手冊和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當中參與過貫標認證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業(yè)制度為框架的規(guī)則，對規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時也越來越多的遭受到詬病和質(zhì)疑。最多的就是很多為了認證而認證的企業(yè)沒能很好的領(lǐng)會文件的意思，把手冊和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨立的體系，使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多，進而很多人也對標準是否有用產(chǎn)生了懷疑。
這種現(xiàn)象ISO也注意到了，這次的標準修訂，去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權(quán)交給了企業(yè)。
標準是這樣表述的：
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a）本標準所要求的文件信息；
b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。
注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
a）組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；
b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c）人員的能力。
標準對文件的要求分成兩類，一類是標準要求，另一類是組織認為應(yīng)該的。新版標準的文件要求與2008版比較，有了明顯的變化。
質(zhì)量手冊、程序這樣在標準中明確要求的文件取消了，統(tǒng)一用“文件信息（documented information）”這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也行。
整個標準中要求的記錄，也不強制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據(jù)就行，不用刻意去“做”記錄。證據(jù)就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據(jù)，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都能成為證據(jù)提供。
再有一點不同的是，對于證據(jù)標準更強調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果、8.4.2 建立和實施對外部供方的評價結(jié)果的證據(jù)、8.4.3 監(jiān)視外部供方的業(yè)績的結(jié)果的證據(jù)等等。以“評審”、“建立”、“實施”等動作開始，以“結(jié)果的證據(jù)”結(jié)束，表明標準在證據(jù)方面，更強調(diào)的是動作產(chǎn)生的結(jié)果，也并非事情本身。更強調(diào)你有沒有做，也不是你有沒有。
注中的內(nèi)容，提供了文件適應(yīng)組織實際詳略的指南，突出的是適應(yīng)，應(yīng)該多的就要多，并非是對組織過程復(fù)雜文件簡單的寬容。這一點，新版標準和2008版標準是一樣的。
表一：標準要求的文件信息（包括證據(jù)）
| No. | 標準條款 | 形成文件的信息 |
| 1 | 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 | 質(zhì)量管理體系范圍：產(chǎn)品和服務(wù)、刪減的驗證方法 |
| 2 | 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 | 必要的方式保留維護體系及過程的文件信息（原手冊程序文件） |
| 3 | 5.2 質(zhì)量方針 | 質(zhì)量方針 |
| 4 | 6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃 | 質(zhì)量目標 |
| 5 | 7.1.5 監(jiān)視和測量資源 | 提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù) |
| 6 | 7.2 能力 | 提供能力的證據(jù) |
| 7 | 8.1 運行策劃和控制 | 確信過程按策劃的要求實施的證據(jù) |
| 8 | 8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 | 評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果 |
| 9 | 8.3.5 設(shè)計和開發(fā)的輸出 | 組織應(yīng)保留來源于設(shè)計和開發(fā)過程的文件信息 |
| 10 | 8.3.6 設(shè)計和開發(fā)變更 | 保留設(shè)計和開發(fā)過程用到的文件信息 |
| 11 | 8.4.1 總則 | 組織應(yīng)保留績效、外部供者再評估的測評和監(jiān)控結(jié)果的文件信息 |
| 12 | 8.5.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 b) | 必要時，獲得表述活動的實施及其結(jié)果 |
| 13 | 8.5.2 標識和可追溯性 | 在有可追溯性要求的場合，控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。 |
| 14 | 8.5.6 變更控制 | 變更的評價結(jié)果、變更的批準和必要的措施 |
