根據(jù)特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品的配方研發(fā)、生產(chǎn)實際、臨床應用和注冊實踐等情況，為優(yōu)化產(chǎn)品注冊申請材料、現(xiàn)場核查等要求，按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，市場監(jiān)管總局制定了《特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品注冊指南》，現(xiàn)予公告。
市場監(jiān)管總局
2025年1月8日
特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品注冊指南
申請?zhí)厥忉t(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品（以下簡稱全營養(yǎng)配方食品）注冊的，申請人應當落實食品安全主體責任，嚴格依據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定開展注冊相關(guān)工作，并按照注冊申請材料項目與要求等有關(guān)規(guī)定提交申請。對于符合本指南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應申請材料。
一、產(chǎn)品配方及其設計依據(jù)
全營養(yǎng)配方食品作為單一營養(yǎng)來源應能保證適用人群使用的安全性、營養(yǎng)充足性和均衡性。
（一）全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品配方滿足以下要求的，申請注冊時可提交符合性說明作為產(chǎn)品配方設計依據(jù)：
1.能量、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等含量符合《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922）的規(guī)定。
2.產(chǎn)品配方中三大宏量營養(yǎng)素的供能比參考《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》的推薦范圍，產(chǎn)品即食狀態(tài)下的能量密度符合《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922）的要求，通常不超過1.2kcal/mL。碳水化合物來源通常為乳糖、麥芽糊精、固體玉米糖漿等，蛋白質(zhì)來源通常為乳蛋白、大豆蛋白等，脂肪來源通常為大豆油、葵花籽油、玉米油、菜籽油、椰子油等。
3.營養(yǎng)強化劑的使用及用量符合《食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB14880）的規(guī)定。適用于1～10歲人群產(chǎn)品中食品添加劑的使用符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量，適用于10歲以上人群產(chǎn)品中食品添加劑的使用符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量。
4.適用人群為1～10歲進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補充營養(yǎng)的人群或10歲以上進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補充營養(yǎng)的人群。
（二）產(chǎn)品配方涉及以下內(nèi)容的，需要提供相應的材料：
1.產(chǎn)品配方中三大宏量營養(yǎng)素的供能比、產(chǎn)品即食狀態(tài)下的能量密度、適用人群及年齡范圍等與上述要求不完全一致的，應提供相應設計依據(jù)及文獻材料。
2.水解蛋白作為蛋白質(zhì)來源的，應提供水解蛋白的分子量分布情況及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，以及肽分子量的分布情況（可以10000Da、5000Da或6000Da、1000Da或3000Da占比進行控制），并提供產(chǎn)品水解蛋白的水解程度與適用人群相對應的研究資料及相關(guān)臨床使用材料，以及水解工藝相關(guān)材料（包括水解工藝步驟及主要控制參數(shù)、酶的種類、來源及供體；水解程度控制方法等）。
3.中鏈甘油三酯作為脂肪來源的，應提供中鏈脂肪占總脂肪的比例；中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群的對應性依據(jù)；中鏈甘油三酯原料脂肪酸組成的說明材料及控制要求（可參考國家藥典委員會關(guān)于中鏈甘油三酯國家藥用輔料標準制定原料控制要求）。
4.添加膳食纖維的，應提供膳食纖維的來源以及每日攝入量等設計依據(jù)。
5.添加可選擇性成分以外其他成分的，應提供使用依據(jù)。
6.同一申請人申請注冊兩個及以上相同年齡范圍的全營養(yǎng)配方食品時，應提供分別提出注冊申請的必要性、合理性依據(jù)，可從產(chǎn)品配方、能量密度、組織狀態(tài)、適用人群、臨床使用等方面進行綜合說明。如，蛋白質(zhì)來源于整蛋白或水解蛋白、是否添加膳食纖維等。
二、生產(chǎn)工藝設計材料
申請全營養(yǎng)配方食品注冊時，同一生產(chǎn)線已有全營養(yǎng)配方食品批準注冊的，且與已獲注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及參數(shù)設計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況基本一致的，僅需提交一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設計依據(jù)、文獻資料等。
三、穩(wěn)定性研究材料
申請全營養(yǎng)配方食品注冊時，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相關(guān)情況的說明，可不提交研究報告。但申請人應參照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。
四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料
申請全營養(yǎng)配方食品注冊時，同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途配方食品批準注冊的，僅需提交關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設施設備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及相關(guān)材料。
五、產(chǎn)品標簽、說明書樣稿
【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)品名稱應為“商品名+特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品”。
【配方特點/營養(yǎng)學特征】可標注產(chǎn)品中三大宏量營養(yǎng)素的來源及供能比、膳食纖維來源、即食狀態(tài)下的能量密度等。
【食用方法和食用量】（1）應標示“食用方法和食用量應在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學狀況等綜合確定”或類似表述。（2）應根據(jù)產(chǎn)品特性和適用人群，對沖調(diào)方式、攝入途徑（例如，口服或管飼）進行標示。標示管飼的，應提供管飼試驗相關(guān)材料。產(chǎn)品需沖調(diào)的，應標示沖調(diào)用水的溫度范圍、沖調(diào)方法和步驟等，并提供確定依據(jù)。（3）可選擇性對產(chǎn)品服用速度、沖調(diào)后產(chǎn)品保存方式等內(nèi)容進行描述。
其他標示項目，應在產(chǎn)品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南》要求規(guī)范表述。
六、生產(chǎn)現(xiàn)場核查
根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規(guī)定，對符合本指南技術(shù)要求的全營養(yǎng)配方食品注冊申請，除以下情形外，一般不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗：
（一）申請人首次申請注冊全營養(yǎng)配方食品；
（二）生產(chǎn)線首次用于申請注冊全營養(yǎng)配方食品；
（三）不屬于（一）（二）情形，但與已獲注冊產(chǎn)品比較，生產(chǎn)工藝發(fā)生較大變化的；
（四）其他需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情況，包括既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報問題或監(jiān)督管理部門認為需進行核查的、技術(shù)審評過程中認為需要進行現(xiàn)場確認的等。
市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品注冊指南》的公告
