一、目的
對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)滿足顧客要求和相關(guān)方的期望。
二、適用范圍
適用于公司所有新產(chǎn)品或改型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)控制，也可適用于本公司某些復(fù)雜工藝過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。
三、職責(zé)
3.1 技術(shù)開發(fā)部歸口管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。
3.2 相關(guān)部門參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。
3.3 總工程師監(jiān)督、指導(dǎo)本程序的實(shí)施。
四、工作程序
4.1 本程序《附錄A 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程控制流程》給出了本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的總體過程，工藝過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)可參考執(zhí)行。
4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃
4.2.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目
(1) 自主開發(fā)項(xiàng)目：產(chǎn)品銷售部會(huì)同技術(shù)開發(fā)部進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研、技術(shù)調(diào)查、預(yù)測(cè)，了解與本公司有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)和水平、顧客和相關(guān)方需求、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的狀況等內(nèi)容。由技術(shù)開發(fā)部匯總，并結(jié)合公司發(fā)展規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)可行性分析，必要時(shí)進(jìn)行先行試驗(yàn)，編制《市場(chǎng)調(diào)研分析報(bào)告》并報(bào)總工程師。
(2) 合同開發(fā)項(xiàng)目：產(chǎn)品銷售部組織相關(guān)部門按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的規(guī)定對(duì)合同或標(biāo)書進(jìn)行評(píng)審，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，形成《合同會(huì)議評(píng)審記錄》并報(bào)總工程師。
(3) 顧客提供圖樣生產(chǎn)：技術(shù)開發(fā)部進(jìn)行審圖，發(fā)現(xiàn)問題以《審圖紀(jì)要》形式通知顧客，由顧客與設(shè)計(jì)部門聯(lián)系進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，進(jìn)一步修改、補(bǔ)充施工圖或技術(shù)文件，經(jīng)技術(shù)開發(fā)部對(duì)修改的文件進(jìn)一步校審無誤后投入生產(chǎn)。
4.2.2 總工程師組織技術(shù)開發(fā)部、產(chǎn)品銷售部、綜合管理部、生產(chǎn)計(jì)劃部、物資供應(yīng)部等有關(guān)人員（必要時(shí)邀請(qǐng)顧客代表參加），對(duì)《市場(chǎng)詢研分析報(bào)告》或《合同會(huì)議評(píng)審記錄》等相關(guān)文件、資料進(jìn)行研究決策，并逐一形成《設(shè)計(jì)任務(wù)書》。《設(shè)計(jì)任務(wù)書》的內(nèi)容至少應(yīng)包括本程序4.3.1 條款的要求，并按4.3.2 條款的要求通過評(píng)審，總工程師審核并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，向技術(shù)開發(fā)部下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)。
4.2.3 技術(shù)開發(fā)部根據(jù)批準(zhǔn)后的《設(shè)計(jì)任務(wù)書》制定《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》?！懂a(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》的內(nèi)容包括：
(1) 確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段。
(2) 明確適合各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。
(3) 明確各階段的任務(wù)與責(zé)任、人員、資源配置和進(jìn)度安排。
《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》應(yīng)隨著設(shè)計(jì)進(jìn)展適時(shí)進(jìn)行調(diào)整、修改，并重新進(jìn)行審批、發(fā)放實(shí)施。
4.2.4 設(shè)計(jì)人員和資源
每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目應(yīng)成立設(shè)計(jì)項(xiàng)目組，由總工程師指定設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，并為其配備適當(dāng)?shù)膶I(yè)技術(shù)人員和相關(guān)資源（包括必要的信息、資料、相關(guān)軟件和其他工作手段等）。
4.2.5 設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)接口
總工程師明確參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程的各部門之間，以及設(shè)計(jì)項(xiàng)目組內(nèi)部各專業(yè)組之間的聯(lián)系和相互關(guān)系，規(guī)定信息傳遞方式，以確保各部門、各專業(yè)組之間的有效溝通。
(1) 技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)將《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》及相關(guān)的背景資料，提供給項(xiàng)目設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人，作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的依據(jù)。
(2) 物資供應(yīng)部根據(jù)設(shè)計(jì)項(xiàng)目組提供的設(shè)計(jì)輸出文件和資料提供采購(gòu)品，并負(fù)責(zé)與顧客的溝通。
(3) 綜合管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品試制過程中的監(jiān)視和測(cè)量，準(zhǔn)備必要的測(cè)試設(shè)備和培訓(xùn)相關(guān)人員。
(4) 生產(chǎn)計(jì)劃部根據(jù)《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》的安排，組織樣品試制及小批量試生產(chǎn)。
(5) 設(shè)計(jì)項(xiàng)目組各專業(yè)組之間應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞剑ū匾獣r(shí)形成文件）及時(shí)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)、交流、傳遞相關(guān)技術(shù)信息和工作進(jìn)度，確保有效溝通。
