各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進一步規(guī)范化妝品行政許可受理工作，統(tǒng)一化妝品形式審查標準，國家局制定了《化妝品行政許可受理審查要點》，現(xiàn)予印發(fā)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一○年十一月二日
化妝品行政許可受理審查要點
一、化妝品行政許可受理審查一般要求
（一）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品和新原料行政許可提交申報資料原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。
（二）申請進口非特殊用途化妝品備案，延續(xù)、變更、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）的，提交申報資料原件１份。
（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品（新原料）申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。
?。ㄋ模┦褂肁4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。
?。ㄎ澹┦褂弥袊ǘㄓ嬃繂挝?。
（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致。
?。ㄆ撸┧型馕模ň惩獾刂贰⒕W(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
?。ò耍┙K止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。
?。ň牛┮蜃兏⒓m錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）（以下稱《受理規(guī)定》）規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。
（十）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。
（十一）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當一致。
?。ㄊ┥a(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
（十三）申請人應(yīng)當分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時，可同時申請多個事項的變更。
二、 國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查要點
?。ㄒ唬﹪a(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目
1.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當提交以下資料：
?。?）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；
（2）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
（3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（4）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
?。?）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告；
（6）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
?。?）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
（8）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料；
（9）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。
2.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可延續(xù)申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）。
?。?）產(chǎn)品配方。
（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
?。?）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
（7）申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見。
?。?）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告。
?。?）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當按照以下情況提交資料：
1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。
2）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。
（10）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
3.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可變更申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）根據(jù)申請變更的內(nèi)容，應(yīng)當分別提交下列資料：
1） 申請產(chǎn)品名稱變更的，應(yīng)當提交：
?、?變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
?、?申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
2）申請生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的，應(yīng)當提交：
?、?當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
?、?境內(nèi)企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》復(fù)印件。
?、?涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告以及擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
3） 申請實際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當提交：
① 涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書。
?、?生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
?、?擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告。
?、軘M變更的實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
4） 變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。
5） 因境內(nèi)企業(yè)集團重組而申請變更行政許可事項的，除按照《受理規(guī)定》有關(guān)申請變更事項的要求提交申報資料外，還應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件、重組前后各企業(yè)集團的章程等相關(guān)證明文件。
6） 申請其他變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。
4.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件補發(fā)，應(yīng)當提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；
?。?）因化妝品行政許可批件破損申請補發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；
?。?）因化妝品行政許可批件遺失申請補發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出。
?。ǘ﹪a(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求
1.逐項提交各項資料。
2.應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
3.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
4.因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。
5.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告應(yīng)符合以下要求：
?。?）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當包括以下資料：
1） 檢驗申請表；
2） 檢驗受理通知書；
3） 產(chǎn)品使用說明；
4） 衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；
5） 如有以下資料應(yīng)提交：
① 人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；
?、?防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；
③ 其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。
?。?）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應(yīng)當提交以下資料：
1） 出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交資格認證證書；
2） 出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
3） 其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。
凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認可的復(fù)印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。
境外實驗室檢驗報告應(yīng)當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。
6.省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見：
（1）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表。
?。?）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表。
?。?）產(chǎn)品配方。
?。?）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖。
（5）生產(chǎn)設(shè)備清單。
?。?）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個或2個以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
檢驗報告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見仍然有效。
7.申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見：
?。?）同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個或2個以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應(yīng)當對每一產(chǎn)品分別出具審核意見；
?。?）檢驗報告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見仍然有效。
8.申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當分別提交以下資料：
?。?）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當提交以下資料：
1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
2） 境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對行政許可在華申報責(zé)任單位進行備案，提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書。
?。?）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
9.多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：
（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書；
（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；
（5）其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
10.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報：
（1）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
?。?）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。
?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
11.多色號系列防曬化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
三、進口特殊用途化妝品行政許可受理審查要點
（一）進口特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目
1.首次進口特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當包括以下資料：
?。?）進口特殊用途化妝品行政許可申請表。
?。?）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)。
?。?）產(chǎn)品配方。
（4）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖。
（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
?。?）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
?。?）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告。
?。?）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料。
?。?）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料。
?。?0）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
?。?1）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
（12）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。
?。?3）可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
2.進口特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當包括以下資料：
?。?）化妝品行政許可延續(xù)申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）。
?。?）產(chǎn)品配方。
（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
?。?）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
（8）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告。
（9）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當按照以下情況提交資料：
1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。
