進境動物及其產品風險分析技術規(guī)范

為進一步強化全國動物衛(wèi)生風險評估工作，規(guī)范技術評估流程，提高評估工作效率，確保風險評估工作更加科學、公正。根據《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》等法律法規(guī)，我局在總結近年來動物衛(wèi)生風險評估工作經驗的基礎上，組織制定了《進境動物及其產品風險分析技術規(guī)范》。

1　范圍

本規(guī)范規(guī)定了開展進境動物及其產品風險分析的工作程序和評估要素。

本規(guī)范適用于有關貿易國家（地區(qū)）進境動物及其產品特定動物疫病風險分析工作。

2　術語與定義

下列術語和定義適用于本規(guī)范。

2.1 危害

進境動物及其產品所攜帶的可能引起不利后果的致病因子。

2.2 危害識別

識別和確認與進境動物及其產品有關的可能產生潛在危害的致病因子。

2.3 傳入評估

闡明危害在特定條件下傳入我國境內的途徑和可能性。

2.4 暴露評估

闡明我國境內的易感動物暴露于特定危害的途徑，并評估此種暴露發(fā)生的可能性。

2.5 后果評估

闡明我國境內的易感動物接觸特定危害的后果并估算其發(fā)生的可能性。

2.6 風險

一定時期內，危害在我國特定環(huán)境中發(fā)生的可能性及導致生物、生態(tài)、經濟方面不利后果的嚴重程度。

2.7 風險分析

風險分析是一個結構性程序，分析動物及其產品在特定區(qū)域內或跨境移動時感染和傳播動物疫病的風險，并實施科學的風險管理措施。

2.8 風險交流

在風險分析過程中，評估專家、風險管理者及各利益相關方間交流風險信息的過程。

2.9 風險估算

綜合考慮從危害識別到產生不利后果的全部風險路徑，包括傳入評估、暴露評估和后果評估的結果，估算特定危害的總體風險水平。

2.10 風險管理

在風險評估的基礎上，選擇、確定和實施能夠降低風險水平的措施及對措施開展評價的過程。

2.11 不確定性

由于評估信息、數據不準確及缺乏等因素而導致的評估結果的不準確。

3　風險分析原則

堅持科學合理，公正客觀，采用國際通用的風險分析方法，并與海關總署等部門、國內有關行業(yè)協會以及被評估國家獸醫(yī)機構、企業(yè)等及時交流意見和信息，認真審查出口國（地區(qū)）提交的相關信息數據的合理性、準確性和時效性，公正全面、客觀開展書面評估和實地評估。

4　工作程序

全國動物衛(wèi)生風險評估專家委員會辦公室（以下簡稱“委員會辦公室”）接到農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局（以下簡稱“部畜牧獸醫(yī)局”）下達的某個國家（地區(qū)）進境動物及其產品的評估任務后，在10個工作日內遴選委員或專家組成書面評估專家組。除特殊情況外，需在35個工作日內完成書面評估工作。如被評估國家（地區(qū)）提交的信息不完整，需補充材料，委員會要及時反饋部畜牧獸醫(yī)局。

通過書面評估且具備開展實地評估條件的，由部畜牧獸醫(yī)局組建實地評估專家組，專家組赴有關國家（地區(qū)）開展實地評估，了解特定動物疫病防控相關情況。委員會辦公室根據書面評估和實地評估情況，完成風險評估報告報送部畜牧獸醫(yī)局。

5　書面評估

根據世界動物衛(wèi)生組織（WOAH）風險分析框架，動物衛(wèi)生風險分析通常包含危害識別、風險評估、風險管理和風險交流四個組成部分。

圖1 世界動物衛(wèi)生組織風險分析框架

本規(guī)范參照該風險分析框架，將進境動物及其產品風險分析分為四個階段：第一階段進行評估前的準備；第二階段開展危害識別；第三階段分步驟開展風險評估，一般按照傳入評估、暴露評估、后果評估的結構性程序評價特定動物疫病傳入的危害程度和可能性；第四階段提出風險管理建議并評價其執(zhí)行效果。

