市委依法治市辦：
根據(jù)你辦《關(guān)于報(bào)送法治工作情況報(bào)告的通知》（滬法辦〔2021〕33號(hào)）的要求，我局現(xiàn)將2021年度法治工作情況報(bào)告報(bào)送你辦。
特此報(bào)告。
附件：上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2021年度法治工作情況的報(bào)告
上海市藥品監(jiān)督管理局
2021年11月22日
（公開范圍：主動(dòng)公開）
附件：
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2021年度法治工作情況的報(bào)告
2021年，我局堅(jiān)持以習(xí)近平法治思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于全面依法治國(guó)的決策部署和本市依法治市工作要求，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，推進(jìn)依法行政各項(xiàng)舉措，法治建設(shè)工作取得明顯成效?，F(xiàn)將我局2021年度法治工作情況和2022年法治工作重點(diǎn)報(bào)告如下：
一、2021年法治工作情況
（一）學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，提升法治思維能力
1.學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想。將學(xué)習(xí)習(xí)近平法治思想以及法律法規(guī)列入局黨組中心組理論學(xué)習(xí)計(jì)劃的必學(xué)內(nèi)容，堅(jiān)持用法治思維推進(jìn)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作。一是召開局黨組會(huì)32次，認(rèn)真學(xué)習(xí)《中國(guó)共產(chǎn)黨黨章》等黨內(nèi)法規(guī)和習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義法治思想。召開黨組中心組（擴(kuò)大）學(xué)習(xí)會(huì)17次，其中邀請(qǐng)專家作“學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，開創(chuàng)法治中國(guó)建設(shè)新局面”“新行政處罰法解讀”“民法典新增要點(diǎn)解讀”“化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀”等8次法治專題輔導(dǎo)報(bào)告，提升全體干部的法治意識(shí)。二是深入貫徹習(xí)近平法治思想，及時(shí)傳達(dá)市委全面依法治市工作會(huì)議精神，落實(shí)年度依法治市重點(diǎn)工作任務(wù)，有序推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域立法、執(zhí)法、普法工作。三是將習(xí)近平法治思想納入干部培訓(xùn)必修項(xiàng)目，局年度培訓(xùn)計(jì)劃中所有班次均設(shè)置法律法規(guī)相關(guān)課程。
2.局黨政主要負(fù)責(zé)人認(rèn)真履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)。局主要負(fù)責(zé)人嚴(yán)格執(zhí)行黨組議事規(guī)則和“三重一大”制度，對(duì)法治建設(shè)重要工作親自部署、重點(diǎn)問題親自過問、重點(diǎn)環(huán)節(jié)親自協(xié)調(diào)、重要任務(wù)親自督辦。著力研究推進(jìn)我局規(guī)范性文件制修訂、藥品領(lǐng)域執(zhí)法、行政審批改革等法治重點(diǎn)任務(wù)，認(rèn)真審議我局法治政府建設(shè)年度報(bào)告。依法推進(jìn)我局下屬六家事業(yè)單位實(shí)現(xiàn)“兩擴(kuò)編、兩改院、一升格”，組建稽查局，協(xié)同推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心建設(shè)。
（二）推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，持續(xù)深化“放管服”改革
3.制定局2021年“放管服”改革工作要點(diǎn)。制定今年局深化“放管服”改革工作要點(diǎn)，廣泛征求意見，經(jīng)第6次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過印發(fā)。從五方面提出22項(xiàng)工作任務(wù)，明確“放管服”改革的任務(wù)和責(zé)任分工，進(jìn)一步深化我市藥品監(jiān)管領(lǐng)域“放管服”改革。
4.編制權(quán)力事項(xiàng)清單和責(zé)任事項(xiàng)清單。根據(jù)市委編辦要求，對(duì)相關(guān)3部法律、11部行政法規(guī)、39部部門規(guī)章或文件進(jìn)行梳理，重新編制本市藥品監(jiān)管系統(tǒng)權(quán)力事項(xiàng)清單和責(zé)任事項(xiàng)清單。本系統(tǒng)行使的行政權(quán)力事項(xiàng)共120項(xiàng)，其中，行政許可33項(xiàng)，行政處罰53項(xiàng)，行政強(qiáng)制4項(xiàng)，行政征收（收費(fèi)）2項(xiàng)，行政檢查4項(xiàng)，行政獎(jiǎng)勵(lì)1項(xiàng)，其他類別23項(xiàng)。
