依ISO9001:2015判標(biāo)。學(xué)習(xí)案例分析，不僅可以提高判標(biāo)能力，還可參考他人的審核思路。
【案例1】
某廠質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：成品合格率為98％以上。
審核員問張技術(shù)員：“成品合格率指的是什么含義？”
他回答：“這是指的成品出庫以后的合格率，因為我們的成品檢驗不可能百分之百的檢驗，只是按檢驗規(guī)程進(jìn)行抽樣檢驗，因此存在不合格的風(fēng)險。”
李技術(shù)員回答：“這是指的成品入庫前的合格率。”
檢驗員小王卻說：“這是指的成品一次交驗合格率。”
案例分析：
本案說明在企業(yè)內(nèi)對于質(zhì)量目標(biāo)的定義沒有得到員工的理解和溝通，這勢必影響對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的考核與控制。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
6.2.1 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：f）予以溝通。
【案例2】
某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“產(chǎn)品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發(fā)現(xiàn)檢驗室并沒有溫濕度控制手段。
審核員問：“溫濕度如何控制？”
檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且同行業(yè)其他廠對該產(chǎn)品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，我們可以參照執(zhí)行，進(jìn)行一些改動，因此決定將該條件刪除。”檢驗員出示了廠經(jīng)理辦公會的決定，取消對溫濕度的要求。
在銷售科，審核員看到與顧客簽定的銷售合同上，填寫的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)仍然是該國家標(biāo)準(zhǔn)。
案例分析：
國家標(biāo)準(zhǔn)有強制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，是建議企業(yè)采用，沒有強制要求。但是如果企業(yè)對外聲稱是執(zhí)行的GB/TXXXX，則該標(biāo)準(zhǔn)對于企業(yè)就是強制性的了，即要求企業(yè)百分之百執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，否則不能聲稱執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，如果不能完全滿足，也可表述為“參照執(zhí)行GB/TXXXX標(biāo)準(zhǔn)。”
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。
【案例3】
審核組在審核某鑄造廠時，在稀土鐵硅合金熔煉車間的檢驗記錄中看到，記錄的“出爐溫度”欄內(nèi)填寫的都是1100℃?，F(xiàn)場操作沒有看到測溫儀表，審核員問：“對于溫度你們是怎么檢測的？”
檢驗員說：“應(yīng)該用紅外測溫儀，但是我們覺得溫度測的不準(zhǔn)，因此我們的記錄是憑經(jīng)驗寫的。”
審核員要求出示測溫儀的校準(zhǔn)記錄，檢驗員由辦公室取來檢定證書，證書表明該儀器是上個月剛剛送到區(qū)計量檢定所校準(zhǔn)完畢，結(jié)論是“合格”。審核員問檢驗員：“你們使用紅外測溫儀多長時間了？”
檢驗員不好意思地說：“也就這次為了認(rèn)證才買的，大家使用不習(xí)慣，就沒有用。”
審核員進(jìn)一步查看《熔煉檢驗規(guī)程》，上面規(guī)定：“使用測溫儀檢測溫度，應(yīng)在熔煉溫度達(dá)到1100℃時出爐。”
案例分析：
既然測溫儀是剛剛校準(zhǔn)完畢，說明儀器是好的，檢驗員不使用儀器測溫，違反了《熔煉檢驗規(guī)程》的規(guī)定，是檢驗的有章不循。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。
【案例4】
某建筑裝飾構(gòu)件公司對外承接樓宇室外的裝修設(shè)計和飾品加工任務(wù)，在設(shè)計室審核員看到員工們正在使用CAD軟件進(jìn)行裝修效果圖的設(shè)計。設(shè)計室內(nèi)有工作電腦十余臺。
審核員問工作人員：“你們公司有多少臺電腦？”
工作人員回答：“有30多臺吧”。
審核員：“全公司都哪些部門使用電腦？”
工作人員回答：“技術(shù)檔案、財務(wù)、銷售、車間統(tǒng)計、工藝等部門都有電腦。我們正在計劃建立公司內(nèi)部的局域網(wǎng)，以便實現(xiàn)管理的自動化。”
審核員：“你們經(jīng)常上網(wǎng)嗎？”
工作人員：“各科室都有人上網(wǎng)。”
審核員：“你們公司對電腦有沒有主管部門？對于電腦的使用，例如上網(wǎng)下載文件、查殺病毒等有什么規(guī)定沒有？”
工作人員回答：“我們公司沒有電腦主管部門，好在大家對電腦都很熟悉，有了病毒一般自己都能解決。”
在銷售科，審核員發(fā)現(xiàn)由于電腦感染了病毒，電腦里的客戶檔案丟失，銷售員正在為此而大傷腦筋。
案例分析：
凡是使用電腦進(jìn)行工作的組織，尤其是經(jīng)常需要上網(wǎng)的部門，應(yīng)該對電腦的使用管理起來。首先要確定電腦的主管部門，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，對于電腦的使用，包括上網(wǎng)、查殺病毒、文件下載、文件備份、外來軟件的使用、電腦中文件的編碼、檢索等作出明確的規(guī)定，并由主管部門定期檢查。
電腦的管理屬于“基礎(chǔ)設(shè)施”的控制，也屬于“文件控制”，因為電腦中的數(shù)據(jù)都是文件。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。
【案例5】
審核組在采購部了解到，該廠產(chǎn)品的電鍍是外包給某鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)加工的。最近連續(xù)有三家用戶反映產(chǎn)品使用不到一年，其產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落現(xiàn)象。車間主任說，加工回來的產(chǎn)品我們都進(jìn)行了外觀檢驗，是合格的。并出具了對該企業(yè)的評價材料，上面說明了該企業(yè)的生產(chǎn)能力和檢測能力，供應(yīng)科對其的評價是列入合格供方。審核員問：“對于該企業(yè)生產(chǎn)過程你們是否進(jìn)行了適當(dāng)控制？”車間主任說：“這個廠離我們較遠(yuǎn)，因此我們沒有派人去看，只是搜集了一些書面材料作為證據(jù)。”
案例分析：
