一、編制依據(jù)
藥品安全事關(guān)人民群眾健康福祉，是嚴(yán)肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題。為深入貫徹習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”指示精神，全面落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品安全工作決策部署，認(rèn)真落實(shí)省委、省政府有關(guān)工作要求，保障人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，根據(jù)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《安徽省國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，制定《安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），近日《規(guī)劃》已由省人民政府辦公廳印發(fā)。
二、編制背景及過程
《規(guī)劃》作為安徽藥監(jiān)系統(tǒng)新一輪機(jī)構(gòu)改革后的第一個五年規(guī)劃，首次列入省級重點(diǎn)專項(xiàng)規(guī)劃?！兑?guī)劃》編制工作啟動以來，省藥監(jiān)局作為牽頭編制部門，圍繞課題開展調(diào)研，發(fā)布征集建議公告，召開省直相關(guān)部門、專家學(xué)者、醫(yī)藥企業(yè)座談會，多方聽取意見，并與國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院開展合作。形成征求意見稿后，充分征求并吸納省藥安委成員單位意見，組織專家論證審查，經(jīng)規(guī)劃編制領(lǐng)導(dǎo)小組會議審議通過，報送省政府常務(wù)會議審議并經(jīng)省委審定后印發(fā)。
三、規(guī)劃主要內(nèi)容
《規(guī)劃》共分4個部分18節(jié)，設(shè)置9個重大工程專欄。
《規(guī)劃》第一部分現(xiàn)狀與形勢。從藥品監(jiān)管體制改革不斷深化、藥品安全形勢穩(wěn)中向好、藥品監(jiān)管能力不斷提升、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效顯著、疫情防控保障有力等5個方面，系統(tǒng)總結(jié)了“十三五”時期安徽藥品安全發(fā)展取得的成就，“十三五”規(guī)劃各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)順利完成。深入分析了“十四五”時期安徽藥品安全發(fā)展面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，存在的問題和不足。
《規(guī)劃》第二部分總體要求。明確了“十四五”時期安徽藥品安全發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則和主要目標(biāo)?！兑?guī)劃》從全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示和對安徽作出的系列重要講話指示批示精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局著手，提出堅持人民至上、生命至上，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全，促進(jìn)安徽醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為建設(shè)現(xiàn)代化美好安徽創(chuàng)造良好的藥品安全環(huán)境。《規(guī)劃》以堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)、堅持依法監(jiān)管、堅持科學(xué)監(jiān)管、堅持改革創(chuàng)新、堅持社會共治為基本原則?！兑?guī)劃》從藥品監(jiān)管體系更加完善、依法行政水平持續(xù)提升、隊伍建設(shè)取得較大進(jìn)展、技術(shù)支撐能力顯著增強(qiáng)、智慧監(jiān)管實(shí)現(xiàn)更大突破、藥品安全風(fēng)險有效防控、服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展卓有成效等7個領(lǐng)域明確了“十四五”時期安徽藥品安全發(fā)展的主要目標(biāo)。同時，展望2035年，從藥品安全治理水平、監(jiān)管專業(yè)化水平、監(jiān)管支撐保障能力、服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、社會共治水平等6個方面提出了遠(yuǎn)景發(fā)展目標(biāo)。
《規(guī)劃》第三部分主要任務(wù)。提出“十四五”時期我省藥品安全發(fā)展的主要任務(wù)、重大工程項(xiàng)目。
主要任務(wù)共9項(xiàng)，即：一是完善藥品安全治理體系。部署了健全管理制度體系、建立部門監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)管上下協(xié)同、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、加強(qiáng)科普宣教和社會共治等5個方面具體任務(wù)。二是強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管。部署了嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管、嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、嚴(yán)格流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、嚴(yán)厲打擊藥品違法行為等5個方面具體任務(wù)。三是加強(qiáng)技術(shù)支撐能力保障。部署了加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)、創(chuàng)新審評檢查方式方法、建立完善藥物警戒制度、加快推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究等4個方面具體任務(wù)。四是促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。部署了促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新、服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)中藥全過程質(zhì)量監(jiān)管、加強(qiáng)中藥監(jiān)管能力建設(shè)等4個方面具體任務(wù)。五是推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管。部署了深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”、加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”、持續(xù)完善信息化追溯體系、加強(qiáng)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享分析應(yīng)用、持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全工作等5個方面具體任務(wù)。六是提升應(yīng)急處置能力。部署了完善藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制等方面具體任務(wù)。