“衛(wèi)生”在GMP中是指：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。
環(huán)境衛(wèi)生指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍的衛(wèi)生要求。
工藝衛(wèi)生指對(duì)所用物料、生產(chǎn)過程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。
人員衛(wèi)生指對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員衛(wèi)生的要求。
一、衛(wèi)生管理系統(tǒng)
?。ㄒ唬┬l(wèi)生管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，包括：
1.生產(chǎn)過程中環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生各個(gè)環(huán)節(jié)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的建立。
2.各項(xiàng)衛(wèi)生措施的實(shí)施。
3.衛(wèi)生結(jié)果的監(jiān)督、
4.必要的衛(wèi)生措施的驗(yàn)證。
5.衛(wèi)生職責(zé)與工作程序。
6.衛(wèi)生培訓(xùn)。
7.健康檢查及健康檔案管理。
8.其他。
?。ǘ┬l(wèi)生管理系統(tǒng)圖
衛(wèi)生管理系統(tǒng)圖
（三）衛(wèi)生管理操作程序
1、衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)的建立
?。?）建立：由相關(guān)部門根據(jù)ＧＭＰ的要求，建立相應(yīng)的各項(xiàng)衛(wèi)生管理規(guī)程（制度），經(jīng)有關(guān)部門會(huì)審，企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。
?。?）衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)包括：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生等。
?。?）一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)（按不同空氣潔凈度級(jí)別分別制定）、儲(chǔ)存區(qū)、取樣間、休息室、更衣室、實(shí)驗(yàn)室等均應(yīng)制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理規(guī)程。
（4）各項(xiàng)衛(wèi)生管理規(guī)程一經(jīng)頒布執(zhí)行，即為衛(wèi)生管理的斟準(zhǔn)性文件，是帛定清潔操作規(guī)程的依據(jù)和準(zhǔn)則，是各部門實(shí)施衛(wèi)生管理，實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督控制的依據(jù)和準(zhǔn)則。
?。?）各項(xiàng)衛(wèi)生措施，其核心是防止污染及交叉污染。
2、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施
?。?）清潔操作規(guī)程的建立：為確保衛(wèi)生管理規(guī)程的實(shí)施，生產(chǎn)部門組織各有關(guān)部門制定各相應(yīng)的清潔操作規(guī)程（或程序），如：廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、工具、清潔工具等的清潔操作規(guī)程。清潔規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、頻率、使用的清潔劑或消毒劑。
?。?）生產(chǎn)過程中涉及到人、機(jī)、物、法、環(huán)、，每一個(gè)細(xì)節(jié)均應(yīng)有相應(yīng)的衛(wèi)生規(guī)程。
?。?）應(yīng)規(guī)定生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢物應(yīng)及時(shí)處理。
（4）生產(chǎn)前和生產(chǎn)進(jìn)行中必須保持同樣的符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生狀態(tài)。生產(chǎn)結(jié)束時(shí)應(yīng)馬上掛上“未清潔”或“待清潔”的狀態(tài)牌。
?。?）下達(dá)生產(chǎn)指令的同時(shí)，必須同時(shí)下達(dá)有關(guān)的清潔指令。
?。?）設(shè)備的清洗要進(jìn)行驗(yàn)證。
3、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控
?。?）生產(chǎn)過程中衛(wèi)生措施的實(shí)施和結(jié)果，由質(zhì)量管理部門的管員隨時(shí)按照“衛(wèi)生監(jiān)控SOP”進(jìn)行監(jiān)控，分別采用各個(gè)相應(yīng)的清潔評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)去監(jiān)控檢查。
?。?）清潔狀態(tài)標(biāo)記要嚴(yán)格按照“衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程”進(jìn)行。每次生產(chǎn)前由質(zhì)量管理部門授權(quán)人確認(rèn)各項(xiàng)衛(wèi)生要求已達(dá)到，生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合要求，發(fā)給“準(zhǔn)予生產(chǎn)”的合格證，才可開工生產(chǎn)。
?。?）對(duì)有特殊要求的清潔過程，應(yīng)采用經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行監(jiān)控。
4、衛(wèi)生培訓(xùn)
?。?）衛(wèi)生管理規(guī)程、衛(wèi)生操作規(guī)程批準(zhǔn)頒發(fā)后，執(zhí)行之前必須對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，必要時(shí)要先考核后上崗。
（2）定期對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員包括維修、輔助人員進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)、潔凈作業(yè)方面的培訓(xùn)及考核。
5、嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)人員健康要求的有關(guān)規(guī)定。