5.深化“證照分離”改革。進(jìn)一步深化“證照分離”改革，實(shí)行全覆蓋，印發(fā)《關(guān)于在中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)等區(qū)域試點(diǎn)取消<放射性藥品使用許可證>（一、二類）審批事項(xiàng)的通告》（2021年第18號(hào)），在自貿(mào)區(qū)以及自貿(mào)區(qū)所在區(qū)取消了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）。印發(fā)《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第19號(hào)），在全市范圍實(shí)行化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)告知承諾。
6.落實(shí)市政府“兩個(gè)集中”工作要求，下放審批事項(xiàng)。一是及時(shí)調(diào)整審批信息系統(tǒng)權(quán)限。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局明確各環(huán)節(jié)辦理人員，做好承接下放事項(xiàng)許可和事中事后監(jiān)管的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。我局及時(shí)調(diào)整審批信息系統(tǒng)，完成相關(guān)人員賦權(quán)。二是開展針對(duì)性業(yè)務(wù)培訓(xùn)，明確統(tǒng)一業(yè)務(wù)辦理規(guī)則。三是發(fā)布委托下放的通告。印發(fā)《上海市藥品監(jiān)管局關(guān)于下放部分市級(jí)許可事項(xiàng)的通告》（2021年第16號(hào)），自2021年7月15日起，3項(xiàng)審批由各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局辦理。
7.推進(jìn)企業(yè)高頻證照變更聯(lián)辦“一件事”工作。認(rèn)真組織研究，配合市市場(chǎng)監(jiān)管局制定企業(yè)高頻證照變更聯(lián)辦“一件事”工作方案，經(jīng)市政府專題會(huì)議審議后，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中企業(yè)名稱、法人代表和住所的變更，與藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可中的相應(yīng)變更并聯(lián)辦理，申請(qǐng)人一次申請(qǐng)，同時(shí)變更多張證照。同時(shí)配合市大數(shù)據(jù)中心，推進(jìn)企業(yè)高頻證照變更聯(lián)辦“一件事”信息系統(tǒng)建設(shè)有關(guān)工作。目前，該信息系統(tǒng)已上線試運(yùn)行，截至10月底已有5家藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過變更聯(lián)辦“一件事”信息系統(tǒng)辦理變更。
（三）完成稽查局組建，夯實(shí)行政執(zhí)法基礎(chǔ)建設(shè)
8.梳理明確監(jiān)管職能和職責(zé)。著力推進(jìn)稽查局組建以及直屬事業(yè)單位改革，以合法、科學(xué)、高效為原則，從監(jiān)督檢查、行政處罰、產(chǎn)品抽檢、應(yīng)急事件處置、投訴舉報(bào)、重大活動(dòng)保障和舉報(bào)投訴方面，對(duì)系統(tǒng)各部門監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行梳理和明確，建立健全職權(quán)清晰、職責(zé)明確、縱橫協(xié)同、執(zhí)行高效的市級(jí)藥品監(jiān)管工作機(jī)制。
9.落實(shí)稽查局行政執(zhí)法配套基礎(chǔ)工作。一是對(duì)社會(huì)發(fā)布委托稽查局執(zhí)法和稽查局執(zhí)法人員執(zhí)法證使用的相關(guān)公告。二是按照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，研究制定稽查局辦案規(guī)則和行政處罰執(zhí)法文書。三是申請(qǐng)并取得我局行政處罰罰沒款組織機(jī)構(gòu)代碼。完成行政處罰案件信息系統(tǒng)的開通、賦權(quán)和使用。四是組織開展為期兩周的稽查局集中培訓(xùn)，加強(qiáng)行政執(zhí)法能力培訓(xùn)，專題學(xué)習(xí)習(xí)近平法治思想、藥品監(jiān)管法律法規(guī)、執(zhí)法程序與文書、執(zhí)法辦案技巧等。
（四）服務(wù)支持改革，探索藥品監(jiān)管制度改革創(chuàng)新
10.支持浦東新區(qū)立法以及虹橋商務(wù)區(qū)改革創(chuàng)新。一是貫徹落實(shí)中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見》，參與起草促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地方立法，研究提出多項(xiàng)改革舉措。二是充分利用浦東新區(qū)法規(guī)的契機(jī)，開展促進(jìn)化妝品創(chuàng)新和貿(mào)易便利制度的研究。三是充分聯(lián)合市商務(wù)委、市發(fā)展改革委等九單位印發(fā)《關(guān)于虹橋商務(wù)區(qū)建設(shè)進(jìn)口貿(mào)易促進(jìn)創(chuàng)新示范區(qū)的工作方案》。
