?guī)鞂嵭袆討B(tài)管理，對符合條件的專家進行聘任、入庫；對因年齡、健康等原因不能承擔工作的專家不再留聘。
第七條 專家的職責
?。ㄒ唬┮婪▽κ称匪幤纷陨暾堖M行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和原始資料檢查，按時提出書面報告，并對報告負責；
?。ǘ﹨⑴c食品藥品安全輿情分析和不良事件的分析、評估及應(yīng)急工作，提出處理意見和建議；
?。ㄈ┦苁【治?，參與食品藥品安全監(jiān)管相關(guān)法規(guī)、標準、科研課題、行業(yè)發(fā)展論證、調(diào)研工作；
（四）承擔省局交辦的其它工作。
第八條 專家的權(quán)利
?。ㄒ唬┝私?、查閱與審評產(chǎn)品相關(guān)的研究過程和注冊申報資料；查閱與核查相關(guān)產(chǎn)品的申報資料和生產(chǎn)現(xiàn)場；
?。ǘ﹨⒓訉徳u會議和現(xiàn)場核查工作，獨立發(fā)表審評、核查意見；
（三）參加省局組織的相關(guān)培訓；
（四）推薦新的審評專家；
（五）向使用單位提出意見、建議及申訴；
?。┌匆?guī)定獲得相應(yīng)的報酬；
?。ㄆ撸┥暾埻顺鍪【謱＜?guī)臁?br>
第九條 專家的行為準則：
?。ㄒ唬┳窦o守法，認真履行職責，工作規(guī)范，確保審評與核查的科學、真實和公正；
（二）按時參與工作，并在規(guī)定期限內(nèi)完成有關(guān)審評意見和現(xiàn)場核查報告；
?。ㄈ徳u和核查中所涉及的研究資料和有關(guān)數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)；
第十條 專家的行為應(yīng)受使用單位、被審評或被核查單位和社會各界的監(jiān)督。
第十一條 專家實行聘任制，聘任期為5年。 第十二條 有下列情形之一的，取消專家資格：
（一）違法違紀受到責任追究的；
（二）一年內(nèi)無故不參加省局組織的審評、核查工作三次以上的；
?。ㄈ┻`反審評規(guī)定、紀律和行為準則，不能履行職責的；
?。ㄋ模┮蚱渌虿贿m合參加審評工作的。
第十三條 本辦法自2014年6月10日起實施。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
食品藥品檢查員(兼職）管理辦法
?。ㄔ囆校?br>
第一章 總 則
第一條 為加強省局食品藥品檢查員管理，規(guī)范其行為，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的食品藥品檢查員（兼職）是指具備一定資格，經(jīng)省局聘任,依法對食品(保健食品)、藥品（含醫(yī)院制劑）、化妝品、醫(yī)療器械、保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場審核、檢查、認證的人員。
第三條 檢查員必須按照本辦法經(jīng)過報名、培訓、考試、聘任后，方可從事相關(guān)的現(xiàn)場審核、檢查、認證工作。另有規(guī)定的除外。
第四條 省局設(shè)立食品藥品檢查員庫。省食品監(jiān)督所和藥品相關(guān)業(yè)務(wù)處室分別負責食品類和藥品類檢查員報名、遴選、培訓和考核；人事處組織考試、聘任和入庫；食品監(jiān)督所、認證中心分別負責食品（保健食品）類和藥品（醫(yī)療器械、化妝品、保健用品）類檢查員的使用、日?？己撕捅O(jiān)督管理工作；監(jiān)察室負責對檢查過程中的違法違紀行為查處。
第二章 檢查員的申報、考試和聘任
第五條 申報檢查員應(yīng)品行端正、作風嚴謹，個人經(jīng)歷中沒有受到過紀律法律處分，并符合以下條件之一的：
(一）本系統(tǒng)相關(guān)崗位工作人員；