6、廢棄物要及時(shí)處理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行廢棄物的管理規(guī)程及其SOP。
二、環(huán)境衛(wèi)生
環(huán)境衛(wèi)生包括廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、廠房環(huán)境衛(wèi)生和倉儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等。
（一）廠區(qū)環(huán)境
1、廠區(qū)物品的存放：廠區(qū)內(nèi)的車輛及其他產(chǎn)品必須放在定置圖規(guī)定的區(qū)域內(nèi)；定置，定量，按要求放置。
2、廢棄物垃圾處理
（1）廢棄物及垃圾必須放在密閉的容器或袋內(nèi)，及時(shí)送到規(guī)定的堆放地點(diǎn)。
（2）廠區(qū)鄰近的廢棄物垃圾站必須與廠區(qū)之間采用有效的隔離措施和消毒措施，專人定時(shí)，及時(shí)清潔，并處理干凈容器及消毒。
3、廠區(qū)內(nèi)施工
廠區(qū)內(nèi)施工時(shí)必須采取有效的隔離措施，將施工現(xiàn)場(chǎng)與廠區(qū)周圍環(huán)境隔離，有明顯的施工標(biāo)志，不得對(duì)廠區(qū)、物料運(yùn)輸和產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)生污染。
?。ǘS房環(huán)境衛(wèi)生
1、廠房?jī)?nèi)表面窗明壁凈本色，無浮塵，無霉斑，無滲漏，無不清潔死角；燈與管線無積塵。
2、地面光滑，平整，清潔，無積水，無雜物；地漏干凈無積垢。
3、廠房嚴(yán)密，設(shè)置有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無動(dòng)物及昆蟲。
4、物料、中間產(chǎn)品定置放置，碼放整齊，有遮蓋防塵措施，明顯狀態(tài)標(biāo)志。
5、一切非生產(chǎn)物品及個(gè)人物品不得帶入和存放于生產(chǎn)區(qū)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。
6、樓道、走廊、電梯間清潔和暢通，不得堆放任何東西。
7、人流、物流分開，有明顯標(biāo)記，人、物分別在規(guī)定通道出入，不得穿行。
8、同一操作間內(nèi)或相鄰操作間的操作安排要合理，避免產(chǎn)生交叉污染。
9、生產(chǎn)中的廢棄物裝在密閉容器內(nèi)，每天及時(shí)清理到規(guī)定的廢棄物堆放處，并立即清洗干凈容器、車輛、工具并消毒。
10、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔具清洗間，清潔工具齊全，洗滌劑、消毒措施完備；清洗間通風(fēng)良好、清潔；清潔衛(wèi)生完成后，應(yīng)及時(shí)清洗及消毒清潔工具，并于清洗間內(nèi)整齊放置。
11、物料定置碼放整齊，標(biāo)志明顯；操作臺(tái)、地面無撒落物，無污物。
12、工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。
（三）潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求
1、門、窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施、墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無浮塵。
2、地漏干凈，經(jīng)常保持密封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。
3、洗手池、工具清洗池等設(shè)施，里外應(yīng)保持；無浮塵、垢斑和水跡。
4、緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設(shè)施兩門不能同時(shí)打開，在不工作時(shí)，注意關(guān)閉傳遞柜（窗）的門。
5、嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)，盡限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對(duì)臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。
6、潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動(dòng)作及不必要的交談。
7、潔凈區(qū)內(nèi)所有的物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置、無不必要物品。
8、潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長(zhǎng)霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。
9、清潔工具用后，要及時(shí)清洗干凈、消毒并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前、用后要檢查拖布、抹布是否會(huì)脫落纖維。不同空氣潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。進(jìn)入無菌室的清潔工具需先進(jìn)行滅菌。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。
10、文件、筆等須經(jīng)潔凈處理，進(jìn)入無菌室的物品還須經(jīng)滅菌處理。
11、生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)清除出潔凈區(qū)，所用的容器或口袋，宜是一次性的。
12、潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。更換品種時(shí)要保證有足夠的時(shí)間間歇、清場(chǎng)與消毒。
13、必須定期監(jiān)控潔凈室的環(huán)境。監(jiān)測(cè)頻率及項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定。
14、定期清洗初、中效空氣過濾器及更換高效空氣過濾器 。
?。ㄋ模﹤}儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求
1、倉儲(chǔ)區(qū)周圍環(huán)境整潔，無粉塵、有害氣體、垃圾及污水等嚴(yán)重污染源，地面平坦、整潔、無積水、溝渠暢通，地勢(shì)干燥。
2、庫房?jī)?nèi)表面光潔、平整、無積塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角，做到窗明壁凈。