5.1 評估前的準備

評估專家應首先明確擬評估的特定動物疫病種類、易感動物及其產品類型、評估區(qū)域范圍等內容。

評估專家在評估正式啟動前應詳細了解和掌握特定動物疫病的病原學及流行病學特點，我國相關法律、法規(guī)、標準等規(guī)定，《WOAH陸生動物衛(wèi)生法典》（以下簡稱“WOAH法典”）、《WOAH陸生動物診斷試驗與疫苗手冊》以及有關國際協議、準則的相關規(guī)定。

5.2 危害識別

危害識別階段應考慮以下因素：

a）擬對華出口動物及其產品的國家（地區(qū)）是否存在特定動物疫病病原；

b）擬輸華動物及其產品是否可攜帶特定動物疫病病原；

c）我國是否存在特定動物疫病傳播的條件。

評估專家基于以上因素，確認進境動物及其產品是否會對我國畜牧業(yè)生產、公共衛(wèi)生及生物安全造成危害或產生負面影響。如果是，則建議啟動風險評估。

5.3 風險評估

5.3.1 傳入評估

傳入評估階段主要評估特定動物疫病通過動物及其產品貿易活動由被評估國家（地區(qū)）傳入我國境內的可能性，應全面評價被評估國家（地區(qū)）以下風險因素：

5.3.1.1 制度框架

評價法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等制度建設情況，評估其制度層面能否保證本國（地區(qū)）特定動物疫病防控工作有法可依且科學有效。

5.3.1.2 機構體系

評價各層級畜牧獸醫(yī)機構是否完整，人力、財力、物力情況及獸醫(yī)體系效能是否滿足特定動物疫病防控工作需求，重點參考出口國獸醫(yī)體系效能評估報告及差距分析報告。

5.3.1.3 實驗室體系

評價該國家（地區(qū)）動物衛(wèi)生實驗室體系基礎設施、設備、質量保證、生物安全管理及檢測技術水平能否滿足特定動物疫病監(jiān)測、診斷及防控工作需求。

5.3.1.4 利益相關方職責

評估行業(yè)協會（學會）、科研機構、獸醫(yī)院校、企業(yè)等利益相關方在特定動物疫病防控工作中能否有效履行法律規(guī)定的職責和義務。

5.3.1.5 疫病防控措施

（1）區(qū)域區(qū)劃

如被評估國家（地區(qū)）采取動物疫病區(qū)域化管理防控特定動物疫病，則主要評估涉及區(qū)域區(qū)劃的法律法規(guī)，區(qū)域化建設和運行過程中的屏障體系、管理措施、移動控制是否科學、有效。

（2）生物安全管理

評價是否針對動物養(yǎng)殖、交易、屠宰、加工等各場所的生物安全管理（防疫條件）有相應規(guī)范要求并有效執(zhí)行。

（3）監(jiān)測體系

評估針對飼養(yǎng)及野生易感動物開展的主、被動監(jiān)測情況，查看是否具有科學合理的監(jiān)測計劃或方案，監(jiān)測結果是否詳實可信，陽性結果是否及時報告，并核實監(jiān)測數據。

（4）監(jiān)督管理

評價被評估國家（地區(qū)）是否建立了動物衛(wèi)生監(jiān)管制度，對養(yǎng)殖場（戶）、屠宰場、易感動物交易市場、飼料生產加工、隔離、無害化處理等場所進行有效監(jiān)管，具有監(jiān)管記錄及執(zhí)法記錄。