11.積極推進(jìn)局規(guī)范性文件制定。制定發(fā)布《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》。啟動(dòng)制定《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（征求意見稿）》，并公開征求意見。根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》等法律法規(guī)和規(guī)定，起草本市藥品、醫(yī)療器械、化妝品重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法，充分發(fā)揮公眾的社會(huì)監(jiān)督作用。
（五）以法治監(jiān)督為抓手，促進(jìn)執(zhí)法規(guī)范化
12.以行政訴訟和行政復(fù)議為抓手推進(jìn)執(zhí)法規(guī)范化。作為復(fù)議機(jī)關(guān)共收到行政復(fù)議申請(qǐng)并受理3件，3件經(jīng)審理決定維持。作為被申請(qǐng)人被市政府和國(guó)家藥監(jiān)局審理行政復(fù)議案件6件，其中4件決定維持，1件不予審理，1件駁回復(fù)議申請(qǐng)。發(fā)生行政訴訟案件12件，其中4件一審案件駁回起訴，1件二審案件駁回上訴，1件一審案件撤訴，2件再審申請(qǐng)被駁回，4件案件正在審理中。根據(jù)案件復(fù)議和審理情況，及時(shí)梳理總結(jié)行政執(zhí)法中的關(guān)鍵點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，不斷推動(dòng)執(zhí)法規(guī)范化水平。
13.以執(zhí)法檢查為抓手推進(jìn)執(zhí)法規(guī)范化。制定我局2021年度執(zhí)法檢查方案，對(duì)藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政執(zhí)法情況開展重點(diǎn)檢查，并將執(zhí)法檢查情況進(jìn)行總結(jié)和通報(bào)，力爭(zhēng)通過執(zhí)法檢查解決執(zhí)法不規(guī)范的問題，切實(shí)提升藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政執(zhí)法水平。
14.以案由、自由裁量規(guī)則修訂為抓手推進(jìn)執(zhí)法規(guī)范化。為落實(shí)新的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章的實(shí)施，梳理形成《上海市化妝品行政處罰案由（征求意見稿）》，涉及化妝品行政處罰的44項(xiàng)案由。根據(jù)市市場(chǎng)監(jiān)管局的統(tǒng)一部署，按照新修訂的《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，結(jié)合新頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以處罰案由為單元，啟動(dòng)處罰裁量基準(zhǔn)修訂。
（六）注重宣傳培訓(xùn)，營(yíng)造法治宣傳良好氛圍
15.完善普法責(zé)任清單，落實(shí)普法責(zé)任。2020年以來藥品監(jiān)管新的法律法規(guī)密集出臺(tái)，為進(jìn)一步明確普法內(nèi)容和普法責(zé)任，落實(shí)普法責(zé)任制，我局制定了《上海市藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任清單（2020-2021版）》，明確系統(tǒng)各單位各部門普法任務(wù)，加強(qiáng)普法意識(shí)。
16.宣傳新法新規(guī)，營(yíng)造新法實(shí)施良好氛圍。一是繼續(xù)開展《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》“兩法兩條例”宣貫培訓(xùn)，重點(diǎn)制定宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施方案，明確總體要求、主要任務(wù)和工作要求，并提出制度建設(shè)、組織培訓(xùn)、開展宣傳等方面的重點(diǎn)工作。組織舉辦貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》大會(huì)，采取線上線下相結(jié)合的方式，開展條例權(quán)威解讀。組織新《中華人民共和國(guó)行政處罰法》進(jìn)行專題輔導(dǎo)，進(jìn)行了系統(tǒng)全面、深入淺出的解讀，保證新法貫徹落實(shí)。開展化妝品監(jiān)管法規(guī)“送法上門”活動(dòng)，年內(nèi)組織《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及配套規(guī)章宣貫培訓(xùn)10場(chǎng)。
17.創(chuàng)新普法方式,提高法治宣傳成效。通過報(bào)刊、廣播、電視等傳統(tǒng)媒介宣傳“兩法兩條例”新制度、新舉措、新規(guī)定，通過《家庭用藥》《藥品安全百事通》《上海執(zhí)業(yè)藥師》等專欄，以讀者喜聞樂見的形式，每期刊登藥品安全知識(shí)和法律知識(shí)；在上海廣播電臺(tái)，通過公益報(bào)時(shí)形式組織開展“兩法兩條例”專題宣傳。通過政府門戶網(wǎng)站、微信公眾號(hào)、公共交通等新媒體方式開展立體宣傳，結(jié)合進(jìn)博會(huì)系列活動(dòng)開展專題宣傳。在東方網(wǎng)食藥安全頻道及食藥頻道微信公眾號(hào)，通過網(wǎng)頁專題、圖解、H5、微專題、視頻等可視化內(nèi)容開展專題法治宣傳。