應(yīng)該根據(jù)外包加工的產(chǎn)品質(zhì)量對組織提供的產(chǎn)品質(zhì)量影響程度決定對外包方的控制程度和方式。電鍍雖然影響的是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，但是這是產(chǎn)品的第一印象，更何況還具有產(chǎn)品防護(hù)的功能。因此對于外包回來的產(chǎn)品，不能僅僅靠進(jìn)貨檢驗來把關(guān)，還應(yīng)該對外包方與提供的產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?。對供方的人員、設(shè)備、原材料、各種作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗規(guī)范及生產(chǎn)環(huán)境等提出要求。必要時，幫助供方滿足這些要求，例如可以采用向供方提供培訓(xùn)、派人到現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督等各種方式。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.4.2 控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制。
【案例6】
涂料廠《進(jìn)貨檢驗規(guī)程》規(guī)定應(yīng)對每批采購的物資進(jìn)行進(jìn)貨檢驗。審核員在質(zhì)檢科查閱進(jìn)貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)，3月15日和3月20日兩批進(jìn)貨的鈦白粉，合在一起只提供了一份檢驗報告。檢驗員說：“這都是一個廠的產(chǎn)品，所以我們就出一份檢驗報告了。”
案例分析：
這屬于產(chǎn)品檢驗的有章不循。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.4.2 控制類型和程度 d） 確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。
【案例7】
在采購部，審核組看到《采購部工作手冊》中規(guī)定采購部質(zhì)量目標(biāo)的一個內(nèi)容是：“采購物資合格率100％。”
審核員問采購部經(jīng)理：“采購來的物資能保證都是100％合格嗎？”
經(jīng)理說：“凡是不合格的物資我們都退貨，所以進(jìn)庫物資可以保證100％合格。”
審核員問：“你們對于退貨的情況有記錄嗎？”
經(jīng)理答：“沒有記錄。”
案例分析：
既然不合格的物資都退貨，當(dāng)然進(jìn)庫的物資應(yīng)是100％合格了。但退換貨是需要時間成本的，如果因為退換貨導(dǎo)致生產(chǎn)線停線待料，那這個100%合格率還有什么意義？其實正常的“采購物資合格率”指的是進(jìn)貨物資“一次交驗合格率”。采購部應(yīng)該記錄供方進(jìn)貨物資的一次交驗結(jié)果，這實際上也是對供方的一次評價記錄，每個月進(jìn)行匯總分析，以便對供方合格率進(jìn)行控制，作為對供方質(zhì)量重新評價的依據(jù)。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.4.1 總則 組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。
【案例8】
在某電熱水器廠市場部審核員了解對于顧客滿意程度的調(diào)查情況。市場部經(jīng)理很高興地說：“我們兩個月前剛剛進(jìn)行了一次廣泛的顧客滿意程度調(diào)查，在銷售我公司產(chǎn)品的商店發(fā)放《滿意程度調(diào)查表》，由于我們?nèi)耸植粔?，還請了一些學(xué)生來幫忙。”
審核員問：“發(fā)放了多少份調(diào)查表，回收情況怎樣？”
經(jīng)理：“大概發(fā)放了六、七百份，基本上都回收了。”邊說邊叫小王把調(diào)查表拿來。小工拿來一大疊已回收的調(diào)查表。
審核員查看了調(diào)查表的內(nèi)容，上面羅列了很多問題請顧客回答，例如“您對我公司產(chǎn)品質(zhì)量是否滿意？”、“您對我公司產(chǎn)品售后服務(wù)是否滿意？”、“您對我公司產(chǎn)品有何改進(jìn)的建議？”等等。
在翻看調(diào)查表時，審核員發(fā)現(xiàn)有三份調(diào)查表中，顧客反映產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落現(xiàn)象，雖然不是關(guān)鍵部位，但是很影響美觀；另外還有顧客反映熱水出水口有發(fā)生漏水的現(xiàn)象。
審核員問：“對于這些調(diào)查表是否進(jìn)行了統(tǒng)計分析？這些問題你們?nèi)绾翁幚淼模?rdquo;
經(jīng)理：“最近由于工作忙，又趕上旺季，因此還沒來得及處理。”
市場部的質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：“對于顧客反映的問題，根據(jù)情況，最晚應(yīng)在兩周內(nèi)給予答復(fù)。”
案例分析：
?、賰蓚€月前進(jìn)行的顧客滿意程度調(diào)查，到現(xiàn)在還沒有統(tǒng)計分析，這失去了調(diào)查的意義。不能只收集數(shù)據(jù)而不分析。
?、趯徍藛T看到的三份調(diào)查表反映的顧客抱怨，工廠沒有按照市場部質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定執(zhí)行。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
9.1.2 顧客滿意 組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。
9.1.3 分析與評價 組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。
10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)：a）對不合格做出應(yīng)對，并在適用時：1）采取措施以控制和糾正不合格。
【案例9】
某鄉(xiāng)鎮(zhèn)潤滑油廠希望通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證，于是請來咨詢公司進(jìn)行現(xiàn)場了解情況。在車間咨詢師看到一個大的攪拌罐，下面用煤火加熱。車間主任介紹說，這個罐里放的是基礎(chǔ)油，我們加入添加劑，邊加熱邊攪拌。
咨詢師問：“為什么不用蒸汽或電加熱，而用煤火？”
車間主任說：“由于我們目前資金緊張，因此只好用煤火代替蒸汽加熱。好在我們一直很注意安全，因此沒發(fā)生過問題。”
咨詢師說：“這樣做是明顯違反安全規(guī)定的，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行更改。‘這時廠長插話說：”別的公司也是這么做的，聽說也通過了認(rèn)證。“
案例分析：
用煤火加熱油罐，明顯地違反了安全操作的規(guī)定。如果企業(yè)不改變這種做法，說明在基礎(chǔ)設(shè)施方面資源配置不足，沒有滿足申請認(rèn)證的基本條件。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
【案例10】
某鄉(xiāng)辦企業(yè)承接開關(guān)廠開關(guān)柜箱體的焊接加工，審核員發(fā)現(xiàn)焊點間距分布不均勻，問工人：”工藝指導(dǎo)書對于焊點間距有沒有規(guī)定？“
焊工回答：”工藝沒有規(guī)定，我們都是很熟練的焊工，憑經(jīng)驗就知道應(yīng)該掌握的焊接間距。“
審核員在查看《焊接工藝》時看到對于箱體每邊有焊接點數(shù)的規(guī)定，但沒有間距要求。但是在檢驗科查閱《焊接檢驗規(guī)程》時看到規(guī)定：”焊點應(yīng)該分布均勻，兩點之間距離應(yīng)為10cm土2cm。“上述兩份文件均由總工程師批準(zhǔn)。
