據(jù)外媒報道，美國食品與藥品管理局（FDA）官員表示，引發(fā)加州大學(xué)洛杉磯分校兩名患者死亡的內(nèi)窺鏡的制造商奧林巴斯（Olympus）沒有獲得FDA的醫(yī)療儀器銷售許可。
去年10月至今年1月間，7位病人在加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)院附屬里根醫(yī)療中心感染了致命的超級細(xì)菌碳青霉烯類耐藥腸桿菌（CRE），兩人死亡。
據(jù)報導(dǎo)，美國FDA對外事務(wù)副策略主任萊利（Karen Riley）表示，奧林巴斯（Olympus）在2010年開始銷售十二指腸鏡，但是FDA直到2013年末或2014年初才注意到。
克利夫蘭醫(yī)院的心血管內(nèi)科負(fù)責(zé)人尼森（Steven Nissen）表示，醫(yī)療儀器需要進(jìn)行更有力的監(jiān)管，這實在令人擔(dān)憂。
患者在進(jìn)行常規(guī)的內(nèi)窺鏡治療后感染了超級病菌。醫(yī)院官員相信，兩個醫(yī)療內(nèi)窺鏡在按滅菌規(guī)范消毒后，依然攜帶有致命病菌。
醫(yī)療中心已經(jīng)聯(lián)系了179名進(jìn)行了內(nèi)窺鏡檢查的病患，向他們提供家庭篩查裝置。
據(jù)報道，根據(jù)美國FDA的規(guī)定，如果儀器的變化“可能影響設(shè)備的安全性和有效性”，制造商必須對新模式儀器進(jìn)行申報審批。
去年，在美國FDA的要求下，奧林巴斯申請銷售這些內(nèi)窺鏡的許可。這一申請目前尚未獲得批準(zhǔn)。
原文鏈接：<http://www.cnn.com/2015/03/04/us/superbug-endoscope-no-permission/>
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日期：2015-03-06