3、庫房?jī)?nèi)地面光滑，無縫隙、清潔干凈，無積水，無雜物。
4、庫房?jī)?nèi)門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，設(shè)置能有效地防止昆蟲、鳥類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。如：房門口設(shè)置防昆蟲的燈，庫房的通風(fēng)窗上安裝紗網(wǎng)。設(shè)置防鼠器具，防蚊蠅的風(fēng)幕、風(fēng)簾等。
5、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)劃分辦公區(qū)及庫房。辦公區(qū)應(yīng)整齊、清潔。庫房實(shí)行定置管理，倉庫內(nèi)所有物品，包括：物資、運(yùn)輸工具、衡器等，均按定置要求，定位定量碼放整齊。庫內(nèi)所有物品應(yīng)清潔、無積塵、無油污。
三、工藝衛(wèi)生
?。ㄒ唬┪锪闲l(wèi)生
1、投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有發(fā)放證、合格證、包裝要求完好，無受潮、混雜變質(zhì)發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。
2、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間（準(zhǔn)備室），脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應(yīng)對(duì)外包裝抹擦、吸塵等潔凈處理，保證清潔、無塵、進(jìn)入無菌室的物料需滅菌。物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)整齊碼放于規(guī)定位置。
3、工作結(jié)束后應(yīng)及時(shí)結(jié)料、退料。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料。
4、與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
（二）生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求
1、各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定相應(yīng)的清潔操作規(guī)程，主要內(nèi)容：清潔的范圍、工具、方法、程序、間隔時(shí)間，清潔劑名稱、濃度、配制方法、消毒的方法、間隔時(shí)間，消毒劑的名稱、濃度、配制方法，清潔工具的清潔方法、存放地點(diǎn)，清潔與消毒效果評(píng)價(jià)等。
2、各車間、工序、崗位均應(yīng)制定定置圖，實(shí)行定置管理，保持在生產(chǎn)過程中的良好生產(chǎn)秩序。
3、生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。容器、工具等使用后應(yīng)立即按其清潔SOP清洗干凈，必要時(shí)進(jìn)行消毒，不得有遺留斑跡及清潔劑、消毒劑的殘留物。
4、生產(chǎn)工作間、流水線、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。
5、每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。
6、潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自凈以后才能開始。
7、潔凈區(qū)每日生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種時(shí)必須對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)表面（包括：墻面、天柵、地面、門窗）臺(tái)椅、手池、地漏、更衣柜、更衣室、緩沖室、鞋柜等清潔干凈并消毒。
8、無菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程中：
（1）應(yīng)采取措施避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染，措施如：照紫外線燈、遮蓋等。
（２）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間的間隔應(yīng)有規(guī)定；如：從滅菌到使用應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)。
（3）產(chǎn)品從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。如：產(chǎn)品從配制結(jié)束到過濾結(jié)束不超過6小時(shí)；灌封開始到滅菌開始不超過6小時(shí)。
?。ǎ矗┪锪?、容器、設(shè)備或其它物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時(shí)，應(yīng)經(jīng)過流水線或無菌處理。
9、半成品生產(chǎn)時(shí)，物料、中間產(chǎn)品、半成品在廠房或廠房間流轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)有避免混淆與污染的措施；如明顯標(biāo)記、分隔放置、容器加蓋等。
?。ㄈ┫九c消毒劑
1、消毒是指用物理或化學(xué)等方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物的繁殖體，但不能完全殺死芽孢。
2、消毒劑：凡用于消毒的化學(xué)產(chǎn)品稱為消毒劑。
3、選擇消毒劑原則
?。?）在使用條件下高效、低毒無腐蝕性，無特殊的嗅味和顏色，不對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
?。?）在有效抗菌濃度時(shí)，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無配伍禁忌。
?。?）對(duì)大幅度溫度變化顯示長(zhǎng)效穩(wěn)定性，貯存過程中穩(wěn)定。
（4）價(jià)格便宜。
4、常用消毒劑舉例。
常用消毒劑表
5、潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)選擇一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進(jìn)行檢測(cè)，以防止耐藥菌株。
四、人員衛(wèi)生
?。ㄒ唬﹤€(gè)人健康
1、全體員工，必須每年體檢一次，并建立員工健康檔案。
2、對(duì)不符合要求的員工，必須調(diào)離該崗位。
3、因病暫時(shí)離開崗位的人員，康復(fù)以后必須持蓋有醫(yī)院印章的醫(yī)生開具的合格證明，方可考慮重新上崗。
4、如發(fā)現(xiàn)員工有不符合該崗位要求的情況，應(yīng)馬上調(diào)離該崗位。
