根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)天康生物制藥有限公司等27家單位申報(bào)的豬傳染性胸膜肺炎基因工程亞單位疫苗（ApxII、Oml–1、Oml–7）等9種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.工藝規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年7月24日
附件1
新獸藥注冊目錄
日期：2023-07-26
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.工藝規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年7月24日
附件1
新獸藥注冊目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監(jiān)測期 | 備注 |
| 豬傳染性胸膜肺炎基因工程亞單位疫苗 （ApxII、Oml–1、Oml–7） | 天康生物制藥有限公司、北京中海生物科技有限公司、青島易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字28號 | 3年 | 注冊 |
| 豬圓環(huán)病毒2型、 豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（重組桿狀病毒rB–06株+CJ株） | 天康生物制藥有限公司、天康制藥股份有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字29號 | 3年 | 注冊 |
| 豬支原體肺炎 滅活疫苗（S株） | 北京中海生物科技有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字30號 | 3年 | 注冊 |
| 雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+BJQ902株） | 北京市農(nóng)林科學(xué)院、青島中仁澳蘭生物工程有限公司、江西博美萊生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字31號 | 3年 | 注冊 |
| 雞傳染性法氏囊病病毒ELISA抗體檢測試劑盒 | 長江大學(xué)、青島易邦生物工程有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字32號 | 3年 | 注冊 |
| 豬瘟、高致病性 豬繁殖與呼吸綜合征二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗 （C株+GDr180株） | 廣東永順生物制藥股份有限公司、中崇信諾生物科技泰州有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字33號 | 3年 | 注冊 |
| 羊棘球蚴（包蟲）EG95蛋白ELISA抗體檢測試劑盒 | 重慶澳龍生物制品有限公司、重慶市畜牧科學(xué)院、華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司、西南民族大學(xué) | 一類 | （2023） 新獸藥證字34號 | 5年 | 注冊 |
| 豬瘟病毒 ELISA抗體檢測試劑盒 | 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、北京標(biāo)馳澤惠生物科技有限公司、湖南冠牧生物科技有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字35號 | 3年 | 注冊 |
| 豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（162株+HP-G株） | 華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司、山東信得動(dòng)物疫苗有限公司、重慶澳龍生物制品有限公司、山東海利生物制品有限公司、四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、四川英博萊生物技術(shù)有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字36號 | 3年 | 注冊 |
日期：2023-07-26
