日本人以長(zhǎng)壽著稱，65歲及以上的老齡化人口不斷增加，有研究顯示，到2025年日本65歲以上人群將達(dá)到日本總?cè)丝诘?0％以上。日本人也很有健康意識(shí)，意識(shí)到包括健康飲食習(xí)慣在內(nèi)的平衡飲食和健康生活方式的重要性。然而在日本，心血管疾病的死亡率仍然很高，幾乎與癌癥死亡率相同，因?yàn)槲鞣交娘嬍撤绞綆砹烁叩男难芗膊?、肥胖、糖尿病和高血壓的風(fēng)險(xiǎn)。因此日本厚生省在1991年制定了“特定保健用途食品（或特定保健食品簡(jiǎn)稱FOSHU）”作為“功能食品”的監(jiān)管體系。
日本特定保健食品發(fā)展情況
日本特定保健食品法規(guī)出臺(tái)后，根據(jù)消費(fèi)者需求，功能食品的數(shù)量不斷增加，如下圖所示，截至2020年，日本特定保健食品（FOSHU）實(shí)際獲得許可的產(chǎn)品數(shù)量共有1071個(gè)，由150家企業(yè)持有。從1997年至2017年銷售數(shù)據(jù)來看，2007年特定保健食品產(chǎn)品的凈銷售額最高，達(dá)到了60億美元（110日元/美元）。一半的健康聲稱與使用益生菌乳酸菌、低聚糖和膳食纖維改善腸道健康有關(guān)，大約20％的產(chǎn)品與降低血液中甘油三酯有關(guān)的健康聲稱，另外20％產(chǎn)品與高血壓、高密度脂蛋白、膽固醇、高血糖、蛀牙和礦物質(zhì)吸收有關(guān)。
日本2007年后特定保健食品市場(chǎng)增速逐漸放緩，特定保健食品產(chǎn)品市場(chǎng)幾乎飽和。造成特定保健食品市場(chǎng)下降的原因可能是：
1、在臨床研究中很難在健康志愿者中表現(xiàn)出明顯的效果；
2、從批準(zhǔn)到注冊(cè)時(shí)間過長(zhǎng)，對(duì)額外的要求過多；
3、功能有限，難以應(yīng)對(duì)越來越多的功能訴求，無法滿足創(chuàng)新需求；
4、難以平衡研究成本與利潤(rùn)。
日本推出具有功能聲稱的食品
為了克服功能食品市場(chǎng)萎縮，日本2001年引入營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品（FNHC），此類產(chǎn)品成分及用量需使用經(jīng)過科學(xué)認(rèn)證的營(yíng)養(yǎng)成分，產(chǎn)品可以直接上市銷售，類似國(guó)內(nèi)備案制保健食品。后續(xù)日本在美國(guó)已經(jīng)建立的《膳食補(bǔ)充劑健康和教育法》（DSHEA法案全稱Dietary Supplement Health and Education Act）基礎(chǔ)上，建立了一個(gè)新的功能監(jiān)管體系，DSHEA于1994年在美國(guó)被通過，由美國(guó)FDA執(zhí)行。該法案列出了幾百種“例外”的物質(zhì)，這些物質(zhì)在功能上屬于膳食補(bǔ)充劑，但是因?yàn)?ldquo;安全性高”而不受這個(gè)法案的調(diào)控，列入該名單的物質(zhì)，要么經(jīng)過了“具有充分科學(xué)背景的專家”的安全審查，要么“經(jīng)過長(zhǎng)期使用，認(rèn)為沒有安全性問題”，作為對(duì)具有健康益處的補(bǔ)充劑的監(jiān)管體系，日本在DSHEA的基礎(chǔ)上于2015年建立了“具有功能聲稱的食品”（功能性標(biāo)示食品，簡(jiǎn)稱FFC）的新制度，制度出臺(tái)后，許多新功能食品被開發(fā)出來。
與日本特定保健食品相比，日本功能性標(biāo)示食品具有以下優(yōu)勢(shì)：
1、產(chǎn)品上市前不需要政府對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審查（企業(yè)需要再消費(fèi)者事務(wù)局官網(wǎng)發(fā)布FFC申請(qǐng)檔案），企業(yè)對(duì)內(nèi)容負(fù)責(zé)，產(chǎn)品上市后不合格產(chǎn)品將會(huì)讓其撤銷。消費(fèi)者可以獲得具有科學(xué)證據(jù)的FFC功效和安全信息，降低了市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻，并且規(guī)范了市場(chǎng)發(fā)展，促進(jìn)了更多中小企業(yè)入局。
2、功能性標(biāo)示食品的健康聲稱更加廣泛，功能聲稱由特定保健食品的七大類擴(kuò)展到二十大類，極大的增加了覆蓋人群與功能，產(chǎn)品形態(tài)也更多樣化，增加了功能性標(biāo)示食品更多產(chǎn)品創(chuàng)新可能。
3、功能性標(biāo)示食品的健康聲稱更加靈活，類似特定保健食品食品中“鈣吸收”的聲明在FFC食品中可以類似“骨骼健康”或“膝關(guān)節(jié)健康”這樣對(duì)消費(fèi)者來說更具吸引力，除此之外，F(xiàn)FC食品功能不僅涉及特定保健食品食品中的健康聲稱，還設(shè)計(jì)其它健康聲稱，例如皮膚健康、眼睛健康、精神壓力、記憶力、睡眠、骨骼健康、疲勞等其他功能聲稱。這樣消費(fèi)者更易理解的功能聲稱使得企業(yè)與消費(fèi)者溝通成本降低，使得消費(fèi)者更易主動(dòng)理解購買產(chǎn)品。
