ISO9001認(rèn)證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系，評估側(cè)重于運營流程。這鼓勵組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，有助于減少浪費和客戶投訴。鼓勵內(nèi)部溝通，提高員工士氣。ISO9001認(rèn)證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。
ISO9001認(rèn)證的過程比較繁雜，因此，我們給大家梳理了100個ISO9001認(rèn)證審核過程中常見問題點：
1、文件控制
A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：
1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；
2）作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；
3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；
4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。
B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：
1）未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2）未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。
2、質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存
1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象；
2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；
3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。
3、質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計、分析
1）質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計數(shù)值的真實性；
2）質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計，但未進行分析。
4、管理評審
1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；
2）管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權(quán)證明；
3）對管理評審決議事項無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施；
4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結(jié)果無記錄。
5、人力資源管理
1）未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求；
2）培訓(xùn)有計劃，也有按計劃實施，但對培訓(xùn)的實施效果未進行評價；
3）對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù)；
4）對特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。
6、基礎(chǔ)設(shè)施管理
1）新進生產(chǎn)設(shè)備未驗收即投入使用；
2）對設(shè)備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求；
3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。
7、工作環(huán)境管理
1）對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；
2）檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；
3）生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。
8、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃
1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質(zhì)量目標(biāo)；
2）雖有進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；
3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；
4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗未確定。
9、與顧客有關(guān)的過程
1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等）未確定或識別不充分；
2）對產(chǎn)品交付后活動（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護服務(wù)]），以及公司認(rèn)為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；
3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認(rèn)的證據(jù)；對口頭合同未進行評審；
4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實際意義；
5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關(guān)人員；
6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進行溝通。
10、設(shè)計開發(fā)
1）設(shè)計開發(fā)策劃時一般存在的問題：
a）未明確設(shè)計小組成員的職責(zé)、權(quán)限；
b）未明確設(shè)計開發(fā)進度的要求，未根據(jù)設(shè)計開發(fā)的進展及時調(diào)整設(shè)計開發(fā)計劃；
c）策劃時未對評審、驗證和確認(rèn)活動的時機進行策劃。
2）設(shè)計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別；
3）設(shè)計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；
4）設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進未保持記錄；
5）設(shè)計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證、確認(rèn)；
6）設(shè)計開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時對應(yīng)相關(guān)文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關(guān)人員。
11、采購過程控制
1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度；
2）對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評價；
3）對供方提供的相關(guān)證明文件（如質(zhì)量保證書、材料檢驗報告、資格證明等）未及時更新，以保證其有效性；
4）未及時將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨；
5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性；
6）未明確采購產(chǎn)品的驗證要求（驗證方法、時機），存在未得到驗證即先入倉的現(xiàn)象。
12、生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制
1）生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應(yīng)的指導(dǎo)書；
2）故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài)；
3）現(xiàn)場使用的檢驗儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識；
4）未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù)；
5）對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象；
6）未對特殊過程進行確認(rèn)，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進行確認(rèn)
7）生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài)）標(biāo)識不完整；
8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整；
