中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第686號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)荷蘭貝幫有限公司等3家公司生產(chǎn)的溴氰菊酯項圈等3種獸藥在我國注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬大腸桿菌病、C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
 
　　批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰旧a(chǎn)的伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時廢止，說明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第131號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)法國禮藍股份公司生產(chǎn)的鹽酸貝那普利片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時廢止，說明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第396號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)歐宜平匈牙利有限公司生產(chǎn)的氨基丁三醇前列腺素F2α在我國變更注冊。
 
　　特此公告。
 
　　附件： 1.進口獸藥注冊目錄
 
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　3.工藝規(guī)程
 
　　4.說明書和標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2023年7月11日
 
  附件1
進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱	生產(chǎn)廠 名稱	國 別	進口獸藥 注冊 證書號	有效期限	備注
溴氰菊酯項圈 （48cm） Deltamethrin Collar	荷蘭貝幫有限公司 （Beaphar B.V.）	荷蘭	（2023） 外獸藥證字 12號	2023.07.11 — 2028.07.10	注冊
溴氰菊酯項圈 （65cm） Deltamethrin Collar			（2023） 外獸藥證字 13號
氟雷拉納滴劑 （0.4ml） Fluralaner Spot-On Solution	美國派斯恩制藥有限責(zé)任 公司 （Patheon Manufacturing Services LLC）	美國	（2023） 外獸藥證字 14號	2023.07.11 — 2028.07.10	注冊
氟雷拉納滴劑 （0.89ml） Fluralaner Spot-On Solution			（2023） 外獸藥證字 15號
氟雷拉納滴劑 （1.79ml） Fluralaner Spot-On Solution	美國派斯恩制藥有限責(zé)任 公司 （Patheon Manufacturing Services LLC）	美國	（2023） 外獸藥證字 16號	2023.07.11 — 2028.07.10	注冊
氟雷拉納滴劑 （3.57ml） Fluralaner Spot-On Solution			（2023） 外獸藥證字 17號
氟雷拉納滴劑 （5.0ml） Fluralaner Spot-On Solution			（2023） 外獸藥證字 18號
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （0.44ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution	法國維克有限公司 （Virbac）	法國	（2023） 外獸藥證字 19號	2023.07.11 — 2028.07.10	注冊
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （1.1ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution	法國維克有限公司 （Virbac）	法國	（2023） 外獸藥證字 20號	2023.07.11 — 2028.07.10	注冊
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （2.2ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution			（2023） 外獸藥證字 21號
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （4.4ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution			（2023） 外獸藥證字 22號
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （6.6ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution			（2023） 外獸藥證字 23號
豬大腸桿菌病、C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗 （Multivalent Vaccine against Piglet Colibacillosis, Necrotic Enteritis and Sudden Death for Swine, Inactivated）	西班牙海博萊生物大藥廠（Laboratorios HIPRA, S.A.）	西班牙	（2018） 外獸藥證字 36號	2023.07.11 — 2028.07.10	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片 （S片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets	勃林格殷格翰動物保健（波多黎各）有限公司（Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC）	美國	（2019） 外獸藥證字 06號	2019.01.24 — 2024.01.23	變更注冊：伊維菌素原料藥供應(yīng)商由“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.”變更為 “Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.和浙江海正藥業(yè)股份有限公司”，雙羥萘酸噻嘧啶原料藥供應(yīng)商由“IPCA laboratories Limited”變更為“IPCA laboratories Limited 和Cosma S.P.A.公司”；規(guī)范了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中微生物限度檢查項判定標(biāo)準(zhǔn)
伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片 （M片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets			（2019） 外獸藥證字 07號
伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片 （L片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets			（2019） 外獸藥證字 08號
鹽酸貝那普利片（Benazepril Hydrochloride Tablets）	法國禮藍股份公司 （Elanco France）	法國	（2021） 外獸藥證字 07號	2021.02.08 — 2026.02.07	變更注冊：鹽酸貝那普利原料藥供應(yīng)商由“Novartis Pharma AG ”變更為“Novartis Pharma AG和浙江華海藥業(yè)股份有限公司” ；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的【鑒別】項（1）方法由“薄層色譜法”變更為“HPLC-DAD法”
氨基丁三醇前列腺素F2α （Prostaglandin F2α Tromethamine）	歐宜平匈牙利有限公司（EUROAPI Hungary Ltd.）	匈牙利	（2019） 外獸藥證字 17號	2019.03.29 — 2024.03.28	變更注冊：企業(yè)名稱和生產(chǎn)廠名稱均由“奇諾英藥物與化學(xué)制品有限公司CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”變更為“歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.”

  附件：   gg686.ofd




日期：2023-07-14