1 ISO22000：范圍
本準(zhǔn)則為食品鏈中需要證實有能力控制食品安全危害、確保食品人類消費安全的組織，規(guī)定了其食品安全管理體系的要求。
本準(zhǔn)則適用于希望通過實施體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織，不論其涉及食品鏈中任何方面、也不論其規(guī)模大小。組織可以通過利用內(nèi)部和/或外部資源來實現(xiàn)本準(zhǔn)則的要求。
本準(zhǔn)則規(guī)定了要求，使組織能夠：
——策劃、實施、運行、保持和更新食品安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預(yù)期用途對消費者是安全的；
——證實其符合適用的食品安全法律法規(guī)要求；
——為增強顧客滿意，評價和評估顧客要求，并證實其符合雙方商定的、與食品安全有關(guān)的顧客要求；
——與供方、顧客及食品鏈中的其他相關(guān)方在食品安全方面進行有效溝通；
——確保符合其聲明的食品安全方針；
——證實符合其他相關(guān)方的要求；
——為符合本準(zhǔn)則,尋求由外部組織對其食品安全管理體系的申請或注冊，或進行自我評價,自我聲明。
本準(zhǔn)則所有要求都是通用的，旨在適用于在食品鏈中的所有組織，無論其規(guī)模大小和復(fù)雜程度如何。直接介入食品鏈中的組織包括但不限于飼料加工者，收獲者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者，食品生產(chǎn)者，零售商，食品服務(wù)商，配餐服務(wù)組織，提供清潔和消毒服務(wù)、運輸、貯存和分銷服務(wù)的組織；其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應(yīng)商。
本準(zhǔn)則允許組織，如小型和/或欠發(fā)達組織（如小農(nóng)場，小分包商，小零售或食品服務(wù)商）實施外部開發(fā)的控制措施組合。
注：ISO/TS 22004提供了本準(zhǔn)則的應(yīng)用指南。
2 術(shù)語和定義
GB/T19000-2000確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。
為方便本準(zhǔn)則的使用者，對引用GB/T19000-2000的部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用于本特定用途。
注：未定義的術(shù)語保持其字典含義。定義中黑體字表明參考了本章的其他術(shù)語，引用的條款號在括號內(nèi)。
2.1
食品安全 food safety
食品在按照預(yù)期用途進行制備和（或）食用時不會傷害消費者的概念。
注 1：改編自文獻[11]。
注 2：食品安全與食品安全危害（3.3）的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康相關(guān)的方面，如營養(yǎng)不良。
2.2
食品鏈
food chain
從初級生產(chǎn)直至消費的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。
注1：初級生產(chǎn)包括食源性動物飼料的生產(chǎn)和用于食品生產(chǎn)的動物飼料的生產(chǎn)
注2：食品鏈也包括用于食品接觸材料或原材料的生產(chǎn)；
2.3
食品安全危害 food safety hazard
食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在狀況。
注 1：改編自文獻[11]。
注 2：術(shù)語“危害”不應(yīng)和“風(fēng)險”混淆，對食品安全而言，“風(fēng)險”是食品暴露于特定危害時對健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生病）與影響的嚴重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數(shù)。風(fēng)險在ISO/IEC導(dǎo)則51中定義為傷害發(fā)生的概率和嚴重程度的組合。
注 3：食品安全危害包括過敏源。
注 4：在飼料和飼料配料方面，相關(guān)食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料內(nèi)，繼而通過動物消費飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導(dǎo)致人類不良健康后果的成份。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者），相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)的預(yù)期用途可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的成分。
2.4
食品安全方針 food safety policy
由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全（3.9）宗旨和方向。
2.5
終產(chǎn)品 end product
組織不再進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。
注：需其他組織進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。
2.6
流程圖 flow diagram
依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進行系統(tǒng)性表達。
2.7
控制措施 control measure
<食品安全> 能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒印?br>
注：改編自參考文獻[11]。
2.8
前提方案 PRP,prerequisite program
<食品安全> 在整個食品鏈（3.2）中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處置和提供安全終產(chǎn)品和人類消費的安全食品；
注1：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型(見附錄C)，等同術(shù)語例如：良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、 良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）、良好分銷規(guī)范（GDP）、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）。
2.9
操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP)
通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP（3.8），以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴散的可能性。
