近日，為切實優(yōu)化特醫(yī)食品注冊管理，有效指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提高注冊申報效率，進一步激發(fā)市場活力，更好滿足臨床使用需求，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途增稠組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》）。現(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下：
一、《指南》的適用范圍是什么？
申請兩類產(chǎn)品注冊的，應(yīng)嚴格根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及其有關(guān)規(guī)定開展相關(guān)研發(fā)工作，并按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求》等有關(guān)規(guī)定提交申請，對于符合《指南》中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)的申請材料，一般不再進行注冊現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
二、《指南》優(yōu)化了哪些注冊申請材料？
一是明確了產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)相關(guān)材料?！吨改稀访鞔_了兩類產(chǎn)品的使用目的、適用人群、配方設(shè)計參考依據(jù)、食品原料及食品添加劑的使用要求等內(nèi)容。
二是優(yōu)化了生產(chǎn)工藝設(shè)計材料。對于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請注冊時僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計依據(jù)、文獻資料等，根據(jù)申請材料項目與要求相關(guān)規(guī)定提交工藝驗證等材料即可。
三是優(yōu)化了穩(wěn)定性研究材料。申請粉狀增稠組件配方食品和流質(zhì)配方食品注冊的，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查，申請注冊時僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相關(guān)情況說明，可不提交研究報告。
四是優(yōu)化了研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料。對于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請注冊時僅需提交關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。
五是明確了產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿中產(chǎn)品名稱、配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群、食用方法和食用量、警示說明和注意事項等內(nèi)容的標(biāo)示要求和規(guī)范表述。
三、哪些情形不需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗？
《指南》明確了不需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的具體情形，包括：申請人同一生產(chǎn)線已有全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品或流質(zhì)（增稠組件）配方食品批準(zhǔn)注冊，且生產(chǎn)工藝類型基本一致的，一般不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
四、《指南》明確了產(chǎn)品的哪些特點？
《指南》明確流質(zhì)配方食品應(yīng)限制脂肪攝入，且短期使用的特點；明確增稠組件配方食品的黏稠度分級參考標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的使用方法、產(chǎn)品使用穩(wěn)定性等相關(guān)研究材料以及生產(chǎn)時應(yīng)對產(chǎn)品的增稠作用進行驗證。
日期：2025-07-24
一、《指南》的適用范圍是什么？
申請兩類產(chǎn)品注冊的，應(yīng)嚴格根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及其有關(guān)規(guī)定開展相關(guān)研發(fā)工作，并按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求》等有關(guān)規(guī)定提交申請，對于符合《指南》中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)的申請材料，一般不再進行注冊現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
二、《指南》優(yōu)化了哪些注冊申請材料？
一是明確了產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)相關(guān)材料?！吨改稀访鞔_了兩類產(chǎn)品的使用目的、適用人群、配方設(shè)計參考依據(jù)、食品原料及食品添加劑的使用要求等內(nèi)容。
二是優(yōu)化了生產(chǎn)工藝設(shè)計材料。對于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請注冊時僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計依據(jù)、文獻資料等，根據(jù)申請材料項目與要求相關(guān)規(guī)定提交工藝驗證等材料即可。
三是優(yōu)化了穩(wěn)定性研究材料。申請粉狀增稠組件配方食品和流質(zhì)配方食品注冊的，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查，申請注冊時僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相關(guān)情況說明，可不提交研究報告。
四是優(yōu)化了研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料。對于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請注冊時僅需提交關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。
五是明確了產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿中產(chǎn)品名稱、配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群、食用方法和食用量、警示說明和注意事項等內(nèi)容的標(biāo)示要求和規(guī)范表述。
三、哪些情形不需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗？
《指南》明確了不需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的具體情形，包括：申請人同一生產(chǎn)線已有全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品或流質(zhì)（增稠組件）配方食品批準(zhǔn)注冊，且生產(chǎn)工藝類型基本一致的，一般不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
四、《指南》明確了產(chǎn)品的哪些特點？
《指南》明確流質(zhì)配方食品應(yīng)限制脂肪攝入，且短期使用的特點；明確增稠組件配方食品的黏稠度分級參考標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的使用方法、產(chǎn)品使用穩(wěn)定性等相關(guān)研究材料以及生產(chǎn)時應(yīng)對產(chǎn)品的增稠作用進行驗證。
日期：2025-07-24