4.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
4.3.1 《設(shè)計(jì)任務(wù)書》是確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的總體輸入，是設(shè)計(jì)和開發(fā)后續(xù)工作的依據(jù)。內(nèi)容至少包括：
(1) 產(chǎn)品簡(jiǎn)要說明和用途。
(2) 產(chǎn)品功能和性能方面的要求（主要技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)） 。
(3) 設(shè)計(jì)構(gòu)思綱要及成本預(yù)算。
(4) 適用的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全法律法規(guī)和其他要求。
(5) 適用時(shí)，提供以前類似設(shè)計(jì)的信息。
(6) 其他所必須的要求，如安全性、環(huán)境保護(hù)或特殊功能等方面的要求。
(7) 市場(chǎng)與經(jīng)濟(jì)分析和社會(huì)需求。
(8) 標(biāo)準(zhǔn)化要求。
4.3.2《設(shè)計(jì)任務(wù)書》由總工程師會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分和適宜的，并且要求應(yīng)完整、清楚、不自相矛盾，并在《設(shè)計(jì)任務(wù)書》評(píng)審欄內(nèi)形成評(píng)審結(jié)論。合同要求時(shí)，《設(shè)計(jì)任務(wù)書》經(jīng)本公司評(píng)審后應(yīng)經(jīng)顧客的主管部門或責(zé)任人同意。
4.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
4.4.1 設(shè)計(jì)項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人組織設(shè)計(jì)人員依據(jù)《設(shè)計(jì)任務(wù)書》和《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》等文件，開展設(shè)計(jì)和開發(fā)工作，并形成一系列相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人編寫《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件清單》。
4.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件，應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在放行前得到各授權(quán)人員批準(zhǔn)。
各階段的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：
(1) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。
(2) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息。
(3) 包含或引進(jìn)產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。
(4) 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性等。
4.4.3 各設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及其主要工作內(nèi)容
(1) 初步設(shè)計(jì)
?、倏傮w方案（確定產(chǎn)品原理、總體結(jié)構(gòu)以及是否采用新工藝、新材料等）；
?、谘芯吭囼?yàn)（對(duì)主要部件或采用新工藝、新材料的部件進(jìn)行試驗(yàn)研究），進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析，以消除可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)；
?、劾L制總圖（草圖）。
(2) 技術(shù)設(shè)計(jì)階段
?、僭O(shè)計(jì)計(jì)算（對(duì)主要零部件進(jìn)行性能計(jì)算）；
②總體設(shè)計(jì)人員與零部件設(shè)計(jì)人員共同確定具體結(jié)構(gòu)形式和布置方案；
?、壑饕考O(shè)計(jì)（繪制草圖）；
?、軐?duì)總體方案和總圖進(jìn)行修訂。
(3) 施工設(shè)計(jì)階段的要求
?、倮L制全部零部件圖樣；
②對(duì)主要部件圖進(jìn)行修訂；
?、劬幹飘a(chǎn)品說明書；
?、芴岢龀商淄赓?gòu)件和材料清單；
?、菥幹茩z驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程；
?、薮_定總體方案和總圖；
?、呔幹飘a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（草案）。
(4) 樣品試制
?、倬幹乒に嚪桨浮⒐に囈?guī)程、定額，進(jìn)行工裝設(shè)計(jì)；
?、跇悠飞a(chǎn)準(zhǔn)備并進(jìn)行樣品試制；
③樣品型式試驗(yàn)或用戶試用。
(5) 小批量試生產(chǎn)
?、俟に嚪桨?、工藝文件、定額及工裝設(shè)計(jì)的修訂；
?、谛∨吭囍粕a(chǎn)準(zhǔn)備及小批試制；
?、坌抻啴a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（草案）；
?、墚a(chǎn)品定型鑒定。
(6) 定型投產(chǎn)階段
?、俟に囄募⒐に囇b備定型；
?、谠O(shè)備的配置與調(diào)試；
?、蹤z測(cè)儀器的配置與標(biāo)定；
?、芡鈪f(xié)、外包方的確定；
⑤產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)定稿、備案；
?、尥度肱可a(chǎn)。
4.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
4.5.1 在設(shè)計(jì)開發(fā)的適宜階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)、綜合地評(píng)審。
由設(shè)計(jì)項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人提出評(píng)審申請(qǐng)，總工程師批準(zhǔn)，并由技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行評(píng)審。
評(píng)價(jià)滿足階段設(shè)計(jì)開發(fā)要求的符合性、滿足總體設(shè)計(jì)的充分性，并識(shí)別和預(yù)測(cè)存在問題的部位和薄弱環(huán)節(jié)，提出糾正措施要求，確保最終設(shè)計(jì)滿足顧客要求。
4.5.2 各階段評(píng)審的內(nèi)容、目的、方法以及評(píng)審的組織、參加人員按《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》的規(guī)定執(zhí)行，可采用會(huì)議評(píng)審、閱簽評(píng)審或其他適當(dāng)?shù)姆绞健?br>
4.5.3 每次評(píng)審后應(yīng)將評(píng)審的結(jié)果及所采取的措施形成《設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告》，設(shè)計(jì)項(xiàng)目組長(zhǎng)落實(shí)改進(jìn)措施，技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理組織跟蹤驗(yàn)證。
4.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
