我國(guó)對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)以及保健食品的生產(chǎn)實(shí)行審批制度，對(duì)市售的保健食品實(shí)行標(biāo)志管理。各類(lèi)保健食品各有其獨(dú)特程序，主要有國(guó)產(chǎn)保健食品、進(jìn)口保健食品、保健食品生產(chǎn)審批、進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的審批，除此之外，還有營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑和組合式保健食品的審批，以及相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。衛(wèi)生部對(duì)批準(zhǔn)的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（ ）第 號(hào)”，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)進(jìn)食健字（ ）第 號(hào)”，獲得《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
保健食品首先要安全無(wú)毒，各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性和慢性危害。其次，功能要確切，除衛(wèi)生部批準(zhǔn)受理的24種功能外，對(duì)其他功能也有相應(yīng)的規(guī)定；最后配方要科學(xué)，組成及用量要有科學(xué)依據(jù)，功效成分要明確，如果難以確定功效成分，則應(yīng)確定與功能有關(guān)的主要原料。
審批制度之 國(guó)產(chǎn)保健食品的審批程序
* 申請(qǐng)者在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成保健作用、毒理安全性、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等檢測(cè)工作；
* 省級(jí)評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審；
* 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行初審；
* 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審；
* 衛(wèi)生部審批。
* 需要提交的資料
1 保健食品申請(qǐng)表
2 產(chǎn)品配方及依據(jù)
3 生產(chǎn)工藝
4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5 毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)報(bào)告
6 保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告
7 功效成分鑒定報(bào)告
8 功效成分檢驗(yàn)方法
9 功效成分穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
10 衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告
11 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)
12 國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料
13 其他資料
14 十件樣品
審批制度之 進(jìn)口保健食品的審批程序
* 申請(qǐng)者在衛(wèi)生部食檢所完成保健作用、毒理安全性、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等檢測(cè)工作；
* 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審；
* 衛(wèi)生部審批。
* 需要提交的材料
1 保健食品申請(qǐng)表
2 產(chǎn)品配方及依據(jù)
3 生產(chǎn)工藝
4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5 毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)報(bào)告
6 保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告
7 功效成分鑒定報(bào)告
8 功效成分檢驗(yàn)方法
9 功效成分穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
10 衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告
11 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)
12 國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料
13 出產(chǎn)國(guó)或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
14 生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明
15 其他資料
16 十件樣品
審批制度之 保健食品的生產(chǎn)審批程序
* 保健食品生產(chǎn)者提出申請(qǐng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政審查批準(zhǔn)。
* 需提交的資料
1 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證
2 《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本
3 生產(chǎn)企業(yè)制定的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制定說(shuō)明
4 技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的擁有者簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)
5 生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹
6 三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。
審批制度之 進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的審批程序
* 保健食品生產(chǎn)者提出申請(qǐng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政審查批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。
* 需提交的資料
1 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證
2 《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本
3 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制定說(shuō)明
4 批準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)建立獨(dú)資、合資、合作企業(yè)的有關(guān)文件
5 合資、合資雙方的協(xié)議及有關(guān)法律文件
6 生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹
7 修改后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 、 三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。
審批制度之 衛(wèi)生部受理的保健功能
1 免疫調(diào)節(jié)
2 延緩衰老
3 改善記憶
4 促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育
5 抗疲勞
6 減肥
7 耐缺氧
8 抗輻射
9 抗突變
10 調(diào)節(jié)血脂
11 輔助抑制腫瘤作用 預(yù)防化學(xué)致癌作用
12 改善性功能
13 調(diào)節(jié)血糖