2）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。
?。?0）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
3.進口特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當包括以下資料：
（1）化妝品行政許可變更申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
（3）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
?。?）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：
1） 申請產(chǎn)品名稱變更的，應(yīng)當提交：
?、?變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更。
?、?申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
2） 申請生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的,應(yīng)當提交：
?、?生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件；因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
?、?涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告。
3) 申請生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更（外文名稱不變）的，應(yīng)當提交：
① 生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；
?、?擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
4） 申請行政許可在華申報責(zé)任單位變更的，應(yīng)當提交：
?、?擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；
?、?行政許可在華申報責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；
③ 生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證。
5） 申請實際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當提交：
① 涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
② 生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
?、?擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
?、?擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；
?、?實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
6） 變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。
7） 申請其他變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。
4.進口特殊用途化妝品行政許可批件補發(fā)，應(yīng)當包括以下資料：
?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；
?。?）因化妝品行政許可批件破損申請補發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；
?。?）因化妝品行政許可批件遺失申請補發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；
?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
?。ǘ┻M口特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求
1.逐項提交各項資料。
2.應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。
行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。
授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報資料要求》（以下稱《資料要求》）第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。
3.產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。
4.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
5.因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。
6.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告應(yīng)符合以下要求：
?。?）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當包括以下資料：
1） 檢驗申請表。
2） 檢驗受理通知書。
3） 產(chǎn)品使用說明。
4） 衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）。
5） 如有以下資料應(yīng)當提交：
?、?人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；
② 防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；
?、?其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
（2）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應(yīng)當提交如下資料：
1） 出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交資格認證證書；
2） 出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
3） 其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。
凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認可的復(fù)印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。
境外實驗室檢驗報告應(yīng)當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。
境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。
?。?）申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。
7.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當符合以下要求：
?。?）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認。
（2）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期。
?。?）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。
?。?）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機關(guān)公證。
8.申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當分別提交下列資料：
?。?）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當提交以下資料：
1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。
2） 進口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。
3） 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。
4） 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當符合下列要求:
?、?由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認。
?、?所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。
?。?）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
9.多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)當提交以下資料：
?。?）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
（3）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
10.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)當按下列規(guī)定申報：
?。?）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
（2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。
?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
（4）同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。
11.多色號系列防曬化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
12.境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。
四、進口非特殊用途化妝品行政許可受理審查要點
?。ㄒ唬┻M口非特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目
1.首次進口非特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當包括以下資料：
?。?）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表。
?。?）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)。
（3）產(chǎn)品配方。
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
（5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
?。?）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料。
?。?）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料。
?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
（9）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
?。?0）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。
（11）可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
2.進口非特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當包括以下資料：
?。?）化妝品行政許可延續(xù)申請表。
?。?）化妝品備案憑證原件。
?。?）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）。
?。?）產(chǎn)品配方。
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
（6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
（7）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
?。?） 含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告。
（9）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當按照以下情況提交資料：
1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。
2）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。
（10）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
3.進口非特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當包括以下資料：
（1）化妝品行政許可變更申請表。
?。?）化妝品備案憑證原件。
?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
（4）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：
1） 申請產(chǎn)品名稱變更的,應(yīng)當提交：
變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更。
2） 申請生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的,應(yīng)當提交：
① 生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件；因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
?、?涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告。
3） 申請生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更（外文名稱不變）的，應(yīng)當提交：
① 生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；
② 擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
4） 申請行政許可在華申報責(zé)任單位變更的，應(yīng)當提交：
?、?擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；
?、?行政許可在華申報責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；
③ 生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證。
5） 申請實際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當提交：
① 涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
② 生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
③ 擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
?、?擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；
⑤ 實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
6） 申請其他變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。
4.進口非特殊用途化妝品備案憑證補發(fā)，應(yīng)當包括以下資料：
?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；
?。?）因備案憑證破損申請補發(fā)的，應(yīng)提交化妝品備案憑證原件；
?。?）因備案憑證遺失申請補發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；
?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
（二）進口非特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求
1.逐項提交各項資料。
2.應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。