2.10
關(guān)鍵控制點 critical control point(CCP)
(食品安全) (能夠施加控制，并且該控制對防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩绞撬匦璧哪骋徊襟E。
注：改編自文獻[11]。
2.11
關(guān)鍵限值 critical limit(CL)
區(qū)分可接受和不可接受的判定值。
注 1：改編自文獻[11]。
注 2：設(shè)定關(guān)鍵限值保證關(guān)鍵控制點（CCP）（3.10）受控。當(dāng)超出或違反關(guān)鍵限值時，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進行處理。
2.12
監(jiān)視 monitoring
為評價控制措施（3.7）是否按預(yù)期運行，對控制參數(shù)實施的一系列策劃的觀察或測量活動。
2.13
糾正 correction
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義 3.6.6]
注1：在本準(zhǔn)則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3.14）一起實施。
注2：糾正可以是重新加工，進一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標(biāo)識）等。
2.14
糾正措施 corrective action
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.5]
注 1： 一個不合格可以有若干個原因。
注 2： 糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。
2.15
確認 validation
<食品安全> 獲得通過HACCP計劃和OPRP管理的控制措施能夠有效的證據(jù)。
注：本定義基于文獻[11]，比GB/T19000的定義更適用于食品安全（3.1）領(lǐng)域。
2.16
驗證 verification
通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。[GB/T19000-2000， 定義3.8.4]
2.17
更新 updating
為確保應(yīng)用最新信息而進行的即時和（或）有計劃的活動。
3 食品安全管理體系
組織應(yīng)按本準(zhǔn)則要求建立有效的食品安全管理體系，形成文件，加以實施和保持，并在必要時進行更新。
組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、過程和生產(chǎn)場地。
組織應(yīng)：
a) 確保在體系范圍內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得以識別和評價，并以組織的產(chǎn)品不直接或間接傷害消費者的方式加以控制；
b) 在食品鏈范圍內(nèi)溝通與產(chǎn)品安全有關(guān)的適宜信息；
c) 在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以確保滿足本準(zhǔn)則要求的食品安全；
d) 對食品安全管理體系定期評價，必要時進行更新，確保體系反映組織的活動，并納入有關(guān)需控制的食品安全危害的最新信息。
針對組織所選擇的任何影響終產(chǎn)品符合性的源于外部的過程，組織應(yīng)確?？刂七@些過程。對此類源于外部的過程的控制應(yīng)在食品安全管理體系中加以識別，并形成文件。
本準(zhǔn)則為食品鏈中需要證實有能力控制食品安全危害、確保食品人類消費安全的組織，規(guī)定了其食品安全管理體系的要求。
本準(zhǔn)則適用于希望通過實施體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織，不論其涉及食品鏈中任何方面、也不論其規(guī)模大小。組織可以通過利用內(nèi)部和/或外部資源來實現(xiàn)本準(zhǔn)則的要求。
本準(zhǔn)則規(guī)定了要求，使組織能夠：
——策劃、實施、運行、保持和更新食品安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預(yù)期用途對消費者是安全的；
——證實其符合適用的食品安全法律法規(guī)要求；
——為增強顧客滿意，評價和評估顧客要求，并證實其符合雙方商定的、與食品安全有關(guān)的顧客要求；
——與供方、顧客及食品鏈中的其他相關(guān)方在食品安全方面進行有效溝通；
——確保符合其聲明的食品安全方針；
——證實符合其他相關(guān)方的要求；
——為符合本準(zhǔn)則,尋求由外部組織對其食品安全管理體系的申請或注冊，或進行自我評價,自我聲明。
本準(zhǔn)則所有要求都是通用的，旨在適用于在食品鏈中的所有組織，無論其規(guī)模大小和復(fù)雜程度如何。直接介入食品鏈中的組織包括但不限于飼料加工者，收獲者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者，食品生產(chǎn)者，零售商，食品服務(wù)商，配餐服務(wù)組織，提供清潔和消毒服務(wù)、運輸、貯存和分銷服務(wù)的組織；其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應(yīng)商。
本準(zhǔn)則允許組織，如小型和/或欠發(fā)達組織（如小農(nóng)場，小分包商，小零售或食品服務(wù)商）實施外部開發(fā)的控制措施組合。
注：ISO/TS 22004提供了本準(zhǔn)則的應(yīng)用指南。
2 術(shù)語和定義
GB/T19000-2000確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。
為方便本準(zhǔn)則的使用者，對引用GB/T19000-2000的部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用于本特定用途。
注：未定義的術(shù)語保持其字典含義。定義中黑體字表明參考了本章的其他術(shù)語，引用的條款號在括號內(nèi)。
2.1
食品安全 food safety
食品在按照預(yù)期用途進行制備和（或）食用時不會傷害消費者的概念。
注 1：改編自文獻[11]。
注 2：食品安全與食品安全危害（3.3）的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康相關(guān)的方面，如營養(yǎng)不良。
2.2
食品鏈
food chain
從初級生產(chǎn)直至消費的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。
注1：初級生產(chǎn)包括食源性動物飼料的生產(chǎn)和用于食品生產(chǎn)的動物飼料的生產(chǎn)
注2：食品鏈也包括用于食品接觸材料或原材料的生產(chǎn)；
2.3
食品安全危害 food safety hazard
食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在狀況。
