市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）》的公告
為規(guī)范特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律規(guī)章，市場監(jiān)管總局制定了《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自公布之日起施行。
市場監(jiān)管總局
2020年11月25日
特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)特殊食品注冊管理，規(guī)范特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律規(guī)章，制定本規(guī)程。
第二條 本規(guī)程適用于特殊食品（保健食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，下同）注冊現(xiàn)場核查。必要時(shí)，可對原料、輔料、包裝材料的生產(chǎn)環(huán)節(jié)等開展延伸核查。
第三條 特殊食品注冊現(xiàn)場核查（以下簡稱注冊現(xiàn)場核查）是國家市場監(jiān)督管理總局對特殊食品產(chǎn)品或配方的研發(fā)、生產(chǎn)（或試制）、檢驗(yàn)的條件、能力和原始數(shù)據(jù)及臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行審核、對生產(chǎn)（或試制）過程進(jìn)行核查，以評價(jià)注冊申報(bào)資料與實(shí)際情況是否相一致的過程。
保健食品的試制現(xiàn)場應(yīng)滿足中試及以上生產(chǎn)規(guī)模。保健食品注冊核查應(yīng)根據(jù)注冊申請及研發(fā)試制主體的具體情況，對注冊申請進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級劃分，基于風(fēng)險(xiǎn)分類分級確定核查工作形式。
第四條 國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)注冊現(xiàn)場核查監(jiān)督管理工作。
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（以下簡稱食品審評中心）負(fù)責(zé)注冊現(xiàn)場核查的組織實(shí)施工作，對核查工作和結(jié)果負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)制定特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則，擬訂注冊現(xiàn)場核查方案，建立特殊食品核查員庫；負(fù)責(zé)注冊現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)工作的經(jīng)費(fèi)預(yù)算支出。
省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作給予配合，委派觀察員參加注冊現(xiàn)場核查。
第五條 特殊食品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提交注冊申請后應(yīng)當(dāng)做好接受注冊現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備，為核查的實(shí)施提供必要的協(xié)助，并確保核查時(shí)被核查品種處于動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)，根據(jù)核查工作需要協(xié)助寄送抽樣檢驗(yàn)樣品。
申請人應(yīng)當(dāng)全面配合核查工作，為核查工作提供必要工作條件和便利，確保核查順利開展，不得拖延、阻礙、逃避或拒絕核查。
第六條 注冊現(xiàn)場核查工作應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、公平、公正、公開的原則。
第二章 注冊現(xiàn)場核查的確認(rèn)
第七條 食品審評中心完成申請材料技術(shù)審評后，需要開展注冊現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)通過書面、信息系統(tǒng)、網(wǎng)站信息等方式告知申請人其申請已進(jìn)入注冊現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)，以及注冊現(xiàn)場核查中需進(jìn)行動態(tài)試制或試生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)格或配方，相關(guān)核查信息應(yīng)當(dāng)由申請人確認(rèn)。
第八條 申請人應(yīng)當(dāng)在被告知其申請已進(jìn)入注冊現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)之日起30個工作日內(nèi)，通過書面或信息系統(tǒng)確認(rèn)核查信息及接受注冊現(xiàn)場核查的時(shí)間。因不可抗力因素導(dǎo)致不能接受注冊現(xiàn)場核查的，可書面申請延期。
申請人逾期未確認(rèn)的，視為主動放棄注冊現(xiàn)場核查，注冊現(xiàn)場核查不通過。
第九條 食品審評中心應(yīng)當(dāng)提前3個工作日書面通知申請人注冊現(xiàn)場核查時(shí)間和相關(guān)要求，同時(shí)書面告知被核查單位所在地省級市場監(jiān)督管理部門。
第十條 申請人應(yīng)當(dāng)保持聯(lián)系渠道暢通，并按照通知的時(shí)間和要求，做好接受注冊現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備。如遇不可抗力或特殊原因可書面申請延期。
因申請人自身原因?qū)е略谝?guī)定時(shí)限內(nèi)無法實(shí)施注冊現(xiàn)場核查的，注冊現(xiàn)場核查不通過。
第十一條 食品審評中心按照規(guī)定時(shí)限，完成注冊現(xiàn)場核查工作。等待申請人確認(rèn)的時(shí)間不計(jì)入核查時(shí)限。