行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。
授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。
3.產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。
4.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
5.因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。
6.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)符合以下要求：
?。?）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當包括以下資料：
1）檢驗申請表。
2）檢驗受理通知書。
3）產(chǎn)品使用說明。
4）衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）。
5）如有以下資料應(yīng)提交：
① 人體安全性檢驗報告（如人體試用試驗）；
?、?其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
（2）申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。
7.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當符合以下要求：
?。?）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認。
?。?）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期。
?。?）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。
?。?）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機關(guān)公證。
8.申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當分別提交下列資料：
（1）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：
1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。
2） 進口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。
3） 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。
4） 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當符合下列要求:
① 由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認。
?、?所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。
?。?）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
9.多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：
?。?）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；
（4）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書?！ ?0.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報：
（1）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
?。?）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。
?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
?。?）同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。
11.多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
12.境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。
五、化妝品新原料行政許可受理審查要點
?。ㄒ唬┗瘖y品新原料行政許可受理審查資料項目
1.化妝品新原料行政許可申請表；
2.研制報告；
3.生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
4.原料質(zhì)量安全控制要求；
5.毒理學(xué)安全性評價資料；
6.代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
7.可能有助于行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
?。ǘ┗瘖y品新原料行政許可受理審查具體要求
1.逐項提交各項資料。
2.應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。
行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。
授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。
六、化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯受理審查要點
?。ㄒ唬┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）糾錯受理審查資料項目
1.化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；
2.化妝品行政許可批件（備案憑證）復(fù)印件；
3.代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
?。ǘ┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）糾錯受理審查具體要求
應(yīng)當按照化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯受理審查資料項目，逐項提交各項資料。
七、行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書備案審查要點
?。ㄒ唬┬姓S可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書備案受理審查資料項目
1.行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書；
2.行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
?。ǘ┬姓S可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書備案受理審查具體要求
1.授權(quán)書內(nèi)容：
（1）授權(quán)單位名稱、地址。
?。?）行政許可在華申報責(zé)任單位名稱、地址。
?。?）授權(quán)有效期（至少四年）。
?。?）所授權(quán)的產(chǎn)品范圍。
（5）授權(quán)權(quán)限：
1）包括委托行政許可在華申報責(zé)任單位代理申報；
2）可包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料。
2.授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責(zé)任單位雙方共同簽署并經(jīng)公證機關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文譯文公證。
3.授權(quán)書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；行政許可在華申報責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章。
4.生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與進口化妝品（新原料）行政許可申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致，行政許可在華申報責(zé)任單位地址應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對地址信息的真實性和相關(guān)申報資料中地址信息的一致性負責(zé)。
為進一步規(guī)范化妝品行政許可受理工作，統(tǒng)一化妝品形式審查標準，國家局制定了《化妝品行政許可受理審查要點》，現(xiàn)予印發(fā)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一○年十一月二日
化妝品行政許可受理審查要點
一、化妝品行政許可受理審查一般要求
（一）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品和新原料行政許可提交申報資料原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。
（二）申請進口非特殊用途化妝品備案，延續(xù)、變更、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）的，提交申報資料原件１份。
（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品（新原料）申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。
?。ㄋ模┦褂肁4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。
?。ㄎ澹┦褂弥袊ǘㄓ嬃繂挝?。
（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致。
?。ㄆ撸┧型馕模ň惩獾刂贰⒕W(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
?。ò耍┙K止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。
?。ň牛┮蜃兏⒓m錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）（以下稱《受理規(guī)定》）規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。
（十）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。
（十一）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當一致。
?。ㄊ┥a(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
（十三）申請人應(yīng)當分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時，可同時申請多個事項的變更。
二、 國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查要點
?。ㄒ唬﹪a(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目
1.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當提交以下資料：
?。?）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；
（2）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
（3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（4）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
?。?）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告；
（6）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
?。?）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
（8）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料；
（9）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。
2.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可延續(xù)申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）。
?。?）產(chǎn)品配方。
（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
?。?）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
（7）申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見。
?。?）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告。
?。?）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當按照以下情況提交資料：
1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。
2）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。
（10）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
3.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可變更申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）根據(jù)申請變更的內(nèi)容，應(yīng)當分別提交下列資料：
1） 申請產(chǎn)品名稱變更的，應(yīng)當提交：
?、?變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
?、?申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
2）申請生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的，應(yīng)當提交：
?、?當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
?、?境內(nèi)企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》復(fù)印件。
?、?涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告以及擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
3） 申請實際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當提交：
① 涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書。
?、?生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
?、?擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告。
?、軘M變更的實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
4） 變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。
5） 因境內(nèi)企業(yè)集團重組而申請變更行政許可事項的，除按照《受理規(guī)定》有關(guān)申請變更事項的要求提交申報資料外，還應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件、重組前后各企業(yè)集團的章程等相關(guān)證明文件。
6） 申請其他變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。
4.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件補發(fā)，應(yīng)當提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；
?。?）因化妝品行政許可批件破損申請補發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；
?。?）因化妝品行政許可批件遺失申請補發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出。
?。ǘ﹪a(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求