4.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證按《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》的規(guī)定在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行。
本公司設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的方式主要有樣品試制、小批量試生產(chǎn)以及開發(fā)性試驗(yàn)、樣品型式試驗(yàn)等。可選用下述一種或多種方式：
(1) 可能時(shí)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較。
(2) 變換方法進(jìn)行計(jì)算。
(3) 發(fā)放前對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)文件進(jìn)行評(píng)審。
4.6.2 樣品試制、小批量試生產(chǎn)
通過樣品試制或小批量試生產(chǎn)，驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)的正確性，根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果決定是否進(jìn)入小批量試生產(chǎn)或產(chǎn)品定型投產(chǎn)階段。在樣品試制、小批量試生產(chǎn)中應(yīng)注意以下問題：
(1) 嚴(yán)格按照上一設(shè)計(jì)階段的結(jié)果進(jìn)行，不得隨意降低要求。
(2) 試制或試生產(chǎn)的數(shù)量按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求（如合同、協(xié)議）執(zhí)行。
(3) 在試制或試生產(chǎn)時(shí)，設(shè)計(jì)人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)服務(wù)，處理隨時(shí)發(fā)生的問題，以便完善設(shè)計(jì)。
(4) 試制或試生產(chǎn)完成后，項(xiàng)目設(shè)計(jì)組應(yīng)形成《樣品試制報(bào)告》或《小批量試生產(chǎn)報(bào)告》，其內(nèi)容包括：
?、僭囍啤⒃嚿a(chǎn)過程的主要檢測(cè)結(jié)果；
②關(guān)鍵問題的解決情況；
?、酃に囆院脱b配性評(píng)價(jià)；
?、茉囍苹蛟嚿a(chǎn)的結(jié)論。
根據(jù)試制或試生產(chǎn)的結(jié)論，總工程師會(huì)同相關(guān)人員確定是否可投入下一階段。
4.6.3 開發(fā)性試驗(yàn)、樣品型式試驗(yàn)
(1) 開發(fā)性試驗(yàn)是指設(shè)計(jì)開發(fā)過程中對(duì)關(guān)鍵件、新材料或新工藝的試驗(yàn)研究，它可能存在千設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃、初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)等階段，以及以后階段改進(jìn)措施的方案論證中。
?、倏衫靡呀?jīng)證實(shí)的、類似設(shè)計(jì)的有關(guān)數(shù)據(jù)或資料；
?、趹?yīng)針對(duì)解決問題或改進(jìn)項(xiàng)目問題的特點(diǎn)做出試驗(yàn)安排并按其進(jìn)行試驗(yàn)；
?、蹖?duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比較分析，并及時(shí)進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，可能安排進(jìn)行針對(duì)性的再試驗(yàn)·
?、苊恳淮伍_發(fā)性試驗(yàn)后，應(yīng)形成《設(shè)計(jì)試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告》，內(nèi)容包括試驗(yàn)的情況、結(jié)論和改進(jìn)措施等。
(2) 樣品型式試驗(yàn)是指在樣品試制完成后，全面考核樣品的性能是否達(dá)到《設(shè)計(jì)任務(wù)書》的要求。
①考核的依據(jù)為己編制的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（草案）或參照的相應(yīng)國(guó)標(biāo)、行標(biāo)，按其對(duì)樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)；
②試驗(yàn)前由設(shè)計(jì)項(xiàng)目組制定《試驗(yàn)任務(wù)書》，由試驗(yàn)部門按《試驗(yàn)任務(wù)書》制訂《試驗(yàn)大綱》，并按其進(jìn)行試驗(yàn)；
?、劭捎杀竟具M(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)，也可委托具備資質(zhì)的其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目或部分項(xiàng)目的檢測(cè)；
?、軜悠沸褪皆囼?yàn)完成后，總工程師應(yīng)組織進(jìn)行評(píng)審，形成《型式試驗(yàn)報(bào)告》，內(nèi)容包括試驗(yàn)的情況、結(jié)論、改進(jìn)措施及其驗(yàn)證情況等；
?、荨缎褪皆囼?yàn)報(bào)告》經(jīng)總工程師審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為設(shè)計(jì)輸出文件的改進(jìn)依據(jù)。
4.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
4.7.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在成功的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證之后實(shí)施，以確保滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。
單件或一次小批量產(chǎn)品的確認(rèn)通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前進(jìn)行，批量產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)在批量生產(chǎn)之前完成。
4.7.2 本公司的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)在小批量試生產(chǎn)產(chǎn)品定型前通過新產(chǎn)品鑒定進(jìn)行，也可在定型前進(jìn)行階段性確認(rèn)，某些要求也可結(jié)合設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證一起進(jìn)行（如極端情況下的破壞性試驗(yàn)）?？舍槍?duì)需要確認(rèn)的產(chǎn)品性能進(jìn)行選擇。
4.7.3 經(jīng)常采用的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的幾種方式：
(1) 較復(fù)雜的產(chǎn)品設(shè)計(jì)宜采用新產(chǎn)品鑒定的方式進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，可按下述步驟進(jìn)行：
①總工程師組織，技術(shù)開發(fā)部準(zhǔn)備鑒定所需的文件和資料（見本程序附錄B 新產(chǎn)品鑒定應(yīng)提供的文件和資料），召開新產(chǎn)品鑒定會(huì)；
?、诋a(chǎn)品鑒定所需的文件和資料見附錄B;
?、坌庐a(chǎn)品鑒定應(yīng)組成產(chǎn)品鑒定組，其成員除本公司的相關(guān)人員外，還可邀請(qǐng)公司外的專家、主管部門領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)方（如顧客、供方等）代表；
?、墚a(chǎn)品鑒定組長(zhǎng)組織產(chǎn)品鑒定組就提供的文件和資料以及設(shè)計(jì)人員的情況說明進(jìn)行審查，形成《產(chǎn)品鑒定報(bào)告》；