（二）相關(guān)專業(yè)本科以上學歷并在本系統(tǒng)內(nèi)工作1年以上的；相關(guān)專業(yè)大專學歷或中級以上技術(shù)職稱本系統(tǒng)內(nèi)工作3年以上的；
?。ㄈ┚哂袊屹|(zhì)監(jiān)總局頒發(fā)的食品審查員資格的，可參加相應(yīng)類別食品檢查員報名。
第六條 食品藥品檢查員遴選分別由食品監(jiān)督所和藥品相關(guān)處室根據(jù)工作需要提出，經(jīng)局領(lǐng)導同意后，發(fā)布檢查員報名通知。
報名人員經(jīng)所在單位推薦，由藥品相關(guān)處室或食品監(jiān)督所審查，人事處審核認定；原質(zhì)監(jiān)總局食品審查員持審查員證書及相關(guān)資料進行報名。
第七條 藥品相關(guān)處室和食品監(jiān)督所對通過審核的報名人員進行現(xiàn)場檢查業(yè)務(wù)和廉政教育培訓。
第八條 人事處會同藥品相關(guān)處室或食品監(jiān)督所對培訓人員進行考試。
第九條 人事處在省局網(wǎng)站公示考試合格人員，公示期10天。
人事處對公示通過的人員頒發(fā)檢查員證書或以省局文件形式聘任，并進入省局檢查員庫。
第十條 檢查員聘期為3年，期滿后，根據(jù)工作情況并結(jié)合業(yè)務(wù)考核成績，對檢查員進行綜合評定。凡評定不合格的，予以解聘；符合條件的，由省局給予換發(fā)證書或繼續(xù)聘任。
第三章 檢查員的使用、管理與監(jiān)督
第十一條 使用單位根據(jù)工作需要，按照公平、公正、回避的原則，會同人事處從檢查員庫中隨機抽取檢查組長和檢查員，組成不少于3人的檢查組。
第十二條 抽取檢查員后，使用單位應(yīng)將檢查員選派通知發(fā)至檢查員所在單位。
第十三條 食品監(jiān)督所、認證中心分別對食品、藥品類檢查員進行技能培訓、業(yè)務(wù)考核和廉政教育，對所承擔的檢查工作負總責；
培訓工作每年不少于15小時，檢查依據(jù)的有關(guān)規(guī)定發(fā)生重大變化時，應(yīng)對檢查員進行專題培訓。
第十四條 檢查員所在單位應(yīng)積極配合檢查工作，確保本單位檢查員服從省局統(tǒng)一選派；被抽取的檢查員若不能參加，所在單位應(yīng)另選派人員參加檢查。
第十五條 使用單位建立檢查員的個人檔案，如實記載其工作、作風及現(xiàn)實表現(xiàn)情況，及時作出評定，加強日常監(jiān)督管理。
檢查員個人信息發(fā)生變化時，使用單位應(yīng)及時通知人事處予以變更。
第十六條 檢查員每年應(yīng)作出個人工作小結(jié)，報使用單位。
第十七條 檢查員實行動態(tài)管理，使用單位每年對檢查員進行考評，內(nèi)容包括工作能力、提交的企業(yè)檢查報告質(zhì)量、培訓和廉政等情況。
第十八條 考評不合格或有下列情形之一的，取消其檢查員資格，并在省局網(wǎng)站進行通報：
?。ㄒ唬┻`法違紀受到責任追究的；
?。ǘ┻B續(xù)三次不參加省局組織的現(xiàn)場檢查工作的；
（三）檢查員不能履行或不能正確履行檢查員職責，不能按規(guī)定的程序、時限和要求從事檢查工作，且造成惡劣影響和嚴重失誤的；
?。ㄋ模┮蚱渌虿贿m合參加檢查、認證工作的。
第四章 檢查員職責
第十九條 檢查員符合以下條件者，可以由使用單位指定為檢查組長：
?。ㄒ唬┠挲g在60周歲（含）以下、在職；
?。ǘ┰谄赣闷趦?nèi)，完成20家次以上檢查工作；
（三）工作認真負責，所填表格、資料、報告準確、完整、規(guī)范，能及時完成工作任務(wù)，未出現(xiàn)工作失誤；
?。ㄋ模┳袷毓ぷ骷o律和廉政規(guī)定。