（5）疫情處置

評估疫情應急響應制度及實施情況，包括應急儲備、響應措施及政府補償措施等。結合最后一次疫情的處置情況，評估疫情應對和處置能力。

（6）標識檔案

評價被評估國家（地區(qū)）目前執(zhí)行的動物檔案、標識、追溯體系能否實現相關動物及產品可追溯。

（7）移動

評價易感動物及其產品在國家（地區(qū)）內部移動是否采取了有效的控制及監(jiān)管措施。

（8）特定風險物質（SRM）處理

評價采取的特定風險物質（SRM）分級及處置措施能否徹底消除瘋牛病或癢病傳播風險。

5.3.1.6 畜牧業(yè)情況

（1）養(yǎng)殖量

了解易感動物年末存欄量、出欄量及野生易感動物分布、數量等情況。

（2）養(yǎng)殖模式

了解散養(yǎng)模式、集約化養(yǎng)殖模式分類和分布情況及不同養(yǎng)殖模式比例。

（3）飼料監(jiān)管

評價飼料生產、銷售、運輸和使用的監(jiān)管情況。

5.3.1.7 動物產品監(jiān)管情況

（1）屠宰

主要評價屠宰流程工藝是否合理、屠宰檢疫是否有章可循并有效執(zhí)行、屠宰監(jiān)管是否到位。

（2）加工

主要評價動物產品加工環(huán)境衛(wèi)生安全管理情況。

（3）無害化處理

主要評價動物尸體、糞污及其他廢棄物的無害化處理制度、工藝，生物安全管理及監(jiān)管情況。

（4）流通

主要評價動物產品流通監(jiān)管及可追溯情況。

5.3.1.8 國際貿易

（1）進境貿易

了解被評估國家（地區(qū)）易感動物及其產品進境數量、追溯、檢驗檢疫及監(jiān)管情況。

（2）出口貿易

了解被評估國家（地區(qū)）易感動物及其產品出口情況及出口檢疫監(jiān)管情況。

5.3.1.9 如經傳入評估后證明不存在風險，可在這一步做出評估結論；如存在傳入風險，則啟動暴露評估。

5.3.2 暴露評估

暴露評估階段主要評估特定動物疫病傳入我國境內后，感染我國境內易感動物的可能性，暴露評估需考慮以下風險因素：

5.3.2.1 疫病特性

（1）特定動物疫病病原的生物學特征；

（2）特定動物疫病流行病學特點。

5.3.2.2 暴露因素

（1）擬輸華動物或其產品數量、來源地、用途及出境檢疫措施等；

（2）我國境內可能接觸病原的易感動物養(yǎng)殖量、養(yǎng)殖模式及地理分布等；

（3）潛在的傳播媒介或途徑；

（4）影響疫病傳播的地理和環(huán)境特征；

（5）影響疫病傳播的消費習慣和文化風俗。

5.3.2.3 政策及管理因素

（1）我國與特定動物疫病防控相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等制訂情況；

（2）我國特定動物疫病預防控制措施執(zhí)行情況；

（3）特定動物疫病檢測診斷能力；

（4）動物產品生產加工處理情況；

（5）入境動物及其產品隔離、檢疫、移動、監(jiān)管等情況;

（6）其他政策及管理因素。

5.3.2.4 如經暴露評估后證明不存在風險，可在這一步做出風險評估結論；如存在暴露風險，則啟動后果評估。

5.3.3 后果評估

后果評估階段主要評估我國特定動物疫病暴發(fā)后所造成的影響及后果，后果評估主要包括以下幾方面。

5.3.3.1 直接后果

（1）動物感染、發(fā)病及生產損失；

（2）公共衛(wèi)生后果。

5.3.3.2 間接后果

（1）疫病監(jiān)測、控制成本；

（2）補償成本；

（3）貿易損失；

（4）對生物安全的影響；

（5）社會經濟后果。

6　實地評估

評估專家結合書面評估結果，通過實地考察的方式對相關信息和數據進行核實驗證，詳細記錄實地考察中發(fā)現的問題及風險點，完成實地考察評估報告。

6.1 實地評估涉及的場所

國家及地方畜牧獸醫(yī)主管部門、國家及地方獸醫(yī)實驗室、飼料檢測實驗室、出入境檢疫機構及口岸（邊境）檢查站，有代表性的種用及商品動物養(yǎng)殖廠（場）、育肥廠（場）、屠宰場、加工場（肉骨粉加工廠）、飼料加工廠、交易場所、隔離場所、無害化處理場所。