第三章 注冊現(xiàn)場核查的實(shí)施
第十二條 食品審評中心根據(jù)注冊現(xiàn)場核查的具體需求組建注冊現(xiàn)場核查組。每個核查組一般由3—5名核查員組成，參加注冊現(xiàn)場核查的核查人員從特殊食品核查員庫中隨機(jī)抽取。
第十三條 開展核查工作的核查人員應(yīng)當(dāng)廉潔自律，核查前熟悉待核查品種及企業(yè)的相關(guān)資料，確定注冊現(xiàn)場核查方案和核查任務(wù)分工等。
第十四條 注冊現(xiàn)場核查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，組長對注冊現(xiàn)場核查工作及廉政紀(jì)律執(zhí)行情況負(fù)責(zé)。核查組其他成員應(yīng)當(dāng)服從組長安排，并對自己承擔(dān)的核查分工和個人廉潔自律情況負(fù)責(zé)。
第十五條 注冊現(xiàn)場核查的流程一般包括首次會議、按照核查方案的任務(wù)分工進(jìn)行現(xiàn)場核查、核查組合議、末次會議等。注冊現(xiàn)場核查期間可采取復(fù)印、錄音、錄像、攝影等手段留存資料。在核查組合議期間，被核查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十六條 核查組全體成員、觀察員和被核查企業(yè)法定代表人或被授權(quán)人應(yīng)當(dāng)對注冊現(xiàn)場核查情況及發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行簽字確認(rèn)，并由被核查企業(yè)加蓋公章。
第十七條 注冊現(xiàn)場核查需抽樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)對動態(tài)試生產(chǎn)下線樣品進(jìn)行抽樣、封樣，并按照產(chǎn)品規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存、運(yùn)輸，送具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送食品審評中心。
第十八條 注冊現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組將注冊現(xiàn)場核查報(bào)告以及注冊現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題、被核查單位書面說明、注冊現(xiàn)場核查記錄本、現(xiàn)場取證材料等一并提交食品審評中心。核查組應(yīng)當(dāng)對注冊現(xiàn)場核查報(bào)告負(fù)責(zé)。
被核查企業(yè)需要進(jìn)行整改的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)整改完成，并報(bào)所在地省級市場監(jiān)督管理部門。省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對被核查企業(yè)的整改情況逐一驗(yàn)收確認(rèn)，并將明確的整改驗(yàn)收結(jié)論書面報(bào)食品審評中心。省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對整改驗(yàn)收結(jié)論負(fù)責(zé)。
第十九條 食品審評中心應(yīng)當(dāng)對核查組提交的注冊現(xiàn)場核查報(bào)告、核查結(jié)論及整改報(bào)告進(jìn)行審核，符合要求的，錄入注冊申請信息系統(tǒng)。
第四章 注冊現(xiàn)場核查的管理
第二十條 注冊現(xiàn)場核查人員應(yīng)當(dāng)具備與核查任務(wù)相匹配的工作業(yè)務(wù)能力和資格，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉政紀(jì)律、保密規(guī)定以及外事紀(jì)律等工作要求。
第二十一條 在注冊現(xiàn)場核查工作中，核查組成員、觀察員等注冊現(xiàn)場核查相關(guān)人員必須嚴(yán)格遵循注冊現(xiàn)場核查相關(guān)要求和工廠的管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行防范利益沖突制度。對注冊現(xiàn)場核查過程中涉及的企業(yè)資料以及錄音、錄像、攝影和未公開的核查結(jié)果等信息負(fù)保密責(zé)任。
第二十二條 注冊現(xiàn)場核查人員在參加注冊現(xiàn)場核查過程中，不得以任何形式參與被核查單位提供的宴請、旅游及其他商業(yè)性娛樂活動。對在注冊現(xiàn)場核查工作中徇私舞弊或利用參加注冊現(xiàn)場核查之便索要或獲取不當(dāng)利益的，依法、依規(guī)追究責(zé)任。
第二十三條 被核查企業(yè)弄虛作假、拖延、阻礙、逃避或拒絕注冊現(xiàn)場核查，導(dǎo)致注冊核查工作無法順利開展，經(jīng)核查組合議，可中止核查及抽樣檢驗(yàn)工作，注冊現(xiàn)場核查不通過。涉及虛假申報(bào)等情況的，按照有關(guān)規(guī)定處置。
第五章 附 則
第二十四條 進(jìn)口特殊食品注冊現(xiàn)場核查參照本規(guī)程執(zhí)行。
核查人員進(jìn)行進(jìn)口特殊食品境外核查工作語言為中文，被核查企業(yè)提交的主要核查材料應(yīng)當(dāng)為中文版本，核查需要的其他外文版材料應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。核查期間被核查企業(yè)需配備滿足核查工作需要的翻譯人員。被核查企業(yè)應(yīng)當(dāng)對任何因語言翻譯導(dǎo)致的差錯負(fù)全部責(zé)任。
境外核查工作應(yīng)當(dāng)遵守國家市場監(jiān)督管理總局外事管理的有關(guān)要求。
第二十五條 原有關(guān)特殊食品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)規(guī)定與本規(guī)程不一致的，以本規(guī)程為準(zhǔn)。
第二十六條 特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則等，另行制定。