9）產(chǎn)品防護有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象；
10）顧客財產(chǎn)標(biāo)識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。
13、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
1）對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；
2）未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定（驗證）形成計劃，未確定是內(nèi)校還是外校；
3）內(nèi)校無校準(zhǔn)/檢定（驗證）規(guī)范，也未能追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)；
4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證；
5）監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識，無法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)；
6）對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。
14、顧客滿意
1）對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息；
2）顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進行了調(diào)查；
3）顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進工作。
15、內(nèi)部審核
1）內(nèi)審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)；
2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力；
3）審核日程安排中的時間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來安排時間；
4）最高管理者未參加首、末次會議；
5）內(nèi)審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚；
6）不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理；
7）不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結(jié)果報告不明確。
16、過程的監(jiān)視和測量
1）對生產(chǎn)過程有進行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力；
2）對體系運作過程的監(jiān)控?zé)o策劃，未進行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)；
3）對于過程績效指標(biāo)統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。
17、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
1）檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業(yè)指導(dǎo)書；
2）檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認(rèn)識不夠；
3）檢驗報告中的檢測數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項目無具體數(shù)值；
4）未能100%按檢驗、試驗規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目進行檢驗、試驗；
5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)，且可追溯性標(biāo)識不足；
6）檢驗報告中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名。
18、不合格品控制
1）生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)識不清，未及時記錄；
2）進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性；
3）生產(chǎn)過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證；有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄；
4）制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄；
5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)；
6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執(zhí)行不合格品程序。
19、數(shù)據(jù)分析
1）顧客滿意度有進行調(diào)查、統(tǒng)計，但未能提供分析的證據(jù)；
2）品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù)；
3）對過程績效應(yīng)進行數(shù)據(jù)分析的要求認(rèn)識不足，僅有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計分析進行。）
4）對進貨有進行統(tǒng)計分析進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力；
5）對質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計分析，僅有針對未達成目標(biāo)要求的項目進行分析，對已達成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在尋找采取預(yù)防措施的機會方面努力；
6）統(tǒng)計方法、技術(shù)的運用較窄，統(tǒng)計方法過于單調(diào)，缺乏科學(xué)性。
20、改進
1）大部分企業(yè)在預(yù)防措施方面的實施基本無記錄表明；對預(yù)防措施實施的時機未能把握；
2）何時應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強；
3）改進報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應(yīng)考慮M1E<人、機、料、法、測、環(huán)>6個因素，并采用5個Why？的方式）
4）許多人員在制定糾正措施時，僅考慮了應(yīng)急措施——糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施；
5）許多人對糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象；
6）糾正措施/預(yù)防措施有實施，但未對實施的結(jié)果進行記錄；
7）糾正措施/預(yù)防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。
附：
認(rèn)證審核前需準(zhǔn)備材料
一、文件和記錄的管理：
1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；
2. 外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄；
3. 文件發(fā)放記錄（各部門都要有）；
4. 各部門受控文件清單。含：質(zhì)量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業(yè)、等標(biāo)準(zhǔn)；對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等）；
5. 各部門質(zhì)量記錄清單；
6. 技術(shù)文件清單（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程及發(fā)放記錄）；
7. 各種類文件的都要進行審核批準(zhǔn)及日期；
8. 各種質(zhì)量記錄簽字要齊全；
二、管理評審：
9. 管理評審計劃；
10. 管理評審會議的“簽到表”；
11. 管理評審記錄（管理者代表的報告、與會者的討論發(fā)言或書面的材料）；
12. 管理評審報告（其中的內(nèi)容見《程序文件》）；
13. 管理評審后的整改計劃和措施；糾正、預(yù)防和改進措施記錄。
14. 跟蹤驗證記錄。
三、內(nèi)審方面：
15. 年度內(nèi)審計劃；
16. 內(nèi)審計劃及日程安排；
17. 內(nèi)審小組長的任命書；
18. 內(nèi)審成員資格證書復(fù)印件；
19. 首次會議記錄；
20. 內(nèi)審檢查表（記錄）；
21. 末次會議記錄；
22. 內(nèi)審報告；
23. 不符合報告及糾正措施驗證記錄；
24. 數(shù)據(jù)分析的有關(guān)記錄；
四、銷售方面：
25. 合同評審記錄；
26. 顧客臺帳；
27. 市場調(diào)查結(jié)果、顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺帳，記錄，并進行統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)；