案例分析：
本案的《焊接工藝》和《焊接檢驗規(guī)程》對焊接的要求不同，說明文件之間沒有協(xié)調(diào)一致，這種情況在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，原因在于領(lǐng)導(dǎo)在審批文件時，只是履行形式，沒有認(rèn)真審查文件，導(dǎo)致不合理或矛盾的地方?jīng)]有排除。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
7.5.2 創(chuàng)建和更新 c）評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。
【案例11】
在某試劑廠質(zhì)控室，審核員看到有一臺從德國進(jìn)口的全自動生化分析儀。審核員問室主任：”這臺儀器你們?nèi)绾涡?zhǔn)？“
主任回答：”技術(shù)監(jiān)督局的人說他們不能校準(zhǔn)，還想派人到我們這里來學(xué)習(xí)如何使用呢。“
審核員說：”難道你們自己就沒辦法校準(zhǔn)了嗎？“
主任想了一會兒說：”我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標(biāo)準(zhǔn)物，我們進(jìn)行測試，然后把我們的結(jié)果與靶值比較，結(jié)果都很滿意，這算不算校準(zhǔn)呢？“并出示了今年3月份比對結(jié)果的結(jié)論。
審核員：”這當(dāng)然是校準(zhǔn)。你們公司有幾臺這樣的儀器？“
主任：”在開發(fā)部還有一臺。“
審核員：”他們也參加比對嗎？“
主任：”他們沒有參加比對。“
審核員：”你們與他們進(jìn)行過比對嗎？“
主任：”正式的比對試驗沒做過。“
案例分析：
質(zhì)控室的生化自動分析儀與衛(wèi)生部臨床檢驗中心進(jìn)行比對，這種校準(zhǔn)方法是可行的。由臨檢中心發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)物到各實驗室，大家獨立測量，評估各實驗室測量值與所設(shè)靶值之間的偏差。這樣可以考察各實驗室的設(shè)備、人員、環(huán)境等各方面的因素對檢測的影響。這種校準(zhǔn)的方法稱為”MAP“（計量保證方案）。
在本例中，質(zhì)控室還應(yīng)編制校準(zhǔn)規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動分析儀進(jìn)行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準(zhǔn)工作。質(zhì)控室沒有做這方面的工作。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
7.1.5.2 測量溯源 a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息。
【案例12】
審核員在某化工廠硅酸鈉生產(chǎn)車間，看到由銷售部發(fā)來的4月15日出口韓國產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱均寫的是英文。
審核員問車間主任：”你們懂得英文嗎？“
主任：”我們不懂，但這種產(chǎn)品我們很熟，看數(shù)字也能猜到指的是什么項目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結(jié)果還是老樣子。“
審核員翻閱了2～4月份的生產(chǎn)計劃單，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品的計劃單都寫的是英文。
案例分析：
生產(chǎn)計劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱寫的是英文，但車間主任看不懂英文。該問題應(yīng)定位到個人能力的不足。如果公司體系文件明確規(guī)定某部門要翻譯成中文而沒有翻譯，就是文件有規(guī)定沒執(zhí)行，可判8.5.1”在受控的條件下生產(chǎn)“，但本例并沒體現(xiàn)。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
7.2 能力 組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性。
【案例13】
在某藥廠倉庫，審核員要求查閱7～10月份的進(jìn)貨檢驗記錄。審核時發(fā)現(xiàn)，7、8兩個月的藥材含水量記錄多是6.2％、7.5％、6.3％等不同的數(shù)字，檢驗員說這些都是實測的結(jié)果；而9月份以后的記錄均為8％。
審核員問：”為什么9月份后的結(jié)果數(shù)字都一樣？“
檢驗員說：”用儀器檢驗太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費事。我們檢驗員憑經(jīng)驗用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫8％了。而且含水量對產(chǎn)品質(zhì)量影響不太大。“
審核員看到《進(jìn)貨檢驗規(guī)程》中規(guī)定對于進(jìn)貨原材料應(yīng)使用儀器進(jìn)行含水量的檢驗。
案例分析：
本案是檢驗的有章不循。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。
【案例14】
某公司生產(chǎn)系列高壓硅堆，據(jù)總經(jīng)理說他們生產(chǎn)的都是定型產(chǎn)品，因此沒有設(shè)計開發(fā)的工作。
審核員在現(xiàn)場審核時看到一位技術(shù)員正在對某種新型高壓硅堆進(jìn)行測試，審核員問：”這是定型產(chǎn)品嗎？“
技術(shù)員回答：”這是我們剛剛由外單位引進(jìn)的新產(chǎn)品，目前正在工藝調(diào)整階段。“
審核員問：”對于工藝的轉(zhuǎn)化你們做了哪些工作？“
技術(shù)員答：”由于該類型產(chǎn)品我們從來沒有生產(chǎn)過，而且還要增加一些新的設(shè)備，加上沒有這方面的經(jīng)驗，我們在工藝科的指導(dǎo)下已反復(fù)做了十幾遍試驗了，估計最近就可取得成功。“
審核員要求查看這方面有關(guān)的技術(shù)資料，例如產(chǎn)品的立項、策劃、工藝轉(zhuǎn)化的記錄等等，技術(shù)員說：”我們沒有把設(shè)計開發(fā)納人質(zhì)量管理體系，因此這方面的記錄很不規(guī)范。“
審核員問公司經(jīng)理：”為什么不把設(shè)計開發(fā)納人質(zhì)量管理體系控制？“
經(jīng)理回答：”聽說標(biāo)準(zhǔn)對技術(shù)開發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了。“
該公司申請認(rèn)證的范圍是”高壓硅堆系列產(chǎn)品的制造、銷售“。
案例分析：
對引進(jìn)工藝的消化、吸收、轉(zhuǎn)化也存在著設(shè)計開發(fā)的工作。公司既然申請認(rèn)證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產(chǎn)品，就應(yīng)把與此系列產(chǎn)品有關(guān)的各個產(chǎn)品實現(xiàn)過程都納入質(zhì)量管理體系的控制范圍。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
【案例15】