注 1：改編自文獻[11]。
注 2：術(shù)語“危害”不應(yīng)和“風(fēng)險”混淆，對食品安全而言，“風(fēng)險”是食品暴露于特定危害時對健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生病）與影響的嚴重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數(shù)。風(fēng)險在ISO/IEC導(dǎo)則51中定義為傷害發(fā)生的概率和嚴重程度的組合。
注 3：食品安全危害包括過敏源。
注 4：在飼料和飼料配料方面，相關(guān)食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料內(nèi)，繼而通過動物消費飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導(dǎo)致人類不良健康后果的成份。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者），相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)的預(yù)期用途可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的成分。
2.4
食品安全方針 food safety policy
由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全（3.9）宗旨和方向。
2.5
終產(chǎn)品 end product
組織不再進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。
注：需其他組織進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。
2.6
流程圖 flow diagram
依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進行系統(tǒng)性表達。
2.7
控制措施 control measure
<食品安全> 能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒印?br>
注：改編自參考文獻[11]。
2.8
前提方案 PRP,prerequisite program
<食品安全> 在整個食品鏈（3.2）中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處置和提供安全終產(chǎn)品和人類消費的安全食品；
注1：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型(見附錄C)，等同術(shù)語例如：良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、 良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）、良好分銷規(guī)范（GDP）、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）。
2.9
操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP)
通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP（3.8），以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴散的可能性。
2.10
關(guān)鍵控制點 critical control point(CCP)
(食品安全) (能夠施加控制，并且該控制對防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩绞撬匦璧哪骋徊襟E。
注：改編自文獻[11]。
2.11
關(guān)鍵限值 critical limit(CL)
區(qū)分可接受和不可接受的判定值。
注 1：改編自文獻[11]。
注 2：設(shè)定關(guān)鍵限值保證關(guān)鍵控制點（CCP）（3.10）受控。當(dāng)超出或違反關(guān)鍵限值時，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進行處理。
2.12
監(jiān)視 monitoring
為評價控制措施（3.7）是否按預(yù)期運行，對控制參數(shù)實施的一系列策劃的觀察或測量活動。
2.13
糾正 correction
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義 3.6.6]
注1：在本準(zhǔn)則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3.14）一起實施。
注2：糾正可以是重新加工，進一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標(biāo)識）等。
2.14
糾正措施 corrective action
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.5]
注 1： 一個不合格可以有若干個原因。
注 2： 糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。
2.15
確認 validation
<食品安全> 獲得通過HACCP計劃和OPRP管理的控制措施能夠有效的證據(jù)。
注：本定義基于文獻[11]，比GB/T19000的定義更適用于食品安全（3.1）領(lǐng)域。
2.16
驗證 verification
通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。[GB/T19000-2000， 定義3.8.4]
2.17
更新 updating
為確保應(yīng)用最新信息而進行的即時和（或）有計劃的活動。
3 食品安全管理體系
組織應(yīng)按本準(zhǔn)則要求建立有效的食品安全管理體系，形成文件，加以實施和保持，并在必要時進行更新。
組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、過程和生產(chǎn)場地。
組織應(yīng)：
a) 確保在體系范圍內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得以識別和評價，并以組織的產(chǎn)品不直接或間接傷害消費者的方式加以控制；
b) 在食品鏈范圍內(nèi)溝通與產(chǎn)品安全有關(guān)的適宜信息；
c) 在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以確保滿足本準(zhǔn)則要求的食品安全；
d) 對食品安全管理體系定期評價，必要時進行更新，確保體系反映組織的活動，并納入有關(guān)需控制的食品安全危害的最新信息。
針對組織所選擇的任何影響終產(chǎn)品符合性的源于外部的過程，組織應(yīng)確?？刂七@些過程。對此類源于外部的過程的控制應(yīng)在食品安全管理體系中加以識別，并形成文件。