1.逐項提交各項資料。
2.應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
3.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
4.因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。
5.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告應(yīng)符合以下要求：
?。?）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當包括以下資料：
1） 檢驗申請表；
2） 檢驗受理通知書；
3） 產(chǎn)品使用說明；
4） 衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；
5） 如有以下資料應(yīng)提交：
① 人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；
?、?防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；
③ 其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。
?。?）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應(yīng)當提交以下資料：
1） 出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交資格認證證書；
2） 出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
3） 其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。
凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認可的復(fù)印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。
境外實驗室檢驗報告應(yīng)當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。
6.省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見：
（1）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表。
?。?）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表。
?。?）產(chǎn)品配方。
?。?）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖。
（5）生產(chǎn)設(shè)備清單。
?。?）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個或2個以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
檢驗報告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見仍然有效。
7.申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見：
?。?）同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個或2個以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應(yīng)當對每一產(chǎn)品分別出具審核意見；
?。?）檢驗報告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見仍然有效。
8.申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當分別提交以下資料：
?。?）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當提交以下資料：
1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
2） 境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對行政許可在華申報責(zé)任單位進行備案，提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書。
?。?）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
9.多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：
（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書；
（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；
（5）其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
10.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報：
（1）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
?。?）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。
?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
11.多色號系列防曬化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
三、進口特殊用途化妝品行政許可受理審查要點
（一）進口特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目
1.首次進口特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當包括以下資料：
?。?）進口特殊用途化妝品行政許可申請表。
?。?）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)。
?。?）產(chǎn)品配方。
（4）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖。
（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
?。?）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
?。?）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告。
?。?）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料。
?。?）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料。
?。?0）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
?。?1）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
（12）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。
?。?3）可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
2.進口特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當包括以下資料：
?。?）化妝品行政許可延續(xù)申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）。
?。?）產(chǎn)品配方。
（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
?。?）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
（8）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告。
（9）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當按照以下情況提交資料：
1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。
2）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。
?。?0）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
3.進口特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當包括以下資料：
（1）化妝品行政許可變更申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
（3）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
?。?）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：
1） 申請產(chǎn)品名稱變更的，應(yīng)當提交：
?、?變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更。
?、?申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
2） 申請生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的,應(yīng)當提交：
?、?生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件；因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
?、?涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告。
3) 申請生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更（外文名稱不變）的，應(yīng)當提交：
① 生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；
?、?擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
4） 申請行政許可在華申報責(zé)任單位變更的，應(yīng)當提交：
?、?擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；
?、?行政許可在華申報責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；
③ 生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證。
5） 申請實際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當提交：
① 涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
② 生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
?、?擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
?、?擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；
?、?實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
6） 變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。
7） 申請其他變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。
4.進口特殊用途化妝品行政許可批件補發(fā)，應(yīng)當包括以下資料：
?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；
?。?）因化妝品行政許可批件破損申請補發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；
?。?）因化妝品行政許可批件遺失申請補發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；
?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
?。ǘ┻M口特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求
1.逐項提交各項資料。
2.應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。
行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。
授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報資料要求》（以下稱《資料要求》）第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。
3.產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。
4.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
5.因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。
6.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告應(yīng)符合以下要求：
?。?）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當包括以下資料：
1） 檢驗申請表。
2） 檢驗受理通知書。
3） 產(chǎn)品使用說明。
4） 衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）。
5） 如有以下資料應(yīng)當提交：
?、?人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；
② 防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；
?、?其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
（2）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應(yīng)當提交如下資料：
1） 出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交資格認證證書；
2） 出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
3） 其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。
凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認可的復(fù)印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。
境外實驗室檢驗報告應(yīng)當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。
境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。
?。?）申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。
7.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當符合以下要求：
?。?）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認。
（2）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期。
?。?）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。
?。?）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機關(guān)公證。
8.申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當分別提交下列資料：
?。?）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當提交以下資料：
1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。
2） 進口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。
3） 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。