在某建筑裝飾構(gòu)件生產(chǎn)廠，其產(chǎn)品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強筋，然后填人混合料而成。審核員看到在車間四周有許多已由模型中脫模的產(chǎn)品靠墻而立。
審核員問檢驗員：”這些產(chǎn)品檢驗了沒有？“
檢驗員說：”我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外面場地去，因此這些是沒有完成檢驗的產(chǎn)品。“
審核員問：”有沒有可能出現(xiàn)已經(jīng)檢驗完而來不及拉出去的產(chǎn)品？“
檢驗員：”有時候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗完的。“
審核員看到，產(chǎn)品擺放比較混亂，因為由模型中脫模出來的產(chǎn)品時間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經(jīng)完成的產(chǎn)品，但是產(chǎn)品上沒有任何檢驗狀態(tài)的標(biāo)記。
案例分析：
這是產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)標(biāo)識不明的問題。即使檢驗員能記住產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，但是由于現(xiàn)場到處都擺放著產(chǎn)品，難免沒有混淆的時候。檢驗員可以使用粉筆在檢驗合格的產(chǎn)品上打”勾“，對不合格品在不合格部位打”叉“，就可以對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識了。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.5.2 標(biāo)識和可追溯性 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。
【案例16】
在《質(zhì)管部工作手冊》上規(guī)定：”定期召開公司的質(zhì)量例會，對各部門質(zhì)量情況進(jìn)行討論交流……“。
審核員問質(zhì)管部部長：”你們多長時間召開一次質(zhì)量例會？“
質(zhì)管部長回答：”一般是半個月開一次。“
審核員查看最近半年來的質(zhì)量例會記錄時發(fā)現(xiàn)，有兩次會議時間間隔超過一個月。質(zhì)管部長說：”那兩次是因為工廠正在趕任務(wù)，大家都很忙，因此時間就拖下來了。“
案例分析：
定期召開質(zhì)量例會的方法是一種對質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視和測量的有效手段，因此公司應(yīng)該堅持按照規(guī)定定期召開質(zhì)量例會，本案違反了《質(zhì)管部工作手冊》的規(guī)定。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。
【案例17】
在建筑工地，工人正在進(jìn)行鋼筋綁扎。工地監(jiān)理發(fā)現(xiàn)某部位基礎(chǔ)鋼筋直徑偏細(xì)，于是要求停工，向設(shè)計院詢問。設(shè)計院經(jīng)核對后承認(rèn)出現(xiàn)了計算錯誤，并說因為是用的計算機輔助設(shè)計軟件設(shè)計的，設(shè)計人一般情況下不再核對計算，可能是計算機軟件用錯了。
案例分析：
很顯然，設(shè)計院對于設(shè)計輸出的結(jié)果沒有進(jìn)行驗證。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。
【案例18】
在供應(yīng)部審核員看到《供方評定記錄表》填寫如下：
供方名稱：XX焊接材料廠
供應(yīng)的主要產(chǎn)品及類別：電焊條A類物資
供方地址、電話：XXX
各部門評定意見（滿意/不滿意/有保留）
供應(yīng)部意見：滿意
生產(chǎn)部意見：滿意
質(zhì)管部意見：有保留
技術(shù)部意見：滿意
銷售部意見：滿意
財務(wù)部意見：有保留
總經(jīng)理意見：同意列入合格供方名錄
審核員問：”質(zhì)管部和財務(wù)部為什么有保留？“
供應(yīng)部長說：”質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)有兩次進(jìn)貨焊條藥皮有脫落，財務(wù)部則認(rèn)為價格太高。“
審核員要求查看其他有關(guān)的資料，供應(yīng)部長說：”每個供方我們都是這樣評價的，除了供方自己提供的資質(zhì)證明材料外，沒有其他資料了。“
審核員問：”對于供方是否有重新評價的規(guī)定？“
供應(yīng)部長回答說：”沒有。一般我們在開始時評價一次，除非供方的質(zhì)量太差，否則以后不會有太大的變動。“
案例分析：
這里提供的《供方評定記錄表》并不適用，因為參加評價的各部門并沒有把具體的意見反映出來。對于同意、不同意或是保留意見，都應(yīng)表述出來。采用”滿意/不滿意/有保留“的方法過于簡單。
按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，對于供方還應(yīng)有重新評價的措施，不能只做一次評價就一勞永逸了。重新評價的方法，可以采用對各供方在一段時間內(nèi)的進(jìn)貨合格率進(jìn)行統(tǒng)計分析，或根據(jù)需要過一段時間對供方進(jìn)行一次復(fù)評確認(rèn)等方式進(jìn)行。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.4.1 總則 組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。
【案例19】
某化工廠工藝文件規(guī)定，對于某產(chǎn)品的工藝監(jiān)控，應(yīng)每小時記錄一次生產(chǎn)流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監(jiān)控記錄時發(fā)現(xiàn)，記錄的參數(shù)是每3小時記錄一次。生產(chǎn)組長說：”由于工藝十分穩(wěn)定，沒必要每小時記錄一次。“。
案例分析：
這是對生產(chǎn)過程的監(jiān)視有章不循。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。
【案例20】
在三車間審核員看到有兩臺設(shè)備丟棄在車間角落，設(shè)備上落滿塵土，旁邊堆放著許多雜物。
審核員問：”這是做什么用的？“車間主任說：”這設(shè)備是我們過去的試驗產(chǎn)品，放在這里快兩年了。具體什么原因，我也不太清楚。你們可以去問技術(shù)科。“
在技術(shù)科，審核員繼續(xù)查問關(guān)于三車間那兩臺設(shè)備的事情。技術(shù)科長說：”去年上級下達(dá)任務(wù)讓我們試制Q3型設(shè)備。當(dāng)時由于時間較緊張，設(shè)備試制出來后一直工作不正常。我們開了好幾次分析會，會議一直沒取得一致意見，有人認(rèn)為可能是設(shè)計問題，也有人認(rèn)為可能是所用的的原材料不合適。后來由于我出國考察去了，上面沒有催，我們一忙這事兒就拖了下來。我們打算最近再次討論這個問題。“
案例分析：
這兩臺試制出來的樣機，半途而廢，這種處理態(tài)度已超出了對”設(shè)計和開發(fā)“控制的范圍，屬于對發(fā)生的不合格如何處理的問題。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