| 15 | 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 | 在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 |
| 16 | 8.7 不合格產(chǎn)品和服務(wù) | 不合格品的性質(zhì)以及所采取的任何措施的信息包括讓步 |
| 17 | 9.1.1 總則 | 提供“監(jiān)視和測量活動結(jié)果”的證據(jù)。 |
| 18 | 9.2 內(nèi)部審核 | 提供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù) |
| 19 | 9.3 管理評審 | 提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。 |
| 20 | 10.2 不符合與糾正措施 | 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施、糾正措施的結(jié)果 |
那么，ISO9001 中的體系文件要怎么寫？怎么審？電子文件如何處理？哪些是外來文件？一起來看看
1、體系文件怎么寫？
對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。其實在以前說的有關(guān)識別風險和之后運行的時候，說了一些有關(guān)文件怎么寫的事情，比如：
| 風險機遇識別 | 應(yīng)對措施 | 策劃的過程 | 企業(yè)管理制度 |
| 內(nèi)部管理混亂 | 建章建制 | 隨變化的職責劃分 | 規(guī)章制度管理辦法 |
| 人員流失 | 招聘 | 規(guī)范化的招聘流程 | 人事管理制度 |
| 人員能力不足 | 按需培訓 | 培訓管理規(guī)則 | 培訓管理制度 |
| 人員能力不足 | 定期考核 | 考核規(guī)則 | 考核管理辦法 |
上表里，如果把“規(guī)章制度管理辦法”視作“管理手冊”，把管理制度視作程序文件，是不是編寫文件這樣的事情就不很困難的事情呢？對非新建的企業(yè)來說，管理制度是有的，并非從零開始，有了一定的基礎(chǔ)和起點，高度就不是很大的問題。
2、體系文件怎么審？
對于體系文件的變化，對企業(yè)提出了更高要求的同時，對咨詢機構(gòu)和認證機構(gòu)也提出了新的要求。如何面對即將到來的體系文件的新變化，如何給企業(yè)編制體系文件，如何審核企業(yè)的體系文件的有效性適宜性。是擺在機構(gòu)面前的一個問題。
可以想到的一種現(xiàn)象就是，出于慣性，圖省事和固化的思維，會有相當?shù)钠髽I(yè)或者咨詢機構(gòu)在編制體系文件的時候，依舊沿襲以前的管理手冊程序文件這樣的格式。
這沒有錯。但問題是鼓勵不鼓勵這樣繼續(xù)做下去。這種做法的好處是連貫性比較好，也比較省事，看的也比較清楚，但壞處也顯而易見，難以執(zhí)行和落地，兩張皮，擺樣子脫離企業(yè)實際等等。所以，從咨詢機構(gòu)的角度說，不能只圖降低成本，能做到真正從企業(yè)實際出發(fā)，做出一套用于實際操作的體系文件，才是持續(xù)發(fā)展的王道。
對于認證機構(gòu)來說，承認體系文件的多元化變化，熟知標準內(nèi)涵，能從可能面對的五花八門的體系當中識別有效性和適宜性，對專業(yè)能力和開放的姿態(tài)提出了更高的要求，同時，也要多鼓勵企業(yè)做出貼合實際的體系文件，真正起到管理提升的作用的文件。
3、電子文件
對于電子格式的文件，無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動畫，還是無權(quán)限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件，更或者是無法編輯的編譯的文件等等，在文件保護上面，都要比紙媒文件花費更多的心思。電子格式文件的改寫、復(fù)制如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災(zāi)難性的。對于組織內(nèi)文件控制的權(quán)限是關(guān)鍵點。
另外，更改的控制（標識和可追溯性）在必要的時候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系統(tǒng)非常龐雜或者更新過快的時候。
4、什么樣的文件屬外來文件
不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。外來文件的識別需根據(jù)相關(guān)方（見4.2）和策劃（6.1）的識別和管理的結(jié)果，對外來文件進行分類搜集控制。
根據(jù)4.2所識別的相關(guān)方，收集他們所提出和發(fā)布的有關(guān)質(zhì)量管理的要求的文件并識別出其必要性后，他們所發(fā)布的文件即為外來文件。主要有：
政府、上級發(fā)布的紅頭文件、相關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī)、規(guī)章制度；
與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的國家標準、行業(yè)標準、技術(shù)標準、產(chǎn)品標準、檢驗檢測標準；
產(chǎn)品涉及到的國際法國際公約、國外的法律法規(guī)；
客戶提供的設(shè)計圖樣、 工藝文件、技術(shù)資料；
合作伙伴、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、報告等；
大學、技術(shù)學校、研究機構(gòu)、技能鑒定等提供的有關(guān)培訓和能力培養(yǎng)方面的資料和要求；
客戶反饋和投訴；
外部的滿意度調(diào)查報告；
收集的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的地區(qū)、民俗、地質(zhì)、氣候、經(jīng)濟、人文方面的正式報告；
來自競爭對手的重要報告、報道、通訊、文獻、技術(shù)資料等；
與組織質(zhì)量管理有關(guān)的新聞報道。