5、健康要求詳見健康要求表。
健康要求表
?。ǘ┕ぷ鞣b
1、工作服裝包括帽子、手套、口罩、鞋和衣褲。
選材：工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，不起球，不斷絲、質(zhì)地光滑，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子、洗滌后平整、柔軟、穿著舒適；潔凈室的工作服材質(zhì)還需要具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過，同時(shí)耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性。如：一般生產(chǎn)區(qū)用純棉或棉滌；３0萬級(jí)和10萬級(jí)潔凈區(qū)用精梳純棉的股線織物等。
2、式樣及顏色
?。?）各區(qū)域的工作服裝式樣、顏色分明，易于識(shí)別，有個(gè)人編號(hào)；不同空氣潔凈度級(jí)別的的工作服不能混用。
?。?）式樣及顏色企業(yè)自定，以線條簡(jiǎn)潔、色彩淡雅為宜。
?。?）潔凈服要求線條簡(jiǎn)潔，不設(shè)口袋，接縫處無外露纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口，不應(yīng)用紐扣。
?。?）無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
?。?）生產(chǎn)人員與非生產(chǎn)人員，維修人員、質(zhì)管人員與操作人員，參觀人員的服裝式樣和顏色應(yīng)有所區(qū)別。
3、穿戴
（1）應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。
（2）穿戴工作服裝后要對(duì)著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求帽子要包蓋全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要拉（扣）好，鞋子要趿好等。
（3）離開生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉所有工作服裝。
?。?）工作服裝應(yīng)編號(hào)，專人專用。
4、清洗周期
?。?）一生產(chǎn)區(qū)的工作服在冬季及空調(diào)環(huán)境下，至少每周洗二次；在夏季無空調(diào)環(huán)境下及粉塵大的工序，每天至少換洗一次。更換品種時(shí)，必須洗工作服。工種鞋每周至少洗一次。
（2）在３0萬級(jí)和10萬級(jí)空氣潔凈度級(jí)別的潔凈區(qū)工作，至少每天洗一次潔凈衣褲帽和口罩；更換品種時(shí)，必須換洗工作服裝；工作鞋每周至少洗二次。
?。?）潔凈工作服裝的清洗周期，應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。
5、清洗要求
?。?）不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)還要消毒或滅菌。
?。?）工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。
（3）工作鞋的洗滌宜先用消毒液浸泡然后用清水沖洗。
6、清洗管理
?。?）工作服應(yīng)有專人負(fù)責(zé)洗滌，專人保管，專人發(fā)放并登記。
?。?）更換下來的工作服應(yīng)分區(qū)域集中，裝入專用容器中，標(biāo)記明顯。
?。?）干凈的工作服應(yīng)于與使用工作服凈度級(jí)別一致的保管室中保管。
?。?）已清洗與待清洗的工作服應(yīng)由不同通道出入。
?。?）潔凈工作服與無工作服應(yīng)逐套分別裝于衣袋中，袋上明顯標(biāo)上工作服編號(hào)。
?。?）工作服洗滌前及整理時(shí)要檢查工作服有無破損、拉練損壞、掉鈕子、縫線脫落等。使用前檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染及應(yīng)及時(shí)報(bào)告并更換。
（7）無菌工作服滅菌后兩日內(nèi)使用，否則要重新滅菌。
?。ㄈ﹤€(gè)人衛(wèi)生
1、隨時(shí)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲，勤理發(fā)剃須，勤換衣服，勤洗澡。
2、工作前洗干凈手，不涂抹化妝品，上崗時(shí)不佩戴飾物、手表。
3、離開工作場(chǎng)地（包括食飯、上廁所），必須脫掉工作服裝。
4、不攜帶個(gè)人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間要干凈、整齊，對(duì)生產(chǎn)不造成污染。
5、潔凈室內(nèi)隨時(shí)保證手的清潔，注意消毒。手在消毒以后，不再接觸與工作無關(guān)的物品，不裸手直接接觸產(chǎn)品。
6、無菌室內(nèi)應(yīng)特別注意手的消毒，不得裸手操作。
環(huán)境衛(wèi)生指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍的衛(wèi)生要求。
工藝衛(wèi)生指對(duì)所用物料、生產(chǎn)過程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。
人員衛(wèi)生指對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員衛(wèi)生的要求。
一、衛(wèi)生管理系統(tǒng)
?。ㄒ唬┬l(wèi)生管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，包括：
1.生產(chǎn)過程中環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生各個(gè)環(huán)節(jié)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的建立。
2.各項(xiàng)衛(wèi)生措施的實(shí)施。
3.衛(wèi)生結(jié)果的監(jiān)督、
4.必要的衛(wèi)生措施的驗(yàn)證。
5.衛(wèi)生職責(zé)與工作程序。
6.衛(wèi)生培訓(xùn)。
7.健康檢查及健康檔案管理。
8.其他。
?。ǘ┬l(wèi)生管理系統(tǒng)圖
衛(wèi)生管理系統(tǒng)圖
| 管理系統(tǒng) | 文 件 | 實(shí)施部門 | 實(shí)施職責(zé) |
| 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) | 1.企業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)程及SOP 2.環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程及SOP 3.人員衛(wèi)生管理規(guī)程及SOP 4.工藝衛(wèi)生管理規(guī)程及SOP | 生產(chǎn)部門及有關(guān)部門 | 下達(dá)到各實(shí)施部門并且負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)、貫 徹，據(jù)此審核操作規(guī)程 |