10.2 不合格和糾正措施 組織應(yīng)：a）對不合格做出應(yīng)對，并在適用時：1）采取措施以控制和糾正不合格。
【案例1】
某廠質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：成品合格率為98％以上。
審核員問張技術(shù)員：“成品合格率指的是什么含義？”
他回答：“這是指的成品出庫以后的合格率，因為我們的成品檢驗不可能百分之百的檢驗，只是按檢驗規(guī)程進(jìn)行抽樣檢驗，因此存在不合格的風(fēng)險。”
李技術(shù)員回答：“這是指的成品入庫前的合格率。”
檢驗員小王卻說：“這是指的成品一次交驗合格率。”
案例分析：
本案說明在企業(yè)內(nèi)對于質(zhì)量目標(biāo)的定義沒有得到員工的理解和溝通，這勢必影響對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的考核與控制。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
6.2.1 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：f）予以溝通。
【案例2】
某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“產(chǎn)品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發(fā)現(xiàn)檢驗室并沒有溫濕度控制手段。
審核員問：“溫濕度如何控制？”
檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且同行業(yè)其他廠對該產(chǎn)品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，我們可以參照執(zhí)行，進(jìn)行一些改動，因此決定將該條件刪除。”檢驗員出示了廠經(jīng)理辦公會的決定，取消對溫濕度的要求。
在銷售科，審核員看到與顧客簽定的銷售合同上，填寫的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)仍然是該國家標(biāo)準(zhǔn)。
案例分析：
國家標(biāo)準(zhǔn)有強制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，是建議企業(yè)采用，沒有強制要求。但是如果企業(yè)對外聲稱是執(zhí)行的GB/TXXXX，則該標(biāo)準(zhǔn)對于企業(yè)就是強制性的了，即要求企業(yè)百分之百執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，否則不能聲稱執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，如果不能完全滿足，也可表述為“參照執(zhí)行GB/TXXXX標(biāo)準(zhǔn)。”
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。
【案例3】
審核組在審核某鑄造廠時，在稀土鐵硅合金熔煉車間的檢驗記錄中看到，記錄的“出爐溫度”欄內(nèi)填寫的都是1100℃?，F(xiàn)場操作沒有看到測溫儀表，審核員問：“對于溫度你們是怎么檢測的？”
檢驗員說：“應(yīng)該用紅外測溫儀，但是我們覺得溫度測的不準(zhǔn)，因此我們的記錄是憑經(jīng)驗寫的。”
審核員要求出示測溫儀的校準(zhǔn)記錄，檢驗員由辦公室取來檢定證書，證書表明該儀器是上個月剛剛送到區(qū)計量檢定所校準(zhǔn)完畢，結(jié)論是“合格”。審核員問檢驗員：“你們使用紅外測溫儀多長時間了？”
檢驗員不好意思地說：“也就這次為了認(rèn)證才買的，大家使用不習(xí)慣，就沒有用。”
審核員進(jìn)一步查看《熔煉檢驗規(guī)程》，上面規(guī)定：“使用測溫儀檢測溫度，應(yīng)在熔煉溫度達(dá)到1100℃時出爐。”
案例分析：
既然測溫儀是剛剛校準(zhǔn)完畢，說明儀器是好的，檢驗員不使用儀器測溫，違反了《熔煉檢驗規(guī)程》的規(guī)定，是檢驗的有章不循。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。
【案例4】
某建筑裝飾構(gòu)件公司對外承接樓宇室外的裝修設(shè)計和飾品加工任務(wù)，在設(shè)計室審核員看到員工們正在使用CAD軟件進(jìn)行裝修效果圖的設(shè)計。設(shè)計室內(nèi)有工作電腦十余臺。
審核員問工作人員：“你們公司有多少臺電腦？”
工作人員回答：“有30多臺吧”。
審核員：“全公司都哪些部門使用電腦？”
工作人員回答：“技術(shù)檔案、財務(wù)、銷售、車間統(tǒng)計、工藝等部門都有電腦。我們正在計劃建立公司內(nèi)部的局域網(wǎng)，以便實現(xiàn)管理的自動化。”
審核員：“你們經(jīng)常上網(wǎng)嗎？”
工作人員：“各科室都有人上網(wǎng)。”
審核員：“你們公司對電腦有沒有主管部門？對于電腦的使用，例如上網(wǎng)下載文件、查殺病毒等有什么規(guī)定沒有？”
工作人員回答：“我們公司沒有電腦主管部門，好在大家對電腦都很熟悉，有了病毒一般自己都能解決。”
在銷售科，審核員發(fā)現(xiàn)由于電腦感染了病毒，電腦里的客戶檔案丟失，銷售員正在為此而大傷腦筋。
案例分析：
凡是使用電腦進(jìn)行工作的組織，尤其是經(jīng)常需要上網(wǎng)的部門，應(yīng)該對電腦的使用管理起來。首先要確定電腦的主管部門，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，對于電腦的使用，包括上網(wǎng)、查殺病毒、文件下載、文件備份、外來軟件的使用、電腦中文件的編碼、檢索等作出明確的規(guī)定，并由主管部門定期檢查。
電腦的管理屬于“基礎(chǔ)設(shè)施”的控制，也屬于“文件控制”，因為電腦中的數(shù)據(jù)都是文件。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。
【案例5】
審核組在采購部了解到，該廠產(chǎn)品的電鍍是外包給某鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)加工的。最近連續(xù)有三家用戶反映產(chǎn)品使用不到一年，其產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落現(xiàn)象。車間主任說，加工回來的產(chǎn)品我們都進(jìn)行了外觀檢驗，是合格的。并出具了對該企業(yè)的評價材料，上面說明了該企業(yè)的生產(chǎn)能力和檢測能力，供應(yīng)科對其的評價是列入合格供方。審核員問：“對于該企業(yè)生產(chǎn)過程你們是否進(jìn)行了適當(dāng)控制？”車間主任說：“這個廠離我們較遠(yuǎn)，因此我們沒有派人去看，只是搜集了一些書面材料作為證據(jù)。”
案例分析：