28. 售后服務(wù)記錄；
五、采購方面：
29. 合格供方評定記錄（包括外協(xié)代方的評定記錄）；以及對供貨的業(yè)績評價的材料；
30. 合格供方評質(zhì)量臺帳（在某個供方采購了多少材料，是否合格），采購質(zhì)量統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)；
31. 采購臺賬（包括外協(xié)產(chǎn)品臺帳）；
32. 采購清單（應(yīng)有審批手續(xù)）；
33. 合同（應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）；
六、庫房：
34. 原材料、半成品、成品明細臺帳；
35. 工具名細臺帳；
36. 量具明細臺帳（應(yīng)包括量具檢定狀態(tài)、檢定日期、復(fù)檢日期）及檢定的證書的保存；
37. 不合格量具、工具的控制（報廢手續(xù)）；
38. 量具檢定記錄；
39. 原材料、半成品、成品標(biāo)識（包括產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識）；
40. 入、出庫手續(xù)；
七、設(shè)備方面：
41. 設(shè)備清單；
42. 檢修計劃；
43. 設(shè)備維護保養(yǎng)記錄；
44. 特殊過程設(shè)備認(rèn)可記錄；
45. 標(biāo)識（包括設(shè)備標(biāo)識和設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)識）；
八、生產(chǎn)方面：
46. 年度生產(chǎn)計劃；及生產(chǎn)、服務(wù)過程實現(xiàn)的策劃（會議）記錄；
47. 完成生產(chǎn)計劃的項目清單（臺帳）；
48. 不合格品臺賬；
49. 不合格品的處理記錄；
50. 半成品、成品的檢驗記錄及統(tǒng)計分析（合格率是否達到質(zhì)量目標(biāo)）；
51. 產(chǎn)品的防護、倉儲的各項規(guī)章制度、標(biāo)識、安全等；
52. 各部門的培訓(xùn)（業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量意識培訓(xùn)等）計劃、記錄；
53. 作業(yè)文件（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、操作規(guī)程到現(xiàn)場）；
54. 關(guān)鍵過程一定要有工藝規(guī)程；
55. 現(xiàn)場標(biāo)識（產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備標(biāo)識）；
56. 生產(chǎn)現(xiàn)場不能出現(xiàn)未經(jīng)檢定的量具；
57. 各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊，便于檢索；
九、產(chǎn)品交付：
58. 發(fā)貨計劃；
59. 發(fā)貨清單；
60. 對運輸方的評定記錄（也屬于合格供方的評定）；
61. 顧客收到貨物的記錄；
十、人力資源：
62. 崗位人員任職要求；
63. 各部門培訓(xùn)需求；
64. 年度培訓(xùn)計劃；
65. 培訓(xùn)記錄（包括：內(nèi)審員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量方針和目標(biāo)培訓(xùn)記錄、質(zhì)量意識培訓(xùn)記錄、質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)記錄、技能培訓(xùn)記錄、檢驗員上崗培訓(xùn)記錄，均應(yīng)有相應(yīng)的考核評價結(jié)果）
66. 特殊工種名單（經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)上崗的、及有關(guān)證件）；
67. 檢驗員名單（經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人任命，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限）；
十一、 安全管理：
68. 安全方面的各項規(guī)章制度（有關(guān)國家、行業(yè)及本企業(yè)的法規(guī)等）；
69. 消防設(shè)備、設(shè)施清單；
說明：
1. 以上內(nèi)容必須準(zhǔn)備完善；
2. 強調(diào)各個部門的質(zhì)量記錄一定要完備；
3. 各個部門的負(fù)責(zé)人一定掌握本部門的質(zhì)量職責(zé)；
4. 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及各部門的分解目標(biāo)要掌握；
5. 崗位責(zé)任要求每一員工都要掌握。
6. 以上內(nèi)容，按各個專項負(fù)責(zé)人/班組的職責(zé)分工準(zhǔn)備好材料。
ISO9001認(rèn)證的過程比較繁雜，因此，我們給大家梳理了100個ISO9001認(rèn)證審核過程中常見問題點：
1、文件控制
A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：
1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；
2）作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；
3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；
4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。
B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：
1）未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2）未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。
2、質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存
1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象；
2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；
3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。
3、質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計、分析
1）質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計數(shù)值的真實性；
2）質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計，但未進行分析。
4、管理評審
1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；
2）管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權(quán)證明；
3）對管理評審決議事項無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施；
4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結(jié)果無記錄。
5、人力資源管理
1）未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求；
2）培訓(xùn)有計劃，也有按計劃實施，但對培訓(xùn)的實施效果未進行評價；
3）對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù)；
4）對特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。
6、基礎(chǔ)設(shè)施管理
1）新進生產(chǎn)設(shè)備未驗收即投入使用；
2）對設(shè)備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求；
3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。
7、工作環(huán)境管理
1）對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；
2）檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；
3）生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。
8、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃
1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質(zhì)量目標(biāo)；
2）雖有進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；
3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；
4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗未確定。