4、功能性標(biāo)示食品的產(chǎn)品無需行政審批和強(qiáng)制做臨床試驗(yàn)，可以用數(shù)據(jù)庫中已發(fā)表的論文作為科學(xué)依據(jù)，并且產(chǎn)品上市周期短，加快了企業(yè)新品開發(fā)進(jìn)度，降低了企業(yè)推出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，降低了企業(yè)進(jìn)入門檻，有利于激發(fā)企業(yè)入局和創(chuàng)新的積極性。
功能性標(biāo)示食品（FFC）在特定保健食品食品市場(chǎng)飽和背景下推出，該制度的出臺(tái)，激發(fā)了企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的熱情，刺激了經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。政策的放開使功能性標(biāo)示食品產(chǎn)品種類不斷豐富，市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，2018年功能性標(biāo)示食品產(chǎn)品市場(chǎng)總額達(dá)到80億美元。
但同樣在輕監(jiān)管模式下，功能性標(biāo)示食品也問題諸多。由于產(chǎn)品上市前不需要政府對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審查，入行門檻低，導(dǎo)致功能性標(biāo)示食品上市周期快，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)激烈，產(chǎn)品溢價(jià)能力弱。并且由于可以用數(shù)據(jù)庫中已發(fā)表的論文作為科學(xué)依據(jù)，導(dǎo)致有利益沖突科學(xué)依據(jù)或有互相矛盾科學(xué)依據(jù)被用作產(chǎn)品依據(jù)。活性成分量與研究不足問題，導(dǎo)致功能性標(biāo)示食品同種原料不同功能，日本沒有綜合的信息管理系統(tǒng)來管理每一種功能成分的科學(xué)證據(jù)。此外，當(dāng)前功能性標(biāo)示食品進(jìn)？的系統(tǒng)評(píng)價(jià)在方法和報(bào)告方面質(zhì)量普遍較差，需要進(jìn)一步解決其監(jiān)管問題。
根據(jù)來源：艾瑞咨詢《中國(guó)保健食品及功能性食品行業(yè)研究報(bào)告》顯示，日本2019年，60%的功能性標(biāo)示食品產(chǎn)品仍在銷售，8%已停產(chǎn)，30%甚至沒有成功進(jìn)入市場(chǎng)；截至2020年3月，在所有認(rèn)證的功能性標(biāo)示食品中，上市銷售的只有1374個(gè)，約占46.5%；已有253個(gè)功能性標(biāo)示食品產(chǎn)品被撤回，約占同期向消費(fèi)者事務(wù)廳通報(bào)功能性標(biāo)示食品的8.5%。
雖然輕監(jiān)管模式下功能性標(biāo)示食品出現(xiàn)了諸多問題，但是對(duì)大多數(shù)日本消費(fèi)者來說，依舊希望通過均衡的生活方式，包括均衡的食物攝入和持續(xù)的運(yùn)動(dòng)來保持他們的健康，而不是通過藥物。因此，在日本功能性標(biāo)示食品的諸多優(yōu)勢(shì)將會(huì)成為日本功能食品市場(chǎng)主流。
雖然中國(guó)無功能食品定義，根據(jù)食品《食品安全法》定義，國(guó)內(nèi)特殊食品只有保健食品，但是中國(guó)功能食品市場(chǎng)發(fā)展已初具雛形，國(guó)內(nèi)功能食品概念基本來源于日本等國(guó)，日本的管理模式更加細(xì)化的同時(shí)加強(qiáng)企業(yè)自主規(guī)范生產(chǎn)的責(zé)任，在中國(guó)國(guó)內(nèi)功能食品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等欠缺的情況下，更需要借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，為中國(guó)功能食品發(fā)展提供行之有效的方法。促進(jìn)中國(guó)特色嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)循證充分的功能性食品發(fā)展。
[1] Iwatani S , Yamamoto N . Functional food products in Japan:A review[J]. 食品科學(xué)與人類健康（英文）， 2019, 8（2）：6.
