2007年7月2日，原衛(wèi)生部制定并發(fā)布了《新資源食品管理辦法》，并于同年12月1日起施行。2013年10月1日，原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)新修訂實(shí)施的《新食品原料安全性審查管理辦法》將“新資源食品”修改為“新食品原料”，并修改新食品原料的定義，新食品原料是指在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分以及其他新研制的食品原料。截至目前，我國(guó)已經(jīng)發(fā)布了100多種新食品原料的批準(zhǔn)公告，其中包括新食品原料的名稱(chēng)、拉丁文名稱(chēng)、適用食品類(lèi)別以及食用量等一系列要求。食品伙伴網(wǎng)為大家介紹一下我國(guó)新食品原料管理相關(guān)規(guī)定、實(shí)質(zhì)等同的認(rèn)定以及新食品原料的受理相關(guān)程序等內(nèi)容，以便于大家對(duì)新食品原料有更全面的了解。
一、新食品原料管理規(guī)定
我國(guó)對(duì)新食品原料實(shí)行審批制度，2017年12月12日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《新食品原料審批服務(wù)指南》，指導(dǎo)新食品原料審批的申請(qǐng)和辦理。我國(guó)的新食品原料實(shí)行前審后批制度。
1.1 申請(qǐng)依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十七條：“利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織審查；對(duì)符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布；對(duì)不符合食品安全要求的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由”。第九十三條：“進(jìn)口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，依照本法第三十七條的規(guī)定辦理”。
1.2 進(jìn)出口相關(guān)管理
2019年9月27日，海關(guān)總署、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布2019年第152號(hào)公告（《<新食品原料許可證明>等2種監(jiān)管證件退出口岸驗(yàn)核相關(guān)事項(xiàng)》）,公告規(guī)定：自公告發(fā)布之日起，《新食品原料許可證明》和《進(jìn)口尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品暫予適用的標(biāo)準(zhǔn)》等2種監(jiān)管證件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)證件）退出口岸驗(yàn)核，進(jìn)口新食品原料和尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品時(shí)，應(yīng)依法符合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)相應(yīng)的公告或要求。進(jìn)口報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)無(wú)需再填寫(xiě)上述證件的名稱(chēng)、編號(hào)等相關(guān)信息。
1.3 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)
《新食品原料安全性審查管理辦法》第十九條規(guī)定：“食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公告要求。”
因此，當(dāng)預(yù)包裝食品中含有已公告的新食品原料，并且公告中明確要求在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示食用量和不適宜人群，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)示，例如《關(guān)于批準(zhǔn)人參（人工種植）為新資源食品的公告》中明確規(guī)定孕婦、哺乳期婦女及14周歲以下兒童不宜食用，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。若公告中有食用量和不適宜人群要求，但未要求在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示的，可以由食品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇是否標(biāo)示。
二、新食品原料的申請(qǐng)
1.1 申請(qǐng)材料
《新食品原料審批服務(wù)指南》規(guī)定：新食品原料申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，并按照下列順序排列成冊(cè)，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，各項(xiàng)間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志：
（1）申請(qǐng)表；
（2）新食品原料研制報(bào)告；
（3）安全性評(píng)估報(bào)告；
（4）生產(chǎn)工藝；
（5）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；
（6）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)；
（7）國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；
（8）申報(bào)委托書(shū)（委托代理申報(bào)時(shí)提供）；
（9）有助于評(píng)審的其他資料。
另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。
申請(qǐng)進(jìn)口新食品原料的，除了提交上述規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（1）進(jìn)口新食品原料出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料；
（2）進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。
1.2 不予批準(zhǔn)的情況
有如下情形之一的，不予批準(zhǔn)：
（一）不具有食品原料特性；
（二）已列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）的；
（三）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已作出不予行政許可決定的；
（四）其他不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。
此外，《新食品原料審批服務(wù)指南》中還規(guī)定安全性不能保證的、申報(bào)材料或樣品不真實(shí)的都不予審批。
1.3 實(shí)質(zhì)等同認(rèn)定
《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定：實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。在申請(qǐng)新食品原料時(shí)，對(duì)與食品或者已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，應(yīng)當(dāng)作出終止審查的決定，并書(shū)面告知申請(qǐng)人。獲得“實(shí)質(zhì)等同”而被終止審批，其實(shí)也是意味著被申請(qǐng)?jiān)媳粚徟戏ㄊ褂玫牧硪环N方式。
小結(jié)
新食品原料作為“三新食品”中的重要一員，其申報(bào)要求和審核程序都是極其嚴(yán)格和復(fù)雜的，從受理到最終正式通過(guò)需要很長(zhǎng)時(shí)間，這是由原料自身的性質(zhì)、使用歷史以及安全性評(píng)價(jià)等因素共同決定的，因此，企業(yè)在申請(qǐng)新食品原料時(shí)應(yīng)該做好充分的準(zhǔn)備，保證申請(qǐng)各環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委關(guān)于新食品原料的相關(guān)公告如下：
關(guān)于乳木果油等10種新食品原料的公告(2017年第7號(hào))
關(guān)于批準(zhǔn)番茄籽油等9種新食品原料的公告（2014年第20號(hào)）
關(guān)于批準(zhǔn)茶葉茶氨酸為新食品原料等的公告(2014年 第15號(hào))
關(guān)于批準(zhǔn)線(xiàn)葉金雀花為新食品原料的公告（2014年第12號(hào)）
關(guān)于批準(zhǔn)塔格糖等6種新食品原料的公告（2014年第10號(hào)）
關(guān)于批準(zhǔn)殼寡糖等6種新食品原料的公告（2014年第6號(hào)）
關(guān)于批準(zhǔn)裸藻等8種新食品原料的公告(2013年 第4號(hào))
【點(diǎn)擊查看更多新食品原料相關(guān)公告】