| 衛(wèi)生措施 | 1.各清潔操作規(guī)程及記錄 2.狀態(tài)標(biāo)記 3.特殊清潔操作規(guī)程 | 生產(chǎn)部門及有關(guān)部門 | 組織員工培訓(xùn)并按職責(zé)執(zhí)行 |
| 衛(wèi)生監(jiān)控 | 1.衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn) 2.衛(wèi)生監(jiān)控規(guī)程及記錄 3.衛(wèi)生監(jiān)控結(jié)果標(biāo)記 | 質(zhì)量管理部門 | 質(zhì)管員負(fù)責(zé)執(zhí)行并監(jiān)督檢查 |
| 衛(wèi)生培訓(xùn) | 1.培訓(xùn)計(jì)劃，教材及記錄 2.培訓(xùn)實(shí)施方案 | 人事部門及有關(guān)部門 | 人事部門牽頭制定計(jì)劃，組織實(shí)施及記錄，有關(guān)部門負(fù)責(zé)實(shí)施 |
| 健康檔案 | 1.健康檢查記錄 2.上崗健康合格證 | 行政部門、醫(yī)務(wù)室 | 組織體檢并負(fù)責(zé)記錄整理、歸檔、發(fā)證 |
（三）衛(wèi)生管理操作程序
1、衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)的建立
?。?）建立：由相關(guān)部門根據(jù)ＧＭＰ的要求，建立相應(yīng)的各項(xiàng)衛(wèi)生管理規(guī)程（制度），經(jīng)有關(guān)部門會(huì)審，企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。
?。?）衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)包括：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生等。
?。?）一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)（按不同空氣潔凈度級(jí)別分別制定）、儲(chǔ)存區(qū)、取樣間、休息室、更衣室、實(shí)驗(yàn)室等均應(yīng)制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理規(guī)程。
（4）各項(xiàng)衛(wèi)生管理規(guī)程一經(jīng)頒布執(zhí)行，即為衛(wèi)生管理的斟準(zhǔn)性文件，是帛定清潔操作規(guī)程的依據(jù)和準(zhǔn)則，是各部門實(shí)施衛(wèi)生管理，實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督控制的依據(jù)和準(zhǔn)則。
?。?）各項(xiàng)衛(wèi)生措施，其核心是防止污染及交叉污染。
2、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施
?。?）清潔操作規(guī)程的建立：為確保衛(wèi)生管理規(guī)程的實(shí)施，生產(chǎn)部門組織各有關(guān)部門制定各相應(yīng)的清潔操作規(guī)程（或程序），如：廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、工具、清潔工具等的清潔操作規(guī)程。清潔規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、頻率、使用的清潔劑或消毒劑。
?。?）生產(chǎn)過程中涉及到人、機(jī)、物、法、環(huán)、，每一個(gè)細(xì)節(jié)均應(yīng)有相應(yīng)的衛(wèi)生規(guī)程。
?。?）應(yīng)規(guī)定生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢物應(yīng)及時(shí)處理。
（4）生產(chǎn)前和生產(chǎn)進(jìn)行中必須保持同樣的符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生狀態(tài)。生產(chǎn)結(jié)束時(shí)應(yīng)馬上掛上“未清潔”或“待清潔”的狀態(tài)牌。
?。?）下達(dá)生產(chǎn)指令的同時(shí)，必須同時(shí)下達(dá)有關(guān)的清潔指令。
?。?）設(shè)備的清洗要進(jìn)行驗(yàn)證。
3、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控
?。?）生產(chǎn)過程中衛(wèi)生措施的實(shí)施和結(jié)果，由質(zhì)量管理部門的管員隨時(shí)按照“衛(wèi)生監(jiān)控SOP”進(jìn)行監(jiān)控，分別采用各個(gè)相應(yīng)的清潔評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)去監(jiān)控檢查。
?。?）清潔狀態(tài)標(biāo)記要嚴(yán)格按照“衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程”進(jìn)行。每次生產(chǎn)前由質(zhì)量管理部門授權(quán)人確認(rèn)各項(xiàng)衛(wèi)生要求已達(dá)到，生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合要求，發(fā)給“準(zhǔn)予生產(chǎn)”的合格證，才可開工生產(chǎn)。
?。?）對(duì)有特殊要求的清潔過程，應(yīng)采用經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行監(jiān)控。
4、衛(wèi)生培訓(xùn)
?。?）衛(wèi)生管理規(guī)程、衛(wèi)生操作規(guī)程批準(zhǔn)頒發(fā)后，執(zhí)行之前必須對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，必要時(shí)要先考核后上崗。
（2）定期對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員包括維修、輔助人員進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)、潔凈作業(yè)方面的培訓(xùn)及考核。
5、嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)人員健康要求的有關(guān)規(guī)定。