七是加強(qiáng)專業(yè)人才隊伍建設(shè)。部署了打造職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍、大力推進(jìn)專業(yè)素質(zhì)提升工程、實(shí)施“藥監(jiān)英才計劃”、強(qiáng)化基層藥品監(jiān)管專業(yè)力量等4個方面具體任務(wù)。八是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。部署了促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)化皖藥品牌建設(shè)、支持重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)等3個方面具體任務(wù)。九是推進(jìn)長三角區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管一體化。部署了建立統(tǒng)一的監(jiān)管政策標(biāo)準(zhǔn)和區(qū)域信用聯(lián)動懲戒機(jī)制、建立區(qū)域監(jiān)管長效合作機(jī)制、建立服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展柔性機(jī)制等3個方面具體任務(wù)。
另外，《規(guī)劃》還以專欄形式，在上述主要任務(wù)后提出實(shí)施9個重大工程。即：一是藥品安全發(fā)展協(xié)同工程。“三醫(yī)聯(lián)動”政策協(xié)同，藥品安全與產(chǎn)業(yè)扶持政策協(xié)同，部門協(xié)作政策協(xié)同，藥品研發(fā)政策協(xié)同。二是藥品安全風(fēng)險治理工程。開展高風(fēng)險重點(diǎn)品種全覆蓋檢查專項(xiàng)行動，開展化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項(xiàng)行動，推動藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師差異化配備。三是藥品檢驗(yàn)檢測能力提升工程。建設(shè)生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室，建設(shè)國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，建設(shè)中藥配方顆粒研究實(shí)驗(yàn)室，建設(shè)電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，建設(shè)醫(yī)療器械及高端醫(yī)用耗材檢測實(shí)驗(yàn)室，申建藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)所，推動檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。四是中藥監(jiān)管能力提升工程。實(shí)施中藥科學(xué)監(jiān)管能力提升行動，實(shí)施中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升行動，編制完成《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，收載品種不少于100個。建立中藥飲片信息化追溯體系。五是智慧監(jiān)管提升工程。建設(shè)江淮大數(shù)據(jù)中心藥品監(jiān)管分平臺，完善藥品許可備案系統(tǒng)，重構(gòu)藥品綜合監(jiān)管平臺，完善疫苗藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，建設(shè)藥品監(jiān)管電子檔案系統(tǒng)。六是應(yīng)急能力提升工程。完善應(yīng)急管理機(jī)制，定期開展應(yīng)急演練，省、市、縣級藥品安全應(yīng)急演練每年不少于1次。七是專業(yè)人才隊伍建設(shè)工程。實(shí)施“領(lǐng)雁”工程，“十四五”期間，力爭培養(yǎng)專兼職藥品檢查員1000名、國家級檢查員40名、檢驗(yàn)研究骨干22名、藥品稽查骨干60名、藥物警戒專家級檢查員50名。建立實(shí)訓(xùn)基地，在省內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)、相關(guān)科研院所、大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選建立20個左右省級檢查員實(shí)訓(xùn)基地，3個以上國家級檢查員實(shí)訓(xùn)基地，10個左右執(zhí)業(yè)藥師實(shí)訓(xùn)基地。八是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力工程。推動“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)，建成“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地不少于50個，基地面積達(dá)到20萬畝。支持醫(yī)藥企業(yè)及產(chǎn)品落戶安徽，支持中藥配方顆粒生產(chǎn)基地建設(shè)。九是區(qū)域協(xié)同治理工程。加強(qiáng)政策標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同，加強(qiáng)聯(lián)絡(luò)溝通，加強(qiáng)交流合作。
《規(guī)劃》第四部分保障措施。提出了四項(xiàng)措施，保障《規(guī)劃》目標(biāo)任務(wù)落實(shí)，包括加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、加強(qiáng)工作保障、加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)、加強(qiáng)評估考核。
四、與“十三五”規(guī)劃主要區(qū)別
（一）規(guī)劃層級不同。“十三五”規(guī)劃是省級一般專項(xiàng)規(guī)劃；“十四五”規(guī)劃是省級重點(diǎn)專項(xiàng)規(guī)劃。
（二）涵蓋范圍不同。“十三五”規(guī)劃涵蓋范圍包括食品、保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械，簡稱“四品一械”；由于機(jī)構(gòu)改革、職能調(diào)整，“十四五”規(guī)劃只涵蓋藥品、化妝品和醫(yī)療器械，簡稱“兩品一械”。
（三）內(nèi)容側(cè)重不同。“十三五”規(guī)劃從加強(qiáng)自身體系、能力建設(shè)等入手，強(qiáng)化對食品藥品的安全監(jiān)管，側(cè)重于保安全，是部門規(guī)劃；“十四五”規(guī)劃更加強(qiáng)調(diào)省藥安委成員單位的部門協(xié)同監(jiān)管，省、市、縣藥品監(jiān)管部門的上下協(xié)同監(jiān)管，在強(qiáng)監(jiān)管、保安全的同時，注重利用自身職能優(yōu)勢，推進(jìn)長三角區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管一體化，服務(wù)和促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
解讀機(jī)關(guān)：安徽省藥品監(jiān)督管理局
咨詢處室：科技發(fā)展處
聯(lián)系人：王珂
聯(lián)系方式：0551-62998047
相關(guān)文件：安徽省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃的通知 (皖政辦秘【2021】111號)