應(yīng)該根據(jù)外包加工的產(chǎn)品質(zhì)量對組織提供的產(chǎn)品質(zhì)量影響程度決定對外包方的控制程度和方式。電鍍雖然影響的是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，但是這是產(chǎn)品的第一印象，更何況還具有產(chǎn)品防護(hù)的功能。因此對于外包回來的產(chǎn)品，不能僅僅靠進(jìn)貨檢驗來把關(guān)，還應(yīng)該對外包方與提供的產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?。對供方的人員、設(shè)備、原材料、各種作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗規(guī)范及生產(chǎn)環(huán)境等提出要求。必要時，幫助供方滿足這些要求，例如可以采用向供方提供培訓(xùn)、派人到現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督等各種方式。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.4.2 控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制。
【案例6】
涂料廠《進(jìn)貨檢驗規(guī)程》規(guī)定應(yīng)對每批采購的物資進(jìn)行進(jìn)貨檢驗。審核員在質(zhì)檢科查閱進(jìn)貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)，3月15日和3月20日兩批進(jìn)貨的鈦白粉，合在一起只提供了一份檢驗報告。檢驗員說：“這都是一個廠的產(chǎn)品，所以我們就出一份檢驗報告了。”
案例分析：
這屬于產(chǎn)品檢驗的有章不循。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.4.2 控制類型和程度 d） 確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。
【案例7】
在采購部，審核組看到《采購部工作手冊》中規(guī)定采購部質(zhì)量目標(biāo)的一個內(nèi)容是：“采購物資合格率100％。”
審核員問采購部經(jīng)理：“采購來的物資能保證都是100％合格嗎？”
經(jīng)理說：“凡是不合格的物資我們都退貨，所以進(jìn)庫物資可以保證100％合格。”
審核員問：“你們對于退貨的情況有記錄嗎？”
經(jīng)理答：“沒有記錄。”
案例分析：
既然不合格的物資都退貨，當(dāng)然進(jìn)庫的物資應(yīng)是100％合格了。但退換貨是需要時間成本的，如果因為退換貨導(dǎo)致生產(chǎn)線停線待料，那這個100%合格率還有什么意義？其實正常的“采購物資合格率”指的是進(jìn)貨物資“一次交驗合格率”。采購部應(yīng)該記錄供方進(jìn)貨物資的一次交驗結(jié)果，這實際上也是對供方的一次評價記錄，每個月進(jìn)行匯總分析，以便對供方合格率進(jìn)行控制，作為對供方質(zhì)量重新評價的依據(jù)。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.4.1 總則 組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。
【案例8】
在某電熱水器廠市場部審核員了解對于顧客滿意程度的調(diào)查情況。市場部經(jīng)理很高興地說：“我們兩個月前剛剛進(jìn)行了一次廣泛的顧客滿意程度調(diào)查，在銷售我公司產(chǎn)品的商店發(fā)放《滿意程度調(diào)查表》，由于我們?nèi)耸植粔?，還請了一些學(xué)生來幫忙。”
審核員問：“發(fā)放了多少份調(diào)查表，回收情況怎樣？”
經(jīng)理：“大概發(fā)放了六、七百份，基本上都回收了。”邊說邊叫小王把調(diào)查表拿來。小工拿來一大疊已回收的調(diào)查表。
審核員查看了調(diào)查表的內(nèi)容，上面羅列了很多問題請顧客回答，例如“您對我公司產(chǎn)品質(zhì)量是否滿意？”、“您對我公司產(chǎn)品售后服務(wù)是否滿意？”、“您對我公司產(chǎn)品有何改進(jìn)的建議？”等等。
在翻看調(diào)查表時，審核員發(fā)現(xiàn)有三份調(diào)查表中，顧客反映產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落現(xiàn)象，雖然不是關(guān)鍵部位，但是很影響美觀；另外還有顧客反映熱水出水口有發(fā)生漏水的現(xiàn)象。
審核員問：“對于這些調(diào)查表是否進(jìn)行了統(tǒng)計分析？這些問題你們?nèi)绾翁幚淼模?rdquo;
經(jīng)理：“最近由于工作忙，又趕上旺季，因此還沒來得及處理。”
市場部的質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：“對于顧客反映的問題，根據(jù)情況，最晚應(yīng)在兩周內(nèi)給予答復(fù)。”
案例分析：
?、賰蓚€月前進(jìn)行的顧客滿意程度調(diào)查，到現(xiàn)在還沒有統(tǒng)計分析，這失去了調(diào)查的意義。不能只收集數(shù)據(jù)而不分析。
?、趯徍藛T看到的三份調(diào)查表反映的顧客抱怨，工廠沒有按照市場部質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定執(zhí)行。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
9.1.2 顧客滿意 組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。
9.1.3 分析與評價 組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。
10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)：a）對不合格做出應(yīng)對，并在適用時：1）采取措施以控制和糾正不合格。
【案例9】
某鄉(xiāng)鎮(zhèn)潤滑油廠希望通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證，于是請來咨詢公司進(jìn)行現(xiàn)場了解情況。在車間咨詢師看到一個大的攪拌罐，下面用煤火加熱。車間主任介紹說，這個罐里放的是基礎(chǔ)油，我們加入添加劑，邊加熱邊攪拌。
咨詢師問：“為什么不用蒸汽或電加熱，而用煤火？”
車間主任說：“由于我們目前資金緊張，因此只好用煤火代替蒸汽加熱。好在我們一直很注意安全，因此沒發(fā)生過問題。”
咨詢師說：“這樣做是明顯違反安全規(guī)定的，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行更改。‘這時廠長插話說：”別的公司也是這么做的，聽說也通過了認(rèn)證。“
案例分析：
用煤火加熱油罐，明顯地違反了安全操作的規(guī)定。如果企業(yè)不改變這種做法，說明在基礎(chǔ)設(shè)施方面資源配置不足，沒有滿足申請認(rèn)證的基本條件。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
【案例10】
某鄉(xiāng)辦企業(yè)承接開關(guān)廠開關(guān)柜箱體的焊接加工，審核員發(fā)現(xiàn)焊點間距分布不均勻，問工人：”工藝指導(dǎo)書對于焊點間距有沒有規(guī)定？“
焊工回答：”工藝沒有規(guī)定，我們都是很熟練的焊工，憑經(jīng)驗就知道應(yīng)該掌握的焊接間距。“
審核員在查看《焊接工藝》時看到對于箱體每邊有焊接點數(shù)的規(guī)定，但沒有間距要求。但是在檢驗科查閱《焊接檢驗規(guī)程》時看到規(guī)定：”焊點應(yīng)該分布均勻，兩點之間距離應(yīng)為10cm土2cm。“上述兩份文件均由總工程師批準(zhǔn)。
案例分析：