?、荨懂a(chǎn)品鑒定報(bào)告》應(yīng)就新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)結(jié)果是否可以定型，以及需要進(jìn)一步改進(jìn)的問題，給出明確的結(jié)論或提出具體的修改意見；
?、奕缤ㄟ^產(chǎn)品鑒定，技術(shù)開發(fā)部組織對(duì)修改意見進(jìn)行整改完成后，經(jīng)批準(zhǔn)后的設(shè)計(jì)輸出即可作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。
(2) 相對(duì)簡(jiǎn)單的產(chǎn)品可采用下述兩種方式進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：
①由產(chǎn)品銷售部將試生產(chǎn)合格的產(chǎn)品交付選定的顧客在規(guī)定時(shí)間內(nèi)試用。由顧客形成《顧客試用報(bào)告》，說明顧客對(duì)試用的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的清況和滿意程度?！额櫩驮囉脠?bào)告》連同以前的《設(shè)計(jì)試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告》、《型式試驗(yàn)報(bào)告》等資料，可作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的證據(jù)。
?、诳捎蓢?guó)家授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室在試生產(chǎn)的產(chǎn)品中抽樣進(jìn)行檢測(cè)和試驗(yàn)，出具合格報(bào)告，同時(shí)提供《顧客試用報(bào)告》等資料，可作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的證據(jù)。
4.7.4 上述設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的相關(guān)資料及其整改的證據(jù)，由技術(shù)開發(fā)部歸檔保存。
4.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
4.8.1 當(dāng)產(chǎn)品的功能或性能需要變更時(shí)，可進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，一般在如下情況下提出：
(1) 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)中發(fā)生重大問題時(shí)。
(2) 顧客或用戶提出合理要求時(shí)。
(3) 相關(guān)法律法規(guī)和其他要求發(fā)生重大變化時(shí)。
(4) 市場(chǎng)需要時(shí)。
4.8.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)遵循以下的規(guī)定：
(1) 對(duì)提出設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的意見應(yīng)加以識(shí)別，按授權(quán)范圍進(jìn)行批準(zhǔn)，并保持記錄。
(2) 應(yīng)針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的程度確定對(duì)其進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的力度，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
(3) 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品的其他組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，以及環(huán)境因素和危害因素的影響。
(4) 更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)及所采取的措施的記錄應(yīng)予以保持，并對(duì)改進(jìn)措施的執(zhí)行清況進(jìn)行跟蹤，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》和《文件控制程序》。
4.9 設(shè)計(jì)和開發(fā)的環(huán)境和職業(yè)健康安全管理
在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的全部過程中，應(yīng)對(duì)環(huán)境和職業(yè)健康安全影響進(jìn)行管理，關(guān)注相關(guān)的環(huán)保和健康安全指標(biāo)，以滿足有關(guān)法律法規(guī)和其他要求。
為此，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)中應(yīng)關(guān)注如下問題：
(1) 產(chǎn)品生產(chǎn)和使用中減少?gòu)U水、廢氣、噪聲、固廢的產(chǎn)生，并降低能源和資源的消耗。
(2) 延長(zhǎng)產(chǎn)品中各零部件的使用壽命。
(3) 在包裝設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮簡(jiǎn)化包裝和包裝材料的循環(huán)使用。
(4) 產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存方式簡(jiǎn)便易行，減少不良環(huán)境因素和危險(xiǎn)源的產(chǎn)生。
(5) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)便合理，便千生產(chǎn)和使用的操作，減少不安全因素。
(6) 產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝安全可靠，減少不良環(huán)境因素和危險(xiǎn)源的產(chǎn)生。
(7) 產(chǎn)品的安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)，減少不良環(huán)境因素和危險(xiǎn)源的產(chǎn)生。
(8) 產(chǎn)品報(bào)廢后的回收、再生和利用的可能性。
(9) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中涉及新工藝、新材料、新技術(shù)的應(yīng)用時(shí)，按《新工藝、新材料、新技術(shù)應(yīng)用管理規(guī)定》進(jìn)行控制。
五、支持性文件
5.1《與顧客有關(guān)的過程控制程序》
5.2《文件控制程序》
5.3《糾正和預(yù)防措施控制程序》
5.4《新工藝、新材料、新技術(shù)應(yīng)用管理規(guī)定》
六、相關(guān)表格和報(bào)告
6.1《設(shè)計(jì)任務(wù)書》
6.2《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》
6.3《設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告》
6.4《設(shè)計(jì)試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告》
6.5《產(chǎn)品鑒定報(bào)告》
6.6 《市場(chǎng)調(diào)研分析報(bào)告》
6.7 《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件》
6.8 《樣品試制報(bào)告》
6.9 《小批量試生產(chǎn)報(bào)告》
6.10 《試驗(yàn)任務(wù)書》
6.11 《試驗(yàn)大綱》
6.12 《型式試驗(yàn)報(bào)告》
6.13 《顧客試用報(bào)告》
七、附錄
7.1 附錄A 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程控制流程
7.2 附錄B 新產(chǎn)品鑒定應(yīng)提供的文件和資料