第二十條 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。檢查組長職責：
?。ㄒ唬└鶕?jù)現(xiàn)場檢查方案，對檢查組成員進行分工，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作；
?。ǘ┴撠熍c被檢查企業(yè)交換意見，聽取被檢查企業(yè)的解釋、說明；
?。ㄈ┴撠焻R總檢查情況，擬訂和宣讀現(xiàn)場檢查報告；
（四）對檢查中開具的不合格項進行驗證；
?。ㄎ澹┴撠煂z查組成員在檢查過程中現(xiàn)場檢查紀律執(zhí)行情況進行監(jiān)督；
?。┴撠熛蚴褂脝挝惶峤滑F(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料。
第二十一條 檢查員應(yīng)協(xié)助組長完成現(xiàn)場檢查工作，其職責：
(一）按照現(xiàn)場檢查方案的分工，詳實記錄缺陷項目，做好相應(yīng)取證工作，對自己檢查的內(nèi)容負責；
?。ǘ┨峤挥嘘P(guān)檢查記錄，客觀公正地評價被檢查企業(yè)；
?。ㄈ┴撠煼止l款的不合格項的意見起草，參與檢查報告的討論和確定；
?。ㄋ模ΜF(xiàn)場檢查所發(fā)現(xiàn)的問題提出意見和建議。
第二十二條 檢查員與檢查組長對檢查結(jié)論出現(xiàn)分歧時，有權(quán)保留意見，并在缺陷項目記錄表中作出說明，最終結(jié)論由檢查組長通過合議決定（GMP現(xiàn)場檢查結(jié)論由專家綜合評審會議審定）。
第二十三條 現(xiàn)場檢查時，被檢查企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)選派一名監(jiān)管人員作為觀察員，負責與檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。檢查結(jié)束后，負責向本單位反饋現(xiàn)場檢查情況及督促企業(yè)缺陷項目的整改。
第五章 檢查員的權(quán)利
第二十四條 檢查員的權(quán)利：
（一）查閱被檢查企業(yè)的申報資料，調(diào)閱與檢查內(nèi)容相關(guān)的資料、文件和記錄；
?。ǘΡ粰z查企業(yè)有關(guān)人員進行詢問；
?。ㄈ┮婪男新氊?，獨立發(fā)表檢查意見；
?。ㄋ模┨岢鲆庖姟⒔ㄗh及申訴；
（五）參加省局組織的相關(guān)培訓；
（六）按規(guī)定獲得相應(yīng)的報酬；
?。ㄆ撸┥暾埻顺鍪【謾z查員庫。
第二十五條 省局對表現(xiàn)優(yōu)秀的檢查員予以表彰、獎勵。
第六章 檢查員行為準則
第二十六條 檢查員的行為應(yīng)受全省各級食品藥品監(jiān)督部門、使用單位以及受檢查企業(yè)的共同監(jiān)督。
第二十七條 檢查員必須遵守以下規(guī)定：
?。ㄒ唬┳袷貒曳珊陀嘘P(guān)檢查認證工作的規(guī)章制度；
?。ǘ┲矣诼毷?，做到合法、準確、客觀、公正；
?。ㄈ┡μ岣邫z查技能，維護檢查工作聲譽；
?。ㄋ模┎坏孟蚱髽I(yè)索取與檢查無關(guān)的資料；不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息；
?。ㄎ澹┎唤邮苋魏谓M織和個人的饋贈物品或其他形式的好處。
第二十八條 檢查員違反上述規(guī)定的，應(yīng)記錄在檢查員檔案，并視情節(jié)給予警告，暫停或取消檢查員資格等處理。
第七章 附則
第二十九條 本辦法自2014年6月10日起實施。
《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局專家管理辦法（試行）》、《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局檢查員（兼職）管理辦法（試行）》已經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年6月9日
