9 月 25 日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了 85 項新食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品加工用菌種制劑生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》（GB 31612-2023）兩項菌種制劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
為方便行業(yè)了解食品工業(yè)用菌種制劑的新標(biāo)準(zhǔn)要求，食品伙伴網(wǎng)梳理了兩項標(biāo)準(zhǔn)中需要企業(yè)特別關(guān)注的內(nèi)容，供大家參考。
1、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
GB 31639 和 GB 31612 均明確適用于食品加工用菌種制劑，包括用于食品發(fā)酵或作為原料添加到食品中的菌種制劑，不適用于直接食用的產(chǎn)品（固體飲料類等）以及固態(tài)發(fā)酵工藝生產(chǎn)的酒曲、紅曲等。
GB 31639 適用范圍包括了食品工業(yè)用酵母，故將于 2024 年 9 月 6 日代替《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品加工用酵母》（GB 31639-2016）。
2、“食品加工用菌種制劑”的定義
GB 31639 對“食品加工用菌種制劑”的定義為“可用于食品中的一種或多種活的微生物（包括細(xì)菌、絲狀真菌、酵母），經(jīng)發(fā)酵、富集、乳化或不乳化、干燥或不干燥、混合或不混合，包裝等工序制成的食品原料制劑”。
該定義明確了以下幾點：
?。?）該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“食品加工用菌種制劑”是經(jīng)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的商品化產(chǎn)品；
?。?）該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“食品加工用菌種制劑”是由“活的”食品用菌種制成的；
?。?）該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“食品用菌種”包括細(xì)菌、絲狀真菌、酵母，不包括食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)中允許使用的酶制劑；
（4）該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“食品加工用菌種制劑”是食品原料，而非培養(yǎng)基斜面上的菌種，包括了在培養(yǎng)過程中使用的菌種，以及為保證菌種存活、儲存、標(biāo)準(zhǔn)化添加的原輔料。
3、原料要求
GB 31639 要求，原料菌種“應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)布的法規(guī)、公告和相關(guān)規(guī)定”。主要包括使用的菌種應(yīng)為《可用于食品的菌種名單》《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中的菌種或后續(xù)“三新食品”公告批準(zhǔn)的新菌種，使用的菌種應(yīng)符合《關(guān)于“三新食品”目錄及適用的食品安全標(biāo)準(zhǔn)的公告》及后續(xù)“三 新食品”公告中的規(guī)定。
GB 31612 還規(guī)定：
原料菌種應(yīng)具有菌種鑒定、遺傳穩(wěn)定性、安全性等證明材料或報告；
菌種經(jīng)鑒定后應(yīng)及時凍干或采用液氮等方式保存，應(yīng)至少保存 2 份，一份供長期保藏，另一份供制備種子批用；
企業(yè)應(yīng)建立菌種檔案資料，包括來源、歷史、篩選、鑒定、傳代次數(shù)、保存方法、數(shù)量、啟用等完整記錄；
菌種在傳代過程中應(yīng)確保遺傳穩(wěn)定，防止變異。
除菌種外的其他原料，應(yīng)符合相應(yīng)食品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。
4、過程控制要求
食品加工用菌種制劑生產(chǎn)過程的食品安全控制，一方面要符合食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范 GB 14881 的要求，另一方面還要考慮其自身的特點，按照 GB 31612 的規(guī)定做好過程控制，GB 31612 主要規(guī)定了食品加工用菌種制劑的生物污染控制要求。
GB 31612 規(guī)定，應(yīng)參照附錄 A 的要求對生產(chǎn)過程中的微生物進(jìn)行監(jiān)控，附錄 A 分別列出了細(xì)菌類菌種制劑和酵母類菌種制劑的微生物監(jiān)控要求。并針對接種和擴(kuò)培、培養(yǎng)基滅菌、發(fā)酵、富集和乳化、干燥、復(fù)配或標(biāo)準(zhǔn)化、包裝、清場等工序，規(guī)定了過程中生物污染的控制要求。
5、污染物&微生物限量要求
為控制食品加工用菌種制劑的品質(zhì)，提升產(chǎn)品安全性，減少使用該類食品原料對終產(chǎn)品帶來的重金屬及致病菌污染，GB 31639 規(guī)定了該類食品原料的污染物和微生物限量。
6、標(biāo)簽要求
標(biāo)簽應(yīng)符合 GB 7718 的規(guī)定，標(biāo)示菌種的中文名稱和拉丁學(xué)名，用于嬰幼兒食品的菌種需要標(biāo)示到菌株。
小結(jié)
該兩項標(biāo)準(zhǔn)參考了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)、美國《食品化學(xué)法典》等相關(guān)內(nèi)容，對于規(guī)范日益發(fā)展的食品用菌種行業(yè)有很大的作用。不管是食品工業(yè)用菌種制劑的生產(chǎn)企業(yè)還是使用企業(yè)，都應(yīng)該認(rèn)真研讀，做到合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。