對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)滿足顧客要求和相關(guān)方的期望。
二、適用范圍
適用于公司所有新產(chǎn)品或改型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)控制，也可適用于本公司某些復(fù)雜工藝過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。
三、職責(zé)
3.1 技術(shù)開發(fā)部歸口管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。
3.2 相關(guān)部門參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。
3.3 總工程師監(jiān)督、指導(dǎo)本程序的實(shí)施。
四、工作程序
4.1 本程序《附錄A 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程控制流程》給出了本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的總體過程，工藝過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)可參考執(zhí)行。
4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃
4.2.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目
(1) 自主開發(fā)項(xiàng)目：產(chǎn)品銷售部會(huì)同技術(shù)開發(fā)部進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研、技術(shù)調(diào)查、預(yù)測(cè)，了解與本公司有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)和水平、顧客和相關(guān)方需求、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的狀況等內(nèi)容。由技術(shù)開發(fā)部匯總，并結(jié)合公司發(fā)展規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)可行性分析，必要時(shí)進(jìn)行先行試驗(yàn)，編制《市場(chǎng)調(diào)研分析報(bào)告》并報(bào)總工程師。
(2) 合同開發(fā)項(xiàng)目：產(chǎn)品銷售部組織相關(guān)部門按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的規(guī)定對(duì)合同或標(biāo)書進(jìn)行評(píng)審，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，形成《合同會(huì)議評(píng)審記錄》并報(bào)總工程師。
(3) 顧客提供圖樣生產(chǎn)：技術(shù)開發(fā)部進(jìn)行審圖，發(fā)現(xiàn)問題以《審圖紀(jì)要》形式通知顧客，由顧客與設(shè)計(jì)部門聯(lián)系進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，進(jìn)一步修改、補(bǔ)充施工圖或技術(shù)文件，經(jīng)技術(shù)開發(fā)部對(duì)修改的文件進(jìn)一步校審無誤后投入生產(chǎn)。
4.2.2 總工程師組織技術(shù)開發(fā)部、產(chǎn)品銷售部、綜合管理部、生產(chǎn)計(jì)劃部、物資供應(yīng)部等有關(guān)人員（必要時(shí)邀請(qǐng)顧客代表參加），對(duì)《市場(chǎng)詢研分析報(bào)告》或《合同會(huì)議評(píng)審記錄》等相關(guān)文件、資料進(jìn)行研究決策，并逐一形成《設(shè)計(jì)任務(wù)書》。《設(shè)計(jì)任務(wù)書》的內(nèi)容至少應(yīng)包括本程序4.3.1 條款的要求，并按4.3.2 條款的要求通過評(píng)審，總工程師審核并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，向技術(shù)開發(fā)部下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)。
4.2.3 技術(shù)開發(fā)部根據(jù)批準(zhǔn)后的《設(shè)計(jì)任務(wù)書》制定《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》?！懂a(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》的內(nèi)容包括：
(1) 確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段。
(2) 明確適合各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。
(3) 明確各階段的任務(wù)與責(zé)任、人員、資源配置和進(jìn)度安排。
《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》應(yīng)隨著設(shè)計(jì)進(jìn)展適時(shí)進(jìn)行調(diào)整、修改，并重新進(jìn)行審批、發(fā)放實(shí)施。
4.2.4 設(shè)計(jì)人員和資源
每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目應(yīng)成立設(shè)計(jì)項(xiàng)目組，由總工程師指定設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，并為其配備適當(dāng)?shù)膶I(yè)技術(shù)人員和相關(guān)資源（包括必要的信息、資料、相關(guān)軟件和其他工作手段等）。
4.2.5 設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)接口
總工程師明確參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程的各部門之間，以及設(shè)計(jì)項(xiàng)目組內(nèi)部各專業(yè)組之間的聯(lián)系和相互關(guān)系，規(guī)定信息傳遞方式，以確保各部門、各專業(yè)組之間的有效溝通。
(1) 技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)將《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》及相關(guān)的背景資料，提供給項(xiàng)目設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人，作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的依據(jù)。
(2) 物資供應(yīng)部根據(jù)設(shè)計(jì)項(xiàng)目組提供的設(shè)計(jì)輸出文件和資料提供采購(gòu)品，并負(fù)責(zé)與顧客的溝通。
(3) 綜合管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品試制過程中的監(jiān)視和測(cè)量，準(zhǔn)備必要的測(cè)試設(shè)備和培訓(xùn)相關(guān)人員。
(4) 生產(chǎn)計(jì)劃部根據(jù)《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》的安排，組織樣品試制及小批量試生產(chǎn)。
(5) 設(shè)計(jì)項(xiàng)目組各專業(yè)組之間應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞剑ū匾獣r(shí)形成文件）及時(shí)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)、交流、傳遞相關(guān)技術(shù)信息和工作進(jìn)度，確保有效溝通。