公開屬性：公開
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局專家管理辦法（試行）
第一條 為了加強食品藥品專家管理工作，促進專家評估和技術(shù)審評工作規(guī)范化、制度化，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的食品藥品專家是指具備特定專業(yè)知識，經(jīng)省局聘任，對食品（保健食品）、藥品（含醫(yī)院制劑）、保健用品及醫(yī)療器械等產(chǎn)品研發(fā)、注冊和生產(chǎn)條件進行咨詢、評估、審評、核查的專業(yè)技術(shù)人員。
第三條 省局建立食品藥品專家?guī)?相應(yīng)工作一般應(yīng)在專家?guī)熘羞x用。相關(guān)業(yè)務(wù)處室負責專家的遴選、培訓和考核；人事處負責聘任和入庫；食品協(xié)調(diào)處負責食品咨詢、應(yīng)急管理專家的使用和監(jiān)督管理;省食品監(jiān)督所負責保健食品專家的使用和監(jiān)督管理；新藥審評中心負責新藥注冊品種、已有國家藥品標準品種、藥用輔料現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械標準及技術(shù)審評、保健用品注冊技術(shù)審評專家的使用和監(jiān)督管理；藥品注冊處負責藥品補充申請注冊現(xiàn)場核查專家的使用和監(jiān)督管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全性評價專家的使用和監(jiān)督管理。
第四條 專家應(yīng)具備以下條件：
?。ㄒ唬┚哂懈呒壖夹g(shù)職稱；
?。ǘ┰谙嚓P(guān)行業(yè)有較高的學術(shù)和技術(shù)水平，具有豐富的實踐經(jīng)驗，熟悉行業(yè)國內(nèi)外情況；
（三）熟悉和掌握本行業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標準；
（四）品行端正、作風嚴謹，無紀律處分或法律追究經(jīng)歷；
（五）身體健康，年齡在65周歲以下。
第五條 專家遴選、聘任
?。ㄒ唬┯上嚓P(guān)處室提出，經(jīng)局領(lǐng)導同意后，發(fā)布專家報名通知；
（二）專家?guī)扉_啟專家網(wǎng)上報名系統(tǒng)，向社會發(fā)布專家聘任公告;
?。ㄈ＜以谝?guī)定時間內(nèi)登錄報名網(wǎng)頁，按要求進行注冊登記，根據(jù)現(xiàn)從事的專業(yè)填報報名表；
?。ㄋ模＜以诰W(wǎng)上提交《審評專家推（自）薦表》，由各相關(guān)處室對報名人員進行網(wǎng)上初審；
?。ㄎ澹┏鯇?fù)ㄟ^的人員攜帶相關(guān)資料到相關(guān)處室接受現(xiàn)場資料審核后，提交局務(wù)會研究通過；
?。┚謩?wù)會研究通過的專家在省局網(wǎng)站公示，公示期30天；
?。ㄆ撸┕就ㄟ^人員由省局頒發(fā)聘書或以省局文件確認，并進入專家?guī)臁?br>
第六條 專家的使用、管理和調(diào)整
?。ㄒ唬┦褂脝挝桓鶕?jù)工作需要，會同人事處從專家?guī)熘邪匆?guī)定抽取專家，組成專家組；
?。ǘ┦褂脝挝唤＜业膫€人檔案，如實記載其政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)能力和實際工作能力、現(xiàn)場核查表現(xiàn)情況，及時作出評定，加強日常管理；