6.2 實地評估的要素

6.2.1 畜牧獸醫(yī)主管機構

核實涉及特定動物疫病的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準是否健全并不斷更新完善，是否有違法違規(guī)行為的處罰措施和具體規(guī)定；人力、物力、財力配置能否滿足特定動物疫病防控需要；政府監(jiān)管職能是否覆蓋特定動物疫病防控各環(huán)節(jié)；是否有效組織實施了動物疫病防控工作，包括動物疫病監(jiān)測、流行病學調查、凈化和區(qū)域化管理，飼料及風險物質監(jiān)管、檢疫監(jiān)督、動物標識追溯、無害化處理和動物疫情應急處置等相關工作。相關工作是否符合WOAH法典相關規(guī)定。

如需要對方補充相關佐證信息資料，可在與畜牧獸醫(yī)主管部門的交流過程中提出。

6.2.2 獸醫(yī)實驗室

核實該國獸醫(yī)實驗室體系構成、工作制度、檢測流程、質量保證體系認證情況（參考實驗室檢測方法應至少通過ISO17025或等效認證），實驗室體系應具備承擔特定動物疫病監(jiān)測、流行病學調查和培訓的能力；實驗室基礎設施、功能區(qū)布局、實驗儀器設備、管理體系、實驗流程、樣品采集、樣品送檢和運輸是否符合特定動物疫病的生物安全管理要求，有詳細的檢測記錄。

6.2.3 出入境檢疫機構及口岸檢查站

評估承擔出入境檢疫工作的機構是否具備維持其職能的人力、物力和財力資源。核實口岸檢查站職責、分布、人員情況以及對進境和出口動物及其產品實施的檢疫監(jiān)管流程及措施情況。

6.2.4 育種（孵化）場

了解選址布局、設施設備、防疫條件及生物安全管理情況，結合WOAH法典相關要求及我國育種（孵化）場所防疫條件及生物安全管理要求，評估其存在的潛在風險；結合該國法律、法規(guī)及相關文件，評價該場所監(jiān)測（采樣策略及頻次）、消毒、運輸、養(yǎng)殖管理、檔案標識、疫情報告、無害化處理等動物疫病防控措施及官方監(jiān)管措施的實際落實情況。

6.2.5 飼養(yǎng)場

了解選址布局、設施設備、防疫條件及生物安全管理情況，結合WOAH法典相關要求及我國飼養(yǎng)場所防疫條件及生物安全管理要求，評估其存在的潛在風險；結合該國法律、法規(guī)及相關文件，評價該場所監(jiān)測（采樣策略及頻次）、消毒、運輸、養(yǎng)殖管理、檔案標識、疫情報告、無害化處理等相關動物疫病防控措施及官方監(jiān)管措施的實際落實情況。

6.2.6 屠宰加工場

了解選址布局、設施設備、防疫條件及生物安全管理情況，了解質量安全認證管理及屠宰加工工藝情況；涉及瘋牛病及癢病的屠宰場所還應當對屠宰流程、流水線使用情況、高風險物質處理措施開展評估。結合WOAH法典相關要求及我國屠宰加工場所防疫條件及生物安全管理要求，評估其存在的潛在風險；結合該國法律、法規(guī)，評價待宰動物管理、宰前宰后檢疫、運輸、消毒、標識追溯、疫情報告等動物疫病防控措施及官方監(jiān)管措施的實際落實情況。

6.2.7 動物交易場所

了解選址布局、設施設備、防疫條件及生物安全管理情況，結合WOAH法典相關要求及我國動物交易場所防疫條件及生物安全管理要求，評估其存在的潛在風險；結合該國法律、法規(guī)及相關文件，評價交易動物的準入、運輸、消毒、檔案管理、疫情報告等動物疫病防控措施及官方監(jiān)管措施的實際落實情況。