第二十七條 本規(guī)程自公布之日起施行。
為規(guī)范特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律規(guī)章，市場監(jiān)管總局制定了《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自公布之日起施行。
市場監(jiān)管總局
2020年11月25日
特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)特殊食品注冊管理，規(guī)范特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律規(guī)章，制定本規(guī)程。
第二條 本規(guī)程適用于特殊食品（保健食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，下同）注冊現(xiàn)場核查。必要時(shí)，可對原料、輔料、包裝材料的生產(chǎn)環(huán)節(jié)等開展延伸核查。
第三條 特殊食品注冊現(xiàn)場核查（以下簡稱注冊現(xiàn)場核查）是國家市場監(jiān)督管理總局對特殊食品產(chǎn)品或配方的研發(fā)、生產(chǎn)（或試制）、檢驗(yàn)的條件、能力和原始數(shù)據(jù)及臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行審核、對生產(chǎn)（或試制）過程進(jìn)行核查，以評價(jià)注冊申報(bào)資料與實(shí)際情況是否相一致的過程。
保健食品的試制現(xiàn)場應(yīng)滿足中試及以上生產(chǎn)規(guī)模。保健食品注冊核查應(yīng)根據(jù)注冊申請及研發(fā)試制主體的具體情況，對注冊申請進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級劃分，基于風(fēng)險(xiǎn)分類分級確定核查工作形式。
第四條 國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)注冊現(xiàn)場核查監(jiān)督管理工作。
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（以下簡稱食品審評中心）負(fù)責(zé)注冊現(xiàn)場核查的組織實(shí)施工作，對核查工作和結(jié)果負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)制定特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則，擬訂注冊現(xiàn)場核查方案，建立特殊食品核查員庫；負(fù)責(zé)注冊現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)工作的經(jīng)費(fèi)預(yù)算支出。
省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作給予配合，委派觀察員參加注冊現(xiàn)場核查。
第五條 特殊食品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提交注冊申請后應(yīng)當(dāng)做好接受注冊現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備，為核查的實(shí)施提供必要的協(xié)助，并確保核查時(shí)被核查品種處于動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)，根據(jù)核查工作需要協(xié)助寄送抽樣檢驗(yàn)樣品。
申請人應(yīng)當(dāng)全面配合核查工作，為核查工作提供必要工作條件和便利，確保核查順利開展，不得拖延、阻礙、逃避或拒絕核查。
第六條 注冊現(xiàn)場核查工作應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、公平、公正、公開的原則。
第二章 注冊現(xiàn)場核查的確認(rèn)
第七條 食品審評中心完成申請材料技術(shù)審評后，需要開展注冊現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)通過書面、信息系統(tǒng)、網(wǎng)站信息等方式告知申請人其申請已進(jìn)入注冊現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)，以及注冊現(xiàn)場核查中需進(jìn)行動態(tài)試制或試生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)格或配方，相關(guān)核查信息應(yīng)當(dāng)由申請人確認(rèn)。
第八條 申請人應(yīng)當(dāng)在被告知其申請已進(jìn)入注冊現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)之日起30個工作日內(nèi)，通過書面或信息系統(tǒng)確認(rèn)核查信息及接受注冊現(xiàn)場核查的時(shí)間。因不可抗力因素導(dǎo)致不能接受注冊現(xiàn)場核查的，可書面申請延期。
申請人逾期未確認(rèn)的，視為主動放棄注冊現(xiàn)場核查，注冊現(xiàn)場核查不通過。
第九條 食品審評中心應(yīng)當(dāng)提前3個工作日書面通知申請人注冊現(xiàn)場核查時(shí)間和相關(guān)要求，同時(shí)書面告知被核查單位所在地省級市場監(jiān)督管理部門。
第十條 申請人應(yīng)當(dāng)保持聯(lián)系渠道暢通，并按照通知的時(shí)間和要求，做好接受注冊現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備。如遇不可抗力或特殊原因可書面申請延期。
因申請人自身原因?qū)е略谝?guī)定時(shí)限內(nèi)無法實(shí)施注冊現(xiàn)場核查的，注冊現(xiàn)場核查不通過。
第十一條 食品審評中心按照規(guī)定時(shí)限，完成注冊現(xiàn)場核查工作。等待申請人確認(rèn)的時(shí)間不計(jì)入核查時(shí)限。