[2] 《中國(guó)保健食品及功能性食品行業(yè)研究報(bào)告》—艾瑞咨詢
日本特定保健食品發(fā)展情況
日本特定保健食品法規(guī)出臺(tái)后，根據(jù)消費(fèi)者需求，功能食品的數(shù)量不斷增加，如下圖所示，截至2020年，日本特定保健食品（FOSHU）實(shí)際獲得許可的產(chǎn)品數(shù)量共有1071個(gè)，由150家企業(yè)持有。從1997年至2017年銷售數(shù)據(jù)來看，2007年特定保健食品產(chǎn)品的凈銷售額最高，達(dá)到了60億美元（110日元/美元）。一半的健康聲稱與使用益生菌乳酸菌、低聚糖和膳食纖維改善腸道健康有關(guān)，大約20％的產(chǎn)品與降低血液中甘油三酯有關(guān)的健康聲稱，另外20％產(chǎn)品與高血壓、高密度脂蛋白、膽固醇、高血糖、蛀牙和礦物質(zhì)吸收有關(guān)。
日本2007年后特定保健食品市場(chǎng)增速逐漸放緩，特定保健食品產(chǎn)品市場(chǎng)幾乎飽和。造成特定保健食品市場(chǎng)下降的原因可能是：
1、在臨床研究中很難在健康志愿者中表現(xiàn)出明顯的效果；
2、從批準(zhǔn)到注冊(cè)時(shí)間過長(zhǎng)，對(duì)額外的要求過多；
3、功能有限，難以應(yīng)對(duì)越來越多的功能訴求，無法滿足創(chuàng)新需求；
4、難以平衡研究成本與利潤(rùn)。
日本推出具有功能聲稱的食品
為了克服功能食品市場(chǎng)萎縮，日本2001年引入營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品（FNHC），此類產(chǎn)品成分及用量需使用經(jīng)過科學(xué)認(rèn)證的營(yíng)養(yǎng)成分，產(chǎn)品可以直接上市銷售，類似國(guó)內(nèi)備案制保健食品。后續(xù)日本在美國(guó)已經(jīng)建立的《膳食補(bǔ)充劑健康和教育法》（DSHEA法案全稱Dietary Supplement Health and Education Act）基礎(chǔ)上，建立了一個(gè)新的功能監(jiān)管體系，DSHEA于1994年在美國(guó)被通過，由美國(guó)FDA執(zhí)行。該法案列出了幾百種“例外”的物質(zhì)，這些物質(zhì)在功能上屬于膳食補(bǔ)充劑，但是因?yàn)?ldquo;安全性高”而不受這個(gè)法案的調(diào)控，列入該名單的物質(zhì)，要么經(jīng)過了“具有充分科學(xué)背景的專家”的安全審查，要么“經(jīng)過長(zhǎng)期使用，認(rèn)為沒有安全性問題”，作為對(duì)具有健康益處的補(bǔ)充劑的監(jiān)管體系，日本在DSHEA的基礎(chǔ)上于2015年建立了“具有功能聲稱的食品”（功能性標(biāo)示食品，簡(jiǎn)稱FFC）的新制度，制度出臺(tái)后，許多新功能食品被開發(fā)出來。
與日本特定保健食品相比，日本功能性標(biāo)示食品具有以下優(yōu)勢(shì)：
1、產(chǎn)品上市前不需要政府對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審查（企業(yè)需要再消費(fèi)者事務(wù)局官網(wǎng)發(fā)布FFC申請(qǐng)檔案），企業(yè)對(duì)內(nèi)容負(fù)責(zé)，產(chǎn)品上市后不合格產(chǎn)品將會(huì)讓其撤銷。消費(fèi)者可以獲得具有科學(xué)證據(jù)的FFC功效和安全信息，降低了市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻，并且規(guī)范了市場(chǎng)發(fā)展，促進(jìn)了更多中小企業(yè)入局。
2、功能性標(biāo)示食品的健康聲稱更加廣泛，功能聲稱由特定保健食品的七大類擴(kuò)展到二十大類，極大的增加了覆蓋人群與功能，產(chǎn)品形態(tài)也更多樣化，增加了功能性標(biāo)示食品更多產(chǎn)品創(chuàng)新可能。
3、功能性標(biāo)示食品的健康聲稱更加靈活，類似特定保健食品食品中“鈣吸收”的聲明在FFC食品中可以類似“骨骼健康”或“膝關(guān)節(jié)健康”這樣對(duì)消費(fèi)者來說更具吸引力，除此之外，F(xiàn)FC食品功能不僅涉及特定保健食品食品中的健康聲稱，還設(shè)計(jì)其它健康聲稱，例如皮膚健康、眼睛健康、精神壓力、記憶力、睡眠、骨骼健康、疲勞等其他功能聲稱。這樣消費(fèi)者更易理解的功能聲稱使得企業(yè)與消費(fèi)者溝通成本降低，使得消費(fèi)者更易主動(dòng)理解購買產(chǎn)品。