4） 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當符合下列要求:
?、?由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認。
?、?所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。
?。?）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
9.多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)當提交以下資料：
?。?）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
（3）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
10.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)當按下列規(guī)定申報：
?。?）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
（2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。
?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
（4）同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。
11.多色號系列防曬化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
12.境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。
四、進口非特殊用途化妝品行政許可受理審查要點
?。ㄒ唬┻M口非特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目
1.首次進口非特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當包括以下資料：
?。?）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表。
?。?）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)。
（3）產(chǎn)品配方。
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
（5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
?。?）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料。
?。?）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料。
?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
（9）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
?。?0）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。
（11）可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
2.進口非特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當包括以下資料：
?。?）化妝品行政許可延續(xù)申請表。
?。?）化妝品備案憑證原件。
?。?）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）。
?。?）產(chǎn)品配方。
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
（6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
（7）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
?。?） 含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告。
（9）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當按照以下情況提交資料：
1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。
2）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。
（10）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
3.進口非特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當包括以下資料：
（1）化妝品行政許可變更申請表。
?。?）化妝品備案憑證原件。
?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
（4）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：
1） 申請產(chǎn)品名稱變更的,應(yīng)當提交：
變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更。
2） 申請生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的,應(yīng)當提交：
① 生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件；因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
?、?涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告。
3） 申請生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更（外文名稱不變）的，應(yīng)當提交：
① 生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；
② 擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
4） 申請行政許可在華申報責(zé)任單位變更的，應(yīng)當提交：
?、?擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；
?、?行政許可在華申報責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；
③ 生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證。
5） 申請實際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當提交：
① 涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
② 生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
③ 擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
?、?擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；
⑤ 實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
6） 申請其他變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。
4.進口非特殊用途化妝品備案憑證補發(fā)，應(yīng)當包括以下資料：
?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；
?。?）因備案憑證破損申請補發(fā)的，應(yīng)提交化妝品備案憑證原件；
?。?）因備案憑證遺失申請補發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；
?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
（二）進口非特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求
1.逐項提交各項資料。
2.應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。
行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。
授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。
3.產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。
4.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
5.因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。
6.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)符合以下要求：
?。?）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當包括以下資料：
1）檢驗申請表。
2）檢驗受理通知書。
3）產(chǎn)品使用說明。
4）衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）。
5）如有以下資料應(yīng)提交：
① 人體安全性檢驗報告（如人體試用試驗）；
?、?其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
（2）申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。
7.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當符合以下要求：
?。?）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認。
?。?）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期。
?。?）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。
?。?）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機關(guān)公證。
8.申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當分別提交下列資料：
（1）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：
1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。
2） 進口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。
3） 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。
4） 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當符合下列要求:
① 由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認。
?、?所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。
?。?）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
9.多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：
?。?）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；
（4）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書?！ ?0.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報：
（1）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
?。?）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。
?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
?。?）同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。
11.多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
12.境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。
五、化妝品新原料行政許可受理審查要點
?。ㄒ唬┗瘖y品新原料行政許可受理審查資料項目
1.化妝品新原料行政許可申請表；
2.研制報告；
3.生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
4.原料質(zhì)量安全控制要求；
5.毒理學(xué)安全性評價資料；
6.代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
7.可能有助于行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
?。ǘ┗瘖y品新原料行政許可受理審查具體要求
1.逐項提交各項資料。
2.應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。
行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。
授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。
六、化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯受理審查要點
?。ㄒ唬┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）糾錯受理審查資料項目
1.化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；
2.化妝品行政許可批件（備案憑證）復(fù)印件；
3.代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
?。ǘ┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）糾錯受理審查具體要求
應(yīng)當按照化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯受理審查資料項目，逐項提交各項資料。
七、行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書備案審查要點
?。ㄒ唬┬姓S可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書備案受理審查資料項目
1.行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書；
2.行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
?。ǘ┬姓S可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書備案受理審查具體要求
1.授權(quán)書內(nèi)容：
（1）授權(quán)單位名稱、地址。
?。?）行政許可在華申報責(zé)任單位名稱、地址。
?。?）授權(quán)有效期（至少四年）。
?。?）所授權(quán)的產(chǎn)品范圍。
（5）授權(quán)權(quán)限：
1）包括委托行政許可在華申報責(zé)任單位代理申報；
2）可包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料。
2.授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責(zé)任單位雙方共同簽署并經(jīng)公證機關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文譯文公證。
3.授權(quán)書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；行政許可在華申報責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章。
4.生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與進口化妝品（新原料）行政許可申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致，行政許可在華申報責(zé)任單位地址應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對地址信息的真實性和相關(guān)申報資料中地址信息的一致性負責(zé)。