6.2.8 動物隔離場所

了解選址布局、設施設備、隔離方式及生物安全管理情況，結合WOAH法典相關要求及我國動物隔離場所防疫條件及生物安全管理要求，評估其存在的潛在風險；結合該國法律、法規(guī)及相關文件，評價隔離動物監(jiān)測、消毒、檔案管理、追蹤、無害化處理等動物疫病防控措施及官方監(jiān)管措施的實際落實情況。

6.2.9 無害化處理場所

了解選址布局、設施設備、無害化處理方式、防疫條件及生物安全管理情況，結合WOAH法典相關要求及我國無害化處理場所防疫條件及生物安全管理要求，評估其存在的潛在風險；涉及瘋牛病及癢病的無害化處理場所應重點評估風險物質的處理方法和流程。結合該國法律、法規(guī)，評價動物尸體、廢棄物運輸、處理情況及產出物流向、使用情況。

6.2.10 飼料加工場所

了解選址布局及生物安全管理情況，涉及反芻動物飼料的加工廠應重點評估飼料原料、工藝、設施設備及生產管理情況；結合該國法律、法規(guī)要求，評價生物安全管理及官方監(jiān)管措施的實際落實情況。

6.2.11 屏障體系

評估區(qū)域區(qū)劃屏障體系是否完整（屏障體系可以是地理屏障，或沿區(qū)域周邊建立的檢查站、隔離設施、封鎖設施等人工屏障）。設立的檢查站應配備必要的檢疫、消毒設施設備；動物進出區(qū)域的口岸和運輸通道應設有警示標志。

7　風險評價

專家組依據書面和實地評估情況，對被評估國家（地區(qū)）各項風險因素的實際水平開展評價，判定整體風險水平，為制定風險管理措施提供參考依據。各風險因素應達到的基本條件如下：

7.1 法律法規(guī)

被評估國家（地區(qū)）應具有較為完善的特定動物疫病防控法律法規(guī)，明確相關管理和技術措施要求，有違法違規(guī)行為的處罰措施或規(guī)定。

7.2 獸醫(yī)機構體系

獸醫(yī)機構完整、體系健全，具備維持其職能的人力、物力和財力資源；獸醫(yī)機構內的專業(yè)技術人員的專業(yè)背景、數量應能滿足工作需求，能有效組織實施動物衛(wèi)生管理工作，包括動物疫病免疫、監(jiān)測、流行病學調查、檢疫監(jiān)督、檔案標識追溯和應急處置等相關工作。

7.3 實驗室體系

實驗室體系應具備特定動物疫病樣本收集、檢測、診斷和培訓能力，配備相應的專業(yè)技術人員，儀器設備能滿足工作需要；實驗室建立完整的質量保證體系，并確保各項質量安全管理措施得到有效的執(zhí)行。

7.4 標識追溯

易感動物加施標識，并建立檔案。一旦出現特定動物疫病病例，能夠實現追溯。針對瘋牛病及癢病，要求能夠追溯到其出生農場及所有飼料同群牛羊。

7.5 區(qū)域化管理

如開展動物疫病區(qū)域化管理，相關區(qū)域應集中連片，地理界限清楚，屏障體系完整，屏障體系可以是地理屏障，或在區(qū)域周邊建立的檢查站、隔離設施、封鎖設施等人工屏障。人工屏障得到有效維護和管理。

7.6 動物移動控制

建立易感動物移動控制監(jiān)管制度，建設或指定易感動物隔離檢疫場所，配備相關設施設備。從高風險地區(qū)輸入易感動物及其產品時，應經檢疫或實驗室檢測合格后進入。動物移動及動物檢疫記錄規(guī)范完整。

7.7 動物衛(wèi)生監(jiān)督

應制定各類場所的動物衛(wèi)生條件，規(guī)范各類場所動物檢疫及監(jiān)管要求。對養(yǎng)殖場/戶、屠宰場、易感動物交易市場、飼料加工以及動物隔離、無害化處理等場所定期開展監(jiān)督檢查，督促監(jiān)管對象落實動物衛(wèi)生措施，對違規(guī)行為進行糾正。動物衛(wèi)生監(jiān)督記錄規(guī)范完整。