4、功能性標(biāo)示食品的產(chǎn)品無需行政審批和強(qiáng)制做臨床試驗(yàn)，可以用數(shù)據(jù)庫中已發(fā)表的論文作為科學(xué)依據(jù)，并且產(chǎn)品上市周期短，加快了企業(yè)新品開發(fā)進(jìn)度，降低了企業(yè)推出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，降低了企業(yè)進(jìn)入門檻，有利于激發(fā)企業(yè)入局和創(chuàng)新的積極性。
功能性標(biāo)示食品（FFC）在特定保健食品食品市場(chǎng)飽和背景下推出，該制度的出臺(tái)，激發(fā)了企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的熱情，刺激了經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。政策的放開使功能性標(biāo)示食品產(chǎn)品種類不斷豐富，市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，2018年功能性標(biāo)示食品產(chǎn)品市場(chǎng)總額達(dá)到80億美元。
但同樣在輕監(jiān)管模式下，功能性標(biāo)示食品也問題諸多。由于產(chǎn)品上市前不需要政府對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審查，入行門檻低，導(dǎo)致功能性標(biāo)示食品上市周期快，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)激烈，產(chǎn)品溢價(jià)能力弱。并且由于可以用數(shù)據(jù)庫中已發(fā)表的論文作為科學(xué)依據(jù)，導(dǎo)致有利益沖突科學(xué)依據(jù)或有互相矛盾科學(xué)依據(jù)被用作產(chǎn)品依據(jù)。活性成分量與研究不足問題，導(dǎo)致功能性標(biāo)示食品同種原料不同功能，日本沒有綜合的信息管理系統(tǒng)來管理每一種功能成分的科學(xué)證據(jù)。此外，當(dāng)前功能性標(biāo)示食品進(jìn)？的系統(tǒng)評(píng)價(jià)在方法和報(bào)告方面質(zhì)量普遍較差，需要進(jìn)一步解決其監(jiān)管問題。
根據(jù)來源：艾瑞咨詢《中國(guó)保健食品及功能性食品行業(yè)研究報(bào)告》顯示，日本2019年，60%的功能性標(biāo)示食品產(chǎn)品仍在銷售，8%已停產(chǎn)，30%甚至沒有成功進(jìn)入市場(chǎng)；截至2020年3月，在所有認(rèn)證的功能性標(biāo)示食品中，上市銷售的只有1374個(gè)，約占46.5%；已有253個(gè)功能性標(biāo)示食品產(chǎn)品被撤回，約占同期向消費(fèi)者事務(wù)廳通報(bào)功能性標(biāo)示食品的8.5%。
雖然輕監(jiān)管模式下功能性標(biāo)示食品出現(xiàn)了諸多問題，但是對(duì)大多數(shù)日本消費(fèi)者來說，依舊希望通過均衡的生活方式，包括均衡的食物攝入和持續(xù)的運(yùn)動(dòng)來保持他們的健康，而不是通過藥物。因此，在日本功能性標(biāo)示食品的諸多優(yōu)勢(shì)將會(huì)成為日本功能食品市場(chǎng)主流。
雖然中國(guó)無功能食品定義，根據(jù)食品《食品安全法》定義，國(guó)內(nèi)特殊食品只有保健食品，但是中國(guó)功能食品市場(chǎng)發(fā)展已初具雛形，國(guó)內(nèi)功能食品概念基本來源于日本等國(guó)，日本的管理模式更加細(xì)化的同時(shí)加強(qiáng)企業(yè)自主規(guī)范生產(chǎn)的責(zé)任，在中國(guó)國(guó)內(nèi)功能食品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等欠缺的情況下，更需要借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，為中國(guó)功能食品發(fā)展提供行之有效的方法。促進(jìn)中國(guó)特色嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)循證充分的功能性食品發(fā)展。
[1] Iwatani S , Yamamoto N . Functional food products in Japan:A review[J]. 食品科學(xué)與人類健康（英文）， 2019, 8（2）：6.
[2] 《中國(guó)保健食品及功能性食品行業(yè)研究報(bào)告》—艾瑞咨詢