4.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
4.3.1 《設(shè)計(jì)任務(wù)書》是確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的總體輸入，是設(shè)計(jì)和開發(fā)后續(xù)工作的依據(jù)。內(nèi)容至少包括：
(1) 產(chǎn)品簡(jiǎn)要說明和用途。
(2) 產(chǎn)品功能和性能方面的要求（主要技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)） 。
(3) 設(shè)計(jì)構(gòu)思綱要及成本預(yù)算。
(4) 適用的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全法律法規(guī)和其他要求。
(5) 適用時(shí)，提供以前類似設(shè)計(jì)的信息。
(6) 其他所必須的要求，如安全性、環(huán)境保護(hù)或特殊功能等方面的要求。
(7) 市場(chǎng)與經(jīng)濟(jì)分析和社會(huì)需求。
(8) 標(biāo)準(zhǔn)化要求。
4.3.2《設(shè)計(jì)任務(wù)書》由總工程師會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分和適宜的，并且要求應(yīng)完整、清楚、不自相矛盾，并在《設(shè)計(jì)任務(wù)書》評(píng)審欄內(nèi)形成評(píng)審結(jié)論。合同要求時(shí)，《設(shè)計(jì)任務(wù)書》經(jīng)本公司評(píng)審后應(yīng)經(jīng)顧客的主管部門或責(zé)任人同意。
4.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
4.4.1 設(shè)計(jì)項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人組織設(shè)計(jì)人員依據(jù)《設(shè)計(jì)任務(wù)書》和《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》等文件，開展設(shè)計(jì)和開發(fā)工作，并形成一系列相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人編寫《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件清單》。
4.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件，應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在放行前得到各授權(quán)人員批準(zhǔn)。
各階段的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：
(1) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。
(2) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息。
(3) 包含或引進(jìn)產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。
(4) 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性等。
4.4.3 各設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及其主要工作內(nèi)容
(1) 初步設(shè)計(jì)
?、倏傮w方案（確定產(chǎn)品原理、總體結(jié)構(gòu)以及是否采用新工藝、新材料等）；
?、谘芯吭囼?yàn)（對(duì)主要部件或采用新工藝、新材料的部件進(jìn)行試驗(yàn)研究），進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析，以消除可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)；
?、劾L制總圖（草圖）。
(2) 技術(shù)設(shè)計(jì)階段
?、僭O(shè)計(jì)計(jì)算（對(duì)主要零部件進(jìn)行性能計(jì)算）；
②總體設(shè)計(jì)人員與零部件設(shè)計(jì)人員共同確定具體結(jié)構(gòu)形式和布置方案；
?、壑饕考O(shè)計(jì)（繪制草圖）；
?、軐?duì)總體方案和總圖進(jìn)行修訂。
(3) 施工設(shè)計(jì)階段的要求
?、倮L制全部零部件圖樣；
②對(duì)主要部件圖進(jìn)行修訂；
?、劬幹飘a(chǎn)品說明書；
?、芴岢龀商淄赓?gòu)件和材料清單；
?、菥幹茩z驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程；
?、薮_定總體方案和總圖；
?、呔幹飘a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（草案）。
(4) 樣品試制
?、倬幹乒に嚪桨浮⒐に囈?guī)程、定額，進(jìn)行工裝設(shè)計(jì)；
?、跇悠飞a(chǎn)準(zhǔn)備并進(jìn)行樣品試制；
③樣品型式試驗(yàn)或用戶試用。
(5) 小批量試生產(chǎn)
?、俟に嚪桨?、工藝文件、定額及工裝設(shè)計(jì)的修訂；
?、谛∨吭囍粕a(chǎn)準(zhǔn)備及小批試制；
?、坌抻啴a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（草案）；
?、墚a(chǎn)品定型鑒定。
(6) 定型投產(chǎn)階段
?、俟に囄募⒐に囇b備定型；
?、谠O(shè)備的配置與調(diào)試；
?、蹤z測(cè)儀器的配置與標(biāo)定；
?、芡鈪f(xié)、外包方的確定；
⑤產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)定稿、備案；
?、尥度肱可a(chǎn)。
4.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
4.5.1 在設(shè)計(jì)開發(fā)的適宜階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)、綜合地評(píng)審。
由設(shè)計(jì)項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人提出評(píng)審申請(qǐng)，總工程師批準(zhǔn)，并由技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行評(píng)審。
評(píng)價(jià)滿足階段設(shè)計(jì)開發(fā)要求的符合性、滿足總體設(shè)計(jì)的充分性，并識(shí)別和預(yù)測(cè)存在問題的部位和薄弱環(huán)節(jié)，提出糾正措施要求，確保最終設(shè)計(jì)滿足顧客要求。
4.5.2 各階段評(píng)審的內(nèi)容、目的、方法以及評(píng)審的組織、參加人員按《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》的規(guī)定執(zhí)行，可采用會(huì)議評(píng)審、閱簽評(píng)審或其他適當(dāng)?shù)姆绞健?br>
4.5.3 每次評(píng)審后應(yīng)將評(píng)審的結(jié)果及所采取的措施形成《設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告》，設(shè)計(jì)項(xiàng)目組長(zhǎng)落實(shí)改進(jìn)措施，技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理組織跟蹤驗(yàn)證。
4.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