本案的《焊接工藝》和《焊接檢驗規(guī)程》對焊接的要求不同，說明文件之間沒有協(xié)調(diào)一致，這種情況在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，原因在于領(lǐng)導(dǎo)在審批文件時，只是履行形式，沒有認(rèn)真審查文件，導(dǎo)致不合理或矛盾的地方?jīng)]有排除。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
7.5.2 創(chuàng)建和更新 c）評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。
【案例11】
在某試劑廠質(zhì)控室，審核員看到有一臺從德國進(jìn)口的全自動生化分析儀。審核員問室主任：”這臺儀器你們?nèi)绾涡?zhǔn)？“
主任回答：”技術(shù)監(jiān)督局的人說他們不能校準(zhǔn)，還想派人到我們這里來學(xué)習(xí)如何使用呢。“
審核員說：”難道你們自己就沒辦法校準(zhǔn)了嗎？“
主任想了一會兒說：”我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標(biāo)準(zhǔn)物，我們進(jìn)行測試，然后把我們的結(jié)果與靶值比較，結(jié)果都很滿意，這算不算校準(zhǔn)呢？“并出示了今年3月份比對結(jié)果的結(jié)論。
審核員：”這當(dāng)然是校準(zhǔn)。你們公司有幾臺這樣的儀器？“
主任：”在開發(fā)部還有一臺。“
審核員：”他們也參加比對嗎？“
主任：”他們沒有參加比對。“
審核員：”你們與他們進(jìn)行過比對嗎？“
主任：”正式的比對試驗沒做過。“
案例分析：
質(zhì)控室的生化自動分析儀與衛(wèi)生部臨床檢驗中心進(jìn)行比對，這種校準(zhǔn)方法是可行的。由臨檢中心發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)物到各實驗室，大家獨立測量，評估各實驗室測量值與所設(shè)靶值之間的偏差。這樣可以考察各實驗室的設(shè)備、人員、環(huán)境等各方面的因素對檢測的影響。這種校準(zhǔn)的方法稱為”MAP“（計量保證方案）。
在本例中，質(zhì)控室還應(yīng)編制校準(zhǔn)規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動分析儀進(jìn)行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準(zhǔn)工作。質(zhì)控室沒有做這方面的工作。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
7.1.5.2 測量溯源 a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息。
【案例12】
審核員在某化工廠硅酸鈉生產(chǎn)車間，看到由銷售部發(fā)來的4月15日出口韓國產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱均寫的是英文。
審核員問車間主任：”你們懂得英文嗎？“
主任：”我們不懂，但這種產(chǎn)品我們很熟，看數(shù)字也能猜到指的是什么項目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結(jié)果還是老樣子。“
審核員翻閱了2～4月份的生產(chǎn)計劃單，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品的計劃單都寫的是英文。
案例分析：
生產(chǎn)計劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱寫的是英文，但車間主任看不懂英文。該問題應(yīng)定位到個人能力的不足。如果公司體系文件明確規(guī)定某部門要翻譯成中文而沒有翻譯，就是文件有規(guī)定沒執(zhí)行，可判8.5.1”在受控的條件下生產(chǎn)“，但本例并沒體現(xiàn)。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
7.2 能力 組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性。
【案例13】
在某藥廠倉庫，審核員要求查閱7～10月份的進(jìn)貨檢驗記錄。審核時發(fā)現(xiàn)，7、8兩個月的藥材含水量記錄多是6.2％、7.5％、6.3％等不同的數(shù)字，檢驗員說這些都是實測的結(jié)果；而9月份以后的記錄均為8％。
審核員問：”為什么9月份后的結(jié)果數(shù)字都一樣？“
檢驗員說：”用儀器檢驗太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費事。我們檢驗員憑經(jīng)驗用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫8％了。而且含水量對產(chǎn)品質(zhì)量影響不太大。“
審核員看到《進(jìn)貨檢驗規(guī)程》中規(guī)定對于進(jìn)貨原材料應(yīng)使用儀器進(jìn)行含水量的檢驗。
案例分析：
本案是檢驗的有章不循。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。
【案例14】
某公司生產(chǎn)系列高壓硅堆，據(jù)總經(jīng)理說他們生產(chǎn)的都是定型產(chǎn)品，因此沒有設(shè)計開發(fā)的工作。
審核員在現(xiàn)場審核時看到一位技術(shù)員正在對某種新型高壓硅堆進(jìn)行測試，審核員問：”這是定型產(chǎn)品嗎？“
技術(shù)員回答：”這是我們剛剛由外單位引進(jìn)的新產(chǎn)品，目前正在工藝調(diào)整階段。“
審核員問：”對于工藝的轉(zhuǎn)化你們做了哪些工作？“
技術(shù)員答：”由于該類型產(chǎn)品我們從來沒有生產(chǎn)過，而且還要增加一些新的設(shè)備，加上沒有這方面的經(jīng)驗，我們在工藝科的指導(dǎo)下已反復(fù)做了十幾遍試驗了，估計最近就可取得成功。“
審核員要求查看這方面有關(guān)的技術(shù)資料，例如產(chǎn)品的立項、策劃、工藝轉(zhuǎn)化的記錄等等，技術(shù)員說：”我們沒有把設(shè)計開發(fā)納人質(zhì)量管理體系，因此這方面的記錄很不規(guī)范。“
審核員問公司經(jīng)理：”為什么不把設(shè)計開發(fā)納人質(zhì)量管理體系控制？“
經(jīng)理回答：”聽說標(biāo)準(zhǔn)對技術(shù)開發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了。“
該公司申請認(rèn)證的范圍是”高壓硅堆系列產(chǎn)品的制造、銷售“。
案例分析：
對引進(jìn)工藝的消化、吸收、轉(zhuǎn)化也存在著設(shè)計開發(fā)的工作。公司既然申請認(rèn)證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產(chǎn)品，就應(yīng)把與此系列產(chǎn)品有關(guān)的各個產(chǎn)品實現(xiàn)過程都納入質(zhì)量管理體系的控制范圍。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
【案例15】