14 改善胃腸道功能（促進(jìn)消化吸收、改善腸道菌群、潤(rùn)腸通便、保護(hù)胃粘膜）
15 改善睡眠
16 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血
17 對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用
18 促進(jìn)泌乳
19 美容（祛痤瘡、祛斑）
20 改善視力
21 促進(jìn)排鉛
22 清咽潤(rùn)喉
23 調(diào)節(jié)血壓
24 改善骨質(zhì)疏松（增加骨密度）
對(duì)于上述功能之外的其他功能的申請(qǐng)，并非一律不予受理，但是必須由保健食品的研制生產(chǎn)者提出申請(qǐng)，經(jīng)衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，才可以增設(shè)為新的功能。
審批制度之 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑
單純以一種或數(shù)種經(jīng)化學(xué)合成或從天然動(dòng)植物中提取的營(yíng)養(yǎng)素為原料加工制成的食品，即營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑以補(bǔ)充人體相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素為目的，在申報(bào)過(guò)程中，可免去產(chǎn)品的功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，其他資料與具有特定保健功能的保健食品要求相同。所含營(yíng)養(yǎng)素的每日推薦量一般要求控制在我國(guó)該營(yíng)養(yǎng)素每日推薦量（RDA）的1/3~2/3之間的水平。
審批制度之 組合式保健食品
組合式保健食品是指為滿(mǎn)足一類(lèi)人群的特殊健康需要，同時(shí)方便消費(fèi)者試驗(yàn)，將幾種功能和（或）營(yíng)養(yǎng)素不相互矛盾的保健食品和（或）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑組合在一個(gè)銷(xiāo)售包裝內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售，并要求消費(fèi)者同時(shí)食用的一組保健食品。
組合式保健食品中的每一個(gè)產(chǎn)品都必須是同一單位研制生產(chǎn)的、經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品，其中不同功能、營(yíng)養(yǎng)素品種及其用量的組合應(yīng)符合保健和營(yíng)養(yǎng)科學(xué)的原則，并提供組合的科學(xué)依據(jù)；標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)按照衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品分別進(jìn)行標(biāo)注，而且適宜人群、保質(zhì)期、貯存方式等彼此不相抵觸，標(biāo)簽上必須標(biāo)注“本組合經(jīng)衛(wèi)生部備案”字樣。 由申請(qǐng)者向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，報(bào)衛(wèi)生部備案，備案號(hào)為“衛(wèi)組食健備字（ ）第 號(hào)”。
* 應(yīng)提交的資料
1 組合式保健食品申請(qǐng)表
2 每個(gè)單一產(chǎn)品的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件
3 組合的科學(xué)依據(jù)
4 組合后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿
5 組合式保健食品樣品
審批制度之 檢測(cè)機(jī)構(gòu)
功能檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須由衛(wèi)生部根據(jù)《保健食品功能學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》認(rèn)定，所從事的功能檢測(cè)類(lèi)別及項(xiàng)目也由衛(wèi)生部批準(zhǔn)。
保健食品的毒理安全性試驗(yàn)、功效成分的穩(wěn)定性試驗(yàn)以及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定的技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。衛(wèi)生部對(duì)批準(zhǔn)的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（ ）第 號(hào)”，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)進(jìn)食健字（ ）第 號(hào)”，獲得《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
保健食品首先要安全無(wú)毒，各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性和慢性危害。其次，功能要確切，除衛(wèi)生部批準(zhǔn)受理的24種功能外，對(duì)其他功能也有相應(yīng)的規(guī)定；最后配方要科學(xué)，組成及用量要有科學(xué)依據(jù)，功效成分要明確，如果難以確定功效成分，則應(yīng)確定與功能有關(guān)的主要原料。
審批制度之 國(guó)產(chǎn)保健食品的審批程序
* 申請(qǐng)者在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成保健作用、毒理安全性、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等檢測(cè)工作；
* 省級(jí)評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審；
* 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行初審；
* 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審；
* 衛(wèi)生部審批。
* 需要提交的資料
1 保健食品申請(qǐng)表
2 產(chǎn)品配方及依據(jù)
3 生產(chǎn)工藝
4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5 毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)報(bào)告
6 保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告
7 功效成分鑒定報(bào)告
8 功效成分檢驗(yàn)方法
9 功效成分穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
10 衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告
11 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)
12 國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料
13 其他資料
14 十件樣品
審批制度之 進(jìn)口保健食品的審批程序
* 申請(qǐng)者在衛(wèi)生部食檢所完成保健作用、毒理安全性、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等檢測(cè)工作；
* 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審；
* 衛(wèi)生部審批。
* 需要提交的材料
1 保健食品申請(qǐng)表
2 產(chǎn)品配方及依據(jù)
3 生產(chǎn)工藝
4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5 毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)報(bào)告
6 保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告
7 功效成分鑒定報(bào)告
8 功效成分檢驗(yàn)方法