6、廢棄物要及時(shí)處理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行廢棄物的管理規(guī)程及其SOP。
二、環(huán)境衛(wèi)生
環(huán)境衛(wèi)生包括廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、廠房環(huán)境衛(wèi)生和倉儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等。
（一）廠區(qū)環(huán)境
1、廠區(qū)物品的存放：廠區(qū)內(nèi)的車輛及其他產(chǎn)品必須放在定置圖規(guī)定的區(qū)域內(nèi)；定置，定量，按要求放置。
2、廢棄物垃圾處理
（1）廢棄物及垃圾必須放在密閉的容器或袋內(nèi)，及時(shí)送到規(guī)定的堆放地點(diǎn)。
（2）廠區(qū)鄰近的廢棄物垃圾站必須與廠區(qū)之間采用有效的隔離措施和消毒措施，專人定時(shí)，及時(shí)清潔，并處理干凈容器及消毒。
3、廠區(qū)內(nèi)施工
廠區(qū)內(nèi)施工時(shí)必須采取有效的隔離措施，將施工現(xiàn)場(chǎng)與廠區(qū)周圍環(huán)境隔離，有明顯的施工標(biāo)志，不得對(duì)廠區(qū)、物料運(yùn)輸和產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)生污染。
?。ǘS房環(huán)境衛(wèi)生
1、廠房?jī)?nèi)表面窗明壁凈本色，無浮塵，無霉斑，無滲漏，無不清潔死角；燈與管線無積塵。
2、地面光滑，平整，清潔，無積水，無雜物；地漏干凈無積垢。
3、廠房嚴(yán)密，設(shè)置有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無動(dòng)物及昆蟲。
4、物料、中間產(chǎn)品定置放置，碼放整齊，有遮蓋防塵措施，明顯狀態(tài)標(biāo)志。
5、一切非生產(chǎn)物品及個(gè)人物品不得帶入和存放于生產(chǎn)區(qū)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。
6、樓道、走廊、電梯間清潔和暢通，不得堆放任何東西。
7、人流、物流分開，有明顯標(biāo)記，人、物分別在規(guī)定通道出入，不得穿行。
8、同一操作間內(nèi)或相鄰操作間的操作安排要合理，避免產(chǎn)生交叉污染。
9、生產(chǎn)中的廢棄物裝在密閉容器內(nèi)，每天及時(shí)清理到規(guī)定的廢棄物堆放處，并立即清洗干凈容器、車輛、工具并消毒。
10、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔具清洗間，清潔工具齊全，洗滌劑、消毒措施完備；清洗間通風(fēng)良好、清潔；清潔衛(wèi)生完成后，應(yīng)及時(shí)清洗及消毒清潔工具，并于清洗間內(nèi)整齊放置。
11、物料定置碼放整齊，標(biāo)志明顯；操作臺(tái)、地面無撒落物，無污物。
12、工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。
（三）潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求
1、門、窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施、墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無浮塵。
2、地漏干凈，經(jīng)常保持密封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。
3、洗手池、工具清洗池等設(shè)施，里外應(yīng)保持；無浮塵、垢斑和水跡。
4、緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設(shè)施兩門不能同時(shí)打開，在不工作時(shí)，注意關(guān)閉傳遞柜（窗）的門。
5、嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)，盡限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對(duì)臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。
6、潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動(dòng)作及不必要的交談。
7、潔凈區(qū)內(nèi)所有的物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置、無不必要物品。
8、潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長(zhǎng)霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。
9、清潔工具用后，要及時(shí)清洗干凈、消毒并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前、用后要檢查拖布、抹布是否會(huì)脫落纖維。不同空氣潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。進(jìn)入無菌室的清潔工具需先進(jìn)行滅菌。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。
10、文件、筆等須經(jīng)潔凈處理，進(jìn)入無菌室的物品還須經(jīng)滅菌處理。
11、生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)清除出潔凈區(qū)，所用的容器或口袋，宜是一次性的。
12、潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。更換品種時(shí)要保證有足夠的時(shí)間間歇、清場(chǎng)與消毒。
13、必須定期監(jiān)控潔凈室的環(huán)境。監(jiān)測(cè)頻率及項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定。
14、定期清洗初、中效空氣過濾器及更換高效空氣過濾器 。
?。ㄋ模﹤}儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求
1、倉儲(chǔ)區(qū)周圍環(huán)境整潔，無粉塵、有害氣體、垃圾及污水等嚴(yán)重污染源，地面平坦、整潔、無積水、溝渠暢通，地勢(shì)干燥。
2、庫房?jī)?nèi)表面光潔、平整、無積塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角，做到窗明壁凈。
3、庫房?jī)?nèi)地面光滑，無縫隙、清潔干凈，無積水，無雜物。