7.8 飼料及風險物質監(jiān)管

出臺了相關法規(guī)，對風險物質給予明確界定，對飼料使用及風險物質處理情況開展監(jiān)管。地方畜牧獸醫(yī)機構定期對管理相對人的執(zhí)行情況進行監(jiān)管，監(jiān)管記錄規(guī)范完整。

7.9 監(jiān)測

對易感動物開展特定動物疫病監(jiān)測，監(jiān)測方法程序科學合理，實驗室檢測用診斷方法和診斷試劑穩(wěn)定可靠。

7.10 疫情報告

各級動物疫情報告系統統一且暢通。生產企業(yè)和相關利益方落實疫情報告責任；各級畜牧獸醫(yī)機構明確疫情報告的負責人員，能及時準確報告和通報疫情信息。

7.11 流行病學調查

制定了特定動物疫病流行病學調查工作方案。在發(fā)生疫情后，能夠按照方案開展緊急流行病學調查，追蹤溯源，流行病學調查記錄規(guī)范完整。

7.12 應急處置

特定動物疫病應急預案科學規(guī)范，應急人員物資保障充足。獸醫(yī)實驗室及時對疑似疫情進行檢測診斷，對確認疫情劃定疫點、疫區(qū)和受威脅區(qū)，撲殺疫點內的發(fā)病動物及同群易感動物，對病死和撲殺動物進行無害化處理，對疫區(qū)進行封鎖消毒，對受威脅區(qū)開展監(jiān)測等措施。疫情處置記錄規(guī)范完整。

7.13 進境隔離檢疫

進境的易感動物及其產品應經隔離檢疫，隔離期限及檢驗檢疫措施科學合理，確認不存在特定動物疫病感染或攜帶病原等潛在風險后方可入境，隔離檢疫記錄規(guī)范完整。

8　風險評估結論

綜合傳入評估、暴露評估和后果評估的結果，評價危害引起風險的總體量。

8.1 風險評估結果

本規(guī)范將風險等級分為五級，分別為：可忽略、低、中、高和非常高（見表1），通常描述為：

表1  風險等級表

通過綜合評價表確定風險結果。各階段評估結果的綜合評價見表2和表3，風險評估結論見表4。

表2  傳入評估與暴露評估綜合評價表

8.2 不確定性分析

風險評估結束后，應明確評估結論存在的不確定性，不確定性等級將直接影響評估結論的可靠性。不確定性通常分為四級，分別為：低、中、高和未知（見表5）。通常描述為：

表5 不確定性等級

9　風險管理建議

評估專家依據風險分析結果提出風險管理建議，風險管理建議一般包括以下幾個組成部分：

9.1 將評估確定的風險水平與我國可接受的風險水平相比較，確定進境的風險水平；

9.2 后續(xù)風險管理措施建議；

9.3 提出風險管理措施執(zhí)行情況的監(jiān)督建議，以確保風險管理取得預期的效果。

10　風險評估報告

風險分析結束后，評估專家組完成評估報告。評估報告通常包括以下幾部分：

10.1 題目

題目應能反映所要評估的對象、范圍、病種等問題。

10.2 引言

簡短扼要地說明評估的目的、意義、任務、時間、地點、對象、范圍等，闡明評估的目的性、針對性和必要性。

10.3 風險分析

依據風險分析程序步驟對需評估的項目逐條開展評估，數據可用圖示來表示。評估要先后有序、詳略得當。利用邏輯推理和數據分析等方式，科學歸納出結論。

10.4 不確定性分析

根據風險分析過程中掌握的信息及數據情況，分析結論的不確定性等級。

10.5 建議

依據風險分析結果提出建議。建議應遵守國家相關法律法規(guī)，并具有可操作性。

10.6 附錄和參考資料

附錄包括數據、工作記錄、統計結果等內容。參考文獻包括參考和引用他人的材料和論述。