9 功效成分穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
10 衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告
11 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)
12 國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料
13 出產(chǎn)國(guó)或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
14 生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明
15 其他資料
16 十件樣品
審批制度之 保健食品的生產(chǎn)審批程序
* 保健食品生產(chǎn)者提出申請(qǐng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政審查批準(zhǔn)。
* 需提交的資料
1 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證
2 《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本
3 生產(chǎn)企業(yè)制定的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制定說(shuō)明
4 技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的擁有者簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)
5 生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹
6 三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。
審批制度之 進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的審批程序
* 保健食品生產(chǎn)者提出申請(qǐng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政審查批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。
* 需提交的資料
1 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證
2 《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本
3 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制定說(shuō)明
4 批準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)建立獨(dú)資、合資、合作企業(yè)的有關(guān)文件
5 合資、合資雙方的協(xié)議及有關(guān)法律文件
6 生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹
7 修改后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 、 三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。
審批制度之 衛(wèi)生部受理的保健功能
1 免疫調(diào)節(jié)
2 延緩衰老
3 改善記憶
4 促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育
5 抗疲勞
6 減肥
7 耐缺氧
8 抗輻射
9 抗突變
10 調(diào)節(jié)血脂
11 輔助抑制腫瘤作用 預(yù)防化學(xué)致癌作用
12 改善性功能
13 調(diào)節(jié)血糖
14 改善胃腸道功能（促進(jìn)消化吸收、改善腸道菌群、潤(rùn)腸通便、保護(hù)胃粘膜）
15 改善睡眠
16 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血
17 對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用
18 促進(jìn)泌乳
19 美容（祛痤瘡、祛斑）
20 改善視力
21 促進(jìn)排鉛
22 清咽潤(rùn)喉
23 調(diào)節(jié)血壓
24 改善骨質(zhì)疏松（增加骨密度）
對(duì)于上述功能之外的其他功能的申請(qǐng)，并非一律不予受理，但是必須由保健食品的研制生產(chǎn)者提出申請(qǐng)，經(jīng)衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，才可以增設(shè)為新的功能。
審批制度之 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑
單純以一種或數(shù)種經(jīng)化學(xué)合成或從天然動(dòng)植物中提取的營(yíng)養(yǎng)素為原料加工制成的食品，即營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑以補(bǔ)充人體相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素為目的，在申報(bào)過(guò)程中，可免去產(chǎn)品的功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，其他資料與具有特定保健功能的保健食品要求相同。所含營(yíng)養(yǎng)素的每日推薦量一般要求控制在我國(guó)該營(yíng)養(yǎng)素每日推薦量（RDA）的1/3~2/3之間的水平。
審批制度之 組合式保健食品
組合式保健食品是指為滿(mǎn)足一類(lèi)人群的特殊健康需要，同時(shí)方便消費(fèi)者試驗(yàn)，將幾種功能和（或）營(yíng)養(yǎng)素不相互矛盾的保健食品和（或）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑組合在一個(gè)銷(xiāo)售包裝內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售，并要求消費(fèi)者同時(shí)食用的一組保健食品。
組合式保健食品中的每一個(gè)產(chǎn)品都必須是同一單位研制生產(chǎn)的、經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品，其中不同功能、營(yíng)養(yǎng)素品種及其用量的組合應(yīng)符合保健和營(yíng)養(yǎng)科學(xué)的原則，并提供組合的科學(xué)依據(jù)；標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)按照衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品分別進(jìn)行標(biāo)注，而且適宜人群、保質(zhì)期、貯存方式等彼此不相抵觸，標(biāo)簽上必須標(biāo)注“本組合經(jīng)衛(wèi)生部備案”字樣。 由申請(qǐng)者向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，報(bào)衛(wèi)生部備案，備案號(hào)為“衛(wèi)組食健備字（ ）第 號(hào)”。
* 應(yīng)提交的資料
1 組合式保健食品申請(qǐng)表
2 每個(gè)單一產(chǎn)品的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件
3 組合的科學(xué)依據(jù)
4 組合后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿
5 組合式保健食品樣品
審批制度之 檢測(cè)機(jī)構(gòu)
功能檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須由衛(wèi)生部根據(jù)《保健食品功能學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》認(rèn)定，所從事的功能檢測(cè)類(lèi)別及項(xiàng)目也由衛(wèi)生部批準(zhǔn)。
保健食品的毒理安全性試驗(yàn)、功效成分的穩(wěn)定性試驗(yàn)以及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定的技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
