自2002年2月11日起美國FDA要求所有向美國出口醫(yī)療用品,藥品,器具,的公司（包括制造商，包裝商，批發(fā)商等）必須在美國有一個代理，這個代理的職責(zé)是幫助FDA與外國公司直接聯(lián)系，F(xiàn)DA有任何問題不是找外國公司而找此美國的代理，同時代理還將負(fù)責(zé)外國公司的注冊產(chǎn)品的FDA的注冊和每次入關(guān)前對FDA的通報。這種代理的英文為（USA Designated Agent）美國指定代理。美國基埃奧檢驗(yàn)公司可以成為中國企業(yè)的美國代理（此代理不是代理產(chǎn)品，而是代理這類公司有關(guān)的任何FDA事務(wù)）收費(fèi)為年費(fèi)
生物恐怖法：輸美食品飼料企業(yè)的新門檻
自9.11恐怖襲擊之后，美國于2002年6月以應(yīng)對生物恐怖襲擊為由，發(fā)布了《公共健康安全與生物恐怖預(yù)備應(yīng)對法》（以下簡稱《生物恐怖法》），將于2003年12月實(shí)施。其中有四個條款涉及食品、飼料企業(yè)，其主要內(nèi)容是：美國本土和對美國出口的外國食品、飼料生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在2003年12月12日前向美國食品藥物管理局（FDA）注冊；食品、飼料企業(yè)建立保持能夠確定食品來源和去向的記錄，以便FDA能夠追查出對人類或者動物健康造成嚴(yán)重不利影響或者死亡威脅的來源；進(jìn)口商必須在食品、飼料運(yùn)抵美國口岸前5天至8小時向FDA發(fā)出通報，通報的內(nèi)容包括：貨物描述、加工廠及FDA注冊編號、貨主或發(fā)貨人、進(jìn)口商、種植或養(yǎng)殖者（如果知道的話）、承運(yùn)人、產(chǎn)地、啟運(yùn)地、預(yù)期入境的美國口岸和日期等信息；如果可靠的證據(jù)或資料證明某批貨物有可能對人類或者動物健康造成嚴(yán)重的不利影響或死亡威脅時，F(xiàn)DA有權(quán)下令扣留該批貨物。根據(jù)上述規(guī)定FDA已經(jīng)制定或正在制定相應(yīng)的法規(guī)，將于今年12月12日前發(fā)布。
據(jù)悉，美國FDA制定的注冊法規(guī)中確定的注冊品種共有63大類。需注冊的食品有：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常規(guī)飲食或三餐替代品包括藥物食品、功能食品（包括中草藥）、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、甜味劑、水果及其制品、凝膠類、冰激凌、仿奶制品、面食、肉類、奶類、肉湯或果醬、堅(jiān)果、蛋類、蔬菜及其制品、菜油、模擬肉、面粉或淀粉等大部分或者所有供人類食用的產(chǎn)品。
需注冊的飼料有：谷類、油籽、苜蓿、氨基酸、動物制成品、釀造品、防腐劑、柑桔制品、蒸餾產(chǎn)品、酶、油脂、發(fā)酵制品、水產(chǎn)品、奶制品、礦物質(zhì)、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、動物廢棄物再生制品、篩屑、維生素、酵母、寵物食品等大部分或者所有供動物食用的產(chǎn)品。
需要注冊的類別包括：酸化或低酸性食品加工廠、雙殼貝類企業(yè)、物資供應(yīng)代理人、合同殺菌公司、加貼標(biāo)簽廠、制造廠或加工廠、包裝廠、返工整理廠、加工漁船以及飼料的制造廠、加工廠或儲藏庫等。要求注冊的外國企業(yè)僅限于產(chǎn)品直接向美國出口的制造、加工、包裝、存放食品或飼料企業(yè)。