第三章 注冊現(xiàn)場核查的實(shí)施
第十二條 食品審評中心根據(jù)注冊現(xiàn)場核查的具體需求組建注冊現(xiàn)場核查組。每個核查組一般由3—5名核查員組成，參加注冊現(xiàn)場核查的核查人員從特殊食品核查員庫中隨機(jī)抽取。
第十三條 開展核查工作的核查人員應(yīng)當(dāng)廉潔自律，核查前熟悉待核查品種及企業(yè)的相關(guān)資料，確定注冊現(xiàn)場核查方案和核查任務(wù)分工等。
第十四條 注冊現(xiàn)場核查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，組長對注冊現(xiàn)場核查工作及廉政紀(jì)律執(zhí)行情況負(fù)責(zé)。核查組其他成員應(yīng)當(dāng)服從組長安排，并對自己承擔(dān)的核查分工和個人廉潔自律情況負(fù)責(zé)。
第十五條 注冊現(xiàn)場核查的流程一般包括首次會議、按照核查方案的任務(wù)分工進(jìn)行現(xiàn)場核查、核查組合議、末次會議等。注冊現(xiàn)場核查期間可采取復(fù)印、錄音、錄像、攝影等手段留存資料。在核查組合議期間，被核查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十六條 核查組全體成員、觀察員和被核查企業(yè)法定代表人或被授權(quán)人應(yīng)當(dāng)對注冊現(xiàn)場核查情況及發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行簽字確認(rèn)，并由被核查企業(yè)加蓋公章。
第十七條 注冊現(xiàn)場核查需抽樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)對動態(tài)試生產(chǎn)下線樣品進(jìn)行抽樣、封樣，并按照產(chǎn)品規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存、運(yùn)輸，送具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送食品審評中心。
第十八條 注冊現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組將注冊現(xiàn)場核查報(bào)告以及注冊現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題、被核查單位書面說明、注冊現(xiàn)場核查記錄本、現(xiàn)場取證材料等一并提交食品審評中心。核查組應(yīng)當(dāng)對注冊現(xiàn)場核查報(bào)告負(fù)責(zé)。
被核查企業(yè)需要進(jìn)行整改的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)整改完成，并報(bào)所在地省級市場監(jiān)督管理部門。省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對被核查企業(yè)的整改情況逐一驗(yàn)收確認(rèn)，并將明確的整改驗(yàn)收結(jié)論書面報(bào)食品審評中心。省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對整改驗(yàn)收結(jié)論負(fù)責(zé)。
第十九條 食品審評中心應(yīng)當(dāng)對核查組提交的注冊現(xiàn)場核查報(bào)告、核查結(jié)論及整改報(bào)告進(jìn)行審核，符合要求的，錄入注冊申請信息系統(tǒng)。
第四章 注冊現(xiàn)場核查的管理
第二十條 注冊現(xiàn)場核查人員應(yīng)當(dāng)具備與核查任務(wù)相匹配的工作業(yè)務(wù)能力和資格，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉政紀(jì)律、保密規(guī)定以及外事紀(jì)律等工作要求。
第二十一條 在注冊現(xiàn)場核查工作中，核查組成員、觀察員等注冊現(xiàn)場核查相關(guān)人員必須嚴(yán)格遵循注冊現(xiàn)場核查相關(guān)要求和工廠的管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行防范利益沖突制度。對注冊現(xiàn)場核查過程中涉及的企業(yè)資料以及錄音、錄像、攝影和未公開的核查結(jié)果等信息負(fù)保密責(zé)任。
第二十二條 注冊現(xiàn)場核查人員在參加注冊現(xiàn)場核查過程中，不得以任何形式參與被核查單位提供的宴請、旅游及其他商業(yè)性娛樂活動。對在注冊現(xiàn)場核查工作中徇私舞弊或利用參加注冊現(xiàn)場核查之便索要或獲取不當(dāng)利益的，依法、依規(guī)追究責(zé)任。
第二十三條 被核查企業(yè)弄虛作假、拖延、阻礙、逃避或拒絕注冊現(xiàn)場核查，導(dǎo)致注冊核查工作無法順利開展，經(jīng)核查組合議，可中止核查及抽樣檢驗(yàn)工作，注冊現(xiàn)場核查不通過。涉及虛假申報(bào)等情況的，按照有關(guān)規(guī)定處置。
第五章 附 則
第二十四條 進(jìn)口特殊食品注冊現(xiàn)場核查參照本規(guī)程執(zhí)行。
核查人員進(jìn)行進(jìn)口特殊食品境外核查工作語言為中文，被核查企業(yè)提交的主要核查材料應(yīng)當(dāng)為中文版本，核查需要的其他外文版材料應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。核查期間被核查企業(yè)需配備滿足核查工作需要的翻譯人員。被核查企業(yè)應(yīng)當(dāng)對任何因語言翻譯導(dǎo)致的差錯負(fù)全部責(zé)任。
境外核查工作應(yīng)當(dāng)遵守國家市場監(jiān)督管理總局外事管理的有關(guān)要求。
第二十五條 原有關(guān)特殊食品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)規(guī)定與本規(guī)程不一致的，以本規(guī)程為準(zhǔn)。
第二十六條 特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則等，另行制定。
第二十七條 本規(guī)程自公布之日起施行。