二、2022年法治工作重點(diǎn)
2022年，我局將以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指引，以習(xí)近平法治思想為根本遵循和行動(dòng)指南，繼續(xù)扎實(shí)推進(jìn)法治建設(shè)各項(xiàng)工作，不斷提升法治工作水平。圍繞浦東新區(qū)高水平改革開放、打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的實(shí)際需求，強(qiáng)化法治保障和服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；全面加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格依法行政；進(jìn)一步推進(jìn)藥品法治制度建設(shè)，完善藥品監(jiān)管法規(guī)體系；深化“放管服”改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
（一）加強(qiáng)浦東新區(qū)高水平改革開放法治保障，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見》，一是起草我局支持浦東新區(qū)高水平改革開發(fā)鼓勵(lì)藥械化創(chuàng)新發(fā)展的方案，圍繞浦東新區(qū)先行性、試驗(yàn)性、創(chuàng)新性的改革需求，探索提出區(qū)域藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域的創(chuàng)新舉措，為浦東新區(qū)打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地、時(shí)尚消費(fèi)品高端產(chǎn)業(yè)集群提供政策支持。二是配合市人大制定支持浦東新區(qū)化妝品創(chuàng)新發(fā)展的地方立法,進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)活力，進(jìn)一步探索化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與貿(mào)易便利化的制度。
（二）深化“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境
一是積極參與浦東新區(qū)社會(huì)主義引領(lǐng)區(qū)建設(shè)，配合起草浦東新區(qū)綜合性改革試點(diǎn)方案。二是落實(shí)國(guó)務(wù)院營(yíng)商環(huán)境創(chuàng)新試點(diǎn)改革有關(guān)要求，進(jìn)一步優(yōu)化本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I商環(huán)境。三是深化“一業(yè)一證”改革全市推廣工作，評(píng)估各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局承接下放許可事項(xiàng)的情況，加強(qiáng)對(duì)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的指導(dǎo)。
（三）加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督力度，進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法行為
一是繼續(xù)推進(jìn)落實(shí)行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”，按照我局實(shí)施方案及任務(wù)分解表，監(jiān)督落實(shí)各方責(zé)任，提高執(zhí)法規(guī)范化水平。二是以執(zhí)法檢查為抓手，以依法行政為主線，圍繞藥品監(jiān)管執(zhí)法能力建設(shè)和執(zhí)法水平提升不斷提高系統(tǒng)各執(zhí)法單位的依法行政水平。
（四）抓好法治宣傳培訓(xùn)，形成濃厚法治氛圍
一是深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想，落實(shí)本市第八個(gè)五年法治宣傳教育規(guī)劃（2021-2025年），結(jié)合權(quán)責(zé)清單和普法責(zé)任清單落實(shí)普法責(zé)任，進(jìn)一步推進(jìn)“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制的落實(shí)。二是加大“兩法兩條例”及配套規(guī)章、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等新法的培訓(xùn)力度，強(qiáng)化執(zhí)法人員依法行政意識(shí)。三是以“憲法宣傳周”“全國(guó)安全用藥月”“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”“全國(guó)化妝品安全科普宣傳周”等系列主題活動(dòng)為契機(jī)創(chuàng)新法治宣傳方式，全面提升普法工作實(shí)效。
附件文檔
