各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為配合《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范健康相關產(chǎn)品監(jiān)督管理有關問題的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號)的順利執(zhí)行，現(xiàn)將有關具體實施意見通知如下：
一、已獲得衛(wèi)生許可批件/批準證書/備案憑證（以下稱衛(wèi)生許可批件）的國產(chǎn)產(chǎn)品向
境外轉讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，在申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關規(guī)定提交申報資料外，還應當提供下列資料：
1、轉讓合同或委托生產(chǎn)企業(yè)出具的關于委托生產(chǎn)的證明文件，該證明文件應有中國公證機關的公證。
2、原衛(wèi)生許可批件復印件。
其中檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：
1、三批轉讓或委托加工產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告，保健食品還應提供穩(wěn)定性試驗報告。
2、毒理學安全性評價報告、保健食品功能學評價報告可以提供原提交報告的復印件。
經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。
二、已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品向境內(nèi)轉讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，在申請國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關規(guī)定提交申報資料外，還應提供下列資料：
1、轉讓合同或委托生產(chǎn)企業(yè)出具的關于委托生產(chǎn)的證明文件，該證明文件應有中國公證機關的公證。
2、原衛(wèi)生許可批件復印件。
3、境內(nèi)受讓企業(yè)或被委托生產(chǎn)加工的企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政部門的審核意見。
其中檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：
1、三批轉讓或委托加工產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告，保健食品還應提供穩(wěn)定性試驗報告。
2、毒理學安全性評價報告、保健食品功能學評價報告可以提供原提交報告的復印件。
經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。
三、已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品在境外轉讓的，在申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關規(guī)定提交申報資料外，還應提供下列資料：
1、經(jīng)國外公證機關公證的轉讓合同，該合同應翻譯為中文，并有中國公證機關的公證。
2、原衛(wèi)生許可批件復印件。
其中檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：
1、三批轉讓后產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告，保健食品還應提供穩(wěn)定性試驗報告；
2、毒理學安全性評價報告、保健食品功能學評價報告可以提供原提交報告的復印件。
經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。
四、已獲得衛(wèi)生許可批件的保健食品申請變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期的，需提供以下資料：
1、產(chǎn)品變更申請表。
2、企業(yè)關于變更內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全與功能的聲明。
3、三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告。
4、產(chǎn)品質(zhì)量標準。
5、產(chǎn)品標簽及說明書。
6、國產(chǎn)產(chǎn)品需有省級衛(wèi)生行政部門審核意見。
衛(wèi) 生 部
二00三年四月二日