4.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證按《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》的規(guī)定在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行。
本公司設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的方式主要有樣品試制、小批量試生產(chǎn)以及開發(fā)性試驗(yàn)、樣品型式試驗(yàn)等。可選用下述一種或多種方式：
(1) 可能時(shí)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較。
(2) 變換方法進(jìn)行計(jì)算。
(3) 發(fā)放前對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)文件進(jìn)行評(píng)審。
4.6.2 樣品試制、小批量試生產(chǎn)
通過樣品試制或小批量試生產(chǎn)，驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)的正確性，根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果決定是否進(jìn)入小批量試生產(chǎn)或產(chǎn)品定型投產(chǎn)階段。在樣品試制、小批量試生產(chǎn)中應(yīng)注意以下問題：
(1) 嚴(yán)格按照上一設(shè)計(jì)階段的結(jié)果進(jìn)行，不得隨意降低要求。
(2) 試制或試生產(chǎn)的數(shù)量按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求（如合同、協(xié)議）執(zhí)行。
(3) 在試制或試生產(chǎn)時(shí)，設(shè)計(jì)人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)服務(wù)，處理隨時(shí)發(fā)生的問題，以便完善設(shè)計(jì)。
(4) 試制或試生產(chǎn)完成后，項(xiàng)目設(shè)計(jì)組應(yīng)形成《樣品試制報(bào)告》或《小批量試生產(chǎn)報(bào)告》，其內(nèi)容包括：
?、僭囍啤⒃嚿a(chǎn)過程的主要檢測(cè)結(jié)果；
②關(guān)鍵問題的解決情況；
?、酃に囆院脱b配性評(píng)價(jià)；
?、茉囍苹蛟嚿a(chǎn)的結(jié)論。
根據(jù)試制或試生產(chǎn)的結(jié)論，總工程師會(huì)同相關(guān)人員確定是否可投入下一階段。
4.6.3 開發(fā)性試驗(yàn)、樣品型式試驗(yàn)
(1) 開發(fā)性試驗(yàn)是指設(shè)計(jì)開發(fā)過程中對(duì)關(guān)鍵件、新材料或新工藝的試驗(yàn)研究，它可能存在千設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃、初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)等階段，以及以后階段改進(jìn)措施的方案論證中。
?、倏衫靡呀?jīng)證實(shí)的、類似設(shè)計(jì)的有關(guān)數(shù)據(jù)或資料；
?、趹?yīng)針對(duì)解決問題或改進(jìn)項(xiàng)目問題的特點(diǎn)做出試驗(yàn)安排并按其進(jìn)行試驗(yàn)；
?、蹖?duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比較分析，并及時(shí)進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，可能安排進(jìn)行針對(duì)性的再試驗(yàn)·
?、苊恳淮伍_發(fā)性試驗(yàn)后，應(yīng)形成《設(shè)計(jì)試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告》，內(nèi)容包括試驗(yàn)的情況、結(jié)論和改進(jìn)措施等。
(2) 樣品型式試驗(yàn)是指在樣品試制完成后，全面考核樣品的性能是否達(dá)到《設(shè)計(jì)任務(wù)書》的要求。
①考核的依據(jù)為己編制的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（草案）或參照的相應(yīng)國(guó)標(biāo)、行標(biāo)，按其對(duì)樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)；
②試驗(yàn)前由設(shè)計(jì)項(xiàng)目組制定《試驗(yàn)任務(wù)書》，由試驗(yàn)部門按《試驗(yàn)任務(wù)書》制訂《試驗(yàn)大綱》，并按其進(jìn)行試驗(yàn)；
?、劭捎杀竟具M(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)，也可委托具備資質(zhì)的其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目或部分項(xiàng)目的檢測(cè)；
?、軜悠沸褪皆囼?yàn)完成后，總工程師應(yīng)組織進(jìn)行評(píng)審，形成《型式試驗(yàn)報(bào)告》，內(nèi)容包括試驗(yàn)的情況、結(jié)論、改進(jìn)措施及其驗(yàn)證情況等；
?、荨缎褪皆囼?yàn)報(bào)告》經(jīng)總工程師審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為設(shè)計(jì)輸出文件的改進(jìn)依據(jù)。
4.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
4.7.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在成功的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證之后實(shí)施，以確保滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。
單件或一次小批量產(chǎn)品的確認(rèn)通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前進(jìn)行，批量產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)在批量生產(chǎn)之前完成。
4.7.2 本公司的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)在小批量試生產(chǎn)產(chǎn)品定型前通過新產(chǎn)品鑒定進(jìn)行，也可在定型前進(jìn)行階段性確認(rèn)，某些要求也可結(jié)合設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證一起進(jìn)行（如極端情況下的破壞性試驗(yàn)）?？舍槍?duì)需要確認(rèn)的產(chǎn)品性能進(jìn)行選擇。
4.7.3 經(jīng)常采用的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的幾種方式：
(1) 較復(fù)雜的產(chǎn)品設(shè)計(jì)宜采用新產(chǎn)品鑒定的方式進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，可按下述步驟進(jìn)行：
①總工程師組織，技術(shù)開發(fā)部準(zhǔn)備鑒定所需的文件和資料（見本程序附錄B 新產(chǎn)品鑒定應(yīng)提供的文件和資料），召開新產(chǎn)品鑒定會(huì)；
?、诋a(chǎn)品鑒定所需的文件和資料見附錄B;
?、坌庐a(chǎn)品鑒定應(yīng)組成產(chǎn)品鑒定組，其成員除本公司的相關(guān)人員外，還可邀請(qǐng)公司外的專家、主管部門領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)方（如顧客、供方等）代表；
?、墚a(chǎn)品鑒定組長(zhǎng)組織產(chǎn)品鑒定組就提供的文件和資料以及設(shè)計(jì)人員的情況說明進(jìn)行審查，形成《產(chǎn)品鑒定報(bào)告》；