?。ㄈI(yè)務(wù)處室會同使用單位定期或不定期地對專家的審評、核查工作和廉政教育進行培訓、業(yè)務(wù)考核，每年至少應(yīng)培訓一次；
（四）省局對做出突出成績的專家給予表彰或獎勵;
?。ㄎ澹＜?guī)鞂嵭袆討B(tài)管理，對符合條件的專家進行聘任、入庫；對因年齡、健康等原因不能承擔工作的專家不再留聘。
第七條 專家的職責
?。ㄒ唬┮婪▽κ称匪幤纷陨暾堖M行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和原始資料檢查，按時提出書面報告，并對報告負責；
?。ǘ﹨⑴c食品藥品安全輿情分析和不良事件的分析、評估及應(yīng)急工作，提出處理意見和建議；
?。ㄈ┦苁【治?，參與食品藥品安全監(jiān)管相關(guān)法規(guī)、標準、科研課題、行業(yè)發(fā)展論證、調(diào)研工作；
（四）承擔省局交辦的其它工作。
第八條 專家的權(quán)利
?。ㄒ唬┝私?、查閱與審評產(chǎn)品相關(guān)的研究過程和注冊申報資料；查閱與核查相關(guān)產(chǎn)品的申報資料和生產(chǎn)現(xiàn)場；
?。ǘ﹨⒓訉徳u會議和現(xiàn)場核查工作，獨立發(fā)表審評、核查意見；
（三）參加省局組織的相關(guān)培訓；
（四）推薦新的審評專家；
（五）向使用單位提出意見、建議及申訴；
?。┌匆?guī)定獲得相應(yīng)的報酬；
?。ㄆ撸┥暾埻顺鍪【謱＜?guī)臁?br>
第九條 專家的行為準則：
?。ㄒ唬┳窦o守法，認真履行職責，工作規(guī)范，確保審評與核查的科學、真實和公正；
（二）按時參與工作，并在規(guī)定期限內(nèi)完成有關(guān)審評意見和現(xiàn)場核查報告；
?。ㄈ徳u和核查中所涉及的研究資料和有關(guān)數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)；
第十條 專家的行為應(yīng)受使用單位、被審評或被核查單位和社會各界的監(jiān)督。
第十一條 專家實行聘任制，聘任期為5年。 第十二條 有下列情形之一的，取消專家資格：
（一）違法違紀受到責任追究的；
（二）一年內(nèi)無故不參加省局組織的審評、核查工作三次以上的；
?。ㄈ┻`反審評規(guī)定、紀律和行為準則，不能履行職責的；
?。ㄋ模┮蚱渌虿贿m合參加審評工作的。
第十三條 本辦法自2014年6月10日起實施。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
食品藥品檢查員(兼職）管理辦法
?。ㄔ囆校?br>
第一章 總 則
第一條 為加強省局食品藥品檢查員管理，規(guī)范其行為，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的食品藥品檢查員（兼職）是指具備一定資格，經(jīng)省局聘任,依法對食品(保健食品)、藥品（含醫(yī)院制劑）、化妝品、醫(yī)療器械、保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場審核、檢查、認證的人員。
第三條 檢查員必須按照本辦法經(jīng)過報名、培訓、考試、聘任后，方可從事相關(guān)的現(xiàn)場審核、檢查、認證工作。另有規(guī)定的除外。
第四條 省局設(shè)立食品藥品檢查員庫。省食品監(jiān)督所和藥品相關(guān)業(yè)務(wù)處室分別負責食品類和藥品類檢查員報名、遴選、培訓和考核；人事處組織考試、聘任和入庫；食品監(jiān)督所、認證中心分別負責食品（保健食品）類和藥品（醫(yī)療器械、化妝品、保健用品）類檢查員的使用、日?？己撕捅O(jiān)督管理工作；監(jiān)察室負責對檢查過程中的違法違紀行為查處。
