一、起草背景
2010年3月，原中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布第3號公告，公告中明確指出：根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新資源食品管理辦法》的規(guī)定，批準(zhǔn)植物甾醇、植物甾醇酯等7種食品為新資源食品。2020年，全國植物甾醇酯及其制品的市場中，我省植物甾醇酯及其制品的市場占有率約為50%左右。目前國家沒有植物甾醇酯及其制品相關(guān)生產(chǎn)許可審查細(xì)則，為加強(qiáng)陜西省該類別食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，制定了植物甾醇酯及其制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則。
二、起草依據(jù)
1、《中華人民共和國食品安全法》
2、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》
3、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》
4、《食品生產(chǎn)許可審查通則》
5、《食品生產(chǎn)許可分類目錄》
6、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》
（GB 14881-2013）
7、原中華人民共和國衛(wèi)生部《關(guān)于批準(zhǔn)DHA藻油、棉籽低聚糖等7種物品為新資源食品及其他相關(guān)規(guī)定的公告》（2010年 第3號）
三、擬解決問題
（一）根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合陜西省該類別食品生產(chǎn)實(shí)際情況，確定許可范圍。
（二）植物甾醇酯及其制品生產(chǎn)場所功能區(qū)設(shè)置的合理性及各作業(yè)區(qū)的劃分問題。
（三）植物甾醇酯及其制品的生產(chǎn)工藝流程的合理性及確定食品安全關(guān)鍵控制工序的問題。
（四）植物甾醇酯及其制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的哪些檢驗(yàn)?zāi)芰?，是否可以使用快速檢測方法及設(shè)備的問題。
四、主要內(nèi)容
細(xì)則主要內(nèi)容包括總則、生產(chǎn)場所核查、設(shè)備設(shè)施核查、設(shè)備布局和工藝流程核查、人員核查、管理制度審查、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)、附則共八章三十四條，以及附件3個。細(xì)則內(nèi)容適用于陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產(chǎn)許可審查工作。
第一節(jié)總則，說明了細(xì)則制定的目的、相關(guān)要求以及適用范圍，明確了植物甾醇酯及其制品的定義和許可范圍。
第二節(jié) 生產(chǎn)場所核查，規(guī)定了生產(chǎn)車間、輔助設(shè)施的設(shè)計，各作業(yè)區(qū)的清潔程度劃分以及清潔作業(yè)區(qū)的要求。
第三節(jié)設(shè)備設(shè)施核查，規(guī)定了植物甾醇酯及其制品的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施要求。
第四節(jié)設(shè)備布局和工藝流程核查，規(guī)定了植物甾醇酯及其制品的生產(chǎn)工藝流程，以及關(guān)鍵控制工序的要求。
第五節(jié)人員核查，規(guī)定了人員的相關(guān)要求。
第六節(jié)管理制度審查，重點(diǎn)規(guī)定了原輔料驗(yàn)收、食品添加劑管理、生產(chǎn)過程管理、檢驗(yàn)管理及記錄管理等相關(guān)管理制度。
第七節(jié)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)，規(guī)定了試制產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。
第八節(jié)附則。
附件1植物甾醇酯及其制品生產(chǎn)涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)及公告
附件2植物甾醇酯涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法
附件3植物甾醇酯制品涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法
相關(guān)鏈接：陜西省市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的通知 (陜市監(jiān)發(fā)〔2021〕488號)