為方便行業(yè)了解食品工業(yè)用菌種制劑的新標(biāo)準(zhǔn)要求，食品伙伴網(wǎng)梳理了兩項標(biāo)準(zhǔn)中需要企業(yè)特別關(guān)注的內(nèi)容，供大家參考。
1、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
GB 31639 和 GB 31612 均明確適用于食品加工用菌種制劑，包括用于食品發(fā)酵或作為原料添加到食品中的菌種制劑，不適用于直接食用的產(chǎn)品（固體飲料類等）以及固態(tài)發(fā)酵工藝生產(chǎn)的酒曲、紅曲等。
GB 31639 適用范圍包括了食品工業(yè)用酵母，故將于 2024 年 9 月 6 日代替《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品加工用酵母》（GB 31639-2016）。
2、“食品加工用菌種制劑”的定義
GB 31639 對“食品加工用菌種制劑”的定義為“可用于食品中的一種或多種活的微生物（包括細(xì)菌、絲狀真菌、酵母），經(jīng)發(fā)酵、富集、乳化或不乳化、干燥或不干燥、混合或不混合，包裝等工序制成的食品原料制劑”。
該定義明確了以下幾點：
?。?）該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“食品加工用菌種制劑”是經(jīng)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的商品化產(chǎn)品；
?。?）該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“食品加工用菌種制劑”是由“活的”食品用菌種制成的；
?。?）該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“食品用菌種”包括細(xì)菌、絲狀真菌、酵母，不包括食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)中允許使用的酶制劑；
（4）該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“食品加工用菌種制劑”是食品原料，而非培養(yǎng)基斜面上的菌種，包括了在培養(yǎng)過程中使用的菌種，以及為保證菌種存活、儲存、標(biāo)準(zhǔn)化添加的原輔料。
3、原料要求
GB 31639 要求，原料菌種“應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)布的法規(guī)、公告和相關(guān)規(guī)定”。主要包括使用的菌種應(yīng)為《可用于食品的菌種名單》《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中的菌種或后續(xù)“三新食品”公告批準(zhǔn)的新菌種，使用的菌種應(yīng)符合《關(guān)于“三新食品”目錄及適用的食品安全標(biāo)準(zhǔn)的公告》及后續(xù)“三 新食品”公告中的規(guī)定。
GB 31612 還規(guī)定：
原料菌種應(yīng)具有菌種鑒定、遺傳穩(wěn)定性、安全性等證明材料或報告；
菌種經(jīng)鑒定后應(yīng)及時凍干或采用液氮等方式保存，應(yīng)至少保存 2 份，一份供長期保藏，另一份供制備種子批用；
企業(yè)應(yīng)建立菌種檔案資料，包括來源、歷史、篩選、鑒定、傳代次數(shù)、保存方法、數(shù)量、啟用等完整記錄；
菌種在傳代過程中應(yīng)確保遺傳穩(wěn)定，防止變異。
除菌種外的其他原料，應(yīng)符合相應(yīng)食品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。
4、過程控制要求
食品加工用菌種制劑生產(chǎn)過程的食品安全控制，一方面要符合食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范 GB 14881 的要求，另一方面還要考慮其自身的特點，按照 GB 31612 的規(guī)定做好過程控制，GB 31612 主要規(guī)定了食品加工用菌種制劑的生物污染控制要求。
GB 31612 規(guī)定，應(yīng)參照附錄 A 的要求對生產(chǎn)過程中的微生物進(jìn)行監(jiān)控，附錄 A 分別列出了細(xì)菌類菌種制劑和酵母類菌種制劑的微生物監(jiān)控要求。并針對接種和擴(kuò)培、培養(yǎng)基滅菌、發(fā)酵、富集和乳化、干燥、復(fù)配或標(biāo)準(zhǔn)化、包裝、清場等工序，規(guī)定了過程中生物污染的控制要求。
5、污染物&微生物限量要求
為控制食品加工用菌種制劑的品質(zhì)，提升產(chǎn)品安全性，減少使用該類食品原料對終產(chǎn)品帶來的重金屬及致病菌污染，GB 31639 規(guī)定了該類食品原料的污染物和微生物限量。
6、標(biāo)簽要求
標(biāo)簽應(yīng)符合 GB 7718 的規(guī)定，標(biāo)示菌種的中文名稱和拉丁學(xué)名，用于嬰幼兒食品的菌種需要標(biāo)示到菌株。
小結(jié)
該兩項標(biāo)準(zhǔn)參考了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)、美國《食品化學(xué)法典》等相關(guān)內(nèi)容，對于規(guī)范日益發(fā)展的食品用菌種行業(yè)有很大的作用。不管是食品工業(yè)用菌種制劑的生產(chǎn)企業(yè)還是使用企業(yè)，都應(yīng)該認(rèn)真研讀，做到合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。
