2022年10月21日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《食品生產許可審查通則》（2022版）（以下簡稱《通則》），自2022年11月1日起施行。2022版《通則》嚴格落實“四個最嚴”要求，進一步規(guī)范食品生產許可審查工作的程序。為快速了解2022版《通則》的主要修訂變化，食品伙伴網將其與2016版進行比對分析，并針對其中的幾大亮點進行解讀，以供行業(yè)參考。
亮點一、明確未列入分類目錄和無審查細則的食品品種實施生產許可審查的原則
《通則》第四條新增了對未列入《食品生產許可分類目錄》和無審查細則的食品品種，縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應當依據(jù)《食品生產許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和本通則的相關要求，結合類似食品的審查細則和產品執(zhí)行標準制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品除外），實施食品生產許可審查。
亮點二、明確電子申請材料與紙質的具有同等法律效力
《通則》規(guī)定，申請材料應當符合《食品生產許可管理辦法》規(guī)定，以電子或紙質方式提交。符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質申請材料、紙質證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質檔案具有同等法律效力。
與《辦法》規(guī)定一致，有利于做好與食品生產許可信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)銜接，加快推進食品生產許可規(guī)范化、信息化、高效化。
亮點三、對于申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性進行了歸納分類，與《食品生產許可管理辦法》有效銜接
與《食品生產許可管理辦法》有效銜接，部分條款直接引用其相關條款。審查材料應當符合完整性、規(guī)范性、符合性，詳見第九條規(guī)定。
1.申請人申請食品生產許可時，只需提交《食品生產許可申請書》等必要且重要材料，不再要求提交營業(yè)執(zhí)照復印件、食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖。取消提供的材料中，營業(yè)執(zhí)照（復印件）可通過內部監(jiān)管信息系統(tǒng)核驗申請人的主體信息，其他相關材料可以在現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)現(xiàn)場核驗信息。
2.規(guī)范了申請材料的部分要求，如“法定代表人或負責人簽名并加蓋申請人公章”，修改為簽名或加蓋公章；新增從事分裝生產的，應在相應品種明細后注明。
3.調整申請材料符合性的審查要求。將申請人主體資格、主要設備設施清單、生產工藝流程等是否符合法律、法規(guī)和標準要求列為符合性審查內容。
亮點四、除首次申請許可外，明確需現(xiàn)場核查的情形
在現(xiàn)場核查方面，明確了需要組織現(xiàn)場核查的各種情形，具體條款如下：
《通則》第八條，按照申請食品生產許可的要求審查的三種情形：非因不可抗力原因，食品生產許可證有效期屆滿后提出食品生產許可申請的；生產場所遷址，重新申請食品生產許可的；生產條件發(fā)生重大變化，需要重新申請食品生產許可的。
《通則》第十條，屬于變更食品生產許可情形且可能影響食品安全的，包括：現(xiàn)有設備布局和工藝流程發(fā)生變化的，主要生產設備設施發(fā)生變化的，生產的食品類別發(fā)生變化的，生產場所改建、擴建的，其他生產條件或生產場所周邊環(huán)境發(fā)生變化且可能影響食品安全的；
《通則》第十二條，屬于延續(xù)食品生產許可情形的，且生產條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；
《通則》第十五條，需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執(zhí)行標準要求相符情況進行核實的；因食品安全國家標準發(fā)生重大變化，國家和省級市場監(jiān)督管理部門決定組織重新核查的；法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。
亮點五、縮短了部分審查環(huán)節(jié)的時限
縮短了部分現(xiàn)場審核的時限，簡化審批流程，提高辦事效率。審查過程中審核組的異議解決環(huán)節(jié)時限由3個工作日縮短為1個工作日；核查組自接受現(xiàn)場核查任務之日起完成現(xiàn)場核查的時限由10個工作日，縮短為5個工作日；詳見《通則》第二十、二十八條。
亮點六、調整與法律法規(guī)不適應的內容
刪除外設倉庫、委托辦理許可材料等與《辦法》不適應的條款內容。
亮點七、新增終止許可的相關規(guī)定
《通則》第二十九條新增應當終止許可的情形及規(guī)定。因自然災害等原因造成申請人生產條件不符合規(guī)定條件的，申請人應當申請終止許可。申請人申請的中止時間到期仍不能開展現(xiàn)場核查的，或者申請人申請終止許可的，審批部門應當終止許可。
《通則》第三十條新增根據(jù)立案調查結果應終止許可程序或恢復許可程序的具體情形。因申請人涉嫌食品安全違法被立案調查或涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門應當終止生產許可程序。
亮點八、附件增加了現(xiàn)場核查評分原則，修改生產場所等3項分值
1.現(xiàn)場核查首末次會議簽到表分開。
2.食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查評分記錄表中相關審查內容及分值有所變化，生產場所的評分減少；設備設施的評分增加；管理制度的評分增加。
3.增加了現(xiàn)場核查評分原則：現(xiàn)場核查評分標準分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。符合要求，是指現(xiàn)場核查情況全部符合“核查內容”要求，得3分；基本符合要求，是指現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題屬于個別、輕微或偶然發(fā)生，不會對食品安全產生嚴重影響，可在規(guī)定時間內通過整改達到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題屬于申請人內部普遍、嚴重、系統(tǒng)性或區(qū)域性缺陷，可能影響食品安全的，得0分。試制食品檢驗報告核查判定得分為1分、0.5分和0分。
4.增加食品安全追溯管理體系、運輸和交付管理制度、生產設備維修保養(yǎng)等核查內容，明確采購管理制度及進貨查驗記錄制度、檢驗管理制度及出廠檢驗記錄制度的核查內容，明確對管理制度執(zhí)行情況的核查，加強對生產加工過程記錄、人員培訓記錄等的核查。
