中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第583號(hào)

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國(guó)禮藍(lán)股份公司等3家公司生產(chǎn)的烯啶蟲(chóng)胺片等4種獸藥在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
　　批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬繁殖與呼吸綜合征病毒（美洲型）間接ELISA抗體檢測(cè)試劑盒在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
　　批準(zhǔn)德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠生產(chǎn)的美洛昔康內(nèi)服混懸液（貓用）在我國(guó)變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
　　批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國(guó)）有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠）等2家公司生產(chǎn)的雞馬立克氏?、裥?、Ⅲ型二價(jià)活疫苗等2種獸藥在我國(guó)變更注冊(cè)。
 
　　特此公告。
 
　　附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
 
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　3.工藝規(guī)程
 
　　4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2022年7月24日
 
附件1 
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

獸藥名稱(chēng)	生產(chǎn)廠 名稱(chēng)	國(guó) 別	進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào)	有效期限	備注
烯啶蟲(chóng)胺片 （11.4mg） Nitenpyram Tablets	法國(guó)禮藍(lán) 股份公司Elanco France	法國(guó)	（2022） 外獸藥證字 67號(hào)	2022.10.16   — 2027.10.15	再注冊(cè)
烯啶蟲(chóng)胺片 （57mg） Nitenpyram Tablets			（2022） 外獸藥證字 68號(hào)
烯丙孕素內(nèi)服溶液 Altrenogest Oral Solution	法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A.	法國(guó)	（2022） 外獸藥證字 69號(hào)	2023.06.11 — 2028.06.10	再注冊(cè)
酒石酸泰樂(lè)菌素可溶性粉 Tylosin Tartrate Soluble Powder	保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司 Biovet Joint Stock Company	保加利亞	（2022） 外獸藥證字 70號(hào)	2022.12.27 — 2027.12.26	再注冊(cè)
磷酸泰樂(lè)菌素預(yù)混劑 Tylosin Phosphate Premix	保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司 Biovet Joint Stock Company	保加利亞	（2022） 外獸藥證字 71號(hào)	2022.12.27 — 2027.12.26	再注冊(cè)
豬繁殖與呼吸綜合征病毒（美洲型）間接ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 Detection and Quantification of Antibodies Against American Strains of Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus, by Indirect ELISA	西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA,S.A.	西班牙	（2022） 外獸藥證字 72號(hào)	2022.10.24 — 2027.10.23	再注冊(cè)
美洛昔康內(nèi)服 混懸液 （貓用） （3ml∶1.5mg） Meloxicam Oral Suspension （for Cats）	德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.	墨西哥	（2021） 外獸藥證字 28號(hào)	2021.04.27 — 2026.04.26	變更注冊(cè)：修改適用對(duì)象、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
美洛昔康內(nèi)服 混懸液 （貓用） （15ml∶7.5mg） Meloxicam Oral Suspension （for Cats）			（2021） 外獸藥證字 29號(hào)
美洛昔康內(nèi)服 混懸液 （貓用） （30ml∶15mg） Meloxicam Oral Suspension （for Cats）			（2021） 外獸藥證字 30號(hào)
雞馬立克氏?、裥?、Ⅲ型二價(jià)活疫苗 Marek's Disease （SerotypeⅠ, Ⅲ）Bivalent Vaccine, Live	勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國(guó)）有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠） Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.	美國(guó)	（2021） 外獸藥證字 79號(hào)	2022.02.13 — 2027.02.12	變更注冊(cè)：說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)中增加“疫苗中含有硫酸鏈霉素、青霉素和兩性霉素B作為抑菌劑”
豬圓環(huán)病毒2型 桿狀病毒載體 滅活疫苗 Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus Vector Vaccine, Inactivated	勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹?guó)）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.	美國(guó)	（2018） 外獸藥證字 42號(hào)	2018.10.18 — 2023.10.17	變更注冊(cè)：說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)中增加“本品含有新霉素作為防腐劑”

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日期：2022-07-28