中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第580號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國禮藍股份公司生產(chǎn)的樂替拉納咀嚼片（犬用）在我國注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等4家公司生產(chǎn)的恩諾沙星注射液等4種獸藥在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
 
　　批準(zhǔn)印度尼西亞美迪安有限公司生產(chǎn)的雞傳染性法氏囊病活疫苗（D22株）在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
 
　　批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠）生產(chǎn)的雞傳染性法氏囊病病毒火雞皰疹病毒載體活疫苗（vHVT﹣013﹣69株）在我國變更注冊。
 
　　特此公告。
 
　　附件： 1.進口獸藥注冊目錄
 
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　3.說明書和標(biāo)簽
 
　　4.工藝規(guī)程
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2022年7月12日
 
　　附件1
 
　　進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱	生產(chǎn)廠 名稱	國 別	進口獸藥 注冊 證書號	有效期限	備注
樂替拉納咀嚼片 （犬用） （56.25mg） Lotilaner Chewable Tablets for Dogs	法國禮藍 股份公司Elanco France	法國	（2022） 外獸藥證字 53號	2022.07.12     — 2027.07.11	注冊
樂替拉納咀嚼片 （犬用） （112.5mg） Lotilaner Chewable Tablets for Dogs			（2022） 外獸藥證字 54號
樂替拉納咀嚼片 （犬用） （225mg） Lotilaner Chewable Tablets for Dogs			（2022） 外獸藥證字 55號
樂替拉納咀嚼片 （犬用） （450mg） Lotilaner Chewable Tablets for Dogs			（2022） 外獸藥證字 56號
樂替拉納咀嚼片 （犬用） （900mg） Lotilaner Chewable Tablets for Dogs			（2022） 外獸藥證字 57號
恩諾沙星注射液 （50ml∶1.25g） Enrofloxacin Injection	KVP Kiel 有限責(zé)任 公司 KVP Pharma＋Veterinär Produkte GmbH	德國	（2022） 外獸藥證字 58號	2022.07.12    — 2027.07.11	再注冊
恩諾沙星注射液 （100ml∶2.5g） Enrofloxacin Injection			（2022） 外獸藥證字 59號
枸櫞酸蘋果酸粉 Citric Acid and Malic Acid Powder	韓國RNL 科技公司 RNL Animal Health Co., Ltd.	韓國	（2022） 外獸藥證字 60號	2022.07.12    — 2027.07.11	再注冊
氫化可的松醋丙酯噴劑 Hydrocortisone Aceponate Spray	法國維克 有限公司Virbac S.A.	法國	（2022） 外獸藥證字 61號	2022.11.21   — 2027.11.20	再注冊
美洛昔康內(nèi)服混懸液 （10ml∶15mg）Meloxicam Oral Suspension	德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.	墨西哥	（2022） 外獸藥證字 62號	2022.10.24   — 2027.10.23	再注冊
美洛昔康內(nèi)服混懸液 （32ml∶48mg）Meloxicam Oral Suspension			（2022） 外獸藥證字 63號
美洛昔康內(nèi)服混懸液 （100ml∶150mg）Meloxicam Oral Suspension			（2022） 外獸藥證字 64號
美洛昔康內(nèi)服混懸液 （180ml∶270mg）Meloxicam Oral Suspension			（2022） 外獸藥證字 65號
雞傳染性法氏囊病活疫苗 （D22株） Infectious Bursal Disease Vaccine, Live （Strain D22）	印度尼西亞美迪安有限公司 PT MEDION FARMA JAYA	印度尼西亞	（2022） 外獸藥證字 66號	2022.07.12    — 2027.07.11	再注冊
雞傳染性法氏囊病病毒火雞皰疹病毒載體活疫苗 （vHVT-013-69株） Bursal Disease - Marek’s Disease Vaccine，Serotype 3，Live Marek’s Disease Vector	勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠） Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.	美國	（2019） 外獸藥證字 62號	2019.08.21   — 2024.08.20	變更注冊：說明書注意事項中增加“疫苗中含有硫酸鏈霉素、青霉素和兩性霉素B作為抑菌劑”

　　附件：
 
　　   中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第580號.ofd



日期：2022-07-14