各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)保健食品原輔料管理，提高質(zhì)量安全控制水平，根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南》，現(xiàn)予印發(fā)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一一年十二月十五日
保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南
一、適用范圍本指南適用于指導(dǎo)中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔料供應(yīng)商的審核。
二、審核內(nèi)容
（一）準(zhǔn)入審核：制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，建立供應(yīng)商檔案。對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，以確保購(gòu)進(jìn)的原輔料符合國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的質(zhì)量安全要求。
（二）過(guò)程審核：建立原輔料使用過(guò)程審核程序和溯源
機(jī)制，保證供應(yīng)過(guò)程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進(jìn)行審核。
?。ㄈ┰u(píng)估管理：建立評(píng)估制度，對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品合格率等方面進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果為不滿意的供應(yīng)商，采取淘汰或改進(jìn)機(jī)制。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場(chǎng)審核：對(duì)重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商應(yīng)定期開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，包括對(duì)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制等方面進(jìn)行審核。
三、審核要點(diǎn)
根據(jù)審核內(nèi)容，結(jié)合使用的原輔料特點(diǎn)，確定相應(yīng)審核要點(diǎn)。
（一）文件審核
1.供貨商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等；
2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件；
3.生產(chǎn)工藝說(shuō)明和生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖；
4.原輔料規(guī)格、安全性評(píng)估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。
?。ǘ┊a(chǎn)品驗(yàn)收與檢驗(yàn)
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行嚴(yán)格的進(jìn)廠驗(yàn)收或檢驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明。
?。ㄈ┲攸c(diǎn)原輔料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)及審核原則，對(duì)重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理等影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