4、庫房?jī)?nèi)門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，設(shè)置能有效地防止昆蟲、鳥類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。如：房門口設(shè)置防昆蟲的燈，庫房的通風(fēng)窗上安裝紗網(wǎng)。設(shè)置防鼠器具，防蚊蠅的風(fēng)幕、風(fēng)簾等。
5、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)劃分辦公區(qū)及庫房。辦公區(qū)應(yīng)整齊、清潔。庫房實(shí)行定置管理，倉庫內(nèi)所有物品，包括：物資、運(yùn)輸工具、衡器等，均按定置要求，定位定量碼放整齊。庫內(nèi)所有物品應(yīng)清潔、無積塵、無油污。
三、工藝衛(wèi)生
?。ㄒ唬┪锪闲l(wèi)生
1、投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有發(fā)放證、合格證、包裝要求完好，無受潮、混雜變質(zhì)發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。
2、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間（準(zhǔn)備室），脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應(yīng)對(duì)外包裝抹擦、吸塵等潔凈處理，保證清潔、無塵、進(jìn)入無菌室的物料需滅菌。物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)整齊碼放于規(guī)定位置。
3、工作結(jié)束后應(yīng)及時(shí)結(jié)料、退料。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料。
4、與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
（二）生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求
1、各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定相應(yīng)的清潔操作規(guī)程，主要內(nèi)容：清潔的范圍、工具、方法、程序、間隔時(shí)間，清潔劑名稱、濃度、配制方法、消毒的方法、間隔時(shí)間，消毒劑的名稱、濃度、配制方法，清潔工具的清潔方法、存放地點(diǎn)，清潔與消毒效果評(píng)價(jià)等。
2、各車間、工序、崗位均應(yīng)制定定置圖，實(shí)行定置管理，保持在生產(chǎn)過程中的良好生產(chǎn)秩序。
3、生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。容器、工具等使用后應(yīng)立即按其清潔SOP清洗干凈，必要時(shí)進(jìn)行消毒，不得有遺留斑跡及清潔劑、消毒劑的殘留物。
4、生產(chǎn)工作間、流水線、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。
5、每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。
6、潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自凈以后才能開始。
7、潔凈區(qū)每日生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種時(shí)必須對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)表面（包括：墻面、天柵、地面、門窗）臺(tái)椅、手池、地漏、更衣柜、更衣室、緩沖室、鞋柜等清潔干凈并消毒。
8、無菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程中：
（1）應(yīng)采取措施避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染，措施如：照紫外線燈、遮蓋等。
（２）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間的間隔應(yīng)有規(guī)定；如：從滅菌到使用應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)。
（3）產(chǎn)品從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。如：產(chǎn)品從配制結(jié)束到過濾結(jié)束不超過6小時(shí)；灌封開始到滅菌開始不超過6小時(shí)。
?。ǎ矗┪锪?、容器、設(shè)備或其它物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時(shí)，應(yīng)經(jīng)過流水線或無菌處理。
9、半成品生產(chǎn)時(shí)，物料、中間產(chǎn)品、半成品在廠房或廠房間流轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)有避免混淆與污染的措施；如明顯標(biāo)記、分隔放置、容器加蓋等。
?。ㄈ┫九c消毒劑
1、消毒是指用物理或化學(xué)等方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物的繁殖體，但不能完全殺死芽孢。
2、消毒劑：凡用于消毒的化學(xué)產(chǎn)品稱為消毒劑。
3、選擇消毒劑原則
?。?）在使用條件下高效、低毒無腐蝕性，無特殊的嗅味和顏色，不對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
?。?）在有效抗菌濃度時(shí)，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無配伍禁忌。
?。?）對(duì)大幅度溫度變化顯示長(zhǎng)效穩(wěn)定性，貯存過程中穩(wěn)定。
（4）價(jià)格便宜。
4、常用消毒劑舉例。
常用消毒劑表
| 類別 | 名 稱 | 濃度 | 消毒用途 | 性 質(zhì) |
| 酚 類 | 來蘇 | 2%水溶液 | 皮膚 | 溶于水，呈堿性反應(yīng)，有除垢作用，殺菌力強(qiáng)，有毒性，消毒手有麻木感。 |
| (甲酚皂) | 3%-5% | 地漏 | ||
| 醇 類 | 乙醇 | 75% | 皮膚、工具、設(shè)備、容器 | 能使蛋白質(zhì)脫水變性，有揮發(fā)性，無殘留，作用時(shí)間短，對(duì)芽孢無效。 |
| 醛 類 | 甲醛 | 每立方米用37~40%甲醛液8-9ml,加4-5克高錳酸鉀 | 熏蒸無菌室 | 能破壞細(xì)菌毓體及許多芽胞、病毒、真菌； 有揮發(fā)性，對(duì)眼睛及皮膚有刺激性。 |