在某建筑裝飾構(gòu)件生產(chǎn)廠，其產(chǎn)品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強筋，然后填人混合料而成。審核員看到在車間四周有許多已由模型中脫模的產(chǎn)品靠墻而立。
審核員問檢驗員：”這些產(chǎn)品檢驗了沒有？“
檢驗員說：”我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外面場地去，因此這些是沒有完成檢驗的產(chǎn)品。“
審核員問：”有沒有可能出現(xiàn)已經(jīng)檢驗完而來不及拉出去的產(chǎn)品？“
檢驗員：”有時候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗完的。“
審核員看到，產(chǎn)品擺放比較混亂，因為由模型中脫模出來的產(chǎn)品時間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經(jīng)完成的產(chǎn)品，但是產(chǎn)品上沒有任何檢驗狀態(tài)的標(biāo)記。
案例分析：
這是產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)標(biāo)識不明的問題。即使檢驗員能記住產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，但是由于現(xiàn)場到處都擺放著產(chǎn)品，難免沒有混淆的時候。檢驗員可以使用粉筆在檢驗合格的產(chǎn)品上打”勾“，對不合格品在不合格部位打”叉“，就可以對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識了。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.5.2 標(biāo)識和可追溯性 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。
【案例16】
在《質(zhì)管部工作手冊》上規(guī)定：”定期召開公司的質(zhì)量例會，對各部門質(zhì)量情況進(jìn)行討論交流……“。
審核員問質(zhì)管部部長：”你們多長時間召開一次質(zhì)量例會？“
質(zhì)管部長回答：”一般是半個月開一次。“
審核員查看最近半年來的質(zhì)量例會記錄時發(fā)現(xiàn)，有兩次會議時間間隔超過一個月。質(zhì)管部長說：”那兩次是因為工廠正在趕任務(wù)，大家都很忙，因此時間就拖下來了。“
案例分析：
定期召開質(zhì)量例會的方法是一種對質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視和測量的有效手段，因此公司應(yīng)該堅持按照規(guī)定定期召開質(zhì)量例會，本案違反了《質(zhì)管部工作手冊》的規(guī)定。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。
【案例17】
在建筑工地，工人正在進(jìn)行鋼筋綁扎。工地監(jiān)理發(fā)現(xiàn)某部位基礎(chǔ)鋼筋直徑偏細(xì)，于是要求停工，向設(shè)計院詢問。設(shè)計院經(jīng)核對后承認(rèn)出現(xiàn)了計算錯誤，并說因為是用的計算機輔助設(shè)計軟件設(shè)計的，設(shè)計人一般情況下不再核對計算，可能是計算機軟件用錯了。
案例分析：
很顯然，設(shè)計院對于設(shè)計輸出的結(jié)果沒有進(jìn)行驗證。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。
【案例18】
在供應(yīng)部審核員看到《供方評定記錄表》填寫如下：
供方名稱：XX焊接材料廠
供應(yīng)的主要產(chǎn)品及類別：電焊條A類物資
供方地址、電話：XXX
各部門評定意見（滿意/不滿意/有保留）
供應(yīng)部意見：滿意
生產(chǎn)部意見：滿意
質(zhì)管部意見：有保留
技術(shù)部意見：滿意
銷售部意見：滿意
財務(wù)部意見：有保留
總經(jīng)理意見：同意列入合格供方名錄
審核員問：”質(zhì)管部和財務(wù)部為什么有保留？“
供應(yīng)部長說：”質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)有兩次進(jìn)貨焊條藥皮有脫落，財務(wù)部則認(rèn)為價格太高。“
審核員要求查看其他有關(guān)的資料，供應(yīng)部長說：”每個供方我們都是這樣評價的，除了供方自己提供的資質(zhì)證明材料外，沒有其他資料了。“
審核員問：”對于供方是否有重新評價的規(guī)定？“
供應(yīng)部長回答說：”沒有。一般我們在開始時評價一次，除非供方的質(zhì)量太差，否則以后不會有太大的變動。“
案例分析：
這里提供的《供方評定記錄表》并不適用，因為參加評價的各部門并沒有把具體的意見反映出來。對于同意、不同意或是保留意見，都應(yīng)表述出來。采用”滿意/不滿意/有保留“的方法過于簡單。
按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，對于供方還應(yīng)有重新評價的措施，不能只做一次評價就一勞永逸了。重新評價的方法，可以采用對各供方在一段時間內(nèi)的進(jìn)貨合格率進(jìn)行統(tǒng)計分析，或根據(jù)需要過一段時間對供方進(jìn)行一次復(fù)評確認(rèn)等方式進(jìn)行。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.4.1 總則 組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。
【案例19】
某化工廠工藝文件規(guī)定，對于某產(chǎn)品的工藝監(jiān)控，應(yīng)每小時記錄一次生產(chǎn)流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監(jiān)控記錄時發(fā)現(xiàn)，記錄的參數(shù)是每3小時記錄一次。生產(chǎn)組長說：”由于工藝十分穩(wěn)定，沒必要每小時記錄一次。“。
案例分析：
這是對生產(chǎn)過程的監(jiān)視有章不循。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。
【案例20】
在三車間審核員看到有兩臺設(shè)備丟棄在車間角落，設(shè)備上落滿塵土，旁邊堆放著許多雜物。
審核員問：”這是做什么用的？“車間主任說：”這設(shè)備是我們過去的試驗產(chǎn)品，放在這里快兩年了。具體什么原因，我也不太清楚。你們可以去問技術(shù)科。“
在技術(shù)科，審核員繼續(xù)查問關(guān)于三車間那兩臺設(shè)備的事情。技術(shù)科長說：”去年上級下達(dá)任務(wù)讓我們試制Q3型設(shè)備。當(dāng)時由于時間較緊張，設(shè)備試制出來后一直工作不正常。我們開了好幾次分析會，會議一直沒取得一致意見，有人認(rèn)為可能是設(shè)計問題，也有人認(rèn)為可能是所用的的原材料不合適。后來由于我出國考察去了，上面沒有催，我們一忙這事兒就拖了下來。我們打算最近再次討論這個問題。“
案例分析：
這兩臺試制出來的樣機，半途而廢，這種處理態(tài)度已超出了對”設(shè)計和開發(fā)“控制的范圍，屬于對發(fā)生的不合格如何處理的問題。
不符合標(biāo)準(zhǔn)：
10.2 不合格和糾正措施 組織應(yīng)：a）對不合格做出應(yīng)對，并在適用時：1）采取措施以控制和糾正不合格。