9、與顧客有關(guān)的過程
1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等）未確定或識別不充分；
2）對產(chǎn)品交付后活動（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護服務(wù)]），以及公司認(rèn)為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；
3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認(rèn)的證據(jù)；對口頭合同未進行評審；
4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實際意義；
5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關(guān)人員；
6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進行溝通。
10、設(shè)計開發(fā)
1）設(shè)計開發(fā)策劃時一般存在的問題：
a）未明確設(shè)計小組成員的職責(zé)、權(quán)限；
b）未明確設(shè)計開發(fā)進度的要求，未根據(jù)設(shè)計開發(fā)的進展及時調(diào)整設(shè)計開發(fā)計劃；
c）策劃時未對評審、驗證和確認(rèn)活動的時機進行策劃。
2）設(shè)計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別；
3）設(shè)計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；
4）設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進未保持記錄；
5）設(shè)計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證、確認(rèn)；
6）設(shè)計開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時對應(yīng)相關(guān)文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關(guān)人員。
11、采購過程控制
1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度；
2）對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評價；
3）對供方提供的相關(guān)證明文件（如質(zhì)量保證書、材料檢驗報告、資格證明等）未及時更新，以保證其有效性；
4）未及時將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨；
5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性；
6）未明確采購產(chǎn)品的驗證要求（驗證方法、時機），存在未得到驗證即先入倉的現(xiàn)象。
12、生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制
1）生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應(yīng)的指導(dǎo)書；
2）故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài)；
3）現(xiàn)場使用的檢驗儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識；
4）未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù)；
5）對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象；
6）未對特殊過程進行確認(rèn)，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進行確認(rèn)
7）生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài)）標(biāo)識不完整；
8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整；
9）產(chǎn)品防護有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象；
10）顧客財產(chǎn)標(biāo)識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。
13、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
1）對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；
2）未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定（驗證）形成計劃，未確定是內(nèi)校還是外校；
3）內(nèi)校無校準(zhǔn)/檢定（驗證）規(guī)范，也未能追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)；
4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證；
5）監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識，無法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)；
6）對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。
14、顧客滿意
1）對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息；
2）顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進行了調(diào)查；
3）顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進工作。
15、內(nèi)部審核
1）內(nèi)審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)；
2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力；
3）審核日程安排中的時間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來安排時間；
4）最高管理者未參加首、末次會議；
5）內(nèi)審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚；
6）不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理；
7）不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結(jié)果報告不明確。
16、過程的監(jiān)視和測量
1）對生產(chǎn)過程有進行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力；
2）對體系運作過程的監(jiān)控?zé)o策劃，未進行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)；
3）對于過程績效指標(biāo)統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。
17、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
1）檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業(yè)指導(dǎo)書；
2）檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認(rèn)識不夠；
3）檢驗報告中的檢測數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項目無具體數(shù)值；
4）未能100%按檢驗、試驗規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目進行檢驗、試驗；
5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)，且可追溯性標(biāo)識不足；
6）檢驗報告中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名。
18、不合格品控制
1）生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)識不清，未及時記錄；
2）進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性；
3）生產(chǎn)過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證；有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄；
4）制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄；