?、荨懂a(chǎn)品鑒定報(bào)告》應(yīng)就新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)結(jié)果是否可以定型，以及需要進(jìn)一步改進(jìn)的問題，給出明確的結(jié)論或提出具體的修改意見；
?、奕缤ㄟ^產(chǎn)品鑒定，技術(shù)開發(fā)部組織對(duì)修改意見進(jìn)行整改完成后，經(jīng)批準(zhǔn)后的設(shè)計(jì)輸出即可作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。
(2) 相對(duì)簡(jiǎn)單的產(chǎn)品可采用下述兩種方式進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：
①由產(chǎn)品銷售部將試生產(chǎn)合格的產(chǎn)品交付選定的顧客在規(guī)定時(shí)間內(nèi)試用。由顧客形成《顧客試用報(bào)告》，說明顧客對(duì)試用的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的清況和滿意程度?！额櫩驮囉脠?bào)告》連同以前的《設(shè)計(jì)試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告》、《型式試驗(yàn)報(bào)告》等資料，可作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的證據(jù)。
?、诳捎蓢?guó)家授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室在試生產(chǎn)的產(chǎn)品中抽樣進(jìn)行檢測(cè)和試驗(yàn)，出具合格報(bào)告，同時(shí)提供《顧客試用報(bào)告》等資料，可作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的證據(jù)。
4.7.4 上述設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的相關(guān)資料及其整改的證據(jù)，由技術(shù)開發(fā)部歸檔保存。
4.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
4.8.1 當(dāng)產(chǎn)品的功能或性能需要變更時(shí)，可進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，一般在如下情況下提出：
(1) 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)中發(fā)生重大問題時(shí)。
(2) 顧客或用戶提出合理要求時(shí)。
(3) 相關(guān)法律法規(guī)和其他要求發(fā)生重大變化時(shí)。
(4) 市場(chǎng)需要時(shí)。
4.8.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)遵循以下的規(guī)定：
(1) 對(duì)提出設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的意見應(yīng)加以識(shí)別，按授權(quán)范圍進(jìn)行批準(zhǔn)，并保持記錄。
(2) 應(yīng)針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的程度確定對(duì)其進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的力度，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
(3) 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品的其他組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，以及環(huán)境因素和危害因素的影響。
(4) 更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)及所采取的措施的記錄應(yīng)予以保持，并對(duì)改進(jìn)措施的執(zhí)行清況進(jìn)行跟蹤，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》和《文件控制程序》。
4.9 設(shè)計(jì)和開發(fā)的環(huán)境和職業(yè)健康安全管理
在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的全部過程中，應(yīng)對(duì)環(huán)境和職業(yè)健康安全影響進(jìn)行管理，關(guān)注相關(guān)的環(huán)保和健康安全指標(biāo)，以滿足有關(guān)法律法規(guī)和其他要求。
為此，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)中應(yīng)關(guān)注如下問題：
(1) 產(chǎn)品生產(chǎn)和使用中減少?gòu)U水、廢氣、噪聲、固廢的產(chǎn)生，并降低能源和資源的消耗。
(2) 延長(zhǎng)產(chǎn)品中各零部件的使用壽命。
(3) 在包裝設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮簡(jiǎn)化包裝和包裝材料的循環(huán)使用。
(4) 產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存方式簡(jiǎn)便易行，減少不良環(huán)境因素和危險(xiǎn)源的產(chǎn)生。
(5) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)便合理，便千生產(chǎn)和使用的操作，減少不安全因素。
(6) 產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝安全可靠，減少不良環(huán)境因素和危險(xiǎn)源的產(chǎn)生。
(7) 產(chǎn)品的安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)，減少不良環(huán)境因素和危險(xiǎn)源的產(chǎn)生。
(8) 產(chǎn)品報(bào)廢后的回收、再生和利用的可能性。
(9) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中涉及新工藝、新材料、新技術(shù)的應(yīng)用時(shí)，按《新工藝、新材料、新技術(shù)應(yīng)用管理規(guī)定》進(jìn)行控制。
五、支持性文件
5.1《與顧客有關(guān)的過程控制程序》
5.2《文件控制程序》
5.3《糾正和預(yù)防措施控制程序》
5.4《新工藝、新材料、新技術(shù)應(yīng)用管理規(guī)定》
六、相關(guān)表格和報(bào)告
6.1《設(shè)計(jì)任務(wù)書》
6.2《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》
6.3《設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告》
6.4《設(shè)計(jì)試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告》
6.5《產(chǎn)品鑒定報(bào)告》
6.6 《市場(chǎng)調(diào)研分析報(bào)告》
6.7 《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件》
6.8 《樣品試制報(bào)告》
6.9 《小批量試生產(chǎn)報(bào)告》
6.10 《試驗(yàn)任務(wù)書》
6.11 《試驗(yàn)大綱》
6.12 《型式試驗(yàn)報(bào)告》
6.13 《顧客試用報(bào)告》
七、附錄
7.1 附錄A 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程控制流程
7.2 附錄B 新產(chǎn)品鑒定應(yīng)提供的文件和資料
