有效控制各類變更，以保持體系的完整性、充分性、有效性。
2、范圍
適用于質(zhì)量體系、產(chǎn)品、過程的變更
3、定義
無
4、職責(zé)
4.1涉及到產(chǎn)品、工藝類的變更由工藝開發(fā)部門負(fù)責(zé)申請(qǐng)；
4.2 涉及到體系、過程的變更由品質(zhì)部負(fù)責(zé)申請(qǐng)；
4.3 其它管理變更由管理部門負(fù)責(zé)申請(qǐng)；具體分工見本規(guī)范4.2條。
5、作業(yè)程序
5.1影響質(zhì)量管理體系的變動(dòng)因素
包括“人機(jī)料法環(huán)測”六要素。
5.1.1人：一切過程中的員工，比如新員工上崗、員工轉(zhuǎn)崗、新培訓(xùn)員工上崗、崗位人數(shù)變化（增加或減少）等因素會(huì)造成員工崗位技能或崗位要求變化；
5.1.2機(jī)：泛指用于生產(chǎn)的所有設(shè)備、工裝夾具等，比如新增、維修、保養(yǎng)等會(huì)改變機(jī)器狀態(tài)，需點(diǎn)檢確認(rèn)；
5.1.3料：用于生產(chǎn)的物料（原材料和輔料），比如變更供應(yīng)商、供應(yīng)商工程變更、儲(chǔ)存期、本公司物料變更等引起物料狀態(tài)變化；
5.1.4法：生產(chǎn)工藝方法，比如工藝流程變更、工藝要求變更等引起工藝方法變化；
5.1.5環(huán)：環(huán)境，比如由于氣候變化引起環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等狀態(tài)變化；由于燈光、、噪音、工作時(shí)間引起員工工作狀態(tài)變化等；
5.1.6測：測量，即對(duì)生產(chǎn)的工藝、質(zhì)量的檢驗(yàn)檢測狀態(tài)，比如組裝生產(chǎn)中的在線測試、功能測試、目視檢查等工藝檢驗(yàn)和品保的抽檢巡檢等狀態(tài)改變。
5.2變更策劃
各部門按系統(tǒng)化的方式及時(shí)進(jìn)行策劃變更，并充分考慮：
a)變更的目的及其后果；
b)質(zhì)量管理體系的完整性；
c)資源的獲得；
d)職責(zé)權(quán)限的分配與再分配。
| 過程分類 | 變更評(píng)審部門 | 備注 | |
| 4組織的情境 | 4.1理解組織及其背景 | 高層管理-總經(jīng)理 |
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| 4.2理解相關(guān)方的需求和期望 | 高層管理-總經(jīng)理 |
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| 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 | 高層管理-總經(jīng)理 |
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| 4.4質(zhì)量管理體系及其過程 | 高層管理-總經(jīng)理 |
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| 5 領(lǐng)導(dǎo) | 5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾 | 高層管理-總經(jīng)理 |
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| 5.2質(zhì)量方針 | 高層管理-總經(jīng)理 |
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| 5.3組織角色職責(zé)和權(quán)限 | 高層管理-副總經(jīng)理/行政部 |
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| 6 質(zhì)量管理體系策劃 | 6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)的措施 | 副總經(jīng)理、各部門經(jīng)理 |
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| 6.2質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)計(jì)劃 | 品質(zhì)部 |
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| 6.3變更策劃 | 品質(zhì)部 |
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| 7 支持 | 7.1 資源 | 人事部、生產(chǎn)部、工程部 |
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| 7.2 能力 | 人事部 |
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| 7.3 意識(shí) | 人事部 |
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| 7.4 溝通 | 人事部 |
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| 7.5 文件化信息 | 品質(zhì)部 |
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| 8 運(yùn)行 | 8.1 運(yùn)行的策劃和控制 | 品質(zhì)部 |
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| 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 | 業(yè)務(wù)部 |
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| 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) | 工程部 |
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| 8.4 外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)控制 | 資材部 |
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| 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 | 生產(chǎn)部 |
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| 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 | 品質(zhì)部 |
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| 8.7 不合格輸出的控制 | 品質(zhì)部 |
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| 9 績效評(píng)價(jià) | 9.1 監(jiān)視測量分析評(píng)價(jià) | 品質(zhì)部、銷售部 |
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| 9.2 內(nèi)部審核 | 品質(zhì)部 |
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| 9.3 管理評(píng)審 | 副總經(jīng)理、品質(zhì)部 |
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| 10 改進(jìn). | 10.2 不合格和糾正措施 | 品質(zhì)部 |
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| 10.3 持續(xù)改進(jìn) | 總經(jīng)理、品質(zhì)部 |
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5.3 文件化信息的變更
文件的主管部門在編制、更新文件時(shí)，應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?br>
a)標(biāo)識(shí)和說明（如標(biāo)題、日期、作者、文件編號(hào)等）
b)格式（如語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子）
c)評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性）
5.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更
無論售前還是售后，若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員了解更改的要求。
產(chǎn)品和服務(wù)要求變更時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件（如合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)和工藝規(guī)范、采購規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范等）得到修改，確保與變更相關(guān)的人員知道已變更的要求。產(chǎn)品要求變更時(shí)的處理要注意：
a)顧客提出更改時(shí)，組織宜請(qǐng)顧客出具書面憑證，并評(píng)審。
b)組織提出更改時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要及時(shí)評(píng)審并通知顧客，得到顧客確認(rèn)（如簽字確認(rèn)）后執(zhí)行。對(duì)已實(shí)現(xiàn)的部分產(chǎn)品，應(yīng)與顧客協(xié)商，妥善處理。
c)所有的更改，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)填寫“4M變更申請(qǐng)單”、“4M變更通知單”進(jìn)行辦理更改手續(xù)。
5.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更：
應(yīng)識(shí)別評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間或后續(xù)過程中的更改進(jìn)行必要的控制，以確保對(duì)符合要求沒有負(fù)面影響；按《工程規(guī)范及變更控制程序》進(jìn)行控制，并保持以下方面的文件信息：
a)設(shè)計(jì)開發(fā)的變更-“4M變更申請(qǐng)單”、“4M變更通知單”。
b)評(píng)審的結(jié)果-“4M變更通知單”。
c)變更的授權(quán)-“4M變更通知單”。
在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。
5.6 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更
按《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改控制程序》對(duì)以下產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理過程的更改進(jìn)行控制：
| 8.1 運(yùn)行的策劃和控制 |
| 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 |
| 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) |
| 8.4 外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)控制 |
| 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 |
| 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 |
| 8.7 不合格輸出的控制 |
6、相關(guān)文件化信息
6.1《文件控制程序》
6.2《工程規(guī)范及變更控制程序》
6.3 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改控制程序》
6.4 4M變更申請(qǐng)單
6.5 4M變更通知單