第二章 檢查員的申報、考試和聘任
第五條 申報檢查員應(yīng)品行端正、作風嚴謹，個人經(jīng)歷中沒有受到過紀律法律處分，并符合以下條件之一的：
(一）本系統(tǒng)相關(guān)崗位工作人員；
（二）相關(guān)專業(yè)本科以上學歷并在本系統(tǒng)內(nèi)工作1年以上的；相關(guān)專業(yè)大專學歷或中級以上技術(shù)職稱本系統(tǒng)內(nèi)工作3年以上的；
?。ㄈ┚哂袊屹|(zhì)監(jiān)總局頒發(fā)的食品審查員資格的，可參加相應(yīng)類別食品檢查員報名。
第六條 食品藥品檢查員遴選分別由食品監(jiān)督所和藥品相關(guān)處室根據(jù)工作需要提出，經(jīng)局領(lǐng)導同意后，發(fā)布檢查員報名通知。
報名人員經(jīng)所在單位推薦，由藥品相關(guān)處室或食品監(jiān)督所審查，人事處審核認定；原質(zhì)監(jiān)總局食品審查員持審查員證書及相關(guān)資料進行報名。
第七條 藥品相關(guān)處室和食品監(jiān)督所對通過審核的報名人員進行現(xiàn)場檢查業(yè)務(wù)和廉政教育培訓。
第八條 人事處會同藥品相關(guān)處室或食品監(jiān)督所對培訓人員進行考試。
第九條 人事處在省局網(wǎng)站公示考試合格人員，公示期10天。
人事處對公示通過的人員頒發(fā)檢查員證書或以省局文件形式聘任，并進入省局檢查員庫。
第十條 檢查員聘期為3年，期滿后，根據(jù)工作情況并結(jié)合業(yè)務(wù)考核成績，對檢查員進行綜合評定。凡評定不合格的，予以解聘；符合條件的，由省局給予換發(fā)證書或繼續(xù)聘任。
第三章 檢查員的使用、管理與監(jiān)督
第十一條 使用單位根據(jù)工作需要，按照公平、公正、回避的原則，會同人事處從檢查員庫中隨機抽取檢查組長和檢查員，組成不少于3人的檢查組。
第十二條 抽取檢查員后，使用單位應(yīng)將檢查員選派通知發(fā)至檢查員所在單位。
第十三條 食品監(jiān)督所、認證中心分別對食品、藥品類檢查員進行技能培訓、業(yè)務(wù)考核和廉政教育，對所承擔的檢查工作負總責；
培訓工作每年不少于15小時，檢查依據(jù)的有關(guān)規(guī)定發(fā)生重大變化時，應(yīng)對檢查員進行專題培訓。
第十四條 檢查員所在單位應(yīng)積極配合檢查工作，確保本單位檢查員服從省局統(tǒng)一選派；被抽取的檢查員若不能參加，所在單位應(yīng)另選派人員參加檢查。
第十五條 使用單位建立檢查員的個人檔案，如實記載其工作、作風及現(xiàn)實表現(xiàn)情況，及時作出評定，加強日常監(jiān)督管理。
檢查員個人信息發(fā)生變化時，使用單位應(yīng)及時通知人事處予以變更。
第十六條 檢查員每年應(yīng)作出個人工作小結(jié)，報使用單位。
第十七條 檢查員實行動態(tài)管理，使用單位每年對檢查員進行考評，內(nèi)容包括工作能力、提交的企業(yè)檢查報告質(zhì)量、培訓和廉政等情況。
第十八條 考評不合格或有下列情形之一的，取消其檢查員資格，并在省局網(wǎng)站進行通報：
?。ㄒ唬┻`法違紀受到責任追究的；
?。ǘ┻B續(xù)三次不參加省局組織的現(xiàn)場檢查工作的；
（三）檢查員不能履行或不能正確履行檢查員職責，不能按規(guī)定的程序、時限和要求從事檢查工作，且造成惡劣影響和嚴重失誤的；
?。ㄋ模┮蚱渌虿贿m合參加檢查、認證工作的。
第四章 檢查員職責
第十九條 檢查員符合以下條件者，可以由使用單位指定為檢查組長：
?。ㄒ唬┠挲g在60周歲（含）以下、在職；
?。ǘ┰谄赣闷趦?nèi)，完成20家次以上檢查工作；