5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)；
6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執(zhí)行不合格品程序。
19、數(shù)據(jù)分析
1）顧客滿意度有進行調(diào)查、統(tǒng)計，但未能提供分析的證據(jù)；
2）品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù)；
3）對過程績效應(yīng)進行數(shù)據(jù)分析的要求認(rèn)識不足，僅有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計分析進行。）
4）對進貨有進行統(tǒng)計分析進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力；
5）對質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計分析，僅有針對未達成目標(biāo)要求的項目進行分析，對已達成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在尋找采取預(yù)防措施的機會方面努力；
6）統(tǒng)計方法、技術(shù)的運用較窄，統(tǒng)計方法過于單調(diào)，缺乏科學(xué)性。
20、改進
1）大部分企業(yè)在預(yù)防措施方面的實施基本無記錄表明；對預(yù)防措施實施的時機未能把握；
2）何時應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強；
3）改進報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應(yīng)考慮M1E<人、機、料、法、測、環(huán)>6個因素，并采用5個Why？的方式）
4）許多人員在制定糾正措施時，僅考慮了應(yīng)急措施——糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施；
5）許多人對糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象；
6）糾正措施/預(yù)防措施有實施，但未對實施的結(jié)果進行記錄；
7）糾正措施/預(yù)防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。
附：
認(rèn)證審核前需準(zhǔn)備材料
一、文件和記錄的管理：
1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；
2. 外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄；
3. 文件發(fā)放記錄（各部門都要有）；
4. 各部門受控文件清單。含：質(zhì)量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業(yè)、等標(biāo)準(zhǔn)；對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等）；
5. 各部門質(zhì)量記錄清單；
6. 技術(shù)文件清單（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程及發(fā)放記錄）；
7. 各種類文件的都要進行審核批準(zhǔn)及日期；
8. 各種質(zhì)量記錄簽字要齊全；
二、管理評審：
9. 管理評審計劃；
10. 管理評審會議的“簽到表”；
11. 管理評審記錄（管理者代表的報告、與會者的討論發(fā)言或書面的材料）；
12. 管理評審報告（其中的內(nèi)容見《程序文件》）；
13. 管理評審后的整改計劃和措施；糾正、預(yù)防和改進措施記錄。
14. 跟蹤驗證記錄。
三、內(nèi)審方面：
15. 年度內(nèi)審計劃；
16. 內(nèi)審計劃及日程安排；
17. 內(nèi)審小組長的任命書；
18. 內(nèi)審成員資格證書復(fù)印件；
19. 首次會議記錄；
20. 內(nèi)審檢查表（記錄）；
21. 末次會議記錄；
22. 內(nèi)審報告；
23. 不符合報告及糾正措施驗證記錄；
24. 數(shù)據(jù)分析的有關(guān)記錄；
四、銷售方面：
25. 合同評審記錄；
26. 顧客臺帳；
27. 市場調(diào)查結(jié)果、顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺帳，記錄，并進行統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)；
28. 售后服務(wù)記錄；
五、采購方面：
29. 合格供方評定記錄（包括外協(xié)代方的評定記錄）；以及對供貨的業(yè)績評價的材料；
30. 合格供方評質(zhì)量臺帳（在某個供方采購了多少材料，是否合格），采購質(zhì)量統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)；
31. 采購臺賬（包括外協(xié)產(chǎn)品臺帳）；
32. 采購清單（應(yīng)有審批手續(xù)）；
33. 合同（應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）；
六、庫房：
34. 原材料、半成品、成品明細臺帳；
35. 工具名細臺帳；
36. 量具明細臺帳（應(yīng)包括量具檢定狀態(tài)、檢定日期、復(fù)檢日期）及檢定的證書的保存；
37. 不合格量具、工具的控制（報廢手續(xù)）；
38. 量具檢定記錄；
39. 原材料、半成品、成品標(biāo)識（包括產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識）；
40. 入、出庫手續(xù)；
七、設(shè)備方面：
41. 設(shè)備清單；
42. 檢修計劃；
43. 設(shè)備維護保養(yǎng)記錄；
44. 特殊過程設(shè)備認(rèn)可記錄；
45. 標(biāo)識（包括設(shè)備標(biāo)識和設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)識）；
八、生產(chǎn)方面：
46. 年度生產(chǎn)計劃；及生產(chǎn)、服務(wù)過程實現(xiàn)的策劃（會議）記錄；
47. 完成生產(chǎn)計劃的項目清單（臺帳）；
48. 不合格品臺賬；
49. 不合格品的處理記錄；
50. 半成品、成品的檢驗記錄及統(tǒng)計分析（合格率是否達到質(zhì)量目標(biāo)）；
51. 產(chǎn)品的防護、倉儲的各項規(guī)章制度、標(biāo)識、安全等；
52. 各部門的培訓(xùn)（業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量意識培訓(xùn)等）計劃、記錄；
53. 作業(yè)文件（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、操作規(guī)程到現(xiàn)場）；
54. 關(guān)鍵過程一定要有工藝規(guī)程；
55. 現(xiàn)場標(biāo)識（產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備標(biāo)識）；
56. 生產(chǎn)現(xiàn)場不能出現(xiàn)未經(jīng)檢定的量具；
57. 各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊，便于檢索；
九、產(chǎn)品交付：
58. 發(fā)貨計劃；
59. 發(fā)貨清單；
60. 對運輸方的評定記錄（也屬于合格供方的評定）；
61. 顧客收到貨物的記錄；
十、人力資源：
62. 崗位人員任職要求；
63. 各部門培訓(xùn)需求；
64. 年度培訓(xùn)計劃；
65. 培訓(xùn)記錄（包括：內(nèi)審員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量方針和目標(biāo)培訓(xùn)記錄、質(zhì)量意識培訓(xùn)記錄、質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)記錄、技能培訓(xùn)記錄、檢驗員上崗培訓(xùn)記錄，均應(yīng)有相應(yīng)的考核評價結(jié)果）
66. 特殊工種名單（經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)上崗的、及有關(guān)證件）；
67. 檢驗員名單（經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人任命，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限）；
十一、 安全管理：
68. 安全方面的各項規(guī)章制度（有關(guān)國家、行業(yè)及本企業(yè)的法規(guī)等）；
69. 消防設(shè)備、設(shè)施清單；
說明：
1. 以上內(nèi)容必須準(zhǔn)備完善；
2. 強調(diào)各個部門的質(zhì)量記錄一定要完備；
3. 各個部門的負(fù)責(zé)人一定掌握本部門的質(zhì)量職責(zé)；
4. 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及各部門的分解目標(biāo)要掌握；
5. 崗位責(zé)任要求每一員工都要掌握。
6. 以上內(nèi)容，按各個專項負(fù)責(zé)人/班組的職責(zé)分工準(zhǔn)備好材料。