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部編輯整理，轉(zhuǎn)載請(qǐng)與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國(guó)內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢(xún)、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢(xún)、會(huì)議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢(xún):0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
一、新食品原料管理規(guī)定
我國(guó)對(duì)新食品原料實(shí)行審批制度，2017年12月12日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《新食品原料審批服務(wù)指南》，指導(dǎo)新食品原料審批的申請(qǐng)和辦理。我國(guó)的新食品原料實(shí)行前審后批制度。
1.1 申請(qǐng)依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十七條：“利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織審查；對(duì)符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布；對(duì)不符合食品安全要求的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由”。第九十三條：“進(jìn)口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，依照本法第三十七條的規(guī)定辦理”。
1.2 進(jìn)出口相關(guān)管理
2019年9月27日，海關(guān)總署、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布2019年第152號(hào)公告（《<新食品原料許可證明>等2種監(jiān)管證件退出口岸驗(yàn)核相關(guān)事項(xiàng)》）,公告規(guī)定：自公告發(fā)布之日起，《新食品原料許可證明》和《進(jìn)口尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品暫予適用的標(biāo)準(zhǔn)》等2種監(jiān)管證件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)證件）退出口岸驗(yàn)核，進(jìn)口新食品原料和尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品時(shí)，應(yīng)依法符合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)相應(yīng)的公告或要求。進(jìn)口報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)無(wú)需再填寫(xiě)上述證件的名稱(chēng)、編號(hào)等相關(guān)信息。
1.3 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)
《新食品原料安全性審查管理辦法》第十九條規(guī)定：“食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公告要求。”
因此，當(dāng)預(yù)包裝食品中含有已公告的新食品原料，并且公告中明確要求在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示食用量和不適宜人群，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)示，例如《關(guān)于批準(zhǔn)人參（人工種植）為新資源食品的公告》中明確規(guī)定孕婦、哺乳期婦女及14周歲以下兒童不宜食用，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。若公告中有食用量和不適宜人群要求，但未要求在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示的，可以由食品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇是否標(biāo)示。
二、新食品原料的申請(qǐng)
1.1 申請(qǐng)材料
《新食品原料審批服務(wù)指南》規(guī)定：新食品原料申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，并按照下列順序排列成冊(cè)，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，各項(xiàng)間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志：
（1）申請(qǐng)表；
（2）新食品原料研制報(bào)告；
（3）安全性評(píng)估報(bào)告；
（4）生產(chǎn)工藝；
（5）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；
（6）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)；
（7）國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；
（8）申報(bào)委托書(shū)（委托代理申報(bào)時(shí)提供）；
（9）有助于評(píng)審的其他資料。
另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。
申請(qǐng)進(jìn)口新食品原料的，除了提交上述規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（1）進(jìn)口新食品原料出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料；
（2）進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。
1.2 不予批準(zhǔn)的情況
有如下情形之一的，不予批準(zhǔn)：
（一）不具有食品原料特性；
（二）已列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）的；
（三）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已作出不予行政許可決定的；
（四）其他不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。
此外，《新食品原料審批服務(wù)指南》中還規(guī)定安全性不能保證的、申報(bào)材料或樣品不真實(shí)的都不予審批。
1.3 實(shí)質(zhì)等同認(rèn)定
《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定：實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。在申請(qǐng)新食品原料時(shí)，對(duì)與食品或者已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，應(yīng)當(dāng)作出終止審查的決定，并書(shū)面告知申請(qǐng)人。獲得“實(shí)質(zhì)等同”而被終止審批，其實(shí)也是意味著被申請(qǐng)?jiān)媳粚徟戏ㄊ褂玫牧硪环N方式。
小結(jié)
新食品原料作為“三新食品”中的重要一員，其申報(bào)要求和審核程序都是極其嚴(yán)格和復(fù)雜的，從受理到最終正式通過(guò)需要很長(zhǎng)時(shí)間，這是由原料自身的性質(zhì)、使用歷史以及安全性評(píng)價(jià)等因素共同決定的，因此，企業(yè)在申請(qǐng)新食品原料時(shí)應(yīng)該做好充分的準(zhǔn)備，保證申請(qǐng)各環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委關(guān)于新食品原料的相關(guān)公告如下：
關(guān)于乳木果油等10種新食品原料的公告(2017年第7號(hào))
關(guān)于批準(zhǔn)番茄籽油等9種新食品原料的公告（2014年第20號(hào)）
關(guān)于批準(zhǔn)茶葉茶氨酸為新食品原料等的公告(2014年 第15號(hào))
關(guān)于批準(zhǔn)線(xiàn)葉金雀花為新食品原料的公告（2014年第12號(hào)）
關(guān)于批準(zhǔn)塔格糖等6種新食品原料的公告（2014年第10號(hào)）
關(guān)于批準(zhǔn)殼寡糖等6種新食品原料的公告（2014年第6號(hào)）
關(guān)于批準(zhǔn)裸藻等8種新食品原料的公告(2013年 第4號(hào))
【點(diǎn)擊查看更多新食品原料相關(guān)公告】
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部編輯整理，轉(zhuǎn)載請(qǐng)與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國(guó)內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢(xún)、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢(xún)、會(huì)議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢(xún):0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