（三）工作認真負責，所填表格、資料、報告準確、完整、規(guī)范，能及時完成工作任務(wù)，未出現(xiàn)工作失誤；
?。ㄋ模┳袷毓ぷ骷o律和廉政規(guī)定。
第二十條 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。檢查組長職責：
?。ㄒ唬└鶕?jù)現(xiàn)場檢查方案，對檢查組成員進行分工，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作；
?。ǘ┴撠熍c被檢查企業(yè)交換意見，聽取被檢查企業(yè)的解釋、說明；
?。ㄈ┴撠焻R總檢查情況，擬訂和宣讀現(xiàn)場檢查報告；
（四）對檢查中開具的不合格項進行驗證；
?。ㄎ澹┴撠煂z查組成員在檢查過程中現(xiàn)場檢查紀律執(zhí)行情況進行監(jiān)督；
?。┴撠熛蚴褂脝挝惶峤滑F(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料。
第二十一條 檢查員應(yīng)協(xié)助組長完成現(xiàn)場檢查工作，其職責：
(一）按照現(xiàn)場檢查方案的分工，詳實記錄缺陷項目，做好相應(yīng)取證工作，對自己檢查的內(nèi)容負責；
?。ǘ┨峤挥嘘P(guān)檢查記錄，客觀公正地評價被檢查企業(yè)；
?。ㄈ┴撠煼止l款的不合格項的意見起草，參與檢查報告的討論和確定；
?。ㄋ模ΜF(xiàn)場檢查所發(fā)現(xiàn)的問題提出意見和建議。
第二十二條 檢查員與檢查組長對檢查結(jié)論出現(xiàn)分歧時，有權(quán)保留意見，并在缺陷項目記錄表中作出說明，最終結(jié)論由檢查組長通過合議決定（GMP現(xiàn)場檢查結(jié)論由專家綜合評審會議審定）。
第二十三條 現(xiàn)場檢查時，被檢查企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)選派一名監(jiān)管人員作為觀察員，負責與檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。檢查結(jié)束后，負責向本單位反饋現(xiàn)場檢查情況及督促企業(yè)缺陷項目的整改。
第五章 檢查員的權(quán)利
第二十四條 檢查員的權(quán)利：
（一）查閱被檢查企業(yè)的申報資料，調(diào)閱與檢查內(nèi)容相關(guān)的資料、文件和記錄；
?。ǘΡ粰z查企業(yè)有關(guān)人員進行詢問；
?。ㄈ┮婪男新氊?，獨立發(fā)表檢查意見；
?。ㄋ模┨岢鲆庖姟⒔ㄗh及申訴；
（五）參加省局組織的相關(guān)培訓；
（六）按規(guī)定獲得相應(yīng)的報酬；
?。ㄆ撸┥暾埻顺鍪【謾z查員庫。
第二十五條 省局對表現(xiàn)優(yōu)秀的檢查員予以表彰、獎勵。
第六章 檢查員行為準則
第二十六條 檢查員的行為應(yīng)受全省各級食品藥品監(jiān)督部門、使用單位以及受檢查企業(yè)的共同監(jiān)督。
第二十七條 檢查員必須遵守以下規(guī)定：
?。ㄒ唬┳袷貒曳珊陀嘘P(guān)檢查認證工作的規(guī)章制度；
?。ǘ┲矣诼毷?，做到合法、準確、客觀、公正；
?。ㄈ┡μ岣邫z查技能，維護檢查工作聲譽；
?。ㄋ模┎坏孟蚱髽I(yè)索取與檢查無關(guān)的資料；不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息；
?。ㄎ澹┎唤邮苋魏谓M織和個人的饋贈物品或其他形式的好處。
第二十八條 檢查員違反上述規(guī)定的，應(yīng)記錄在檢查員檔案，并視情節(jié)給予警告，暫停或取消檢查員資格等處理。
第七章 附則
第二十九條 本辦法自2014年6月10日起實施。
