淮南益益營養(yǎng)食品科技有限公司：
2016年8月22日—26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產(chǎn)場所未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)之間存在多個可自由打開的門，缺少管控提示及相關(guān)管控措施；生產(chǎn)車間中CIP清洗劑的物流通道與人流通道共用。不符合《細(xì)則》中“場所核查”關(guān)于根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離的要求。
二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）金牌較大嬰兒配方奶粉包材（生產(chǎn)日期20160427）入庫驗(yàn)收時未按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/ML.YL.B21規(guī)定進(jìn)行條碼檢驗(yàn)；幼兒配方奶粉包材（生產(chǎn)日期20160523）入庫驗(yàn)收時未按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/ML.YL.B14規(guī)定的密封性檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。不符合《細(xì)則》中“食品質(zhì)量安全管理制度”關(guān)于質(zhì)量安全管理制度的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)的要求。
（二）生產(chǎn)車間剩余物料退庫管理存在欠缺，DHA藻油粉劑及D90脫鹽乳清粉剩余物料包裝封口不嚴(yán)密，物料可外漏。不符合GB 23790—2010中8.3條款關(guān)于原料和包裝材料的貯存要求的要求。
（三）部分生產(chǎn)記錄未按實(shí)際投料量進(jìn)行記錄，而是按照配方理論值記錄；包材使用臺賬與生產(chǎn)月報表中“包裝罐使用數(shù)量”記錄不一致；未能提供2016年7月以前生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售記錄。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于臺賬和生產(chǎn)過程重要記錄的要求。
（四）活力益益嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20150114）檢驗(yàn)原始記錄顯示完成檢驗(yàn)日期為2月13日，該批次產(chǎn)品《成品放行通知單》顯示放行日期為1月25日，成品放行日期早于檢驗(yàn)完成日期。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的要求。
（五）智優(yōu)益+幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160416）檢驗(yàn)原始記錄中維生素B1、維生素B2、維生素B6的檢驗(yàn)日期有涂改痕跡；2016年4月15日檢驗(yàn)記錄顯示對4批次產(chǎn)品進(jìn)行了阪崎腸桿菌和沙門氏菌檢驗(yàn)，經(jīng)核算共需要緩沖蛋白胨水培養(yǎng)液約12升，但當(dāng)天僅配制6升培養(yǎng)液，此前也無剩余培養(yǎng)液。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求。
（六）獸藥殘留檢驗(yàn)使用快速檢測方法，未能提供快速檢測方法與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對或者驗(yàn)證的記錄。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對或者驗(yàn)證的要求。
（七）缺少2015年10月13和10月14日生產(chǎn)產(chǎn)品、超金裝智優(yōu)幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160130，400g/盒）、金貴族嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160206，900g/罐、432g/盒）、超金鉆智優(yōu)幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160316，400g/盒）等產(chǎn)品的留樣；金貴族幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20150108，900g/罐）、啟智益+幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160129，400g/盒）的留樣記錄中留樣數(shù)量與實(shí)際留樣數(shù)量不一致。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于留樣數(shù)量及留樣記錄的要求。
（八）2015年全項目檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證中，硒、肌醇項目的紙質(zhì)原始檢驗(yàn)譜圖記錄與儀器工作站中的原始譜圖不一致。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求。
三、部分項目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?br>
現(xiàn)場檢驗(yàn)?zāi)芰己孙@示，錳、硒、三聚氰胺檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?br>
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋安徽省食品藥品監(jiān)督管理局。安徽省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請。安徽省食品藥品監(jiān)督驗(yàn)收情況需以適當(dāng)方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月30日
日期：2016-12-31
2016年8月22日—26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產(chǎn)場所未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)之間存在多個可自由打開的門，缺少管控提示及相關(guān)管控措施；生產(chǎn)車間中CIP清洗劑的物流通道與人流通道共用。不符合《細(xì)則》中“場所核查”關(guān)于根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離的要求。
二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）金牌較大嬰兒配方奶粉包材（生產(chǎn)日期20160427）入庫驗(yàn)收時未按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/ML.YL.B21規(guī)定進(jìn)行條碼檢驗(yàn)；幼兒配方奶粉包材（生產(chǎn)日期20160523）入庫驗(yàn)收時未按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/ML.YL.B14規(guī)定的密封性檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。不符合《細(xì)則》中“食品質(zhì)量安全管理制度”關(guān)于質(zhì)量安全管理制度的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)的要求。
（二）生產(chǎn)車間剩余物料退庫管理存在欠缺，DHA藻油粉劑及D90脫鹽乳清粉剩余物料包裝封口不嚴(yán)密，物料可外漏。不符合GB 23790—2010中8.3條款關(guān)于原料和包裝材料的貯存要求的要求。
（三）部分生產(chǎn)記錄未按實(shí)際投料量進(jìn)行記錄，而是按照配方理論值記錄；包材使用臺賬與生產(chǎn)月報表中“包裝罐使用數(shù)量”記錄不一致；未能提供2016年7月以前生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售記錄。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于臺賬和生產(chǎn)過程重要記錄的要求。
（四）活力益益嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20150114）檢驗(yàn)原始記錄顯示完成檢驗(yàn)日期為2月13日，該批次產(chǎn)品《成品放行通知單》顯示放行日期為1月25日，成品放行日期早于檢驗(yàn)完成日期。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的要求。
（五）智優(yōu)益+幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160416）檢驗(yàn)原始記錄中維生素B1、維生素B2、維生素B6的檢驗(yàn)日期有涂改痕跡；2016年4月15日檢驗(yàn)記錄顯示對4批次產(chǎn)品進(jìn)行了阪崎腸桿菌和沙門氏菌檢驗(yàn)，經(jīng)核算共需要緩沖蛋白胨水培養(yǎng)液約12升，但當(dāng)天僅配制6升培養(yǎng)液，此前也無剩余培養(yǎng)液。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求。
（六）獸藥殘留檢驗(yàn)使用快速檢測方法，未能提供快速檢測方法與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對或者驗(yàn)證的記錄。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對或者驗(yàn)證的要求。
（七）缺少2015年10月13和10月14日生產(chǎn)產(chǎn)品、超金裝智優(yōu)幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160130，400g/盒）、金貴族嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160206，900g/罐、432g/盒）、超金鉆智優(yōu)幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160316，400g/盒）等產(chǎn)品的留樣；金貴族幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20150108，900g/罐）、啟智益+幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160129，400g/盒）的留樣記錄中留樣數(shù)量與實(shí)際留樣數(shù)量不一致。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于留樣數(shù)量及留樣記錄的要求。
（八）2015年全項目檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證中，硒、肌醇項目的紙質(zhì)原始檢驗(yàn)譜圖記錄與儀器工作站中的原始譜圖不一致。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求。
三、部分項目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?br>
現(xiàn)場檢驗(yàn)?zāi)芰己孙@示，錳、硒、三聚氰胺檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?br>
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋安徽省食品藥品監(jiān)督管理局。安徽省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請。安徽省食品藥品監(jiān)督驗(yàn)收情況需以適當(dāng)方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月30日
日期：2016-12-31
