質量標準和檢驗標準操作程序管理辦法
1.目的：建立質量標準、檢驗操作規(guī)程的編制審批、批準、修訂與收回的標準操作規(guī)程。
2.范圍：質量監(jiān)督部、生產部、總工程師室、總經理。
3.責任：質監(jiān)部、生產部。
4.內容：
4.1質量標準和檢驗操作規(guī)程的編制、審查和批準：
4.1.1企業(yè)除執(zhí)行藥品的各級法定標準外，還應制訂成品內控標準，半成品（中間體）、原輔料、包裝材料的質量標準和工藝用水的質量標準。
4.1.2 質量標準由生產部會同質監(jiān)、供應、公用工程部等有關部門制訂，經總工程師審查，總經理批準、簽章后下達；檢驗操作規(guī)程由中心化驗室根據質量標準、工藝規(guī)程組織編制，經質監(jiān)部主任審查，總工程師批準、簽章后，按規(guī)定日期起執(zhí)行。
4.1.3 原輔料質量標準的主要內容包括：品名、代號、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗項目與限度用途、標準依據等。
4.1.4 包裝材料質量標準的主要內容包括材質、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項目，直接接觸藥品的包裝材料，容器的質量標準中還應制訂符合藥品生產要求的衛(wèi)生標準。
4.1.5 成品內控質量標準可參照中國藥典、衛(wèi)生部藥品標準和工藝規(guī)程及產品特性制訂，工藝用水應根據生產工藝要求及參照中國藥典有關規(guī)定制訂。
4.1.6 檢驗操作規(guī)程的內容包括檢驗所用的試劑、設備和儀器、操作方法或原理、計算方式和允許誤差等。
4.1.7 滴定液、標準溶液、指示劑、試劑、試液、緩沖液等配制方法，參閱中國藥典或有關標準。
4.1.8 編制質量標準和檢驗操作規(guī)程注意以下事項：
4.1.8.1各種指標和計量單位均按國家規(guī)定采用國際單位制計量單位；
4.1.8.2成品名稱使用法定名稱，原輔料、半成品（中間體）名稱使用化學名，適當附注商品名或其它通用別名；
4.1.8.3分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數；
4.1.8.4質量標準和檢驗操作規(guī)程一律用單面紙印刷，于左側裝訂。
4.2質量標準和檢驗操作規(guī)程的發(fā)放：
4.2.1 質量標準和檢驗操作規(guī)程要發(fā)放至有關質監(jiān)人員及有關管理人員，作為學習、培訓和操作的依據。
4.2.2 質量標準和檢驗操作規(guī)程要編號，領用時要簽名。
4.2.3 質量標準和檢驗操作規(guī)程要妥善保管，謹防丟失，并不得外傳。
4.2.4 質量標準和檢驗操作規(guī)程修訂后應及時按發(fā)放編號全部將原質量標準和檢驗操作規(guī)程予以收回，并不得在流通環(huán)節(jié)中出現，以免誤用。
4.3質量標準和檢驗操作規(guī)程的修訂
4.3.1 質量標準和檢驗操作規(guī)程的修訂為5年，修訂稿的編制、審查和批準程序與制訂時相同。
4.3.2 在修訂期內確實需要修改時，由中心化驗室、生產部門或其它單位向質監(jiān)部提出，審查、批準和執(zhí)行方法也與制訂時相同。
4.3.3 質量標準和檢驗操作規(guī)程更改或修訂后，應及時更換產品質量檔案中的有關內容。
1.目的：建立質量標準、檢驗操作規(guī)程的編制審批、批準、修訂與收回的標準操作規(guī)程。
2.范圍：質量監(jiān)督部、生產部、總工程師室、總經理。
3.責任：質監(jiān)部、生產部。
4.內容：
4.1質量標準和檢驗操作規(guī)程的編制、審查和批準：
4.1.1企業(yè)除執(zhí)行藥品的各級法定標準外，還應制訂成品內控標準，半成品（中間體）、原輔料、包裝材料的質量標準和工藝用水的質量標準。
4.1.2 質量標準由生產部會同質監(jiān)、供應、公用工程部等有關部門制訂，經總工程師審查，總經理批準、簽章后下達；檢驗操作規(guī)程由中心化驗室根據質量標準、工藝規(guī)程組織編制，經質監(jiān)部主任審查，總工程師批準、簽章后，按規(guī)定日期起執(zhí)行。
4.1.3 原輔料質量標準的主要內容包括：品名、代號、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗項目與限度用途、標準依據等。
4.1.4 包裝材料質量標準的主要內容包括材質、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項目，直接接觸藥品的包裝材料，容器的質量標準中還應制訂符合藥品生產要求的衛(wèi)生標準。
4.1.5 成品內控質量標準可參照中國藥典、衛(wèi)生部藥品標準和工藝規(guī)程及產品特性制訂，工藝用水應根據生產工藝要求及參照中國藥典有關規(guī)定制訂。
4.1.6 檢驗操作規(guī)程的內容包括檢驗所用的試劑、設備和儀器、操作方法或原理、計算方式和允許誤差等。
4.1.7 滴定液、標準溶液、指示劑、試劑、試液、緩沖液等配制方法，參閱中國藥典或有關標準。
4.1.8 編制質量標準和檢驗操作規(guī)程注意以下事項：
4.1.8.1各種指標和計量單位均按國家規(guī)定采用國際單位制計量單位；
4.1.8.2成品名稱使用法定名稱，原輔料、半成品（中間體）名稱使用化學名，適當附注商品名或其它通用別名；
4.1.8.3分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數；
4.1.8.4質量標準和檢驗操作規(guī)程一律用單面紙印刷，于左側裝訂。
4.2質量標準和檢驗操作規(guī)程的發(fā)放：
4.2.1 質量標準和檢驗操作規(guī)程要發(fā)放至有關質監(jiān)人員及有關管理人員，作為學習、培訓和操作的依據。
4.2.2 質量標準和檢驗操作規(guī)程要編號，領用時要簽名。
4.2.3 質量標準和檢驗操作規(guī)程要妥善保管，謹防丟失，并不得外傳。
4.2.4 質量標準和檢驗操作規(guī)程修訂后應及時按發(fā)放編號全部將原質量標準和檢驗操作規(guī)程予以收回，并不得在流通環(huán)節(jié)中出現，以免誤用。
4.3質量標準和檢驗操作規(guī)程的修訂
4.3.1 質量標準和檢驗操作規(guī)程的修訂為5年，修訂稿的編制、審查和批準程序與制訂時相同。
4.3.2 在修訂期內確實需要修改時，由中心化驗室、生產部門或其它單位向質監(jiān)部提出，審查、批準和執(zhí)行方法也與制訂時相同。
4.3.3 質量標準和檢驗操作規(guī)程更改或修訂后，應及時更換產品質量檔案中的有關內容。