2022版《食品生產許可審查通則》與2016版比對表
紅色表示新增，綠色表示更改，藍色表示刪除
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亮點一、明確未列入分類目錄和無審查細則的食品品種實施生產許可審查的原則
《通則》第四條新增了對未列入《食品生產許可分類目錄》和無審查細則的食品品種，縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應當依據(jù)《食品生產許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和本通則的相關要求，結合類似食品的審查細則和產品執(zhí)行標準制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品除外），實施食品生產許可審查。
亮點二、明確電子申請材料與紙質的具有同等法律效力
《通則》規(guī)定，申請材料應當符合《食品生產許可管理辦法》規(guī)定，以電子或紙質方式提交。符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質申請材料、紙質證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質檔案具有同等法律效力。
與《辦法》規(guī)定一致，有利于做好與食品生產許可信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)銜接，加快推進食品生產許可規(guī)范化、信息化、高效化。
亮點三、對于申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性進行了歸納分類，與《食品生產許可管理辦法》有效銜接
與《食品生產許可管理辦法》有效銜接，部分條款直接引用其相關條款。審查材料應當符合完整性、規(guī)范性、符合性，詳見第九條規(guī)定。
1.申請人申請食品生產許可時，只需提交《食品生產許可申請書》等必要且重要材料，不再要求提交營業(yè)執(zhí)照復印件、食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖。取消提供的材料中，營業(yè)執(zhí)照（復印件）可通過內部監(jiān)管信息系統(tǒng)核驗申請人的主體信息，其他相關材料可以在現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)現(xiàn)場核驗信息。
2.規(guī)范了申請材料的部分要求，如“法定代表人或負責人簽名并加蓋申請人公章”，修改為簽名或加蓋公章；新增從事分裝生產的，應在相應品種明細后注明。
3.調整申請材料符合性的審查要求。將申請人主體資格、主要設備設施清單、生產工藝流程等是否符合法律、法規(guī)和標準要求列為符合性審查內容。
亮點四、除首次申請許可外，明確需現(xiàn)場核查的情形
在現(xiàn)場核查方面，明確了需要組織現(xiàn)場核查的各種情形，具體條款如下：
《通則》第八條，按照申請食品生產許可的要求審查的三種情形：非因不可抗力原因，食品生產許可證有效期屆滿后提出食品生產許可申請的；生產場所遷址，重新申請食品生產許可的；生產條件發(fā)生重大變化，需要重新申請食品生產許可的。
《通則》第十條，屬于變更食品生產許可情形且可能影響食品安全的，包括：現(xiàn)有設備布局和工藝流程發(fā)生變化的，主要生產設備設施發(fā)生變化的，生產的食品類別發(fā)生變化的，生產場所改建、擴建的，其他生產條件或生產場所周邊環(huán)境發(fā)生變化且可能影響食品安全的；
《通則》第十二條，屬于延續(xù)食品生產許可情形的，且生產條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；
《通則》第十五條，需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執(zhí)行標準要求相符情況進行核實的；因食品安全國家標準發(fā)生重大變化，國家和省級市場監(jiān)督管理部門決定組織重新核查的；法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。
亮點五、縮短了部分審查環(huán)節(jié)的時限
縮短了部分現(xiàn)場審核的時限，簡化審批流程，提高辦事效率。審查過程中審核組的異議解決環(huán)節(jié)時限由3個工作日縮短為1個工作日；核查組自接受現(xiàn)場核查任務之日起完成現(xiàn)場核查的時限由10個工作日，縮短為5個工作日；詳見《通則》第二十、二十八條。
亮點六、調整與法律法規(guī)不適應的內容
刪除外設倉庫、委托辦理許可材料等與《辦法》不適應的條款內容。
亮點七、新增終止許可的相關規(guī)定
《通則》第二十九條新增應當終止許可的情形及規(guī)定。因自然災害等原因造成申請人生產條件不符合規(guī)定條件的，申請人應當申請終止許可。申請人申請的中止時間到期仍不能開展現(xiàn)場核查的，或者申請人申請終止許可的，審批部門應當終止許可。
《通則》第三十條新增根據(jù)立案調查結果應終止許可程序或恢復許可程序的具體情形。因申請人涉嫌食品安全違法被立案調查或涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門應當終止生產許可程序。
亮點八、附件增加了現(xiàn)場核查評分原則，修改生產場所等3項分值
1.現(xiàn)場核查首末次會議簽到表分開。
2.食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查評分記錄表中相關審查內容及分值有所變化，生產場所的評分減少；設備設施的評分增加；管理制度的評分增加。
3.增加了現(xiàn)場核查評分原則：現(xiàn)場核查評分標準分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。符合要求，是指現(xiàn)場核查情況全部符合“核查內容”要求，得3分；基本符合要求，是指現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題屬于個別、輕微或偶然發(fā)生，不會對食品安全產生嚴重影響，可在規(guī)定時間內通過整改達到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題屬于申請人內部普遍、嚴重、系統(tǒng)性或區(qū)域性缺陷，可能影響食品安全的，得0分。試制食品檢驗報告核查判定得分為1分、0.5分和0分。
4.增加食品安全追溯管理體系、運輸和交付管理制度、生產設備維修保養(yǎng)等核查內容，明確采購管理制度及進貨查驗記錄制度、檢驗管理制度及出廠檢驗記錄制度的核查內容，明確對管理制度執(zhí)行情況的核查，加強對生產加工過程記錄、人員培訓記錄等的核查。
2022版《食品生產許可審查通則》與2016版比對表
紅色表示新增，綠色表示更改，藍色表示刪除
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