| 氧 化 劑 | 過氧乙酸 | 0.2-0.5% | 塑料、工具、容器、藥材 | 廣譜殺菌劑，能殺死細(xì)菌繁殖體，芽胞、真菌與某些病毒； 強(qiáng)氧化劑，２0％時(shí)對(duì)皮膚、金屬有較強(qiáng)腐蝕性。 稀釋液只能存放三天。 |
| 0.5% | 皮膚消毒 | |||
| 每立方米1g熏蒸 | 空氣消毒 | |||
| 表 面 活 性 劑 | 新潔爾滅 | 0.1-0.2% | 皮膚、工具、設(shè)備、容器 | 破壞細(xì)胞膜，使蛋白質(zhì)變性，對(duì)革蘭氏陰性菌不敏感，具清潔與消毒雙生作用，對(duì)皮膚刺激性少，遇合成洗滌劑活性減弱 |
| 杜滅芬(消毒寧) | 0.05-0.1%水溶液 | 皮膚 | 性質(zhì)穩(wěn)定，易溶于水，抗菌譜窄，遇合成洗滌劑活性減弱。 | |
| 表面活性劑 | 洗必泰 | 0.02－0.05%水溶液 | 皮膚 | 對(duì)革蘭氏陽、陰性菌有效，能快速殺滅繁殖體，無毒性，但不能與陰離子清潔劑等物質(zhì)、升汞、肥皂合用。 |
四、人員衛(wèi)生
?。ㄒ唬﹤€(gè)人健康
1、全體員工，必須每年體檢一次，并建立員工健康檔案。
2、對(duì)不符合要求的員工，必須調(diào)離該崗位。
3、因病暫時(shí)離開崗位的人員，康復(fù)以后必須持蓋有醫(yī)院印章的醫(yī)生開具的合格證明，方可考慮重新上崗。
4、如發(fā)現(xiàn)員工有不符合該崗位要求的情況，應(yīng)馬上調(diào)離該崗位。
5、健康要求詳見健康要求表。
健康要求表
| 健 康 狀 況 | 不適合的工種 |
| 傳染?。ò[性傳染?。?、精神病、皮膚病、體表有傷口者。 | 直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員 |
| 裸視力0.9以下。 | 燈檢工、化驗(yàn)員、質(zhì)管員 |
| 色弱。 | 化驗(yàn)員、倉管員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、發(fā)料員、領(lǐng)料員、包衣工、壓片工、燈檢工 |
| 過敏。 | 會(huì)產(chǎn)生過敏的工種 |
1、工作服裝包括帽子、手套、口罩、鞋和衣褲。
選材：工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，不起球，不斷絲、質(zhì)地光滑，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子、洗滌后平整、柔軟、穿著舒適；潔凈室的工作服材質(zhì)還需要具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過，同時(shí)耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性。如：一般生產(chǎn)區(qū)用純棉或棉滌；３0萬級(jí)和10萬級(jí)潔凈區(qū)用精梳純棉的股線織物等。
2、式樣及顏色
?。?）各區(qū)域的工作服裝式樣、顏色分明，易于識(shí)別，有個(gè)人編號(hào)；不同空氣潔凈度級(jí)別的的工作服不能混用。
?。?）式樣及顏色企業(yè)自定，以線條簡(jiǎn)潔、色彩淡雅為宜。
?。?）潔凈服要求線條簡(jiǎn)潔，不設(shè)口袋，接縫處無外露纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口，不應(yīng)用紐扣。
?。?）無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
?。?）生產(chǎn)人員與非生產(chǎn)人員，維修人員、質(zhì)管人員與操作人員，參觀人員的服裝式樣和顏色應(yīng)有所區(qū)別。
3、穿戴
（1）應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。
（2）穿戴工作服裝后要對(duì)著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求帽子要包蓋全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要拉（扣）好，鞋子要趿好等。
（3）離開生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉所有工作服裝。
?。?）工作服裝應(yīng)編號(hào)，專人專用。
4、清洗周期
?。?）一生產(chǎn)區(qū)的工作服在冬季及空調(diào)環(huán)境下，至少每周洗二次；在夏季無空調(diào)環(huán)境下及粉塵大的工序，每天至少換洗一次。更換品種時(shí)，必須洗工作服。工種鞋每周至少洗一次。
（2）在３0萬級(jí)和10萬級(jí)空氣潔凈度級(jí)別的潔凈區(qū)工作，至少每天洗一次潔凈衣褲帽和口罩；更換品種時(shí)，必須換洗工作服裝；工作鞋每周至少洗二次。
?。?）潔凈工作服裝的清洗周期，應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。
5、清洗要求
?。?）不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)還要消毒或滅菌。
?。?）工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。
（3）工作鞋的洗滌宜先用消毒液浸泡然后用清水沖洗。
6、清洗管理
?。?）工作服應(yīng)有專人負(fù)責(zé)洗滌，專人保管，專人發(fā)放并登記。
?。?）更換下來的工作服應(yīng)分區(qū)域集中，裝入專用容器中，標(biāo)記明顯。
?。?）干凈的工作服應(yīng)于與使用工作服凈度級(jí)別一致的保管室中保管。
?。?）已清洗與待清洗的工作服應(yīng)由不同通道出入。
?。?）潔凈工作服與無工作服應(yīng)逐套分別裝于衣袋中，袋上明顯標(biāo)上工作服編號(hào)。
?。?）工作服洗滌前及整理時(shí)要檢查工作服有無破損、拉練損壞、掉鈕子、縫線脫落等。使用前檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染及應(yīng)及時(shí)報(bào)告并更換。
（7）無菌工作服滅菌后兩日內(nèi)使用，否則要重新滅菌。
?。ㄈ﹤€(gè)人衛(wèi)生
1、隨時(shí)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲，勤理發(fā)剃須，勤換衣服，勤洗澡。
2、工作前洗干凈手，不涂抹化妝品，上崗時(shí)不佩戴飾物、手表。
3、離開工作場(chǎng)地（包括食飯、上廁所），必須脫掉工作服裝。
4、不攜帶個(gè)人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間要干凈、整齊，對(duì)生產(chǎn)不造成污染。
5、潔凈室內(nèi)隨時(shí)保證手的清潔，注意消毒。手在消毒以后，不再接觸與工作無關(guān)的物品，不裸手直接接觸產(chǎn)品。
6、無菌室內(nèi)應(yīng)特別注意手的消毒，不得裸手操作。
